Bisphenol A

Il bisfenolo A (BPA) è una sostanza chimica usata prevalentemente in associazione con altre sostanze chimiche per produrre plastiche e resine. Ad esempio il BPA è usato nel policarbonato, un tipo di plastica rigida, trasparente e altamente performante. Il policarbonato viene utilizzato per produrre recipienti per uso alimentare come le bottiglie per bibite con il sistema del vuoto a rendere, i biberon, le stoviglie di plastica (piatti e tazze) e i recipienti di plastica. Residui di BPA sono presenti anche nelle resine epossidiche usate per produrre pellicole e rivestimenti protettivi per lattine e tini. Il BPA può migrare in piccole quantità nei cibi e nelle bevande conservati in materiali che lo contengono.

Lavori completati

2016 - L'EFSA istituisce un gruppo di lavoro formato da esperti internazionali per valutare nuove evidenze scientifiche emerse sui potenziali effetti del bisfenolo A (BPA) sul sistema immunitario. L'EFSA esegue la disamina a seguito della pubblicazione di un rapporto dell’Istituto nazionale olandese per la sanità e l’ambiente, che solleva timori in merito agli effetti del BPA sul sistema immunitario di feti e bambini piccoli.

Notizia: La sicurezza del bisfenolo A per il sistema immunitario verrà sottoposta a esame

L’EFSA ha pubblicato la sua ultima e completa valutazione sull’esposizione dei consumatori al BPA e sulla tossicità della sostanza a gennaio 2015. 

L’EFSA ha eseguito la sua prima valutazione completa del rischio da BPA nel 2006. Da allora l’Autorità e i suoi gruppi di esperti scientifici hanno esaminato centinaia di pubblicazioni apparse su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritetica, oltre a relazioni provenienti da studi presentati dall’industria. L’EFSA ha esaminato le nuove informazioni scientifiche apparse sul BPA nel 2008, 2009, 2010 e 2011. La sua nuova, completa valutazione è stata pubblicata a gennaio del 2015.

Principali tappe del passato

2015 – il più recente riesame dell'EFSA riguardo l’esposizione al BPA e la sua tossicità conclude che il BPA non pone alcun rischio per la salute dei consumatori di alcuna fascia di età (compresi  feti, neonati e adolescenti) ai livelli di esposizione attuali.
2014 - L'EFSA presenta la seconda parte della sua bozza di parere relativa ai rischi per la salute umana derivanti dall'esposizione al BPA. In parallelo si tiene una consultazione pubblica di 8 settimane.
2013 - L'EFSA tiene una consultazione pubblica sulla prima parte della sua bozza di parere scientifico, in particolare sulla valutazione dell'esposizione dei consumatori al BPA. L'EFSA conclude in via provvisoria che, per tutti i gruppi di popolazione, è la dieta la principale fonte di esposizione al BPA, e l'esposizione è inferiore a quanto da essa stimato in precedenza.
2012 - Alla luce dell’analisi di nuovi studi scientifici, il gruppo di esperti CEF decide di intraprendere una nuova, completa valutazione dei rischi umani associati all’esposizione al BPA tramite la dieta, considerando anche il contributo di fonti non alimentari all’esposizione complessiva alla sostanza. Nel nuovo parere vengono analizzati tutti i dati e gli studi scientifici disponibili sull’esposizione tramite la dieta pubblicati successivamente al parere EFSA del 2006. Il gruppo di esperti valuta inoltre le incertezze legate al possibile interesse per la salute umana di taluni effetti associati al BPA osservati nei roditori a bassi dosaggi.

2012 - L’EFSA affronta nello specifico la questione degli effetti a basse dosi in tossicologia e la valutazione del rischio in un apposito Colloquio scientifico, che vede la partecipazione di esperti internazionali e che si tiene a Parma il 14-15 giugno 2012.

2011 - Il gruppo scientifico CEF pubblica una dichiarazione scritta in risposta alle relazioni pubblicate a settembre del 2011 dall’Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell’alimentazione, dell’ambiente e del lavoro (Anses). Nella sua dichiarazione il gruppo CEF ritiene nel complesso che le informazioni contenute nella relazione riguardante gli effetti del BPA sulla salute non giustifichino una modifica delle considerazioni espresse dal gruppo nei suoi precedenti parere scientifici sulla sicurezza del BPA. A seguito di uno scambio di informazioni con l’Anses, si conclude che il lavoro condotto dall’Anses si limita all’individuazione del pericolo mentre invece l’EFSA, nel 2006, ha effettuato una valutazione del rischio completa sul BPA.
Tuttavia il gruppo di esperti CEF conferma che procederà a un riesame del proprio parere dopo aver ulteriormente analizzato nuovi studi e nel momento in cui si rendano disponibili nuovi dati provenienti da studi a basse dosi in corso negli Stati Uniti.

