FAQ sugli organismi geneticamente modificati

Qual è il ruolo dell'EFSA nell'ambito della valutazione del rischio degli OGM?

1. In che modo l’EFSA svolge le valutazioni del rischio degli OGM?
L’EFSA effettua la valutazione del rischio relativa agli OGM nell’Unione europea. Gli Stati membri dell’Unione europea partecipano al processo di valutazione del rischio, mentre al gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA spetta il compito di effettuare e approvare le valutazioni del rischio relative agli OGM. Sulla base della valutazione del rischio effettuata dal gruppo di esperti scientifici GMO, spetta poi agli Stati membri e alla Commissione europea decidere in merito all’approvazione delle richieste di autorizzazione per gli OGM. L’EFSA effettua la valutazione del rischio, mentre i responsabili della gestione del rischio dell’UE prendono in considerazione anche altri aspetti al momento di autorizzare o meno un organismo geneticamente modificato. L’EFSA ha pubblicato una scheda informativa in cui è illustrato il ruolo dell’Autorità quale organismo incaricato della valutazione del rischio nel quadro normativo dell’UE.

Ogni richiesta di autorizzazione che perviene all’EFSA è sottoposta ad un esame attento da parte del gruppo di esperti scientifici GMO gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA, composto da 21 esperti scientifici indipendenti. Il gruppo tratta singolarmente le valutazioni del rischio relative agli OGM. La sicurezza di un OGM non è mai presunta, poiché ogni organismo geneticamente modificato è unico e deve essere esaminato individualmente al fine di accertarne l’innocuità per la salute umana o animale e per l’ambiente. Il gruppo di esperti scientifici si attiene al quadro normativo stabilito dalle direttive e dai regolamenti CE, così come ripreso nei Documenti orientativi dell’EFSA, come per esempio il Documento orientativo per la valutazione del rischio delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati

2. Di quali elementi tiene conto l’EFSA nell’ambito delle sue valutazioni del rischio?
La valutazione del rischio di un OGM viene svolta tramite un esame comparativo tra la coltura geneticamente modificata e il suo equivalente naturale al fine di stabilire se la pianta geneticamente modificata, per esempio il mais geneticamente modificato, è altrettanto sicura come il suo equivalente non modificato, ovvero il mais coltivato secondo sistemi tradizionali.

La stragrande maggioranza delle richieste di autorizzazione relative agli OGM riguarda l’importazione e la lavorazione di OGM e dei prodotti da questi derivati. Le richieste di autorizzazione per la coltivazione di OGM rappresentano all’incirca il 15% delle richieste avanzate ai sensi del regolamento CE 1829/2003 (cfr. domanda successiva).
Durante il processo di valutazione del rischio si tiene conto, per ciascuna richiesta di autorizzazione, dei seguenti elementi:

• la caratterizzazione molecolare del prodotto geneticamente modificato, tenendo conto delle caratteristiche dell’organismo donatore e di quello ricevente;
• le caratteristiche riguardanti la composizione, il valore nutrizionale e i dati agronomici del prodotto geneticamente modificato;
• la tossicità e l’allergenicità potenziali del prodotto geneticamente modificato;
• il potenziale impatto sull’ambiente dopo l’emissione deliberata del prodotto geneticamente modificato, tenuto conto delle sue finalità di utilizzo (importazione, lavorazione o coltivazione).

3. Quale tipo di richieste di autorizzazione è sottoposto al vaglio dell’EFSA?
Gli OGM possono essere notificati per i seguenti usi: l’importazione; l’importazione e la lavorazione; l’impiego in alimenti e mangimi; l’impiego industriale e/o la coltivazione. Alcune richieste di autorizzazione degli OGM riguardano l’importazione nell’UE e l’utilizzo di un prodotto derivato da una pianta geneticamente modificata. Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA tiene conto di questi aspetti e delle destinazioni d’uso del prodotto geneticamente modificato nella valutazione del rischio.

Ai sensi del regolamento 1829/2003, una richiesta di autorizzazione per un OGM può coprire una o più delle seguenti categorie:

ALIMENTI:

• piante geneticamente modificate per uso alimentare
• alimenti contenenti piante geneticamente modificate o costituiti da tali piante
• alimenti derivati da piante geneticamente modificate o contenenti ingredienti derivati da tali piante

MANGIMI:

• piante geneticamente modificate per l’alimentazione animale
• mangimi contenenti piante geneticamente modificate o costituiti da tali piante
• mangimi ottenuti da piante geneticamente modificate

O PIANTE GENETICAMENTE MODIFICATE PER L’EMISSIONE NELL’AMBIENTE (ai sensi della parte C della direttiva 2001/18/CE)

• importazione e lavorazione di piante geneticamente modificate
• sementi e materiale di propagazione vegetale per la coltivazione in Europa

Per i prodotti geneticamente modificati autorizzati dalla Commissione europea e dagli Stati membri, l’autorizzazione finale è limitata alle destinazioni d’uso per tale prodotto notificate dal richiedente l’autorizzazione e sottoposte alla valutazione dell’EFSA.

