Organismi Geneticamente Modificati

Sin da quando gli esseri umani hanno iniziato a coltivare piante e allevare animali a scopi alimentari, hanno cercato di selezionare quelli con caratteristiche positive, a fini di miglioramento genetico. Tali caratteristiche rispecchiavano variazioni genetiche che intervengono in natura e avevano come risultato, ad esempio, un aumento della resa agricola o della resistenza a malattie o pressioni ambientali.

La moderna tecnologia ha reso possibile modificare il materiale genetico in modo da creare caratteristiche innovative in piante, animali, batteri e funghi. Finora tale tecnologia è stata utilizzata principalmente nelle colture per aumentarne la resistenza agli insetti e la tolleranza agli erbicidi, e nei microrganismi per produrre enzimi.

Gli organismi il cui materiale genetico sia stato modificato con dette modalità sono chiamati “organismi geneticamente modificati” (OGM in breve). Alimenti e mangimi contenenti o costituiti da OGM o che siano stati prodotti a partire da OGM sono detti “geneticamente modificati” (GM in breve).

Lavori completati

Organismi a eventi transgenici multipli

L'EFSA effettua un numero sempre maggiore di valutazioni sulla sicurezza di piante contenti più di una modificazione genetica. L’associazione di due o più modificazioni in una stessa pianta viene chiamata “combinazione di eventi transgenici” e non rappresenta una nuova modificazione genetica. La pianta contiene diverse modificazioni genetiche esistenti che sono state combinate tramite tecniche convenzionali di miglioramento genetico. L'obiettivo è quello di trarre vantaggio dall’associazione in un’unica pianta di diverse proprietà create dalle singole modificazioni genetiche, come la resistenza agli insetti e la tolleranza agli erbicidi.

In ambito internazionale l'Unione europea, nel valutare la sicurezza di piante contenenti modificazioni genetiche multiple, applica alcuni degli standard più rigorosi del mondo.

L’EFSA adottò il suo primo parere su una pianta GM caratterizzata da proprietà transgeniche multiple nel giugno 2005. Alla data di agosto 2016 l'EFSA ha adottato 28 pareri riguardanti organismi caratterizzati da eventi transgenici multipli. Mentre la maggior parte delle richieste di autorizzazione iniziali riguardava organismi con due o tre modificazioni genetiche,ora l'EFSA valuta la sicurezza anche di organismi con quattro, cinque o sei modificazioni combinate in un’unica pianta.

Valutazione del rischio da organismi ad eventi transgenici multipli

Nel valutare la sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente di un organismo a eventi transgenici multipli l’EFSA guarda alla qualità e quantità di tutte le informazioni disponibili basandosi su preesistenti valutazioni del rischio per ciascuna delle singole modificazioni genetiche che caratterizzano l’organismo. L’EFSA tiene conto anche dei dati sugli organismi ad eventi transgenici multipli, in particolare sui livelli di proteine di nuova espressione, sulla stabilità delle modificazioni e sulle potenziali interazioni tra le singole modificazioni associate nello stesso organismo.

Sotto-combinazioni

La valutazione della sicurezza di una pianta caratterizzata da eventi transgenici multipli comprende tutte le possibili sotto-combinazioni delle singole modificazioni. Alcune sotto-combinazioni potrebbero essere state già valutate come eventi transgenici distinti. Altre non esistono e quindi i dati non sono disponibili. In tali casi l'EFSA effettua la valutazione con un approccio basato sul peso delle evidenze, utilizzando le informazioni disponibili da valutazioni dei rischi eseguite su organismi a eventi transgenici multipli, su singole modificazioni genetiche e su sotto-combinazioni esistenti, onde giungere a conclusioni sulla sua sicurezza.

L'EFSA individua con chiarezza le incertezze derivanti dalla carenza di dati e, se del caso, raccomanda misure per ridurre tali incertezze. Ad esempio tali misure potrebbero prevedere che i richiedenti forniscano dati pertinenti a una valutazione del rischio della rispettiva sotto-combinazione, nel caso debbano produrre piante con sotto-combinazioni non ancora esistenti tramite convenzionali tecniche di miglioramento genetico.

