Bisfenolo A

Il bisfenolo A (BPA) è una sostanza chimica usata prevalentemente in associazione con altre sostanze chimiche per produrre plastiche e resine. Ad esempio il BPA è usato nel policarbonato, un tipo di plastica rigida trasparente. Il policarbonato viene utilizzato per produrre recipienti per uso alimentare come le bottiglie per bibite con il sistema del vuoto a rendere, i biberon, le stoviglie di plastica (piatti e tazze) e i recipienti di plastica. Residui di BPA sono presenti anche nelle resine epossidiche usate per produrre pellicole e rivestimenti protettivi per lattine e tini. Il BPA può migrare in piccole quantità nei cibi e nelle bevande conservati in materiali che lo contengono.

Il ruolo dell'EFSA

L’EFSA adotta pareri scientifici e fornisce consulenza scientifica ai gestori del rischio in merito alla sicurezza del BPA impiegato in materiali che entrano a contatto con gli alimenti. Tale lavoro è condotto dal gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF).

• Tema: Materiali a contatto con i prodotti alimentari

Il quadro UE

L’uso del BPA nei materiali a contatto con gli alimenti è autorizzato nell’Unione europea ai sensi del regolamento 10/2011/UE, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Nel gennaio 2011 la Commissione europea ha adottato la direttiva 2011/8/UE che proibisce nell’UE la produzione di biberon per l’infanzia che contengano BPA e vieta la commercializzazione e importazione nell’UE di tali prodotti.

• Regulation EU 10/2011 on plastic materials and food contact materials – EUR-Lex
• Direttiva 2011/8/UE che restringe l'impiego del bisfenolo A nei biberon di plastica – EUR-Lex

Il BPA è autorizzato per l’impiego a contatto con i prodotti alimentari anche in altri Paesi come gli Stati Uniti e il Giappone.

Attività EFSA in merito

La valutazione del rischio completa del BPA ha avuto luogo nel 2006 quando l’EFSA ha fissato per questa sostanza una dose giornaliera tollerabile (DGT o TDI) di 0,05 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo (p.c.). La DGT è una stima della quantità di una sostanza, espressa in base al peso corporeo, che può essere ingerita ogni giorno per tutta la vita senza rischi apprezzabili. L’EFSA constatava che l’assunzione di BPA da cibi e bevande era di gran lunga inferiore alla DGT, anche per neonati e bambini.

• Comunicato stampa: L’EFSA conduce una nuova valutazione sulla sicurezza del bisfenolo A e stabilisce la dose giornaliera tollerabile
• Parere scientifico sul bisfenolo A (2006)

L’EFSA ha aggiornato il proprio parere scientifico sul BPA parecchie volte dal 2006 e, di recente, nel 2010, ha fornito un aggiornamento della propria valutazione del rischio (vedi testo successivo).

Attività recenti

Su richiesta della Commissione europea, a novembre del 2011 l’EFSA ha pubblicato una dichiarazione sul BPA in risposta a relazioni pubblicate a settembre del 2011 dall’Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell’alimentazione, dell’ambiente e del lavoro (Anses). Gli esperti scientifici del gruppo Materiali a contatto con gli alimenti, enzimi, aromatizzanti e coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF) hanno ritenuto nel complesso che le informazioni contenute nella relazione riguardante gli effetti del BPA sulla salute non giustificassero una modifica delle considerazioni espresse dal gruppo nel parere del 2010 sulla sicurezza del BPA. A seguito di uno scambio di informazioni intercorso con l’Anses, il gruppo scientifico ha chiarito che il lavoro condotto dall’Anses si limitava all’identificazione del pericolo mentre l’EFSA ha effettuato una valutazione del rischio completa del BPA (originariamente nel 2006, e poi ancora nel 2008 e nel 2010). Dopo un’analisi preliminare di nuovi studi emersi dal monitoraggio su base continuativa della letteratura scientifica da parte dall’EFSA, il gruppo di esperti CEF ha confermato che, come nel 2010, permangono incertezze sulla possibile pertinenza per la salute umana di taluni effetti associati al BPA, osservati a basse dosi nei roditori. Il gruppo di esperti procederà a un riesame del proprio parere dopo aver ulteriormente valutato nuovi studi e nuovi dati provenienti da studi a basse dosi, attualmente in corso negli Stati Uniti, che si renderanno disponibili nel 2012.

• Notizia: L'EFSA si esprime in merito alla sicurezza del bisfenolo A e conferma che nel 2012 riesaminerà il proprio parere
• Statement on bisphenol A (2011)
• Joint meeting report of EFSA and ANSES on bisphenol A   – 7 novembre 2011

Alla fine del 2011, per approfondire la valutazione di nuovi studi e dati scientifici sul bisfenolo A che si dovessero rendere via via disponibili, l’EFSA ha deciso di istituire un gruppo di lavoro multidisciplinare di esperti. L’EFSA continuerà a seguire attentamente gli sviluppi, che contribuiranno a porre le basi per il riesame del parere scientifico del gruppo nel 2012. L’EFSA manterrà inoltre stretti collegamenti con gli esperti scientifici statunitensi per quanto riguarda gli studi attualmente in corso.

