Aspartame

Aspartame

L’aspartame è un edulcorante artificiale intenso, a basso tenore calorico. Si presenta come una polvere bianca e inodore ed è circa 200 volte più dolce dello zucchero. In Europa ne è autorizzato l’uso come additivo alimentare in prodotti alimentari tipo bevande, prodotti di pasticceria e confetteria, prodotti lattieri, gomme da masticare, prodotti dietetici e per il controllo del peso, nonché come edulcorante da tavola.

Da più di trent’anni questo edulcorante e i suoi derivati sono argomento di approfondite ricerche che comprendono studi sperimentali sugli animali, ricerche cliniche, studi sulle quantità assunte, studi epidemiologici e attività di sorveglianza successiva all’immissione in commercio. Da molti anni e in molti Paesi l’aspartame, a seguito di accurate valutazioni della sua sicurezza, è giudicato sicuro per il consumo umano.

Nell’Unione europea (UE) l’etichetta sui prodotti alimentari contenenti aspartame deve dichiarane la presenza, indicandone il nome o il suo numero con la E davanti (E 951).

Il ruolo dell'EFSA

Il compito principale dell'EFSA riguardo alla valutazione della sicurezza dell'aspartame è quello di rispondere alle richieste di consulenza scientifica dei gestori del rischio e monitorare la letteratura scientifica che possa influire sulla valutazione della sicurezza di tale sostanza. In base al programma di nuova valutazione entro il 2020 di tutti gli additivi alimentari autorizzati prima del 20 gennaio 2009, l'EFSA è tenuta a riesaminare la sicurezza dell'aspartame. La data limite fissata per il completamento di questa nuova valutazione, originariamente prevista al più tardi entro la fine del 2020 , è stata anticipata al 2013 dietro richiesta della Commissione europea.

  • Tema: additivi alimentari (vedi le sezioni che trattano della nuova valutazione degli additivi alimentari)

Come parte integrante delle sue valutazioni della sicurezza degli additivi alimentari, l’EFSA stabilisce, ove possibile (cioè quando sono disponibili sufficienti informazioni), una dose giornaliera ammissibile (DGA) per ogni sostanza. La DGA è la quantità di una sostanza che le persone possono ingerire su base giornaliera durante tutta la loro vita senza rischi apprezzabili per la salute. La DGA è di solito espressa in mg per kg di peso corporeo al giorno (mg/kg peso corporeo/giorno). La DGA può essere applicata a un additivo specifico o un gruppo di additivi aventi proprietà simili. Quando si effettua una nuova valutazione di additivi già autorizzati, l'EFSA può confermare, modificare o revocare una DGA già stabilita dopo aver esaminato tutte le prove disponibili.

Il quadro normativo dell’UE

L'aspartame è un additivo alimentare e la legislazione UE che lo riguarda è descritta nel tema “Additivi alimentari”.

Durante gli anni ‘80 l'impiego dell’aspartame fu autorizzato negli alimenti e come edulcorante da tavola da vari Stati membri dell'UE. La legislazione europea che ne ha armonizzato l’uso nei prodotti alimentari è stata introdotta nel 1994 a seguito di accurate valutazioni della sua sicurezza da parte del Comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 1984 e nel 1988. Nuovi esami dei dati sull’aspartame sono stati effettuati dallo SCF nel 1997 e nel 2002.

Attività EFSA in merito

Sin dal 2002 l'EFSA ha sottoposto a costante monitoraggio la sicurezza dell'aspartame e i suoi gruppi di esperti scientifici hanno emanato vari pareri in merito a studi apparsi sul dolcificante. Attualmente tale compito viene svolto dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS).

Attività recenti

Nel dicembre 2013 l'EFSA ha pubblicato la sua prima, completa valutazione del rischio associato all’aspartame. Nel parere si conclude che l'aspartame e i suoi prodotti di degradazione sono sicuri per la popolazione in generale (compresi i neonati, i bambini e le donne in gravidanza).

L'attuale dose giornaliera accettabile (DGA) di 40mg/kg di peso corporeo/die è ritenuta protettiva della popolazione generale e l'esposizione dei consumatori all'aspartame è ben al di sotto di questa DGA. Tuttavia, nei pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), la DGA non è applicabile, in quanto essi devono osservare rigorosamente una  dieta a basso contenuto di fenilalanina (un aminoacido che compone le proteine presenti in molti alimenti).

Le osservazioni sulla bozza di parere pervenute nel corso della consultazione pubblica e le risposte dell'EFSA a tali osservazioni sono state parimenti pubblicate.

Importanti tappe pregresse

Dall’8 gennaio al 15 febbraio 2013 l’EFSA ha tenuto una consultazione pubblica online sulla propria bozza di parere scientifico relativo alla sicurezza dell’aspartame. Tutti i portatori di interesse e le parti interessate sono stati invitati a esprimere le proprie osservazioni sulla bozza di parere. Nel contesto di questo importante processo e dell'impegno dell'Autorità a collaborare attivamente con le parti interessate, l'EFSA ha tenuto anche un incontro con queste ultime per discutere la propria bozza di parere e i riscontri ricevuti grazie alla consultazione pubblica on-line. Durante la consultazione pubblica online l’EFSA ha ricevuto oltre 200 commenti da esaminare così come importanti elementi acquisiti grazie a un ampio e costruttivo scambio con le parti interessate avuto durante una riunione di aggiornamento e verifica. Questo processo ha permesso di non lasciare nulla di intentato, e di vagliare la più ampia gamma possibile di opinioni e informazioni scientifiche, prima di pervenire alla versione finale del parere.