Linee guida per la valutazione dell’allergenicità

L'EFSA sta aggiornando linee guida aggiornate in tema di allergenicità che tengano conto dei progressi scientifici avvenuti nel campo. L'aggiornamento si basa in parte su approfondite rassegne della letteratura scientifica che hanno portato alla luce nuove metodologie applicabili nella valutazione dell’allergenicità, e tiene conto anche della recente normativa UE sui prodotti alimentari e mangimi geneticamente modificati, affrontando i nuovi requisiti per l'autorizzazione di piante geneticamente modificate sul mercato europeo.

La bozza di linee guida per la valutazione dell’allergenicità di piante geneticamente modificate è una pietra miliare negli sforzi dell'EFSA per coinvolgere le parti interessate nei propri processi scientifici. Un gruppo di portatori di interesse composto da otto membri ha agito come organo consultivo e ha contribuito allo sviluppo del documento fin dall'inizio. Il coinvolgimento delle parti interessate ha consentito all'EFSA di beneficiare delle necessarie competenze durante lo sviluppo della guida.

Linee guida che spiegano i requisiti in termini di dati per la valutazione del rischio da piante GM

Nel giugno 2015 l'EFSA ha pubblicato nuove linee guida per spiegare le richieste di dati per la caratterizzazione agronomica e fenotipica delle piante geneticamente modificate. Il documento integra esistenti orientamenti sui requisiti dei dati per la valutazione dei rischi da piante geneticamente modificate. Esso dà ai soggetti che hanno richiesto approvazione alla commercializzazione di una pianta GM nell'Unione Europea consigli su come generare, analizzare e interpretare i dati agronomici e fenotipici della pianta GM.

Linee guida per richieste di rinnovo di autorizzazione OGM

Nel giugno 2015 l'EFSA ha pubblicato un nuovo documento di orientamento circa le informazioni che le aziende devono fornire momento della richiesta di rinnovo di un'autorizzazione a importare nell'Unione europea piante geneticamente modificate come alimenti e mangimi. La Commissione europea concede autorizzazioni all’immissione sul mercato europeo di alimenti e mangimi geneticamente modificati per un periodo di dieci anni.

Nuove tecniche di miglioramento vegetale

A seguito di una richiesta della Commissione, nel 2011 l'EFSA ha avviato un progetto per valutare otto nuove tecniche di miglioramento di vegetali. Al gruppo di esperti scientifici GMO è stato chiesto di valutare se i correnti documenti orientativi fossero ancora validi per piante sviluppate utilizzando queste nuove metodiche. Le tecniche destinate a essere valutate includevano intragenesi, cisgenesi e tecnica della nucleasi a dito di zinco (ZFN).

L'EFSA ha pubblicato il primo di questi pareri su cisgenesi e intragenesi nel gennaio 2012. Il secondo parere sulla nucleasi a dito di zinco dito 3 (ZFN-3) vi ha fatto seguito nell’ottobre 2012. Il gruppo GMO ha concluso in entrambi i pareri che l’attuale guida alla valutazione del rischio (tra cui una guida alla valutazione dei rischi ambientali) era applicabile anche alla valutazione di alimenti e mangimi derivati tramite queste nuove tecniche. Nel 2013 la Commissione europea ha richiesto che l'EFSA sospendesse ulteriori valutazioni di nuove tecniche di miglioramento vegetale, per consentire al gruppo GMO di concentrarsi sulla valutazione di richieste di autorizzazione di OGM e sullo sviluppo di linee guida.

Gran parte dell’attività dell'EFSA in materia di OGM riguarda la valutazione della sicurezza degli OGM prima che vengano considerati per la l’approvazione alla commercializzazione. La maggior parte delle valutazioni si riferisce a piante geneticamente modificate: a partire dall’agosto del 2016 l’EFSA ne ha effettuato sei per la coltivazione e 68 per l'importazione e la trasformazione per lo più come mangimi.