2010 - L’EFSA aggiorna il proprio parere scientifico sul BPA a settembre. A seguito di una dettagliata ed esaustiva disamina di recenti pubblicazioni scientifiche e studi sulla tossicità del BPA a basse dosi, il gruppo CEF conclude di non essere riuscito a individuare alcuna nuova prova che lo induca a rivedere la TDI per il BPA di 0,05 mg/kg di peso corporeo stabilita dall’EFSA nel suo parere del 2006. Il gruppo di esperti dichiara inoltre che i dati disponibili non forniscono prove convincenti della tossicità del BPA a livello neurocomportamentale.
Un membro del gruppo di esperti esprime un parere di minoranza in considerazione del fatto che alcuni recenti studi segnalano incertezze in merito a effetti avversi sulla salute a dosi inferiori a quelle impiegate per determinare l'attuale TDI.

2010 -Sempre sull’argomento, a marzo del 2010, l’EFSA riceve dalla Commissione una successiva richiesta di prendere in considerazione anche qualsiasi nuova evidenza scientifica disponibile che possa influire sulle conclusioni contenute nei pareri scientifici già adottati sul BPA e di tenersi a stretto contatto con gli organismi di valutazione del rischio degli Stati membri dell’Unione europea in merito all’argomento. Successivamente l’EFSA organizza una riunione con esperti nazionali di BPA degli Stati membri e rappresentanti della Commissione, durante la quale i membri del gruppo di esperti scientifici CEF dell’EFSA producono una nuova bozza di parere sul BPA

2009 - L’EFSA riceve dalla Commissione una richiesta di valutare l’importanza di un nuovo studio di Stump sui possibili danni neuroevolutivi del BPA e, se necessario, di aggiornare l’attuale DGT (dose giornaliera tollerabile) di conseguenza. Lo studio era stato commissionato dall’American Chemistry Council in risposta ai timori sulla sicurezza della sostanza, sollevati dal governo canadese, che ha promulgato norme legislative per mettere al bando l’uso del policarbonato nei biberon per l’infanzia.

2008 - In un parere l’EFSA esamina le differenze nella capacità di neonati e di adulti di eliminare il BPA dall’organismo. In tale parere viene confermato che l’esposizione al BPA è di gran lunga inferiore alla DGT di 0,05 mg/kg p.c. sia negli adulti che nei neonati. Infatti, dopo l’esposizione al BPA, l’organismo umano metabolizza ed elimina rapidamente la sostanza. Ciò vale anche per i neonati che possono smaltire il BPA che risulti in notevole eccesso rispetto alla DGT. Nella sua valutazione l’EFSA tiene conto delle informazioni sia precedenti che più recenti, e dei dati disponibili (provenienti sia dall’industria sia dalla letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica).

2008 - La Commissione europea chiede all’EFSA di valutare le conclusioni di uno studio di Lang et al. (Journal of the American Medical Association, 16 settembre 2008), in cui si suggerisce l’esistenza di un collegamento tra aumento dei livelli di BPA urinario e una maggiore incidenza di cardiopatie e diabete. In una dichiarazione adottata nell’ottobre del 2008 l’EFSA osserva che lo studio non contiene informazioni sull’esposizione di lungo termine al BPA, che sarebbero indispensabili per stabilire una correlazione tra il BPA e lo sviluppo delle patologie croniche in questione. Pertanto lo studio non fornisce prove sufficienti di un nesso causale tra il BPA e tali patologie.

2006 - L'EFSA completa la sua prima valutazione completa dei rischi da BPA nel 2006 e stabilisce una dose giornaliera tollerabile (DGT) di 0,05 milligrammi / kg di peso corporeo (mg / kg pc / giorno) per questa sostanza. Allo stesso tempo, l'EFSA valuta anche l'assunzione di BPA tramite cibo e bevande, per adulti, neonati e bambini e rileva che per tutti essa si situa al di sotto della DGT.

