Prodotti botanici

Le sostanze e i preparati vegetali (botanicals), e relative preparazioni derivate, a base di piante, alghe, funghi o licheni sono largamente presenti sul mercato europeo sotto forma di integratori alimentari. Ne sono esempi il ginkgo, l’aglio, l’erba di San Giovanni e il ginseng. Di norma tali prodotti sono etichettati come alimenti naturali e vantano vari, possibili effetti benefici sulla salute. Possono essere acquistati in farmacia, nei supermercati, nei negozi specializzati e su Internet. Nonostante la maggior parte di questi prodotti sia utilizzata da lungo tempo in Europa, per alcuni di essi non è possibile escludere timori in termini di sicurezza e qualità, come ad esempio rischi di contaminazione chimica o microbiologica e concentrazioni degli agenti bioattivi al di fuori dei limiti di sicurezza.

L’attività dell’EFSA in questo campo mira a fornire un approccio su base scientifica a qualsiasi organismo che valuti la sicurezza delle sostanze e dei preparati vegetali. Indica i criteri di cui tenere conto quando occorra stabilire le condizioni per impiegare in sicurezza le sostanze vegetali e i preparati da essi derivati.

Il lavoro in questo campo ebbe inizio nel 2004, quando i membri del foro consultivo dell’EFSA rilevarono la necessità di avere a disposizione un documento orientativo su base scientifica per valutare la sicurezza di sostanze e preparati vegetali. Nel settembre del 2009 l’EFSA pubblicò un pacchetto di strumenti, denominato toolkit, come ausilio alla valutazione della sicurezza di sostanze e preparati vegetali destinati ad essere impiegati negli integratori alimentari. Il toolkit è infatti destinato ad assistere i valutatori del rischio che debbono esaminare la sicurezza di un determinato ingrediente vegetale e i produttori di alimenti che hanno la responsabilità di garantire che i prodotti che immettono sul mercato siano esenti da rischi.

Il toolkit è composto da:

  • un documento orientativo che individua i dati necessari alla valutazione della sicurezza di sostanze e preparati vegetali e descrive un approccio su base scientifica alla valutazione stessa.
  • Una relazione contenente diversi esempi che spiegano come applicare il proposto approccio scientifico.
  • Un compendio di sostanze e preparati vegetali nelle quali è stata segnalata la presenza di sostanze che potrebbero costituire motivo di preoccupazione per la salute, se usate in alimenti o integratori alimentari. Il compendio è stato aggiornato periodicamente.

L'Unione europea non ha messo in atto una procedura centralizzata di autorizzazione per l'uso di sostanze e preparati vegetali negli alimenti. Tuttavia il loro uso negli alimenti deve soddisfare i requisiti generali di cui al regolamento (CE) n 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare nell'UE. Tale regolamento assegna, da un punto di vista giuridico, agli operatori del settore la responsabilità primaria della sicurezza dei prodotti immessi sul mercato. Alcune sostanze e preparati vegetali sono considerati piante medicinali tradizionali e vengono utilizzati sia nei medicinali sia negli integratori alimentari. L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) è responsabile della valutazione della sicurezza e dell’efficacia delle preparazioni erboristiche usate come farmaci. Non è compito di EFSA o EMA classificare una sostanza o preparato vegetale come farmaco o integratore alimentare.

  • Maggio-dicembre 2016

Il comitato scientifico dell'EFSA approva la terza versione del compendio; la banca dati è ampliata con specie botaniche non europee, e resa più facile da usare grazie a un'interfaccia di ricerca basata sul web.

  • Marzo 2014

Il comitato scientifico pubblica un parere sull’idoneità della “presunzione qualificata di sicurezza” per la valutazione di sostanze e preparati vegetali.

  • Maggio 2012

Il comitato scientifico pubblica una versione aggiornata e ampliata del compendio di sostanze e preparati vegetali segnalati per il loro contenuto di sostanze presenti in natura di possibile preoccupazione per la salute umana, se utilizzati in integratori alimentari e prodotti alimentari .

  • Settembre 2009

Il comitato scientifico pubblica un documento orientativo per la valutazione della sicurezza di sostanze e preparati vegetali destinati a essere utilizzati come ingredienti negli integratori alimentari; un rapporto in cui si testa l'approccio proposto per la valutazione della sicurezza con reali casi di studio; e il compendio di sostanze e preparati vegetali segnalati per il loro contenuto di sostanze che possono essere preoccupanti per la salute.

  • Aprile 2008

Viene istituito un apposito gruppo di lavoro EFSA per la collaborazione scientifica in tema di sostanze e preparati vegetali, composto da esperti EFSA e non, allo scopo di testare l’approccio proposto alla valutazione della sicurezza di alcune sostanze e preparati vegetali nonché per estendere il contenuto del compendio.

  • Agosto 2005

L’EFSA incarica il proprio comitato scientifico di creare un pacchetto di strumenti (toolkit) su base scientifica per la valutazione del rischio da sostanze vegetali e preparati da essi derivati.

  • Giugno 2004

Il comitato scientifico dell’EFSA pubblica un documento di discussione su preparazioni e prodotti vegetali di diffuso impiego in integratori alimentari e prodotti simili. Tale documento esprime preoccupazioni su problematiche di qualità e sicurezza, evidenziando la necessità di una migliore caratterizzazione della gamma di prodotti presenti sul mercato, e di un'armonizzazione degli approcci alla valutazione del rischio e all'informazione del consumatore. Il foro consultivo dell'EFSA conferma l'importanza per i rispettivi Paesi membri dei temi affrontati dal documento.