Anche i piani di monitoraggio devono essere coerenti con le destinazioni d’uso proprie di tale prodotto geneticamente modificato.

4. Che tipo di dati viene richiesto?
In conformità con il regolamento (CE) n. 1829/2003, l’EFSA ha pubblicato un dettagliato documento orientativo sul tipo di dati che i richiedenti l’autorizzazione sono tenuti a includere in qualsiasi richiesta di autorizzazione relativa agli OGM e sulle modalità di preparazione e presentazione di tali informazioni. L’EFSA ha elaborato questo documento orientativo sulla base di una consultazione aperta con il pubblico e le parti interessate. I richiedenti l’autorizzazione devono attenersi a tale documento al fine di consentire al gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA di valutare la sicurezza e l’impatto ambientale di un OGM.

L’EFSA ha pubblicato i seguenti documenti scientifici:

• Piante geneticamente modificate e alimenti e mangimi derivati
• Microorganismi geneticamente modificati e loro derivati destinati agli alimenti e ai mangimi
• Renewal of authorisations of existing GMO products
• Piante geneticamente modificate contenenti più eventi di trasformazione
• Monitoraggio ambientale post-commercializzazione (Post Market Environmental Monitoring, PMEM)

I documenti orientativi specificano i requisiti imposti dal gruppo di esperti scientifici GMO in termini di dati e di qualità dei dati, precisando tra l’altro gli esami che devono essere effettuati relativamente ad aspetti quali la caratterizzazione molecolare, la tossicità, l’allergenicità e l’impatto degli OGM sull’ambiente.

Inoltre i 21 membri del gruppo di esperti scientifici GMO vantano un’ampia esperienza nella valutazione degli OGM e una conoscenza approfondita delle recenti acquisizioni scientifiche, nonché delle informazioni pertinenti al settore degli OGM, disponendo collettivamente di un’eccellente conoscenza degli studi o dei dati in questione.

5. Tutti gli OGM devono essere sottoposti ai medesimi esami?
Per la natura e le peculiarità proprie di ogni OGM, il tipo di esami indispensabili per valutarne la sicurezza varia spesso a seconda dell’organismo specifico considerato e della valutazione comparativa tra tale organismo e il suo equivalente non geneticamente modificato. Come evidenziato nel documento orientativo, il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA impiega un metodo individualizzato, in cui ogni richiesta di autorizzazione è trattata singolarmente. Pertanto, il documento orientativo non prescrive al 100% protocolli di studio specifici e non stipula un elenco obbligatorio di esami da eseguire né di parametri da applicare.

Nondimeno, alcuni protocolli fissi sono necessari, specialmente per gli aspetti scientifici per i quali è possibile garantire l’armonizzazione degli esami, e sono state concordate dagli organi internazionali di valutazione del rischio valide procedure di verifica, per esempio per le sostanze chimiche. I richiedenti l’autorizzazione devono fornire idonee giustificazioni per proporre varianti a questi protocolli che tuttavia rispondano allo stesso scopo e producano gli stessi dati necessari.

Gli studi condotti sugli OGM e presentati all’EFSA nell’ambito della richiesta di valutazione del rischio devono essere conformi ai principi dell’OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio (BPL) ed eventualmente essere corredati da una dichiarazione ufficiale di garanzia di qualità. I dati forniti sono spesso preparati su commissione, per conto del richiedente l’autorizzazione, da laboratori privati indipendenti che operano in conformità agli standard di laboratorio internazionali, come BLP, le norme di buona fabbricazione (NBF) e le norme dell’organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).

6. Cosa succede se i dati forniti sono insufficienti o incompleti?
Se il gruppo di esperti scientifici GMO non riceve dati sufficienti ad effettuare una valutazione del rischio completa, invita il richiedente l’autorizzazione a presentare i dati mancanti prima di procedere alla valutazione. Di norma, ciò accade in tre casi su quattro.

I 21 membri del gruppo di esperti scientifici GMO vantano un’ampia esperienza nella valutazione degli OGM e una conoscenza approfondita delle recenti acquisizioni scientifiche, nonché delle informazioni pertinenti al settore degli OGM. Essi mettono a disposizione del gruppo le loro conoscenze in tutti gli ambiti scientifici rilevanti per gli OGM. Come illustrato nella scheda informativa dell’EFSA sugli OGM , gli Stati membri sono invitati attivamente a fornire il loro contributo scientifico per ogni singola richiesta di autorizzazione tramite la rete esterna “EFSAnet”, appositamente sviluppata per consentire agli Stati membri di apportare i loro contributi e partecipare al processo di valutazione del rischio.

7. Perché l’EFSA non svolge studi propri?
Secondo l’attuale normativa UE, il richiedente l’autorizzazione è tenuto a dimostrare la sicurezza del prodotto geneticamente modificato in questione, oltre a fornire una documentazione di richiesta completa prima della valutazione. La documentazione della richiesta di autorizzazione deve riportare tutti gli studi necessari sulla sicurezza per l’uomo e gli animali e sull’impatto ambientale, così come stabilito nella normativa europea, al fine di consentire alle autorità europee di svolgere la valutazione del rischio. Stando alle norme UE, i costi per questi studi devono essere sostenuti dal richiedente l’autorizzazione che ha un interesse commerciale a ottenere l’approvazione. Non è previsto che sia l’EFSA a condurre tali studi. Per quanto riguarda gli OGM che il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA ha valutato finora, ogniqualvolta vi siano stati dubbi sui dati presentati dal richiedente l’autorizzazione, il gruppo ha invitato quest’ultimo a presentare informazioni o studi integrativi prima di ultimare la propria valutazione del rischio.