Tappe fondamentali

In un parere adottato nel 2008, l’EFSA ha esaminato la differenza tra neonati e adulti nell’eliminazione del BPA dall’organismo. I risultati hanno confermato che l’esposizione al BPA è di gran lunga inferiore alla DGT di 0,05 mg/kg p.c. sia negli adulti che nei neonati. Infatti, dopo l’esposizione al BPA, l’organismo umano metabolizza ed elimina rapidamente la sostanza. I neonati smaltiscono allo stesso modo il BPA in notevole eccesso rispetto alla DGT. Nella sua valutazione l’EFSA ha tenuto conto delle informazioni sia precedenti che recenti, e dei dati disponibili, provenienti sia dall’industria sia dalla letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica.

Nel settembre del 2008 la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di valutare le conclusioni di uno studio di Lang et al. pubblicato nel Journal of the American Medical Association (JAMA, 16 settembre 2008), in cui si suggeriva l’esistenza di un collegamento tra aumento dei livelli di BPA urinario e una maggiore incidenza di patologie gravi, tra cui cardiopatie e diabete.

In una dichiarazione adottata nell’ottobre del 2008 l’EFSA ha osservato che lo studio non conteneva informazioni sull’esposizione di lungo termine al BPA, che sarebbero state importanti per stabilire una correlazione tra il BPA e lo sviluppo delle patologie croniche in questione. L’EFSA ha ritenuto pertanto che lo studio non fornisse prove sufficienti di un nesso causale tra il BPA e tali patologie e pertanto non ha ritenuto di dover mettere in discussione la DGT già fissata.

Nell’ottobre 2009 l’EFSA ha ricevuto dalla Commissione una richiesta di valutare l’importanza di un nuovo studio di Stump sui possibili danni neuroevolutivi del BPA e, se necessario, di aggiornare l’attuale DGT (dose giornaliera tollerabile) di conseguenza. Lo studio in questione è stato commissionato dall’American Chemistry Council in risposta ai timori sulla sicurezza della sostanza, sollevati dal governo canadese, che ha introdotto norme per mettere al bando l’uso del policarbonato nei biberon per l’infanzia.

Sempre sull’argomento, a marzo del 2010, l’EFSA ha ricevuto dalla Commissione un’ulteriore richiesta di prendere in considerazione anche qualsiasi altra evidenza scientifica disponibile e di tenersi a stretto contatto in merito con gli organismi di valutazione del rischio degli Stati membri dell’Unione europea. In seguito l’EFSA ha organizzato una riunione con esperti nazionali di BPA degli Stati membri e rappresentanti della Commissione, durante la quale i membri del gruppo di esperti scientifici CEF dell’EFSA hanno presentato una nuova bozza di parere sul BPA. I membri del gruppo di esperti e gli esperti nazionali hanno sottolineato come tutte le informazioni scientifiche vadano analizzate criticamente per determinarne la pertinenza per la valutazione della sicurezza del BPA in termini di salute umana. Gli esperti nazionali sono stati invitati a presentare qualsiasi nuova evidenza scientifica all’EFSA, che ne avrebbe tenuto conto al momento di ultimare il parere.

L’EFSA ha aggiornato il proprio parere scientifico sul BPA a settembre del 2010. A seguito di una dettagliata ed esaustiva disamina delle recenti pubblicazioni scientifiche e degli studi sulla tossicità del BPA a basse dosi, gli scienziati del gruppo CEF hanno concluso di non essere riusciti a individuare alcuna nuova prova che li inducesse a rivedere la TDI corrente per il BPA di 0,05 mg/kg di peso corporeo stabilita dall’EFSA nel suo parere del 2006 e riconfermata nel parere del 2008. Il gruppo di esperti ha inoltre dichiarato che i dati disponibili al momento non fornivano prove convincenti della tossicità del BPA a livello neurocomportamentale.

• Comunicato stampa: L'EFSA aggiorna il suo parere sul bisfenolo A (2010)  
• Scientific opinion on bisphenol A (2010)

Un membro del gruppo di esperti aveva espresso un parere di minoranza, affermando che alcuni recenti studi segnalavano incertezze in merito a effetti avversi sulla salute a dosi inferiori a quelle impiegate per determinare l'attuale TDI. Benché il membro concordasse con il parere generale del resto del gruppo che questi studi non potessero essere impiegati per stabilire una TDI inferiore, egli aveva tuttavia raccomandato che la TDI corrente diventasse una TDI temporanea. I membri del gruppo di esperti CEF hanno riconosciuto che alcuni studi recenti segnalavano effetti avversi sugli animali esposti al BPA durante lo sviluppo, a dosi di molto inferiori a quelle impiegate per determinare l'attuale TDI. Questi studi evidenziavano alterazioni biochimiche del sistema nervoso centrale, effetti sul sistema immunitario e una maggior predisposizione al tumore della mammella. Tuttavia, poiché tali studi presentavano parecchie lacune oppure non rispondevano a determinati criteri qualitativi per poter essere ammessi in una valutazione del rischio, non era stato possibile valutarne la pertinenza per la salute umana.