Bisfenolo A

Bisfenolo A

Il bisfenolo A (BPA) è una sostanza chimica usata prevalentemente in associazione con altre sostanze chimiche per produrre plastiche e resine. Ad esempio il BPA è usato nel policarbonato, un tipo di plastica rigida trasparente. Il policarbonato viene utilizzato per produrre recipienti per uso alimentare come le bottiglie per bibite con il sistema del vuoto a rendere, i biberon, le stoviglie di plastica (piatti e tazze) e i recipienti di plastica. Residui di BPA sono presenti anche nelle resine epossidiche usate per produrre pellicole e rivestimenti protettivi per lattine e tini. Il BPA può migrare in piccole quantità nei cibi e nelle bevande conservati in materiali che lo contengono.

Il ruolo dell'EFSA

L’EFSA adotta pareri scientifici e fornisce consulenza scientifica ai gestori del rischio in merito alla sicurezza del BPA impiegato in materiali che entrano a contatto con gli alimenti. Tale lavoro è condotto dal gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF).

Il quadro normativo dell’UE

L’uso del BPA nei materiali a contatto con gli alimenti è autorizzato nell’Unione europea ai sensi del regolamento 10/2011/UE, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Nel gennaio 2011 la Commissione europea ha adottato la direttiva 2011/8/UE che proibisce l’impiego del BPA per la produzione di biberon per l’infanzia in policarbonato.

Il BPA è autorizzato per l’impiego a contatto con i prodotti alimentari anche in altri Paesi come gli Stati Uniti e il Giappone.

Attività EFSA in merito

L’EFSA ha concluso la propria valutazione del rischio completa del BPA nel 2006 e ha fissato per questa sostanza una dose giornaliera tollerabile (DGT o TDI) di 0,05 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo/giorno. La DGT è una stima della quantità di una sostanza, espressa in base al peso corporeo, che può essere ingerita ogni giorno per tutta la vita senza rischi apprezzabili. L’EFSA ha inoltre valutato l’assunzione di BPA da cibi e bevande per adulti, per neonati e per bambini e ha riscontrato che in ciascuno dei casi essa era ben al di sotto della DGT.

L’EFSA ha aggiornato il proprio parere scientifico sul BPA parecchie volte dal 2006 e, di recente, nel 2011, ha fornito un aggiornamento della propria valutazione del rischio (vedi testo successivo).

Attività recenti

Nel febbraio del 2012, alla luce dell’analisi di nuovi studi scientifici, il gruppo di esperti CEF ha deciso di intraprendere una nuova, completa valutazione dei rischi umani associati all’esposizione al BPA tramite la dieta, considerando anche il contributo di fonti non alimentari all’esposizione complessiva alla sostanza. Il nuovo parere che ne discenderà analizzerà tutti i dati e gli studi scientifici disponibili sull’esposizione tramite la dieta pubblicati successivamente al parere EFSA del 2006. Il gruppo di esperti valuterà inoltre le incertezze legate al possibile interesse per la salute umana di taluni effetti associati al BPA osservati nei roditori a bassi dosaggi.

Due nuovi gruppi di lavoro sono stati istituiti per lavorare, rispettivamente, alla caratterizzazione del pericolo da BPA (cioè la valutazione di eventuali effetti avversi sulla salute derivanti dal BPA) e all’esposizione al BPA (ovvero come e quanto BPA viene assorbito dall’organismo umano). Nuovi elementi emersi da studi tuttora in atto sugli effetti a basse dosi oltre che sull’esposizione al BPA da fonti alimentari e non alimentari verranno analizzati man mano che si renderanno disponibili nel corso del 2012. Per gli studi in corso l’EFSA continuerà a tenersi a stretto contatto con gli organismi nazionali ed europei impegnati nelle valutazioni del BPA come anche con esperti nordamericani.

L’EFSA affronterà nello specifico la questione degli effetti a bassi dosaggi in tossicologia e la valutazione del rischio nell’ambito di un apposito Colloquio scientifico che vedrà la partecipazione di esperti internazionali e che si terrà a Parma il 14-15 giugno 2012.

Tappe principali

Complessivamente l’EFSA e i suoi gruppi di esperti scientifici hanno esaminato centinaia di pubblicazioni scientifiche apparse in riviste scientifiche sottoposte a revisione paritetica, oltre a relazioni provenienti da studi presentati dall’industria. 

L’EFSA ha completato la sua prima, completa valutazione del rischio da BPA nel 2006 e ne ha fissato una dose giornaliera tollerabile (DGT) di 0,05 mg/kg p.c./giorno.

In un parere adottato nel 2008, l’EFSA ha esaminato le differenze nella capacità di neonati e di adulti di eliminare il BPA dall’organismo. In tale parere è stato confermato che l’esposizione al BPA è di gran lunga inferiore alla DGT di 0,05 mg/kg p.c. sia negli adulti che nei neonati. Infatti, dopo l’esposizione al BPA, l’organismo umano metabolizza ed elimina rapidamente la sostanza. Ciò vale anche per i neonati che possono smaltire il BPA che risulti in notevole eccesso rispetto alla DGT. Nella sua valutazione l’EFSA ha tenuto conto delle informazioni sia precedenti che più recenti, e dei dati disponibili, provenienti sia dall’industria sia dalla letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica.

Nel settembre del 2008 la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di valutare le conclusioni di uno studio di Lang et al. (Journal of the American Medical Association, 16 settembre 2008), in cui si suggeriva l’esistenza di un collegamento tra aumento dei livelli di BPA urinario e una maggiore incidenza di cardiopatie e diabete. In una dichiarazione adottata nell’ottobre del 2008 l’EFSA ha osservato che lo studio non conteneva informazioni sull’esposizione di lungo termine al BPA, che sarebbero state indispensabili per stabilire una correlazione tra il BPA e lo sviluppo delle patologie croniche in questione. Pertanto lo studio non forniva prove sufficienti di un nesso causale tra il BPA e tali patologie.

