Organismi Geneticamente Modificati

Sin da quando gli esseri umani hanno iniziato a coltivare piante e allevare animali a scopi alimentari, hanno cercato di selezionare quelli con caratteristiche positive, a fini di miglioramento genetico. Tali caratteristiche rispecchiavano variazioni genetiche che intervengono in natura e avevano come risultato, ad esempio, un aumento della resa agricola o della resistenza a malattie o pressioni ambientali.

La moderna tecnologia ha reso possibile modificare il materiale genetico in modo da creare caratteristiche innovative in piante, animali, batteri e funghi. Finora tale tecnologia è stata utilizzata principalmente nelle colture per aumentarne la resistenza agli insetti e la tolleranza agli erbicidi, e nei microrganismi per produrre enzimi.

Gli organismi il cui materiale genetico sia stato modificato con dette modalità sono chiamati “organismi geneticamente modificati” (OGM in breve). Alimenti e mangimi contenenti o costituiti da OGM o che siano stati prodotti a partire da OGM sono detti “geneticamente modificati” (GM in breve).

Lavori completati

Organismi a eventi transgenici multipli

L'EFSA effettua un numero sempre maggiore di valutazioni sulla sicurezza di piante contenti più di una modificazione genetica. L’associazione di due o più modificazioni in una stessa pianta viene chiamata “combinazione di eventi transgenici” e non rappresenta una nuova modificazione genetica. La pianta contiene diverse modificazioni genetiche esistenti che sono state combinate tramite tecniche convenzionali di miglioramento genetico. L'obiettivo è quello di trarre vantaggio dall’associazione in un’unica pianta di diverse proprietà create dalle singole modificazioni genetiche, come la resistenza agli insetti e la tolleranza agli erbicidi.

In ambito internazionale l'Unione europea, nel valutare la sicurezza di piante contenenti modificazioni genetiche multiple, applica alcuni degli standard più rigorosi del mondo.

L’EFSA adottò il suo primo parere su una pianta GM caratterizzata da proprietà transgeniche multiple nel giugno 2005. Alla data di agosto 2016 l'EFSA ha adottato 28 pareri riguardanti organismi caratterizzati da eventi transgenici multipli. Mentre la maggior parte delle richieste di autorizzazione iniziali riguardava organismi con due o tre modificazioni genetiche,ora l'EFSA valuta la sicurezza anche di organismi con quattro, cinque o sei modificazioni combinate in un’unica pianta.

Valutazione del rischio da organismi ad eventi transgenici multipli

Nel valutare la sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente di un organismo a eventi transgenici multipli l’EFSA guarda alla qualità e quantità di tutte le informazioni disponibili basandosi su preesistenti valutazioni del rischio per ciascuna delle singole modificazioni genetiche che caratterizzano l’organismo. L’EFSA tiene conto anche dei dati sugli organismi ad eventi transgenici multipli, in particolare sui livelli di proteine di nuova espressione, sulla stabilità delle modificazioni e sulle potenziali interazioni tra le singole modificazioni associate nello stesso organismo.

Sotto-combinazioni

La valutazione della sicurezza di una pianta caratterizzata da eventi transgenici multipli comprende tutte le possibili sotto-combinazioni delle singole modificazioni. Alcune sotto-combinazioni potrebbero essere state già valutate come eventi transgenici distinti. Altre non esistono e quindi i dati non sono disponibili. In tali casi l'EFSA effettua la valutazione con un approccio basato sul peso delle evidenze, utilizzando le informazioni disponibili da valutazioni dei rischi eseguite su organismi a eventi transgenici multipli, su singole modificazioni genetiche e su sotto-combinazioni esistenti, onde giungere a conclusioni sulla sua sicurezza.

L'EFSA individua con chiarezza le incertezze derivanti dalla carenza di dati e, se del caso, raccomanda misure per ridurre tali incertezze. Ad esempio tali misure potrebbero prevedere che i richiedenti forniscano dati pertinenti a una valutazione del rischio della rispettiva sotto-combinazione, nel caso debbano produrre piante con sotto-combinazioni non ancora esistenti tramite convenzionali tecniche di miglioramento genetico.

Linee guida per la valutazione dell’allergenicità

L'EFSA sta aggiornando linee guida aggiornate in tema di allergenicità che tengano conto dei progressi scientifici avvenuti nel campo. L'aggiornamento si basa in parte su approfondite rassegne della letteratura scientifica che hanno portato alla luce nuove metodologie applicabili nella valutazione dell’allergenicità, e tiene conto anche della recente normativa UE sui prodotti alimentari e mangimi geneticamente modificati, affrontando i nuovi requisiti per l'autorizzazione di piante geneticamente modificate sul mercato europeo.