L'EFSA risponde anche a richieste urgenti da parte della Commissione europea o del Parlamento europeo su questioni relative agli OGM e alla loro sicurezza.

Valutazione di richieste di autorizzazione di OGM

L'EFSA valuta la sicurezza di nuovi OGM prima che una decisione di autorizzazione alla commercializzazione venga assunta dai gestori del rischio. Tale valutazione comprende la valutazione delle potenziali conseguenze degli OGM sulla salute umana, degli animali e dell'ambiente. Le valutazioni dell'EFSA si basano su dossier scientifici presentati dai richiedenti e su qualsiasi altra informazione scientifica del caso.

L'EFSA applica i principi della valutazione del rischio da OGM in considerazione dei seguenti aspetti:

  • Caratterizzazione molecolare: valutazione della struttura molecolare delle proteine di nuova creazione, del loro funzionamento e delle loro possibili interazioni.
  • Analisi comparativa: confronto tra pianta GM e sua controparte convenzionale, con l’obiettivo di rilevare le differenze di aspetto osservabili nella pianta, come altezza e colore (caratteristiche fenotipiche), e caratteristiche agronomiche, come la resa. L'analisi mette a confronto anche i valori nutrizionali della pianta GM e quelli della sua controparte convenzionale.
  • Valutazione della potenziale tossicità e allergenicità.
  • Valutazione del potenziale impatto ambientale.

Una volta che un OGM sia stato autorizzato dai gestori del rischio, di solito ottiene una licenza di 10 anni per il mercato europeo. Dopo 10 anni, prima di poter essere ri-autorizzato, deve essere valutato di nuovo dall'EFSA.

Documenti contenenti linee guida

L’EFSA ha predisposto numerosi documenti contenenti linee guida per la valutazione del rischio da OGM e da alimenti e mangimi da essi derivati. Tali documenti specificano come compilare i fascicoli di richiesta di autorizzazione di OGM e quale tipo di dati scientifici e altre informazioni accludere. Tutti i documenti contenenti linee guida sono disponibili sul sito web del’EFSA.

Monitoraggio successivo all’autorizzazione

Ai sensi della legislazione europea, le richieste di importazione e trasformazione, nonché quelle di coltivazione di piante geneticamente modificate devono contenere un dettagliato piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM). Il piano deve descrivere come la pianta GM sarà monitorata per prevenire possibili effetti nocivi sull'ambiente. L’EFSA valuta annualmente i risultati del PMEM per piante geneticamente modificate coltivate. Se opportuno, trasmette raccomandazioni alla Commissione europea.

Nell’insieme la valutazione del rischio ambientale e il PMEM sono una parte importante della serie di misure in atto per proteggere l'ambiente.

In alcuni casi l'EFSA raccomanda di eseguire un monitoraggio post-commercializzazione delle piante geneticamente modificate per verificare la presenza di eventuali effetti negativi sulla salute animale o umana. Ciò viene fatto di solito quando l'alimento o il mangime GM abbia una composizione nutrizionale modificata, quando il valore nutrizionale degli alimenti o mangimi geneticamente modificati si differenzi dalle varietà convenzionali, o quando vi sia un rischio di maggiore allergenicità a causa della modificazione genetica. Scopo del monitoraggio post-commercializzazione è quello di garantire la continua sicurezza del nuovo OGM.

L’EFSA valuta qualsiasi possibile rischio da OGM per la salute umana, animale e ambientale in Europa. Compito dell'EFSA è quello di fornire un parere scientifico sulla sicurezza degli OGM ai gestori del rischio in Europa, vale a dire la Commissione europea e gli Stati membri dell'UE. Spetta a loro in quanto gestori del rischio la responsabilità di decidere in merito all'autorizzazione degli OGM per il mercato europeo.