8. Quanto tempo richiede una valutazione del rischio di un OGM da parte dell’EFSA?
Quando riceve una nuova richiesta di autorizzazione, l’EFSA ha 6 settimane di tempo per verificare che il fascicolo della richiesta sia completo e, in caso affermativo, dichiarare valida la richiesta.

Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce che l’EFSA deve adoperarsi per rispettare un limite di tempo di 6 mesi per pronunciare un parere generale sulle domande valide. Il parere sulla valutazione del rischio elaborato dal gruppo di esperti scientifici GMO è parte di questo parere generale. Qualora l’EFSA inviti il richiedente l’autorizzazione a fornire informazioni supplementari, il termine di 6 mesi viene sospeso e il “cronometro” si arresta. Quando le informazioni integrative sono considerate sufficienti, il “cronometro” riparte. In pratica, il tempo complessivo necessario al completamento della valutazione del rischio è variabile e può oscillare tra i 4 e i 24 mesi, in funzione del tempo chiesto dal richiedente l’autorizzazione per la presentazione delle informazioni supplementari.

Esistono anche altri aspetti che possono causare la sospensione del termine legale di 6 mesi, come per esempio la richiesta di informazioni supplementari da parte del Centro comune di ricerca della Commissione europea, cui spetta la convalida del metodo di rilevamento dell’OGM impiegato dal richiedente l’autorizzazione.

La norma prevede che alla valutazione del rischio siano allegate anche altre informazioni, come per esempio il piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione e i commenti degli Stati membri, prima che l’EFSA porti a termine il suo “parere generale”. Dalla pubblicazione del “parere generale”, la Commissione europea ha 3 mesi di tempo per sottoporre un progetto di decisione al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, costituito dai rappresentanti di tutti gli Stati membri dell’UE che devono votare l’autorizzazione dell’OGM. La procedura di comitatologia si applica alle autorizzazioni degli OMG e ha una durata variabile.

L’autorizzazione per un dato prodotto e le relative destinazioni d’uso ha una durata massima di 10 anni, dopo la quale il richiedente l’autorizzazione deve presentare una richiesta di rinnovo dell’autorizzazione per continuare a commercializzare il prodotto sul mercato dell’UE. Il rinnovo è subordinato a una nuova valutazione del rischio da parte del gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA dopo 10 anni di presenza sul mercato.

9. Qual è il ruolo dell’EFSA nell’ambito della procedura di rinnovo delle autorizzazioni per gli OGM?
Le autorizzazioni per gli OGM sono concesse dalla Commissione europea e dagli Stati membri per un periodo di 10 anni. I richiedenti l’autorizzazione che lo desiderano possono richiedere un rinnovo dopo tale periodo. Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA valuta le richieste di rinnovo con un procedimento analogo a quello per le nuove richieste di autorizzazione. Le richieste di rinnovo devono comprendere qualsiasi nuova informazione che sia diventata disponibile nel corso della durata dell’autorizzazione relativamente alla salute umana e animale o per l’ambiente. È richiesto un esame di qualsiasi informazione rivista tra pari sull’OGM che potrebbe incidere sulla sua sicurezza, una relazione sulle aree e i quantitativi di produzione, le principali destinazioni d’uso in Europa e i dati sull’esposizione umana e animale; informazioni aggiornate sull’allergenicità e la tossicità; una relazione sulla stabilità dei tratti geneticamente modificati e sui metodi di rilevamento, nonché una relazione su eventuali effetti fortuiti o imprevisti. Per le colture, i richiedenti l’autorizzazione devono presentare anche relazioni per quanto concerne i siti, le aree, i volumi e la gestione delle coltivazioni e quant’altro rilevante per le pratiche agricole; l’impatto sugli ambienti agricoli circostanti; le potenziali interazioni con altre piante; il monitoraggio ambientale. La mancata presentazione all’EFSA di alcuni dati da parte dei richiedenti l’autorizzazione deve essere debitamente giustificata; a tale proposito, confronta il documento orientativo per il rinnovo delle autorizzazioni per gli OGM esistenti.

10. Il pubblico ha accesso alle richieste di autorizzazione per gli OGM?
Tutti i pareri dell’EFSA e le sintesi delle richieste di autorizzazione per gli OGM sono pubblicate e rese disponibili sul sito Internet dell’Autorità. Inoltre, nel rispetto delle norme comunitarie, il pubblico può chiedere di visionare l’intera documentazione inoltrata all’EFSA dai richiedenti l’autorizzazione e da terzi. Normalmente l’accesso a questa documentazione è consentito, salvo nel caso in cui si tratti di informazioni dichiarate riservate dal richiedente l’autorizzazione. La decisione ultima in merito alla fondatezza o meno della dichiarazione di riservatezza del richiedente l’autorizzazione per alcune parti della documentazione della richiesta spetta tuttavia alla Commissione europea o ad uno Stato membro.