Nell’ottobre 2009 l’EFSA ha ricevuto dalla Commissione una richiesta di valutare l’importanza di un nuovo studio di Stump sui possibili danni neuroevolutivi del BPA e, se necessario, di aggiornare l’attuale DGT (dose giornaliera tollerabile) di conseguenza. Lo studio in questione è stato commissionato dall’American Chemistry Council in risposta ai timori sulla sicurezza della sostanza, sollevati dal governo canadese, che aveva promulgato norme legislative per mettere al bando l’uso del policarbonato nei biberon per l’infanzia.

Sempre sull’argomento, a marzo del 2010, l’EFSA ha ricevuto dalla Commissione una successiva richiesta di prendere in considerazione anche qualsiasi nuova evidenza scientifica disponibile che potesse influire sulle conclusioni contenute nei pareri scientifici già adottati sul BPA e di tenersi a stretto contatto con gli organismi di valutazione del rischio degli Stati membri dell’Unione europea in merito all’argomento. Successivamente l’EFSA ha organizzato una riunione con esperti nazionali di BPA degli Stati membri e rappresentanti della Commissione, durante la quale i membri del gruppo di esperti scientifici CEF dell’EFSA hanno presentato una nuova bozza di parere sul BPA. I membri del gruppo di esperti e gli esperti nazionali hanno sottolineato come tutte le informazioni scientifiche vadano analizzate criticamente per determinarne la pertinenza per la valutazione della sicurezza del BPA in termini di salute umana. Gli esperti nazionali sono stati invitati a presentare qualsiasi nuova evidenza scientifica all’EFSA, che ne avrebbe tenuto conto al momento di ultimare il parere.

L’EFSA ha aggiornato il proprio parere scientifico sul BPA a settembre del 2010. A seguito di una dettagliata ed esaustiva disamina delle recenti pubblicazioni scientifiche e degli studi sulla tossicità del BPA a basse dosi, il gruppo CEF ha concluso di non essere riuscito a individuare alcuna nuova prova che lo inducesse a rivedere la TDI per il BPA di 0,05 mg/kg di peso corporeo stabilita dall’EFSA nel suo parere del 2006 e riconfermata nel parere del 2008. Il gruppo di esperti ha inoltre dichiarato che i dati disponibili in quel momento non fornivano prove convincenti della tossicità del BPA a livello neurocomportamentale. 

Un membro del gruppo di esperti aveva espresso un parere di minoranza in considerazione del fatto che alcuni recenti studi segnalavano incertezze in merito a effetti avversi sulla salute a dosi inferiori a quelle impiegate per determinare l'attuale TDI. Benché il membro concordasse con il parere generale del resto del gruppo che questi studi non potessero essere impiegati per stabilire una TDI inferiore, egli aveva tuttavia raccomandato che la TDI corrente diventasse una TDI temporanea. I membri del gruppo di esperti CEF hanno riconosciuto che alcuni studi recenti segnalavano effetti avversi sugli animali esposti al BPA durante lo sviluppo, a dosi di molto inferiori a quelle impiegate per determinare l'attuale TDI. Tali studi trattano di alterazioni biochimiche del sistema nervoso centrale, effetti sul sistema immunitario e una maggior predisposizione al tumore della mammella. Tuttavia, poiché tali studi presentavano parecchie lacune nel disegno oppure nella descrizione dello studio e non raggiungevano i criteri qualitativi per poter essere inclusi in una valutazione del rischio, non era stato possibile valutarne la pertinenza per la salute umana.

L’esigenza di un’ulteriore disamina dei nuovi dati di tossicità sul BPA è stata espressa dal gruppo CEF in una dichiarazione scritta del 24 novembre del 2011 emanata in risposta alle relazioni pubblicate a settembre del 2011 dall’Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell’alimentazione, dell’ambiente e del lavoro (Anses). In tale dichiarazione il gruppo CEF ha ritenuto nel complesso che le informazioni contenute nella relazione riguardante gli effetti del BPA sulla salute non giustificassero una modifica delle considerazioni espresse dal gruppo nei suoi precedenti parere scientifici sulla sicurezza del BPA. A seguito di uno scambio di informazioni intercorso con l’Anses, il gruppo scientifico ha chiarito che il lavoro condotto dall’Anses si limitava all’identificazione del pericolo mentre l’EFSA ha effettuato una valutazione del rischio completa del BPA (originariamente nel 2006, e poi ancora nel 2008 e nel 2010).

Tuttavia, dopo un’analisi preliminare di nuovi elementi emersi dal monitoraggio su base continuativa della letteratura scientifica da parte dall’EFSA, il gruppo di esperti CEF ha confermato che, come già espresso nel proprio parere del 2010, permangono incertezze sulla possibile pertinenza per la salute umana di taluni effetti associati al BPA, osservati a basse dosi nei roditori. Il gruppo di esperti ha inoltre affermato che avrebbe proceduto a un riesame del proprio parere dopo aver ulteriormente analizzato nuovi studi e nel momento in cui si rendessero disponibili nuovi dati provenienti dagli studi a basse dosi in corso negli Stati Uniti: tali studi coinvolgono sia il Centro nazionale per la ricerca tossicologica (NCTR) della FDA statunitense sia il Programma tossicologico nazionale dell’Istituto nazionale per le scienze sanitarie ambientali (NIEHS).

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2013

Vedi anche