L'EFSA applica i rigorosi criteri stabiliti dal quadro normativo dell'Unione europea in sede di valutazione della sicurezza degli OGM, prima che possano essere autorizzati per l'uso nell'alimentazione umana o animale o per la coltivazione nell'UE. Il gruppo GMO ha elaborato documenti orientativi che descrivono le procedure di richiesta e i dati che i richiedenti devono includere nei fascicoli di richiesta. Tra le informazioni richieste ci sono tutti i necessari studi sulla sicurezza umana e animale, nonché sull'impatto ambientale. Tale approccio garantisce che le valutazioni del gruppo scientifico soddisfino i più elevati standard scientifici. 

Le informazioni tecniche per i richiedenti che debbano presentare fascicoli per la valutazione di OGM all'EFSA possono essere reperite nella seguente sezione del sito web dell'EFSA:

Cooperazione con gli Stati membri

Durante il processo di valutazione degli OGM, l’EFSA opera in stretta collaborazione con gli Stati membri attraverso una rete di oltre 100 organismi e autorità di tutta Europa, che comprende oltre 250 esperti. Gli Stati membri possono fornire all’EFSA i propri contributi in merito alle sue valutazioni di OGM durante il periodo dedicato ai commenti. Per garantire la trasparenza, l’EFSA fornisce una sintesi del seguito dato alle osservazioni e ai contributi degli Stati membri per ciascuno dei suoi pareri sugli OGM.

La rete degli Stati membri per la valutazione del rischio da OGM fornisce un importante contributo anche tramite lo sviluppo di progetti comuni con l'EFSA, oltre a promuovere lo scambio di informazioni, esperienze e buone prassi.

L'Unione europea ha istituito un quadro giuridico che disciplina l'applicazione delle tecniche di modificazione genetica, con la finalità di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, animale e ambientale. Tale quadro regola severamente la produzione di alimenti e mangimi GM, le importazioni di OGM così come il rilascio di OGM nell'ambiente.

Alimenti e mangimi geneticamente modificati possono essere autorizzati nell'UE solo se hanno superato una rigorosa valutazione della loro sicurezza. Le procedure per la valutazione e l'autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati sono stabilite nei seguenti documenti:

Per ulteriori informazioni si rimanda a:

Stati membri e coltivazione di OGM

Ai sensi della legislazione europea, uno Stato membro ha il diritto di decidere in merito alla coltivazione o meno di colture geneticamente modificate sul proprio territorio. Durante la procedura di autorizzazione di una richiesta, uno Stato membro può chiedere che l'estensione geografica venga modificata in modo tale che il proprio territorio non sia toccato da tale autorizzazione. Nel caso di OGM già autorizzati, uno Stato membro può vietare o limitare la coltivazione di colture GM sul proprio territorio.

1. Qual è il ruolo dell'EFSA nella valutazione dei rischi connessi agli OGM?

Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO) effettua la valutazione dei rischi da organismi geneticamente modificati (OGM) per i quali è stata avanzata una richiesta di autorizzazione. Il gruppo è costituito da un massimo di 21 scienziati indipendenti che valutano tutte le richieste di autorizzazione di OGM ricevute dall'EFSA. Scopo della valutazione di ogni singola richiesta è garantire che gli OGM dei quali si richiede l’autorizzazione non pongano rischi per la salute umana, quella animale e l'ambiente. Le modalità operative del gruppo scientifico sono regolamentate da un apposito quadro normativo dell’UE.

Per agevolare i richiedenti, il gruppo GMO ha elaborato linee guida che spiegano come compilare una richiesta e il tipo di dati da includere. Tra le informazioni richieste ci sono studi riguardanti la sicurezza umana e animale, e anche quella dell’ambiente.

2. In che modo l’EFSA svolge le valutazioni dei rischi da OGM?

L'EFSA valuta la sicurezza di nuovi prodotti geneticamente modificati prima che i gestori del rischio ne autorizzino la commercializzazione. (Per capire i diversi ruoli della valutazione del rischio e della gestione del rischio vedere questa infografica).

L’EFSA valuta gli effetti potenziali degli OGM sulla salute dell’uomo, degli animali e dell'ambiente basandosi sui fascicoli tecnici presentati dai richiedenti e su ogni altra informazione scientifica di pertinenza.