Chi è incaricato di valuatre gli OGM?

11. Come vengono selezionati gli esperti scientifici dell’EFSA ( decisione del Direttore esecutivo relativa alla selezione di esperti )?
L’indipendenza e l’eccellenza scientifica sono i pilastri del lavoro dell’Autorità e sono entrambi elementi chiave per costruire e mantenere la fiducia dell’opinione pubblica nella valutazione del rischio in Europa. Per quanto riguarda i suoi gruppi di esperti scientifici e il suo Comitato scientifico, l’EFSA si adopera per selezionare i migliori esperti scientifici nei rispettivi settori di competenza. I loro profili sono visionabili dal pubblico sul sito Internet dell’EFSA.

I membri dei gruppi di esperti scientifici s’impegnano ad agire in maniera indipendente. L’indipendenza degli esperti scientifici e di tutte le persone coinvolte nelle attività dell’EFSA è garantita da una dichiarazione obbligatoria d’impegno di indipendenza e da una dichiarazione di interesse. Tali dichiarazioni sono rinnovate ogni anno e sono anch’esse a disposizione del pubblico sul sito Internet dell’EFSA. Oltre alle dichiarazioni annuali, tutti gli esperti che partecipano alle attività dell’EFSA sono tenuti a rendere manifesto, in occasione di ogni riunione, qualsiasi interesse che potrebbe pregiudicare la loro indipendenza in rapporto ai punti all’ordine del giorno. L’EFSA riconosce che l’eccellenza in ambito scientifico è naturalmente basata sull’esperienza pregressa e che l’esistenza di un dato interesse non comporta automaticamente l’insorgere di un conflitto d’interessi. La politica dell’EFSA in merito alle dichiarazioni di interesse non mira a bandire o a sanzionare gli interessi detenuti dai singoli che operano al suo interno, quanto di favorire una gestione trasparente e coerente delle situazioni in cui potrebbero insorgere potenziali conflitti d’interessi.

L’EFSA verifica attentamente gli interessi dichiarati da tutti gli scienziati e vigila affinché i membri di tutti i gruppi di esperti scientifici soddisfino appieno i requisiti d’indipendenza fondamentali per la loro funzione. Bisogna inoltre considerare che il parere espresso dal gruppo di esperti scientifici GMO, composto da 21 scienziati, riflette una posizione comune conseguita tramite la ricerca di un consenso in seno al gruppo, ferma restando la possibilità di esprimere un parere di minoranza.

I pareri di minoranza sono iscritti a verbale insieme alle relative motivazioni, come sancito dall’articolo 19 della decisione del Consiglio di amministrazione dell’EFSA relativa alla costituzione e al regolamento interno del Comitato scientifico e dei gruppi di esperti scientifici.

12. Quante persone all’EFSA lavorano alla valutazione del rischio degli OGM?
La valutazione del rischio relativo agli OGM è condotta dagli esperti scientifici del gruppo GMO che con la loro esperienza coprono un’ampia gamma di discipline scientifiche attinenti a questo argomento: biochimica, microbiologia alimentare e ambientale, microbiologia del suolo, biologia molecolare, genetica, tossicologia, patologia animale, immunologia, biotecnologia, scienze alimentari, ecologia, biologia vegetale, agronomia, entomologia e statistica. Il regolamento istitutivo dell’EFSA prevede fino a un massimo di 21 membri per ogni gruppo di esperti scientifici dell’Autorità. Il gruppo di esperti scientifici GMO è costituito da 21 esperti incaricati di valutare le informazioni scientifiche, discuterne il contenuto e formulare un parere conclusivo sulla valutazione del rischio. Il lavoro del gruppo è agevolato e preparato da:

• Oltre 40 esperti supplementari che attualmente collaborano con il gruppo di esperti scientifici GMO nei settori in cui sono specializzati, quali l’ambiente, l’allergenicità e la statistica. I profili e le dichiarazioni di interesse di questi esperti sono anch’esse disponibili sul sito Internet dell’EFSA (link). In genere essi cooperano con il gruppo di esperti scientifici GMO attraverso un gruppo di lavoro ad hoc, istituito in base alle conoscenze specialistiche necessarie di volta in volta a coadiuvare il gruppo di esperti scientifici GMO nello svolgimento delle sue mansioni. Attualmente l’EFSA sta mettendo a punto una  banca dati di esperti che coprono tutti gli ambiti scientifici rilevanti per l’Autorità.
• Il segreteriato scientifico dell’EFSA, attualmente composto da 17 scienziati e 6 addetti ausiliari.
• La Direzione Cooperazione e assistenza scientifica dell’EFSA, che coadiuva tutti i gruppi di esperti scientifici per quanto attiene a specifiche problematiche, per esempio di tipo statistico e di raccolta dei dati.
• Il Comitato scientifico dell’EFSA, che comprende i presidenti dei 10 gruppi di esperti scientifici, tra cui anche il presidente del gruppo di esperti scientifici GMO, e 8 esperti aggiunti, con funzioni di orientamento e parere sugli aspetti trasversali della valutazione del rischio, come per esempio l’analisi rischi/benefici e la trasparenza.
• Il Foro consultivo, che riunisce le autorità nazionali per la sicurezza alimentare di tutti gli Stati membri dell’UE, interpellato all’occorrenza sulle questioni specifiche. Il 13 novembre 2007 si è tenuta una riunione speciale del Foro consultivo dell’EFSA incentrata sulla valutazione del rischio degli OGM; è stata offerta così un’opportunità per condividere e discutere nel dettaglio i diversi approcci nazionali alla valutazione del rischio degli OGM, individuare approcci comuni ed eventuali differenze procedurali tra gli Stati membri o tra questi e l’EFSA su aspetti puntuali della valutazione del rischio degli OGM, e infine prefigurare le priorità per aggiornamenti futuri della valutazione del rischio.