L’EFSA adotta pareri scientifici e fornisce consulenza scientifica ai gestori del rischio in merito alla sicurezza del BPA impiegato nei materiali che entrano a contatto con gli alimenti. Tale lavoro è condotto dal gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (gruppo CEF).

Nell’ambito delle sue valutazioni della sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti, l’EFSA stabilisce, ove possibile (cioè quando vi sono informazioni sufficienti a disposizione), una dose giornaliera tollerabile (DGT) per ogni sostanza. La DGT è una stima della quantità di una sostanza che l’essere umano può consumare quotidianamente per tutta la vita senza rischi apprezzabili per la salute. Le DGT sono solitamente espresse in mg o µg/kg di peso corporeo al giorno (mg/kg p.c./giorno).

L’EFSA si tiene a stretto contatto con organismi europei e nazionali impegnati nelle valutazioni del BPA, nonché con altri esperti scientifici, per quanto riguarda gli studi in corso.

L’uso del BPA nei materiali a contatto con gli alimenti è autorizzato nell’Unione europea ai sensi del regolamento 10/2011/UE, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Nel gennaio 2011 la Commissione europea ha adottato la direttiva 2011/8/UE che proibisce l’impiego del BPA per la produzione di biberon per l’infanzia in policarbonato.

Il BPA è autorizzato per l’impiego a contatto con i prodotti alimentari anche in altri Paesi come gli Stati Uniti e il Giappone.

Completed work
E.g., 07/24/2016
E.g., 07/24/2016

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1. Che cos’è il bisfenolo A (BPA) e qual è il suo utilizzo?

Il BPA è una sostanza chimica usata nella produzione di materie plastiche in policarbonato (PC), resine epossidiche e altri materiali polimerici, nonché nella fabbricazione di alcuni prodotti cartacei. Il PC viene utilizzato per produrre recipienti per alimenti e bevande come stoviglie di plastica (piatti e tazze), vasellame per cottura a microonde, utensili da cucina, serbatoi per l’acqua e tettarelle con rivestimento in PC. Le resine epossifenoliche a base di BPA sono impiegate come rivestimenti protettivi per lattine da bibita e barattoli di latta per alimenti, nonché come rivestimento sui serbatoi residenziali per lo stoccaggio di acqua potabile.
 
Il BPA viene utilizzato anche in una serie di applicazioni non alimentari come ad esempio vernici a base di resine epossidiche, dispositivi medici, rivestimenti di superficie, inchiostri da stampa e ritardanti di fiamma. Un’applicazione diffusa del BPA è nella carta termica usata per gli scontrini di cassa. Può essere presente anche nella polvere di casa a seguito di contatto e abrasione di pavimenti a base epossidica, adesivi, vernici, apparecchiature elettroniche e circuiti stampati.

2. In che modo il BPA può entrare nella nostra dieta?

Piccole quantità di BPA possono migrare in cibi e bevande dai materiali a contatto con gli alimenti.

3. Il BPA da alimenti e altre fonti può essere nocivo per la salute?

La più recente, completa valutazione effettuata sull’esposizione dei consumatori al BPA e sulla tossicità della sostanza è stata pubblicata dall’EFSA nel gennaio 2015. Gli esperti scientifici EFSA hanno concluso che il BPA non rappresenta un rischio per la salute della popolazione di alcuna fascia di età (inclusi feti, neonati e adolescenti), ai livelli attuali di esposizione. L’esposizione attraverso la dieta o l’insieme delle varie fonti (dieta, polvere, cosmetici e carta termica) è nettamente al di sotto del livello di sicurezza (la “dose giornaliera tollerabile” o DGT) di BPA negli alimenti, ovvero quattro microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno (µg/kg di pc/giorno). Le stime più elevate dell’esposizione alimentare e dell’esposizione da un insieme di fonti (definita “esposizione aggregata” nel parere dell’EFSA) sono da 3 a 5 volte inferiori alla nuova DGT.

La DGT è la stima della quantità di una sostanza (espressa in rapporto al peso corporeo) che può essere ingerita quotidianamente per tutta la vita senza rischi degni di nota.

4. In passato, l’EFSA si è già occupata della sicurezza del BPA?

L'EFSA ha valutato per la prima volta la sicurezza del BPA per i consumatori nel 2006.L'Autorità ha fornito ulteriore consulenza scientifica sul BPA nel 2008, 2009 e in maniera sostanziale nel settembre del 2010, quando ha aggiornato il proprio parere sul BPA dopo aver condotto una dettagliata ed esauriente revisione di nuovi studi scientifici sulla tossicità del BPA a basso dosaggio. A novembre 2011 l’EFSA ha pubblicato una dichiarazione scritta sul BPA emanata dopo la pubblicazione di una relazione sugli effetti del BPA sulla salute pubblicata dall'Agenzia francese per la sicurezza alimentare (Anses).