Nel maggio 2013 l'EFSA e la Commissione europea hanno concordato di prorogare il termine per la nuova e completa valutazione dell’aspartame da parte dell'Autorità, onde avere tempo sufficiente per vagliare e trattare i riscontri ricevuti, tra cui le nuove informazioni derivanti dalla consultazione pubblica sulla bozza di parere.

Nel maggio del 2011 la Commissione ha chiesto all’EFSA di anticipare la nuova e completa valutazione della sicurezza dell'aspartame (E 951). L’esame di questo dolcificante, il cui completamento era originariamente previsto per il 2020, fa parte della nuova, sistematica valutazione di tutti gli additivi alimentari autorizzati nell'UE prima del 20 gennaio 2009, come previsto in base al regolamento UE n. 257/2010.

L'EFSA ha accettato il mandato e ha emanato un pubblico bando per la presentazione di nuovi dati scientifici e per la disamina accurata di letteratura scientifica. Grazie agli esiti del bando, conclusosi il 30 settembre 2011, l’EFSA ha ottenuto l’accesso a un vasto numero di studi e di insiemi di dati scientifici pubblicati e non. Ribadendo il proprio impegno all’apertura e alla trasparenza, l’EFSA ha pubblicato l’intero elenco di studi che le sono stati messi a disposizione. L’Autorità ha inoltre divulgato dati scientifici mai pubblicati prima, come i 112 documenti originali sull’aspartame presentati a supporto della domanda di autorizzazione della sostanza in Europa agli inizi degli anni ‘80.

Il gruppo di esperti ANS ha dato avvio alla valutazione del rischio derivante dall’aspartame all’inizio del 2012. Nel corso delle proprie deliberazioni scientifiche il gruppo scientifico ha ritenuto che vi fossero dati troppo esigui sull’acido acetico 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazina (DKP) e altri potenziali prodotti di degradazione dell’aspartame, che si possono formare in alimenti e bevande in determinate condizioni di conservazione. Per tale motivo l’EFSA ha emanato un ulteriore invito a presentare dati sul DKP e altri prodotti di degradazione dell’aspartame.

Nel 2006 il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) ha valutato uno studio di cancerogenicità a lungo termine sull'aspartame condotto dalla Fondazione Europea Ramazzini (FER) di Bologna, Italia, e pubblicato da Soffritti et al. nel 2005 e nel 2006. Sulla base di tutte le prove addotte dallo studio FER nonché di altri studi recenti e valutazioni precedenti, il gruppo AFC ha concluso che non vi era motivo di rivedere la DGA precedentemente stabilita per l'aspartame di 40 mg/kg peso corporeo/die.

Nel 2009 il gruppo di esperti ANS ha emanato un parere sui risultati di uno studio della FER sulla cancerogenicità dell'aspartame nei ratti pubblicato da Soffritti et al. nel 2007. L'EFSA ha richiesto i dati relativi a questo studio nel 2007 e nel 2008. Il parere è stato in seguito aggiornato per tenere conto dei dati supplementari presentati dalla FER nel febbraio 2009. Il gruppo ha concluso che, sulla base di tutte le prove disponibili in quel momento, compreso lo studio FER pubblicato nel 2007, non vi era alcuna indicazione di potenziale genotossico o cancerogeno dell'aspartame e nessun motivo per rivedere la DGA precedentemente stabilita per l'aspartame di 40 mg/kg di peso corporeo/die.

Nel 2010 sono stati pubblicati due studi sui possibili rischi per la salute associati al consumo di dolcificanti artificiali, ovvero uno studio sulla carcinogenicità nei topi esposti all’aspartame mediante alimentazione, condotto dalla FER (Soffritti et al.), e uno studio epidemiologico sull’associazione tra assunzione di bevande analcoliche dolcificate artificialmente e accresciuta incidenza di parti prematuri (Halldorsson et al.). In una dichiarazione del febbraio 2011 l’EFSA concludeva che i due studi non davano adito a motivo per riconsiderare le precedenti valutazioni sulla sicurezza dell’aspartame o di altri dolcificanti attualmente autorizzati nell’UE. La disamina di questi studi da parte dell’EFSA è stata eseguita in collaborazione con l’Agenzia francese per la sicurezza dell’alimentazione, l’ambiente e la salute sul lavoro, Anses, che pure effettua studi in merito. 

Collaborazione con gli Stati membri dell’UE

Nel 2007, riconoscendo che le preoccupazioni dell'opinione pubblica nei confronti dell’aspartame perduravano nonostante fossero state intraprese apposite valutazioni del rischio, il foro consultivo dell'EFSA, composto dalle autorità nazionali dell’UE per la sicurezza alimentare, concordava una serie di incontri tra esperti di livello nazionale in possesso di specifiche conoscenze scientifiche sull’aspartame, nominati dai rispettivi Stati membri. Essi esaminarono tutta la letteratura scientifica pubblicata in merito e presero in considerazione elementi supplementari e la letteratura che l'EFSA aveva collazionato attraverso un invito a presentare dati nel 2008. Nel 2010 è stata presentata una relazione di questi incontri che integrava anche i commenti delle parti interessate, ricevuti grazie a una consultazione pubblica. 

Gli esperti nazionali hanno concluso di non aver individuato alcuna nuova prova che li inducesse a riconsiderare i precedenti pareri dell’EFSA e dello SCF, ma hanno anche ammesso che i timori dell’opinione pubblica in merito all’aspartame non si erano affatto dissolti. Molte delle preoccupazioni espresse riguardavano le segnalazioni aneddotiche di effetti avversi. L’EFSA e gli esperti nazionali si sono impegnati investendo tempo e risorse nella valutazione di queste informazioni, ma esse presentavano limiti tali da impedire un’analisi efficace.

 

Ultimo aggiornamento: 10 dicembre 2013