Questa combinazione di risorse scientifiche conferisce all’EFSA le capacità e la flessibilità necessarie ad affrontare e valutare gli svariati aspetti scientifici che contraddistinguono le richieste di autorizzazione per diverse tipologie di OGM, dalle specie vegetali ai microrganismi, e da cui non si può prescindere se si vogliono migliorare i metodi di valutazione del rischio.

L'Autorità Europea per la Sicurezza alimentare valuta anche gli aspetti ambientali?

13. In che modo l’EFSA tiene conto degli effetti a lungo termine per la salute umana e l’ambiente?
La valutazione dei potenziali effetti a lungo termine è uno dei pilastri fondamentali del quadro normativo relativo agli OGM (direttiva 2001/18/CE e regolamento (CE) n. 1829/2003) e quindi un aspetto cardine del lavoro di valutazione del rischio condotto dagli Stati membri e dall’EFSA. I richiedenti l’autorizzazione per un OGM hanno l’obbligo di corredare la propria richiesta di una serie di informazioni idonee a consentire la valutazione dei potenziali effetti avversi di un OGM sulla salute umana o animale e sull’ambiente a lungo termine.

Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA esamina i dati forniti dal richiedente l’autorizzazione ed elabora un parere sulla loro sicurezza. Tali dati comprendono la caratterizzazione molecolare dettagliata, l’analisi della composizione, i test condotti in silico, in vitro e in vivo volti a fornire sufficienti garanzie sulla sicurezza dell’alimento/mangime geneticamente modificato. Gli effetti a breve, medio e lungo termine di una coltura geneticamente modificata su organismi non previsti come bersaglio, microrganismi del suolo e processi biogeochimici a seguito di un trasferimento genetico o del consumo sono oggetto di esame e valutazione da parte del gruppo di esperti scientifici GMO. Sulla scorta dei risultati di questo processo di valutazione del rischio e in presenza di indicazioni specifiche, è possibile che in taluni casi siano richiesti ulteriori studi sul lungo periodo. Talvolta viene anche contemplata la possibilità di effettuare un monitoraggio post-commercializzazione di determinati alimenti/mangimi geneticamente modificati.

Anche se non sono stati rilevati nell’ambito della valutazione del rischio ambientale, i potenziali effetti a lungo termine sugli ecosistemi possono essere gestiti o comunque ulteriormente monitorati dalle autorità nazionali tramite i piani di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM), obbligatori per tutti i prodotti geneticamente modificati.

Da parte sua, l’EFSA perfeziona di continuo gli approcci alla valutazione del rischio ambientale e nel biennio 2008-2009 lavorerà su alcuni mandati ambientali specifici. La DG Ambiente della Commissione europea ha richiesto all’EFSA di aggiornare nuovamente il Documento orientativo del gruppo di esperti scientifici GMO per la valutazione del rischio delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati, in particolare per quanto concerne i potenziali effetti a lungo termine sull’ambiente e i criteri per la definizione di prove sul campo idonee alla valutazione dell’impatto ambientale. L’EFSA ha dato il via anche ad un’attività autoassegnata sui cosiddetti “organismi non previsti come bersaglio” che sfocerà in un nuovo documento orientativo per la valutazione dei potenziali effetti avversi che le piante geneticamente modificate possono avere sugli organismi non previsti bersaglio, quali per esempio quegli insetti (p.es. farfalle, coleotteri) che non dovrebbero essere colpiti dal tratto specifico di resistenza agli insetti espresso dalla pianta geneticamente modificata.