 

Valutazione 2015 dell’EFSA sul rischio da BPA negli alimenti

5. Perché l'EFSA ha eseguito una nuova valutazione del rischio da BPA?

Nel febbraio 2012 il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (CEF) dell’EFSA ha deciso che la pubblicazione di nuove ricerche scientifiche sul BPA, avvenuta negli ultimi anni, rendeva necessaria una nuova, completa valutazione scientifica della sostanza chimica. Gli esperti del gruppo hanno deciso di procedere a una nuova valutazione dei rischi umani associati con l'esposizione al BPA attraverso la dieta, anche prendendo in considerazione il contributo di fonti non alimentari all’esposizione al BPA. Il gruppo ha inoltre deciso di valutare ulteriormente il possibile interesse per la salute umana di alcuni effetti legati al BPA osservati in animali da laboratorio a dosi basse.

6. In che modo l’EFSA ha valutato i potenziali rischi per la salute umana derivanti dal BPA?

La valutazione del rischio eseguita dall’EFSA si è articolata in:

  1. valutazione del pericolo: utilizzando dati tratti da studi sugli animali e sull’uomo per individuare eventuali pericoli per la salute associati all’esposizione al BPA;
  2. valutazione dell’esposizione: utilizzando dati sui livelli di BPA presente in alimenti e materiali a contatto con gli alimenti e confrontandoli con i dati sui consumi alimentari in Europa per stimare i livelli medi ed elevati di esposizione al BPA tramite gli alimenti. I dati sui livelli di BPA nelle e dalle fonti non alimentari sono stati poi associati ai dati sui modelli comportamentali per eseguire la stima dell’esposizione non alimentare al BPA;
  3. caratterizzazione del rischio: analizzando la portata del rischio costituito dai pericoli individuati per i consumatori, agli attuali livelli di esposizione al BPA, tramite ingestione orale, inalazione di polvere ed esposizione per via cutanea.

7. "Pericoli” e “rischi” sono la stessa cosa?

No, pericoli e rischi sono diversi. Un pericolo è una possibile minaccia per la salute dovuta alle proprietà intrinseche di una sostanza, ad esempio la sua capacità di produrre un danno renale o causare tumori. Tuttavia, il rischio che una sostanza possa causare un effetto negativo dipende da:

  • quantità di sostanza a cui l’essere umano è esposto
  • durata dell’esposizione
  • momento in cui si verifica l’esposizione, cioè in età fetale, nell’infanzia o nell’età adulta.

8. Quali sono i potenziali effetti del BPA sulla salute che l’EFSA ha individuato?

Sulla base di studi su animali, risulta probabile che il BPA a dosi elevate (oltre 100 volte più della DGT) causi effetti nocivi su rene e fegato. È anche probabile che abbia effetti sulle ghiandole mammarie dei roditori. Non è chiaro però in che modo tali effetti siano causati (quale sia cioè il “meccanismo d'azione”).

I possibili effetti del BPA sui sistemi riproduttivo, nervoso, immunitario, metabolico e cardiovascolare e la possibilità di indurre il cancro al momento non sono considerati probabili, anche se non è stato possibile escluderli. Pertanto essi si sommano all’incertezza scientifica complessiva circa i pericoli collegati al BPA e se ne è tenuto conto nella valutazione.

9. Ciò vuol dire che il BPA rappresenta un rischio per la salute umana?

Il BPA non costituisce alcun rischio per la salute dei consumatori, perché il livello di esposizione attuale alla sostanza chimica è troppo basso per essere nocivo. Il parere scientifico dell’EFSA dimostra che il livello di BPA a cui sono esposti i consumatori di tutte le età è ben al di sotto della stima del di sicurezza dell’esposizione, nota come “dose giornaliera tollerabile” (DGT). L’EFSA ritiene che non vi siano preoccupazioni per la salute in quanto le stime massime per l’esposizione alimentare e aggregata (cioè da un insieme di più fonti) al BPA sono da 3 a 5 volte inferiori alla DGT, a seconda della fascia d’età. Per tutti i gruppi di popolazione, l’esposizione per via alimentare è da sola oltre 5 volte al di sotto alla DGT.

