Compléments alimentaires

Les compléments alimentaires sont des sources concentrées de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique et destinés à compléter un régime alimentaire normal. Les compléments alimentaires sont commercialisés sous forme de doses, par exemple de pilules, de comprimés, de gélules ou de liquides en capsules, etc. Les compléments peuvent être utilisés pour corriger des déficiences nutritionnelles ou maintenir un apport approprié de certains nutriments. Cependant, dans certains cas, une consommation excessive de vitamines et de minéraux peut être dangereuse ou avoir des effets indésirables; il est par conséquent nécessaire de fixer des limites maximales afin de garantir la sécurité de l’utilisation de ces substances dans les compléments alimentaires.

Cadre réglementaire de l’UE 

L’Union européenne (UE) a introduit des règles harmonisées pour contribuer à garantir que les compléments alimentaires soient sans danger et étiquetés de manière appropriée. Au sein de l’UE, les compléments alimentaires sont réglementés en tant que denrées alimentaires et la législation se focalise sur les vitamines et les minéraux utilisés en tant qu’ingrédients des compléments alimentaires.

La principale législation de l’Union dans ce domaine est la directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires contenant des vitamines et des minéraux.

La directive fixe les exigences concernant l’étiquetage et impose qu’au niveau de l’UE, des limites maximales et minimales soient établies pour chaque vitamine et minéral ajoutés aux compléments. Comme des apports excessifs en vitamines et en minéraux peuvent avoir des effets néfastes, la directive prévoit également les quantités maximales de vitamines et de minéraux pouvant être ajoutés dans les compléments alimentaires. Cette tâche, actuellement en cours, a été confiée à la Commission.

De plus, l’annexe II de la directive contient une liste des substances vitaminiques et minérales autorisées qui peuvent être ajoutées à des fins nutritionnelles particulières aux compléments alimentaires. L’annexe II a été amendée par le règlement 1170/2009 du 30 novembre 2009.

L’inclusion des substances vitaminiques et minérales dans cette liste positive ne peut se faire qu’après l’évaluation par l’EFSA d’un dossier scientifique adéquat apportant toutes les informations nécessaires sur la sécurité et la biodisponibilité de chaque substance individuelle. Les sociétés souhaitant commercialiser une substance ne figurant pas dans la liste des substances autorisées doivent soumettre une demande à la Commission européenne.

Un document d’orientation élaboré par le Comité scientifique de l’alimentation humaine en 2001 donne des informations sur les données qui doivent être fournies dans le dossier de demande d’autorisation d’une nouvelle substance.

Rôle et activités de l’EFSA

La Commission européenne a invité l’EFSA à procéder à l’évaluation de la sécurité et de la biodisponibilité des sources de nutriments dont l’addition à la liste des substances autorisées figurant à l’annexe II de la directive sur les compléments alimentaires a été proposée. En juillet 2009, l’EFSA a achevé les premières évaluations complètes des substances utilisées comme sources de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires actuellement commercialisés dans l’UE.

Sur la base du travail de l’EFSA, la Commission européenne a revu la liste des substances vitaminiques ou minérales pouvant être ajoutées dans les compléments alimentaires.

Entre 2005 et 2009, l’EFSA a examiné un total de 533 demandes d’autorisation. Parmi celles-ci, 186 ont été retirées au cours du processus d’évaluation. L’EFSA a reçu insuffisamment de preuves scientifiques pour pouvoir évaluer environ la moitié des demandes restantes. Pour 39 dossiers, des problèmes de sécurité potentiels ont été identifiés. 

Les évaluations ont été effectuées par le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS). Le travail du groupe a consisté à estimer la sécurité des substances nutritives lorsqu’elles sont consommées aux niveaux suggérés par les demandeurs d’autorisation, sur la base des connaissances scientifiques disponibles les plus récentes possibles. Le groupe a également évalué la biodisponibilité du nutriment à partir de la source, c’est-à-dire l’efficacité avec laquelle le minéral ou la vitamine est libéré par la source dans les tissus du corps. Cette tache incombait auparavant à l’ancien groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (ancien groupe AFC).

De plus, le groupe NDA de l’EFSA a effectué une évaluation complète des effets nocifs possibles sur la santé des apports en micronutriments individuels à des doses excédant les besoins nutritionnels et, le cas échéant, il a identifié l’apport maximal tolérable (AMT) pour divers groupes de population. L’apport maximal tolérable représente le niveau le plus élevé d’ingestion journalière chronique d’un nutriment qui n’est pas susceptible d’engendrer un risque d’effets indésirables sur la santé de l’homme. Les AMT définis par le groupe scientifique NDA et par l’ancien Comité scientifique de l’alimentation humaine sont utilisés comme référence par le groupe ANS lorsqu’il procède à l’évaluation de la sécurité des substances nutritives ajoutées aux compléments alimentaires. Ces activités permettront à l’EFSA d’aider la Commission européenne à fixer des limites maximales pour les vitamines et les minéraux dans les compléments alimentaires et les aliments enrichis.

Informations supplémentaires:
DG de la santé et des consommateurs: Compléments alimentaires
DG de la santé et des consommateurs: Addition de vitamines et de minéraux
DG de la santé et des consommateurs: Apport maximum tolérable pour les vitamines et les minéraux

Travaux achevés

23 novembre 2012
Scientific Opinion

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