A titolo esemplificativo si elencano alcune tipologie di dati che i richiedenti devono fornire:

• Esperimenti di alimentazione animale con l’intera pianta geneticamente modificata nei casi in cui la valutazione comparativa abbia evidenziato differenze sostanziali tra la pianta geneticamente modificata e il suo equivalente naturale. Gli studi sperimentali di alimentazione di 90 giorni su roditori forniscono una stima abbastanza accurata degli effetti potenziali di queste sostanze a seguito di un’esposizione cronica. Un gruppo di lavoro ad hoc del gruppo di esperti scientifici ha passato in rassegna i risultati degli studi animali effettuati per verificare la potenziale tossicità a breve e a lungo termine degli OGM. La maggioranza degli esperimenti analizzati non ha evidenziato effetti clinici o anomalie a livello di organi o tessuti degli animali esposti a queste sostanze. Per ulteriori informazioni si rimanda alla relazione dell’EFSA sugli studi di alimentazione animale.
• Questo tipo di esami dovrebbe essere effettuato nei casi in cui gli studi sulla sub-cronicità o altre informazioni su alimenti e mangimi derivati interamente da piante geneticamente modificate sembrano evidenziare la possibile insorgenza di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo o di tossicità cronica.
• Come allegato obbligatorio alla richiesta di autorizzazione e a seconda dell’esito della valutazione del rischio, i richiedenti l’autorizzazione devono fornire una descrizione del piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione, in cui sia illustrato come il prodotto geneticamente modificato sarà monitorato nell’ambiente, negli alimenti e nella catena alimentare dopo la sua immissione sul mercato. Tale piano deve prevedere la trasmissione alle autorità responsabili della gestione del rischio di relazioni annuali per un periodo di più anni. Tali relazioni annuali devono contenere informazioni su potenziali impatti ambientali avversi o altri effetti imprevisti dei prodotti geneticamente modificati. I piani di monitoraggio consentono al gestore del rischio di vigilare attentamente sul prodotto geneticamente modificato dopo che è stato immesso sul mercato, affinché sia possibile rilevare qualsiasi effetto imprevisto prima del rinnovo decennale dell’autorizzazione e siano adottati, all’occorrenza, i provvedimenti necessari.
• Allo scadere dei 10 anni di validità dell’autorizzazione, ogni prodotto geneticamente modificato deve essere sottoposto a una nuova valutazione da parte del gruppo di esperti scientifici GMO prima che la Commissione europea e gli Stati membri possano procedere al rinnovo. Nella nuova valutazione, il gruppo di esperti scientifici tiene conto di tutte le informazioni rese disponibili dai piani di monitoraggio post-commercializzazione.

14. In che modo l’EFSA valuta i potenziali effetti sulla biodiversità?
All’incirca il 15% delle richieste di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardano OGM destinati alla coltivazione che devono essere oggetto di una valutazione per quanto concerne il loro potenziale impatto sulla biodiversità. Il termine “biodiversità” ha un’accezione molto ampia che abbraccia diversi aspetti.

14.1 La modificazione genetica di una pianta muta il suo impatto sulla biodiversità?
Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA verifica se la modificazione genetica della pianta può mutare il suo impatto sulla biodiversità. I timori per gli effetti degli OGM sulla diversità biologica a seguito dell’immissione deliberata nell’ambiente di colture geneticamente modificate, per esempio per prove sul campo o per uno sfruttamento commerciale, hanno trovato una risposta tempestiva nella direttiva 2001/18/CE. Tali preoccupazioni riguardavano in particolare: (1) la possibilità di diffusione della coltura geneticamente modificata oltre i limiti del campo (p.es. a seguito del suo potere infestante o di una maggiore competizione vegetale), (2) il rischio di un trasferimento del gene inserito (e del tratto corrispondente) ad altri organismi, per esempio tramite impollinazione, (3) i potenziali impatti su specie non previste come bersaglio, ovvero organismi che non sono considerati nocivi per la coltura, come taluni insetti o uccelli, e (4) i potenziali impatti sui batteri o sulla composizione del suolo. Come sancito dalla legislazione comunitaria in materia di OGM, tutti questi aspetti devono essere esaminati durante la valutazione del rischio delle richieste di autorizzazione per la coltivazione di OGM nell’Unione europea.

Il gruppo di esperti scientifici tiene in considerazione anche questi aspetti quando valuta, nell’ambito di una richiesta di autorizzazione per l’importazione e la lavorazione degli OGM, le possibili conseguenze di una dispersione delle sementi durante il trasporto. I richiedenti l’autorizzazione sono tenuti a fornire tutti i dati necessari alla valutazione di questi aspetti; tali dati sono oggetto di un’analisi approfondita e costituiscono un elemento essenziale per riuscire a stabilire la sicurezza di una coltura geneticamente modificata.

14.2. Come viene valutato l’impatto sulla biodiversità?
Nella valutazione sono considerati i possibili cambiamenti che la modificazione genetica della pianta può causare nell’ambiente. La valutazione del rischio comprende anche un’analisi comparativa tra la pianta geneticamente modificata e il suo equivalente naturale. Sulla base di tale raffronto, la valutazione del rischio può stabilire se la pianta geneticamente modificata (p.es. il mais geneticamente modificato) è altrettanto sicura come il suo equivalente naturale (p.es. il mais ottenuto tramite sistemi di coltura tradizionali da cui è derivato quello geneticamente modificato).

Altri aspetti attinenti all’agricoltura intensiva e alle diverse pratiche agricole, quali per esempio le dimensioni medie degli appezzamenti in Europa, i cultivar impiegati e le monocolture esulano dal mandato dell’EFSA, poiché non sono rilevanti per la sicurezza delle piante geneticamente modificate.