10. Perché l’EFSA ha ridotto la dose giornaliera tollerabile (DGT)?

La riduzione della DGT non è connessa all’insorgenza di nuovi timori di ordine sanitario circa il BPA. L’EFSA ha ridotto notevolmente la DGT in quanto il metodo usato per valutare il rischio da BPA è stato affinato rispetto a quello usato nelle valutazioni effettuate dall’Autorità tra il 2006 e il 2011.

Dati più accurati sono ora disponibili, talché i calcoli utilizzati nella valutazione del rischio si basano su informazioni peculiari alla sostanza e meno sui valori standard predefiniti utilizzati
Dati più accurati sono ora disponibili, talché i calcoli utilizzati nella valutazione del rischio si
di solito. Inoltre, un'approfondita analisi basata su nuove tecniche evidenzia l’incertezza nella
banca dati riguardo alla ghiandola mammaria e ai sistemi riproduttivo, metabolico,
neurocomportamentale e immunitario, incertezze delle quali si è dovuto tenere conto.

11. Gli esperti dell’EFSA come hanno calcolato il nuovo livello di sicurezza (DGT)?

Nella sua valutazione del 2015 l’EFSA ha impiegato una metodologi più affinata rispetto al passato grazie all’ausilio di nuovi dati. Inoltre gli esperti EFSA hanno quantificato l’incertezza circa alcuni effetti potenziali per poterne tenere conto nella valutazione del rischio e nel conseguente calcolo della dose giornaliera tollerabile (DGT).

  • Gli esperti hanno analizzato studi tossicologici e hanno usato il metodo noto come “dosaggio di riferimento” per calcolare la dose più bassa (nota appunto come “dose di riferimento) alla quale il BPA provoca minimi effetti dannosi nei reni dei topi, in questo caso una variazione del 10% nel peso medio relativo dell’organo. Questo effetto interviene a una dose di 8 960 µg/kg pc/giorno.
  • Utilizzando nuove informazioni sulle differenze nelle modalità con cui le varie specie animali e l’uomo metabolizzano ed eliminano il BPA, gli esperti dell’EFSA hanno potuto convertire la dose che causa effetti nocivi sui reni dei topi in una equivalente dose per l’uomo di 609 µg/kg pc/giorno.
  • Di norma gli scienziati applicherebbero un fattore di incertezza di 100 per tenere conto delle differenze tra specie e di quelle tra un individuo e l’altro. Calcolare la dose equivalente per l’uomo sulla base di dati specifici alla sostanza significa che le differenze tra le specie nel metabolismo e nell’eliminazione sono state già considerate mettendo in conto un fattore di incertezza di 25.
  • Infine è stato incluso un fattore supplementare di sei onde tenere conto delle incertezze nella banca dati riguardo la ghiandola mammaria e i sistemi riproduttivo, neurocomportamentale, immunitario e metabolico. Il gruppo di esperti ha desunto questo fattore di sei eseguendo una dettagliata analisi delle incertezze fondata sul giudizio di esperti.
  • E’ stato quindi applicato un complessivo fattore di incertezza di 150 (25x6) alla dose equivalente per l’uomo di 609 µg/kg pc/giorno per desumere la nuova t-DGT di 4 µg/kg pc/giorno.

12. Che cos’è l’approccio “basato sulla dose di riferimento”?

L’approccio basato sulla dose di riferimento (Benchmark Dose, BMD) è un metodo statistico per la stima della dose alla quale una particolare sostanza causa un piccolo, ma misurabile effetto su un certo organo, ad es. una variazione del 5% del peso di un rene o un aumento del 10% dell’incidenza di tossicità a livello epatico. Questo valore di base, noto come “punto di riferimento”, viene utilizzato per stabilire un valore-guida in termini di salute come la DGT.

Dal momento che si serve di tutti i dati prodotti da un studio invece di un singolo punto di riferimento, il BMD è riconosciuto come metodo più preciso e sofisticato.

13. Perché l’EFSA ha stabilito una DGT provvisoria (t-DGT) per il BPA?

La DGT è per ora provvisoria perché si attendono gli esiti di uno studio di ricerca di lungo termine sui ratti riguardante l’esposizione prenatale e postnatale al BPA. La ricerca, condotta nell’ambito del Programma nazionale di tossicologia degli Stati Uniti (US National Toxicology Program), affronterà molte delle restanti incertezze riguardo ai potenziali effetti del BPA sulla salute.

