Presoja študije DLP

Description:

Primerjava neobdelanih podatkov in povezanih zapisov z vmesnim ali zaključnim poročilom. Njen namen je ugotoviti, ali se je o podatkih pravilno poročalo, ali je bilo preskušanje izvedeno skladno z načrtom študije in standardnimi operativnimi postopki, pridobiti dodatne informacije, ki niso navedene v poročilu, ter ugotoviti, ali se je pri pripravi podatkov uporabil način dela, ki bi zmanjšal njihovo veljavnost. Izvajajo jo inšpektorji nadzornih organov za spremljanje dobre laboratorijske prakse