15. Come è trattato il problema della coesistenza con le colture tradizionali?
Al fine di non escludere alcuna alternativa di coltivazione, sarebbe auspicabile consentire lo sviluppo parallelo di tutte le colture. La coesistenza tra piante geneticamente modificate e piante naturali è stata sancita in appositi provvedimenti emanati dalla Commissione europea e attuati dagli Stati membri. I principi che hanno sostenuto la scelta a favore della coesistenza sono di ordine economico (libertà di scelta dell’agricoltore e dei consumatori) e non hanno pertanto alcuna relazione con la sicurezza delle modificazioni genetiche. Ne consegue che qualsiasi aspetto relativo a questo tema esula dal mandato dell’EFSA per la valutazione del rischio ed è di competenza degli Stati membri.

16. Come si pone l’EFSA nei confronti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica?
Il Protocollo di Cartagena è stato redatto nel 2000 con l’intento di proteggere la biodiversità dalla minaccia potenziale rappresentata dagli organismi geneticamente modificati. Questo primo protocollo mira a favorire il trasferimento, la movimentazione e l’impiego in sicurezza degli organismi viventi modificati (piante, animali e microbi sottoposti a modificazioni genetiche) attraverso i confini. Il documento intende altresì prevenire gli effetti avversi sulla conservazione e sull’uso sostenibile della biodiversità anche nella prospettiva di un commercio internazionale degli alimenti non soggetto a restrizioni.

La legislazione UE in materia di OGM tiene conto del protocollo di Cartagena, laddove è un requisito di legge la presentazione, da parte dei richiedenti l’autorizzazione, di tutti i dati menzionati nel protocollo al fine di garantire il suo rispetto. L’EFSA rende pubbliche tali informazioni nell’ambito del proprio parere generale per i gestori del rischio.

A che punto sono i nuovi sviluppi, le incertezze e gli altri aspetti critici degli OGM?

17. In che modo l’EFSA mantiene le sue valutazioni del rischio a un livello di avanguardia scientifica?
Oltre ad effettuare valutazioni del rischio specifiche per ciascun prodotto geneticamente modificato in base alle richieste di autorizzazione ricevute, il gruppo di esperti scientifici GMO svolge attività di propria iniziativa (cosiddette di “self-tasking”, ovvero autoassegnate) allo scopo di rimanere all’avanguardia nel campo della ricerca scientifica e di migliorare gli approcci alla valutazione del rischio degli OGM.

A titolo di esempio, l’EFSA ha predisposto cinque documenti orientativi in cui sono descritti con precisione gli studi che i richiedenti l’autorizzazione devono condurre e le informazioni che devono fornire relativamente a:

• 1. gli alimenti e i mangimi derivati da piante geneticamente modificate
• 2. i microorganismi geneticamente modificati e i loro derivati destinati agli alimenti e ai mangimi
• 3. il rinnovo delle autorizzazioni di prodotti OGM esistenti
• 4. le piante geneticamente modificate contenenti più eventi di trasformazione
• 5. il monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM)

Tali documenti sono continuamente aggiornati in base alle attività autoassegnate e mantenuti a un livello di avanguardia scientifica. Per esempio, il documento orientativo sulle piante sarà aggiornato al fine di includervi i nuovi risultati del lavoro appena completato sugli esperimenti di alimentazione animale. Al momento l’EFSA sta conducendo altre ricerche di propria iniziativa al fine di fornire orientamenti sulla valutazione del rischio di piante geneticamente modificate destinate a scopi diversi da quelli nutrizionali (p.es. fitorisanamento, produzione di medicinali, ecc.), orientamenti per la valutazione dell’impatto ambientale e in particolare del potenziale impatto degli OGM su organismi non previsti come bersaglio, valutazioni di allergenicità delle piante geneticamente modificate e indicazioni sull’importanza delle statistiche nella valutazione comparata degli OGM.

18. Cosa si può dire delle incertezze, delle ipotesi e del principio precauzionale?
È assodato che non è possibile raggiungere un livello di rischio uguale a zero, sia per i nuovi alimenti/mangimi che per quelli tradizionali, poiché rimane sempre un margine d’incertezza. All’EFSA spetta il compito di indagare ed evidenziare eventuali incertezze nelle proprie valutazioni del rischio affinché i gestori del rischio possano applicare il principio precauzionale ove lo ritengano opportuno. Per vari aspetti della valutazione del rischio si fa spesso ricorso a ipotesi scientifiche. I gruppi di esperti scientifici dell’EFSA si appoggiano sempre, in qualche punto della procedura di valutazione, su esami scientifici da cui estrapolare i potenziali effetti sull’uomo. In genere tali rischi possono essere quantificati o descritti soltanto a partire da una serie di ipotesi scientifiche che prospettano diversi scenari di rischio.