14. Che cos’è un approccio basato sul peso delle prove??

Un approccio basato sul peso delle prove (Weight of Evidence, WOE) valuta i punti di forza e di debolezza, dei dati sperimentali o di uno studio per quanto riguarda la loro capacità di fornire una risposta rigorosa dal punto di vista scientifico a una domanda specifica.

Nel parere sul BPA tale approccio è servito a stimare il grado in cui le nuove prove prese in esame rafforzavano o indebolivano la probabilità di un’associazione tra esposizione al BPA e un determinato pericolo per la salute. Le conclusioni delle precedenti valutazioni del BPA, condotte dall’EFSA nel 2006 e/o 2010, sono state utilizzate come punto di partenza per la nuova valutazione. L’EFSA ha valutato la forza delle prove che collegano il BPA a ciascun pericolo e le ha classificate secondo una scala progressiva a sei punti, che variavano da “molto probabile” e “probabile”, per indicare il nesso più forte, a “improbabile” e “molto improbabile”, laddove il nesso era considerato minimo. L’EFSA ha affermato che solo i pericoli per la salute valutati come aventi un legame probabile o molto probabile con l’esposizione al BPA saranno considerati direttamente nella caratterizzazione del rischio rappresentato dalla sostanza chimica.

15. Il BPA è un “interferente endocrino”?

Gli interferenti endocrini sono “sostanze attive a livello endocrino” aventi comprovati effetti dannosi in virtù dell’interazione o interferenza con il sistema endocrino (ovvero ormonale). L’EFSA sottoscrive la definizione dell’Organizzazione mondiale della sanità secondo la quale una sostanza, per essere considerata interferente endocrino, deve soddisfare tre criteri:

  • primo, la presenza di un effetto dannoso
  • secondo, la presenza di attività endocrina e
  • terzo, una relazione causala tra i due.

Nel loro parere sul BPA del 2015, gli esperti dell'EFSA hanno recensito tutta la letteratura sui potenziali effetti endocrini correlati al BPA, concludendo che non esiste un’unica e ben chiara spiegazione e che soddisfi in modo sostanziale la comprensione scientifica dei potenziali effetti del BPA sugli esseri umani. Pertanto, sulla base dei criteri OMS, non è possibile concludere che il BPA sia un perturbatore endocrino.

16. Il BPA causa “effetti a basse dosi”?

La possibilità che il BPA inneschi attività endocrine è spesso legata a relazioni di "effetti a basse dosi" o curve dose-risposta  non lineari (NMDR). Nei test di tossicità sugli animali, una "dose-risposta lineare" convenzionale mostra un costante aumento degli effetti (avversi) nel corso dei vari dosaggi. La pendenza di una curva NMDR, tuttavia, cambia direzione lungo l'intervallo di dosi studiato, dando esito, per esempio, a una curva a U diritta o a U rovesciata. Gli effetti a basse dosi danno risposte non-lineari che si verificano a dosi più basse rispetto quelle utilizzate nei test di tossicità condotti a fini di regolamentazione.

Sulla base di criteri scientifici, gli esperti dell'EFSA hanno concluso che i dati disponibili non forniscono prove che il BPA dia esito a relazioni dose-risposta non-lineari in relazione agli effetti sulla salute considerati.

17. Che importanza riveste la recente valutazione dell’EFSA dell’esposizione al BPA?

E’ questa la prima revisione condotta dall'EFSA sull'esposizione del consumatore al BPA dal 2006 e la prima a riguardare sia le fonti alimentari che non (per esempio la carta termica e le fonti ambientali come aria e polvere). La valutazione dell'esposizione da parte dell’EFSA prende in considerazione anche gruppi più specifici della popolazione rispetto alla sua precedente. Per esempio i gruppi includono neonati allattati al seno, neonati allattati artificialmente, neonati di età fino a 5 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, adolescenti (10-18 anni) e donne in età fertile (18-45 anni).

I dati sui livelli di BPA negli alimenti sono stati associati ai dati sul consumo alimentare (incluso il latte materno) per valutare l'esposizione attraverso la dieta. Poiché questa valutazione dell'esposizione considera anche fonti di esposizione non alimentari, i dati sui livelli di BPA in e da fonti non alimentari (inclusi polvere, carta termica e cosmetici) sono stati associati a dati sui modelli comportamentali. Inoltre i dati desunti dal biomonitoraggio (ovvero l'analisi dei livelli di BPA presenti nell'urina umana) sono stati impiegati per avvalorare le stime derivate dalla modellizzazione dei dati, che erano risultate conformi.