L'EFSA applica i principi della valutazione del rischio da OGM considerando i seguenti aspetti:

  • caratterizzazione molecolare: valutazione della struttura molecolare delle proteine ​di nuova creazione, delle loro modalità di azione e delle loro potenziali interazioni;
  • analisi comparativa: confronto tra pianta GM e sua controparte convenzionale per rilevare differenze nell’aspetto visibile della pianta come altezza e colore (caratteristiche fenotipiche) e nelle caratteristiche agronomiche, come ad esempio la resa. L'analisi mette a confronto anche il valore nutrizionale della pianta GM con quello della sua controparte convenzionale;
  • valutazione della potenziale tossicità e allergenicità;
  • valutazione del potenziale impatto ambientale.

Una volta autorizzato dai gestori del rischio, a un OGM viene concessa una licenza per il mercato europeo della durata di 10 anni. Al termine di tale periodo l’OGM deve essere nuovamente valutato dall'EFSA, prima che i gestori del rischio possano autorizzarlo di nuovo.

3. Che genere di richieste di autorizzazione vengono esaminate dall’EFSA?

Le richieste di autorizzazione di OGM possono riguardare l'importazione e la trasformazione nell’UE di materiali vegetali geneticamente modificati da usare come alimenti o mangimi, oppure la loro importazione a fini di coltivazione. Nel valutare il rischio, il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA tiene conto dell’ambito e delle destinazioni d’uso del prodotto.

Sinora l’EFSA ha valutato per lo più piante GM come il mais, la soia, la colza, il cotone, la patata, il riso e la barbabietola da zucchero.

4. Che tipo di dati è richiesto?

Si applicano criteri diversi a seconda del campo di applicazione e della data di presentazione della domanda. Le linee guida dell'EFSA specificano ciò che il gruppo GMO richiede in termini di informazioni e test da effettuare in ambito di caratterizzazione molecolare, tossicità, allergenicità, nutrizione e valutazione del rischio ambientale.

5. Su ogni OGM vengono eseguiti i medesimi test?

Le linee guida in tema di OGM elencano i requisiti scientifici cui le richieste di autorizzazione di OGM devono conformarsi e spiegano la strategia di valutazione del rischio in base alla quale gli studi vanno progettati ed effettuati. Dal momento che per ogni OGM possono occorrere studi specifici o adattamenti nel protocollo, tali documenti guida non possono descrivere in dettaglio tutti i tipi di studi e protocolli che potrebbero essere necessari. Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA applica un metodo caso per caso, in base al quale ogni richiesta di autorizzazione è unica. Se necessario, il gruppo GMO dell'EFSA richiede ulteriori dati, studi o test per completare la valutazione di una richiesta.

In parecchi casi i protocolli di test raccomandati dalle linee guida EFSA seguono metodi riconosciuti e armonizzati a livello internazionale. Se i richiedenti propongono deviazioni da tali metodi, devono fornire una motivazione scientifica che giustifichi la deroga.

6. Cosa succede se i dati forniti sono insufficienti o incompleti?

Se per il gruppo GMO dell'EFSA le informazioni fornite nella richiesta sono insufficienti o incomplete per valutare il rischio, il richiedente è tenuto a integrare le informazioni mancanti. A tutt’oggi ciò è accaduto nel 95% dei casi. Se i candidati non forniscono le informazioni richieste entro i termini stabiliti, l'EFSA si riserva il diritto di procedere alla valutazione del rischio utilizzando le informazioni parziali in suo possesso.

7. Quanto tempo impiega l’EFSA per una valutazione del rischio da un OGM?

L'EFSA si prefigge di esprimere un parere generale entro sei mesi dalla data in cui il fascicolo di richiesta abbia superato il controllo di completezza. Il parere complessivo del gruppo scientifico GMO include la valutazione del rischio circa un dato OGM, ma anche altre informazioni come un piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione e i commenti degli Stati membri.