19. Perché l’EFSA ha emanato solo pareri favorevoli sugli OGM?
Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA esamina ogni richiesta di autorizzazione applicando i criteri descritti nei documenti orientativi per gli OGM. Finora le richieste di autorizzazione relative agli OGM che sono pervenute all’EFSA sono state quasi sempre contraddistinte da uno standard scientifico elevato. Nondimeno, il gruppo di esperti scientifici GMO ha invitato i richiedenti l’autorizzazione in tre casi su quattro a fornire informazioni supplementari per poter effettuare una valutazione del rischio completa. La normativa UE prevede che l’EFSA possa rivolgersi ai richiedenti l’autorizzazione per chiedere informazioni o studi supplementari ove lo ritenga necessario. In tali casi, la procedura è temporaneamente sospesa e l’EFSA deve dare al richiedente l’autorizzazione il tempo di reperire le informazioni richieste. Una volta che il richiedente l’autorizzazione presenta tali dati supplementari come richiesto dall’Autorità, il gruppo di esperti scientifici GMO può continuare e ultimare la valutazione. In alcuni rari casi, i richiedenti l’autorizzazione hanno ritirato le richieste di autorizzazione. Il gruppo di esperti scientifici ha sempre vagliato la documentazione con il massimo rigore scientifico e per questo i richiedenti l’autorizzazione sono stati invitati a fornire informazioni supplementari in tre casi su quattro.

L’autorizzazione per gli OGM non viene emanata dall’EFSA; il suo ruolo consiste nel fornire alla Commissione europea e agli Stati membri dell’UE una valutazione del rischio su base scientifica di cui essi terranno conto, insieme ad altri aspetti, al momento di decidere in merito all’autorizzazione per un OGM.

20. Perché all’EFSA viene spesso chiesto di riesaminare le sue valutazioni del rischio?
La Commissione europea e gli Stati membri si possono avvalere delle competenze dell’EFSA quando necessitano di una consulenza scientifica su questioni relative alla sicurezza alimentare. Tale consulenza può riguardare anche aspetti che l’EFSA ha già esaminato e che può essere invitata a riesaminare sulla scorta di nuovi dati scientifici o con lo scopo di approfondire taluni aspetti scientifici di pareri precedentemente espressi. Ciò si è verificato per alcune richieste di autorizzazione per OGM, in relazione alle quali la Commissione e/o gli Stati membri hanno chiesto all’EFSA di riconsiderare alcuni aspetti delle sue osservazioni scientifiche. L’EFSA può essere chiamata a rivedere il proprio parere su un OGM anche nel caso in cui uno Stato membro si appelli a provvedimenti giuridici di tutela al fine di proibirne la coltivazione o l’impiego nel proprio territorio. Ai sensi delle disposizioni europee in materia di OGM, gli Stati membri possono invocare la clausola di salvaguardia se supportati da fondati motivi scientifici. L’EFSA può essere invitata dalla Commissione europea a valutare tali motivazioni scientifiche in relazione ad un OGM che essa aveva già sottoposto a valutazione.

21. Qual è la posizione dell’EFSA riguardo all’uso dei geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate ?

I geni marcatori di resistenza che codificano al loro interno una resistenza a specifici antibiotici posso essere usati nella modificazione genetica per consentire di individuare le cellule GM da quelle non trasformate.

A giugno del 2009 l’EFSA ha pubblicato una panoramica consolidata sull’utilizzo di geni marcatori di resistenza agli antibiotici (ARMG) nelle piante geneticamente modificate. Il documento comprendeva un parere scientifico congiunto dei suoi due gruppi di esperti scientifici GMO e BIOHAZ, i quali concludevano che, in base alle informazioni attualmente disponibili, è improbabile che il trasferimento dei due geni marcatori di resistenza agli antibiotici nptII e aadA dalle piante GM ai batteri, associato all’uso di piante GM, produca effetti avversi sulla salute umana e sull’ambiente.

Le incertezze nel parere erano dovute a limiti legati, tra l’altro, al campionamento e al rilevamento, come pure alle difficoltà nello stimare i livelli di esposizione e all’incapacità di assegnare a una fonte definita i geni di resistenza trasferibili. Due membri del gruppo BIOHAZ avevano espresso pareri minoritari riguardo alla possibilità di effetti avversi dei geni marcatori di resistenza antibiotica sulla salute umana e sull’ambiente.

In un altro parere il gruppo di esperti GMO ha rivisto le sue precedenti valutazioni di singole piante GM contenenti ARMG, alla luce dei risultati e delle conclusioni del parere congiunto dei gruppi GMO e BIOHAZ. Il gruppo di esperti GMO è giunto alla conclusione che le sue precedenti valutazioni del rischio relative all’uso del gene marcatore nptII nelle piante GM sono coerenti con la strategia di valutazione del rischio descritta nel parere congiunto e che non vi sono a disposizione nuove prove scientifiche che potrebbero indurlo a modificare i suoi precedenti pareri su tali piante GM.

A seguito dell’adozione del parere congiunto dei gruppi GMO e BIOHAZ, l’EFSA ha chiesto ai due gruppi se i pareri di minoranza rendessero necessario un chiarimento del parere congiunto oppure del lavoro scientifico supplementare. I presidenti dei gruppi hanno risposto che i pareri di minoranza erano stati esaurientemente esaminati durante la preparazione del parere congiunto e, pertanto, al momento non vi era necessità di ulteriori chiarimenti o di lavoro scientifico aggiuntivo.