18. In che misura i consumatori sono esposti al BPA?

  • Le stime più elevate in termini di esposizione per via alimentare ed esposizione attraverso un insieme di fonti (detta "esposizione aggregata") sono da tre a cinque volte inferiori rispetto alla t-DGA, che è di quattro microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno (4 ug / kg di peso corporeo / giorno).
  • L'esposizione alimentare è da 4 a 15 volte inferiore a quella stimata in precedenza dall'EFSA nel 2006, a seconda della fascia di età considerata. Ciò è dovuto a dati di miglior qualità e ipotesi meno prudenziali per il calcolo dell'esposizione.
  • L'esposizione alimentare al BPA è massima per i neonati e i bambini piccoli. Le stime più elevate sono di 4 volte e mezza inferiori alla t-DGT. Ciò si spiega con il consumo alimentare elevato se rapportato al loro peso corporeo.
  • Nelle stime più elevate, l'esposizione alimentare nei bambini di età 0-6 mesi allattati artificialmente è 50 volte inferiore alla t-DGT.
  • L’esposizione aggregata (o complessiva), che rispecchia la somma delle esposizioni al tipo di BPA tossicologicamente pertinente (noto come 'BPA non coniugato') tramite tutte le vie (dieta, polvere, cosmetici e carta termica) è massima per gli adolescenti, essendo di oltre 1 µg/kg pc/giorno.

 

19. Quali sono le principali fonti di esposizione al BPA?

  • Per tutte le fasce d’età gli alimenti in scatola e, in misura minore, la carne e i prodotti a base di carne non scatolati sono stati riconosciuti come importanti fonti di esposizione alimentare al BPA.
  • Il BPA potrebbe essere presente nella carne e nei prodotti a base di carne a causa del contatto con i materiali da imballo, con apparecchiature produttive oppure mediante altre forme di contaminazione (ad es. ambiente, mangimi). Tuttavia gli esperti scientifici EFSA non hanno riscontrato alcuna evidenza scientifica convincente a sostegno di ciò.
  • Per tutti i gruppi di popolazione al di sopra dei tre anni la carta termica è risultata essere la seconda fonte principale di esposizione esterna al BPA, da 4 a 8 volte al di sotto della t-DGT.

20. Sono emerse incertezze scientifiche nella valutazione dell’esposizione al BPA effettuata dall’EFSA?

Vi è una carenza di dati in merito all’esposizione cutanea (tramite la pelle), per esempio su quanto BPA assorbe l’organismo attraverso la pelle venuta a contatto con la carta termica. Ciò aumenta l’incerta nelle stime dell' esposizione tramite carta termica e cosmetici.

L’incertezza circa l’esposizione alimentare è invece relativamente bassa.

21. Perché le stime di esposizione alimentare del 2006 sono così diverse da quelle del 2015?

Nel 2006 le stime di esposizione alimentare al BPA erano di gran lunga più elevate a causa dell’allora carenza di dati, che ha portato a stabilire ipotesi molto prudenziali circa i possibili livelli di BPA in alimenti e bevande. Grazie a un bando per la presentazione di dati indetto nel 2012, l'EFSA ha potuto esaminare oltre 2 500 campioni per valutare i livelli di BPA in una serie di categorie di alimenti. Inoltre l'EFSA ha potuto ora avvalersi della sua banca dati particolareggiata sui consumi alimentari in Europa, avviata nel 2010, per un quadro più preciso sui modelli di consumo alimentare in Europa rispetto a quella esistente all’epoca della sua precedente valutazione dell'esposizione al BPA. Questi nuovi dati hanno portato a un notevole affinamento delle stime dell'esposizione rispetto a quelle del 2006.

22. L'esposizione al BPA da carta termica è preoccupante?

Per i gruppi di popolazione al di sopra dei tre anni di età la carta termica (comunemente usata per gli scontrini fiscali) è risultata essere la seconda principale fonte di esposizione al BPA dopo l’alimentazione, potendo rappresentare fino al 75% dell'esposizione totale negli adolescenti. Tuttavia, a causa di incertezze in merito alle stime dell’esposizione, gli esperti dell'EFSA ritengono sia necessario disporre di un maggior numero di dati (specialmente in relazione all'assorbimento cutaneo di BPA e alle abitudini di maneggiare gli scontrini fiscali) al fine di fornire una stima più precisa dell'esposizione tramite questa fonte.