Ogni volta che l'EFSA chiede ulteriori informazioni al richiedente (vedi domanda precedente), la procedura viene congelata sino a quando le informazioni richieste vengono fornite. Il tempo totale impiegato per effettuare la valutazione del rischio varia di conseguenza da 2 a 24 mesi, a seconda del tipo di informazioni integrative che il richiedente debba presentare.

8. Perché l’EFSA non svolge gli studi per proprio conto?

È l’attuale legislazione UE che dispone che spetta al soggetto che richiede l’autorizzazione dimostrare la sicurezza dell'OGM in questione presentando un fascicolo di richiesta completo di tutte le informazioni che l’EFSA necessita per effettuare la valutazione del rischio. Il costo di tali studi è a carico del richiedente.

9. Qual è il ruolo dell’EFSA nell’ambito della procedura di rinnovo delle autorizzazioni di OGM?

Le autorizzazioni all'importazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati (GM) nell'Unione europea concesse dalla Commissione europea e dagli Stati membri hanno una validità di 10 anni. I richiedenti che desiderino estendere tale periodo devono chiedere un rinnovo. È l'EFSA che valuta se l’originaria valutazione del rischio sia tuttora valida.

Nel giugno 2015 l'EFSA ha pubblicato nuove linee guida in cui si specificavano i dati che i richiedenti devono presentare all'atto della richiesta del rinnovo di un’autorizzazione. Tali dati consentono all'EFSA di valutare se vi siano nuove prove che avrebbero potuto influire sulle conclusioni della valutazione dei rischi originale: per esempio, ci sono nuovi pericoli, sono mutati gli scenari di esposizione o sono emerse nuove incertezze scientifiche? Per essere in grado di rispondere a tali domande, l'EFSA richiede ai candidati di fornire tutte le informazioni disponibili sul cibo o mangime GM, comprese le nuove pubblicazioni scientifiche, le informazioni inedite disponibili al richiedente e le relazioni di monitoraggio post-commercializzazione, tra cui il monitoraggio ambientale.

10. Il pubblico ha accesso alle richieste di autorizzazione di OGM?

Tutti i pareri dell’EFSA e le sintesi delle richieste di autorizzazione di OGM vengono pubblicati sul sito Internet dell’Autorità. Il pubblico può anche richiedere l'accesso alla documentazione completa presentata all'EFSA da richiedenti e da terzi. Normalmente l’accesso a tale documentazione è consentito purché i dati non siano dichiarati riservati dal soggetto che chiede l'autorizzazione. Spetta però alla Commissione europea o a uno Stato membro decidere se la richiesta di riservatezza sia giustificata o meno.

Vi è anche la possibilità di monitorare lo stato di avanzamento dei lavori scientifici dell'EFSA, compresa la verifica iniziale delle richieste. Per maggiori dettagli consultare la pagina su stato delle richieste nella sezione “Applications”.

11. Chi partecipa alla valutazione degli OGM?

Il lavoro di valutazione del rischio da OGM è effettuato dal gruppo scientifico GMO, che conta sino a 21 scienziati, coadiuvati da una squadra di specialisti dell’EFSA competenti in un’estesa gamma di discipline scientifiche: biochimica, microbiologia alimentare e ambientale, microbiologia del suolo, biologia molecolare, genetica, tossicologia, patologia animale, immunologia, biotecnologia, scienze alimentari, ecologia, biologia vegetale, agronomia, entomologia e statistica. In aggiunta, oltre 40 esperti scientifici esterni con competenze specialistiche contribuiscono al lavoro del gruppo scientifico come membri di gruppi di lavoro, che vengono istituiti per trattare aree particolari della valutazione del rischio connesso agli OGM.

I membri del gruppo GMO e dei suoi gruppi di lavoro, nonché gli altri esperti esterni che contribuiscono all’attività dell’EFSA, sono selezionati sulla base della loro esperienza e competenza scientifica e in base a criteri oggettivi e trasparenti. Tutti gli esperti scientifici selezionati per contribuire al lavoro del gruppo o di uno dei gruppi di lavoro devono produrre una dichiarazione dei propri interessi (DOI), che vengono poi pubblicati sul sito web dell'EFSA. Questa politica aiuta l'EFSA a garantire l’indipendenza della propria consulenza scientifica.

