Avis scientifique sur la sécurité du produit primaire d’arôme de fumée AM 01

This scientific output, published on 10 February 2010, replaces the earlier version published on 8 January 2010*

This opinion concerns the safety of the smoke flavouring Primary Product AM 01. The Panel noted the shortcomings in the provided analytical data for the characterisation. The product has been tested toxicologically in in vitro and in vivo genotoxicity studies and in a 90-day feeding study in rats. A positive result was obtained in one of three in vitro genotoxicity tests, and another test was inconclusive. In vivo, no indication of DNA damage was obtained in a Comet assay of limited validity. In the light of the reduction of WBC in both sexes and a reduction of lung weight in male at the highest dose level of 500 mg/kg bw/day, the Panel concluded that the NOAEL in the 90-day study was 250 mg/kg bw/day. Given the limitations in the data set, the Panel concluded that the genotoxic potential in vivo of the Primary Product AM 01 can not be ruled out. Furthermore, the Panel noted that there were low margins of safety based on the NOAEL in the 90-day study. Therefore, the use of the substance at the intended uses and use levels would be of safety concern.

© European Food Safety Authority, 2010

Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité de produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Cet avis concerne un produit primaire d’arôme de fumée appelé AM 01.

Le produit primaire AM 01 est obtenu à partir de bois de hêtre (Fagus sylvatica L.). La production de AM 01 comprend les étapes suivantes: (i) pyrolyse de particules de bois dans un générateur de fumée sous conditions contrôlées; (ii) condensation des vapeurs chaudes; (iii) dissolution du produit brut dans un solvant, suivie d’un nettoyage au charbon actif; (iv) distillation de la solution à la concentration en AM 01 souhaitée.

La teneur en eau du produit primaire est estimée à 91 % m/m. La fraction volatile identifiée par analyse par chromatographie gazeuse (CG) représente 3,1 % m/m du produit primaire, correspondant à 75 % m/m de la fraction volatile, ce qui n’est pas conforme au règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission. La masse totale identifiée représente 95 % m/m du produit primaire, correspondant à 35 % m/m de la fraction sans solvant. Cela n’est pas conforme au règlement (CE) n° 627/2006 de la Commission.
Les concentrations des 15 hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés dans le document d’orientation de l’EFSA relatif à la soumission d’un dossier concernant un produit primaire d’arôme de fumée ont été indiquées; elles étaient toutes inférieures à 10 µg/kg. Les mesures ont été réalisées par un laboratoire non accrédité utilisant une méthode non validée. En outre, 8 PAH ont été déterminés par un autre laboratoire accrédité utilisant une méthode validée.

La caractérisation analytique du produit montrait un degré élevé de variabilité d’un lot à l’autre, ainsi qu’une évidence d’importantes modifications de composition au cours de la durée de conservation du produit. Cette variabilité de la composition engendre un degré supplémentaire d’incertitude dans la présente évaluation, car il n’est pas clair dans quelle mesure le ou les lots testés du point de vue toxicologique sont représentatifs de la matière commercialisée.

Les études de génotoxicité ont indiqué que le produit primaire AM 01 était positif dans un essai in vitro de mutations géniques au locus hprt dans des cellules V79, uniquement en l’absence d’activation métabolique. Des résultats négatifs ont été obtenus dans un test de mutation bactérienne, alors que le test du micronoyau in vitro a été considéré comme non concluant. in vivo, aucune indication de lésions de l’ADN dans des lymphocytes et des hépatocytes de rats traités par voie orale avec le produit primaire AM 01 pendant 14 jours n’a été obtenue dans un test de la comète de validité limitée. Aucune information n’était disponible sur la possibilité d’induction d’effets génotoxiques au site de premier contact.

Dans une étude subchronique de 90 jours menée chez le rat avec le produit primaire AM 01, la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) était de 250 mg/kg de p.c./jour par gavage, fondée sur une diminution du nombre des globules blancs chez les deux sexes et du poids des poumons chez les mâles au niveau de dose le plus élevé de 500 mg/kg de p.c./jour.

Le demandeur a présenté deux ensembles de données pour les niveaux d’utilisation dans chacune des 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission (CE, 2000), l’un ayant été soumis initialement en 2005 et le second en juin 2009, après consultation des utilisateurs. Les deux ensembles des données de 2005 fournies initialement et des données mises à jour de 2009 ont été examinés.

Afin d’estimer l’exposition alimentaire au produit primaire AM 01, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les estimations des expositions alimentaires ont été calculées en supposant que le produit primaire AM 01 est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission.

L’examen des données initiales sur les niveaux d’utilisation, fournies en 2005, a montré que les expositions alimentaires à partir de toutes les sources étaient de 16,7 et 35,0 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse que le produit primaire AM 01 est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et de 11,6 et 25,8 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

L’examen des informations concernant les niveaux d’utilisation mises à jour le 22 juin 2009, a montré que les expositions alimentaires à partir de toutes les sources étaient de 12,9 et 15,5 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse que le produit primaire AM 01 est présent aux niveaux d’utilisation supérieurs, et de 8,3 et 11,9 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

L’impact sur l’exposition d’une utilisation uniquement dans des denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle a également été évalué.

Compte tenu à la fois des données initiales relatives aux niveaux d’utilisation, fournies en 2005, et des nouvelles données, les estimations des niveaux supérieurs des expositions alimentaires, résultant du modèle SMK-EPIC, étaient de 6,1 et 8,7 mg/kg de p.c./jour quand les niveaux d’utilisation normaux et supérieurs sont respectivement pris en considération. Avec le modèle SMK-TAMDI, ces chiffres étaient respectivement de 3,3 et 5,0 mg/kg de p.c./jour.

Sur la base des données présentées par le demandeur le 22 juin 2009 pour l’exposition alimentaire totale (denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle et non traditionnelle), les marges de sécurité, considérées par rapport à la NOAEL de 250 mg/kg de p.c./jour établie dans l’étude de toxicité de 90 jours menée sur le produit primaire AM 01 chez le rat, étaient de 16 et 19 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 21 et 30, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Dans l’hypothèse d’une utilisation du produit primaire AM 01 uniquement dans des produits fumés de manière traditionnelle, les marges de sécurité seraient de 29 et 50 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 41 et 76, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Eu égard aux limitations de l’ensemble de données, le groupe scientifique a conclu qu’un potentiel génotoxique du produit primaire AM 01 in vivo ne peut être exclu. De plus, le groupe scientifique a noté que les marges de sécurité basées sur la NOAEL de l’étude de 90 jours étaient faibles. Par conséquent, l’usage de la substance pour les utilisations et aux niveaux d’utilisation proposés susciterait des craintes en matière de sécurité.

Smoke flavouring, Primary Product, AM 01