La bozza di linee guida per la valutazione dell’allergenicità di piante geneticamente modificate è una pietra miliare negli sforzi dell'EFSA per coinvolgere le parti interessate nei propri processi scientifici. Un gruppo di portatori di interesse composto da otto membri ha agito come organo consultivo e ha contribuito allo sviluppo del documento fin dall'inizio. Il coinvolgimento delle parti interessate ha consentito all'EFSA di beneficiare delle necessarie competenze durante lo sviluppo della guida.

Linee guida che spiegano i requisiti in termini di dati per la valutazione del rischio da piante GM

Nel giugno 2015 l'EFSA ha pubblicato nuove linee guida per spiegare le richieste di dati per la caratterizzazione agronomica e fenotipica delle piante geneticamente modificate. Il documento integra esistenti orientamenti sui requisiti dei dati per la valutazione dei rischi da piante geneticamente modificate. Esso dà ai soggetti che hanno richiesto approvazione alla commercializzazione di una pianta GM nell'Unione Europea consigli su come generare, analizzare e interpretare i dati agronomici e fenotipici della pianta GM.

Linee guida per richieste di rinnovo di autorizzazione OGM

Nel giugno 2015 l'EFSA ha pubblicato un nuovo documento di orientamento circa le informazioni che le aziende devono fornire momento della richiesta di rinnovo di un'autorizzazione a importare nell'Unione europea piante geneticamente modificate come alimenti e mangimi. La Commissione europea concede autorizzazioni all’immissione sul mercato europeo di alimenti e mangimi geneticamente modificati per un periodo di dieci anni.

Nuove tecniche di miglioramento vegetale

A seguito di una richiesta della Commissione, nel 2011 l'EFSA ha avviato un progetto per valutare otto nuove tecniche di miglioramento di vegetali. Al gruppo di esperti scientifici GMO è stato chiesto di valutare se i correnti documenti orientativi fossero ancora validi per piante sviluppate utilizzando queste nuove metodiche. Le tecniche destinate a essere valutate includevano intragenesi, cisgenesi e tecnica della nucleasi a dito di zinco (ZFN).

L'EFSA ha pubblicato il primo di questi pareri su cisgenesi e intragenesi nel gennaio 2012. Il secondo parere sulla nucleasi a dito di zinco dito 3 (ZFN-3) vi ha fatto seguito nell’ottobre 2012. Il gruppo GMO ha concluso in entrambi i pareri che l’attuale guida alla valutazione del rischio (tra cui una guida alla valutazione dei rischi ambientali) era applicabile anche alla valutazione di alimenti e mangimi derivati tramite queste nuove tecniche. Nel 2013 la Commissione europea ha richiesto che l'EFSA sospendesse ulteriori valutazioni di nuove tecniche di miglioramento vegetale, per consentire al gruppo GMO di concentrarsi sulla valutazione di richieste di autorizzazione di OGM e sullo sviluppo di linee guida.

Gran parte dell’attività dell'EFSA in materia di OGM riguarda la valutazione della sicurezza degli OGM prima che vengano considerati per la l’approvazione alla commercializzazione. La maggior parte delle valutazioni si riferisce a piante geneticamente modificate: a partire dall’agosto del 2016 l’EFSA ne ha effettuato sei per la coltivazione e 68 per l'importazione e la trasformazione per lo più come mangimi.

L'EFSA risponde anche a richieste urgenti da parte della Commissione europea o del Parlamento europeo su questioni relative agli OGM e alla loro sicurezza.

Valutazione di richieste di autorizzazione di OGM

L'EFSA valuta la sicurezza di nuovi OGM prima che una decisione di autorizzazione alla commercializzazione venga assunta dai gestori del rischio. Tale valutazione comprende la valutazione delle potenziali conseguenze degli OGM sulla salute umana, degli animali e dell'ambiente. Le valutazioni dell'EFSA si basano su dossier scientifici presentati dai richiedenti e su qualsiasi altra informazione scientifica del caso.

L'EFSA applica i principi della valutazione del rischio da OGM in considerazione dei seguenti aspetti:

  • Caratterizzazione molecolare: valutazione della struttura molecolare delle proteine di nuova creazione, del loro funzionamento e delle loro possibili interazioni.
  • Analisi comparativa: confronto tra pianta GM e sua controparte convenzionale, con l’obiettivo di rilevare le differenze di aspetto osservabili nella pianta, come altezza e colore (caratteristiche fenotipiche), e caratteristiche agronomiche, come la resa. L'analisi mette a confronto anche i valori nutrizionali della pianta GM e quelli della sua controparte convenzionale.
  • Valutazione della potenziale tossicità e allergenicità.
  • Valutazione del potenziale impatto ambientale.

Una volta che un OGM sia stato autorizzato dai gestori del rischio, di solito ottiene una licenza di 10 anni per il mercato europeo. Dopo 10 anni, prima di poter essere ri-autorizzato, deve essere valutato di nuovo dall'EFSA.