L'EFSA può contare anche sul contributo degli Stati membri dell'UE per le proprie attività di valutazione del rischio da OGM grazie a una rete di oltre 100 istituzioni ed enti in tutta Europa, e anche grazie a un’apposita Rete OGM.

12. L'autorità europea per la sicurezza alimentare tiene conto anche delle questioni ambientali al momento di valutare gli OGM?

Valutare l'impatto di un OGM sull'ambiente è per l’EFSA parte intrinseca della valutazione della sicurezza degli OGM. L'inclusione di una valutazione del rischio ambientale (VRA) è prescritta dal quadro giuridico che disciplina la materia.

Nell'effettuare una VRA, il gruppo GMO valuta l'impatto complessivo di un OGM sull'ambiente, compresi biodiversità, servizi ecosistemici e specie in pericolo. Per esempio, una data pianta GM è più persistente e/o invasiva della sua controparte convenzionale? Ha effetti nocivi sugli organismi non destinati a essere influenzati dagli OGM, i cosiddetti “organismi non bersaglio”?

La guida alla valutazione del rischio ambientale da piante geneticamente modificate aiuta i richiedenti a gestire gli aspetti ambientali di una richiesta di autorizzazione. I richiedenti devono includere un dettagliato piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM), indipendentemente dal fatto che chiedano autorizzazione all’importazione e/o alla trasformazione, o alla coltivazione. Il piano deve descrivere come la pianta GM verrà monitorata per prevenire possibili effetti nocivi sull'ambiente. L'EFSA valuta i risultati del PMEM per piante annuali geneticamente modificate ed esprime raccomandazioni alla Commissione europea, ove necessario.

Per ulteriori informazioni consultare l’articolo di approfondimento sulla valutazione del rischio ambientale

13. In che modo l’EFSA tiene conto degli effetti a lungo termine sulla salute umana e l’ambiente?

Chi richiede l’autorizzazione di un OGM ha l’obbligo di corredare la propria richiesta con una serie di informazioni idonee a consentire la valutazione dei potenziali effetti avversi a lungo termine di un OGM sulla salute umana, animale e sull’ambiente.

A seconda dell'esito della valutazione del rischio, ai richiedenti può essere richiesto di effettuare studi supplementari sul lungo termine. In altri casi si guarda al monitoraggio post-commercializzazione (PMM) di alimenti o mangimi GM. Le attività di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM) sono obbligatorie per tutti gli OGM immessi sul mercato UE. Tali meccanismi aiutano a individuare e gestire potenziali effetti nocivi di lungo termine degli OGM sull'ambiente.

14. In che modo l’EFSA mantiene le proprie valutazioni del rischio all’avanguardia in campo scientifico?

Oltre a effettuare valutazioni del rischio su nuovi prodotti prima della loro commercializzazione, il gruppo di esperti scientifici GMO svolge anche attività di propria iniziativa (cosiddette di “self-tasking”, ovvero autoassegnate) allo scopo di rimanere all’avanguardia nel campo della ricerca scientifica e affinare le metodiche di valutazione del rischio da OGM. Ciò può variare dallo sviluppo o aggiornamento dei documenti guida sino a pareri scientifici su particolari aree scientifiche pertinenti agli OGM, come i test di alimentazione su animali, gli organismi non bersaglio o l’allergenicità.

15. E le incertezze nella valutazione dei rischi da OGM?

Le incertezze fanno parte della realtà della valutazione scientifica del rischio. All’EFSA per “incertezze” s’intendono "tutti i tipi di limiti nelle conoscenze disponibili ai valutatori al momento in cui viene effettuata una valutazione e nell’arco di tempo e risorse disponibili per la valutazione". Individuare e descrivere le incertezze scientifiche, e spiegarne le implicazioni per le conclusioni delle valutazioni è componente essenziale di una consulenza scientifica trasparente. Spetta ai gestori del rischio tenere conto di tali incertezze in fase decisionale.