23. Come ha fatto l'EFSA a quantificare le rimanenti incertezze circa la tossicità e l'esposizione al BPA?

Gli esperti dell’EFSA hanno utilizzato nuove metodologie per tener conto delle incertezze concernenti i potenziali effetti sulla salute, la stima dell’esposizione e la valutazione dei rischi per l’uomo. Analizzando singolarmente ogni incertezza e avvalendosi del giudizio di ciascun esperto del gruppo scientifico, è stato possibile quantificare tali incertezze e tenerne conto nella valutazione del rischio e nella determinazione della DGT.

24. Quanto è stata aperta e trasparente l’EFSA nel corso della sua ultima disamina sul BPA?

Dato l’elevato interesse del pubblico verso questa valutazione e per garantire la massima apertura e trasparenza, nel corso di questa valutazione del rischio l’EFSA ha tenuto approfondite consultazioni e discussioni con le autorità nazionali e le parti interessate, così da tener conto della più ampia gamma possibile di pareri e informazioni scientifiche.

L'EFSA ha tenuto un processo di consultazione a due fasi: nel luglio 2013 sulla propria valutazione in bozza sull'esposizione al BPA, e nel gennaio 2014 sulla valutazione dei rischi per la salute umana associati all’esposizione al BPA.

I risultati di entrambe le fasi di consultazione nonché le risposte dell'EFSA ai commenti ricevuti sono disponibili in una relazione pubblicata assieme al parere del 2015.

25. L’EFSA ha collaborato con i valutatori del rischio degli Stati membri durante l’elaborazione del proprio parere scientifico?

Ogni volta che l'EFSA conduce una valutazione del rischio, informa e coinvolge le autorità competenti degli Stati membri dell'UE e altri partner. Ad esempio, nel corso dell’elaborazione del proprio parere 2015 sul BPA negli alimenti, l'EFSA e l'Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro (Anses) si sono confrontati sulle rispettive valutazioni del BPA. Le due agenzie hanno convenuto che la maggior parte delle differenze riguardavano la pertinenza di alcuni studi e l'interpretazione delle incertezze sui potenziali effetti sulla salute umana del BPA. Entrambe le agenzie si sono impegnate a lavorare a stretto contatto su future valutazioni del rischio da BPA qualora emergessero nuove informazioni. (Il verbale delle discussioni è disponibile in basso.)

26. Quali sono le principali differenze tra la bozza e la versione finale del parere EFSA?

Le modifiche più importanti intervenute nel parere dell'EFSA grazie alle consultazioni pubbliche sono:

  • l'affinamento del punto di riferimento utilizzato per il calcolo della DGT temporanea mediante (1) il ricalcolo della dose critica per gli effetti renali nei topi sulla base della disponibilità di dati individuali dallo studio chiave, e (2) l'uso di un fattore affinato per convertire questa dose in una equivalente dose orale per l’uomo;
  • quantificazione e messa in conto dell’incertezza per quanto riguarda altri effetti potenziali sulla salute, stime dell'esposizione e valutazione dei rischi per gli esseri umani;
  • riduzione dal 30% al 10% dell’assorbimento cutaneo stimato del BPA da confrontare con i dati desunti dal biomonitoraggio (cioè i livelli di BPA nell’urina umana);
  •  valutazione del rischio da fonti alimentari, invece che da tutte le fonti "orali" (cioè alimentari più ingestione di polvere), così come da tutte le fonti complessive (dieta, polvere, cosmetici e carta termica).

27. Qual è il ruolo dell'EFSA? Chi regolamenta la sicurezza dell’impiego del BPA nella catena alimentare?

Nel sistema di sicurezza alimentare dell’UE, l’EFSA ha il compito di svolgere valutazioni scientifiche del rischio. Questa valutazione del rischio fornirà informazioni che le istanze decisionali dell’UE in seno alla Commissione europea, al Parlamento europeo e agli Stati membri potranno utilizzare per disciplinare l’uso in sicurezza del BPA nei materiali a contatto con gli alimenti. I gestori del rischio tengono conto delle valutazioni scientifiche del rischio (e di altri fattori) nell’assumere decisioni di gestione del rischio, ambito che, come stabilisce la legislazione europea, non afferisce al mandato dell’EFSA.