Documenti contenenti linee guida

L’EFSA ha predisposto numerosi documenti contenenti linee guida per la valutazione del rischio da OGM e da alimenti e mangimi da essi derivati. Tali documenti specificano come compilare i fascicoli di richiesta di autorizzazione di OGM e quale tipo di dati scientifici e altre informazioni accludere. Tutti i documenti contenenti linee guida sono disponibili sul sito web del’EFSA.

Monitoraggio successivo all’autorizzazione

Ai sensi della legislazione europea, le richieste di importazione e trasformazione, nonché quelle di coltivazione di piante geneticamente modificate devono contenere un dettagliato piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM). Il piano deve descrivere come la pianta GM sarà monitorata per prevenire possibili effetti nocivi sull'ambiente. L’EFSA valuta annualmente i risultati del PMEM per piante geneticamente modificate coltivate. Se opportuno, trasmette raccomandazioni alla Commissione europea.

Nell’insieme la valutazione del rischio ambientale e il PMEM sono una parte importante della serie di misure in atto per proteggere l'ambiente.

In alcuni casi l'EFSA raccomanda di eseguire un monitoraggio post-commercializzazione delle piante geneticamente modificate per verificare la presenza di eventuali effetti negativi sulla salute animale o umana. Ciò viene fatto di solito quando l'alimento o il mangime GM abbia una composizione nutrizionale modificata, quando il valore nutrizionale degli alimenti o mangimi geneticamente modificati si differenzi dalle varietà convenzionali, o quando vi sia un rischio di maggiore allergenicità a causa della modificazione genetica. Scopo del monitoraggio post-commercializzazione è quello di garantire la continua sicurezza del nuovo OGM.

L’EFSA valuta qualsiasi possibile rischio da OGM per la salute umana, animale e ambientale in Europa. Compito dell'EFSA è quello di fornire un parere scientifico sulla sicurezza degli OGM ai gestori del rischio in Europa, vale a dire la Commissione europea e gli Stati membri dell'UE. Spetta a loro in quanto gestori del rischio la responsabilità di decidere in merito all'autorizzazione degli OGM per il mercato europeo.

L'EFSA applica i rigorosi criteri stabiliti dal quadro normativo dell'Unione europea in sede di valutazione della sicurezza degli OGM, prima che possano essere autorizzati per l'uso nell'alimentazione umana o animale o per la coltivazione nell'UE. Il gruppo GMO ha elaborato documenti orientativi che descrivono le procedure di richiesta e i dati che i richiedenti devono includere nei fascicoli di richiesta. Tra le informazioni richieste ci sono tutti i necessari studi sulla sicurezza umana e animale, nonché sull'impatto ambientale. Tale approccio garantisce che le valutazioni del gruppo scientifico soddisfino i più elevati standard scientifici. 

Le informazioni tecniche per i richiedenti che debbano presentare fascicoli per la valutazione di OGM all'EFSA possono essere reperite nella seguente sezione del sito web dell'EFSA:

Cooperazione con gli Stati membri

Durante il processo di valutazione degli OGM, l’EFSA opera in stretta collaborazione con gli Stati membri attraverso una rete di oltre 100 organismi e autorità di tutta Europa, che comprende oltre 250 esperti. Gli Stati membri possono fornire all’EFSA i propri contributi in merito alle sue valutazioni di OGM durante il periodo dedicato ai commenti. Per garantire la trasparenza, l’EFSA fornisce una sintesi del seguito dato alle osservazioni e ai contributi degli Stati membri per ciascuno dei suoi pareri sugli OGM.

La rete degli Stati membri per la valutazione del rischio da OGM fornisce un importante contributo anche tramite lo sviluppo di progetti comuni con l'EFSA, oltre a promuovere lo scambio di informazioni, esperienze e buone prassi.

L'Unione europea ha istituito un quadro giuridico che disciplina l'applicazione delle tecniche di modificazione genetica, con la finalità di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, animale e ambientale. Tale quadro regola severamente la produzione di alimenti e mangimi GM, le importazioni di OGM così come il rilascio di OGM nell'ambiente.

Alimenti e mangimi geneticamente modificati possono essere autorizzati nell'UE solo se hanno superato una rigorosa valutazione della loro sicurezza. Le procedure per la valutazione e l'autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati sono stabilite nei seguenti documenti:

Per ulteriori informazioni si rimanda a:

Stati membri e coltivazione di OGM

Ai sensi della legislazione europea, uno Stato membro ha il diritto di decidere in merito alla coltivazione o meno di colture geneticamente modificate sul proprio territorio. Durante la procedura di autorizzazione di una richiesta, uno Stato membro può chiedere che l'estensione geografica venga modificata in modo tale che il proprio territorio non sia toccato da tale autorizzazione. Nel caso di OGM già autorizzati, uno Stato membro può vietare o limitare la coltivazione di colture GM sul proprio territorio.