Prodotti botanici

I prodotti botanici e le preparazioni derivate, a base di piante, alghe, funghi o licheni sono largamente presenti sul mercato europeo sotto forma di integratori alimentari. Ne sono esempi il ginkgo, l’aglio, l’erba di San Giovanni e il ginseng. Di norma tali prodotti vengono etichettati come alimenti naturali e se ne vantano svariati e possibili effetti benefici sulla salute. Essi possono essere acquistati come “prodotti da banco” in farmacia, nei supermercati, nei negozi specializzati e via Internet.

Nonostante la maggior parte di questi prodotti sia utilizzata da lungo tempo in Europa, per alcuni di essi non è possibile escludere timori connessi alla sicurezza d’impiego e alla qualità, ad esempio ai rischi di contaminazione chimica o microbiologica. E’inoltre necessario garantire che la concentrazione degli agenti bioattivi sia compresa nei limiti di sicurezza.

Quadro normativo dell'UE

L’ordinamento giuridico dell’UE non stabilisce alcun tipo di procedura di autorizzazione centralizzata a livello comunitario per l’uso negli alimenti di prodotti botanici e preparazioni da essi derivate. Il loro impiego nei cibi deve tuttavia soddisfare i requisiti generali previsti dal regolamento che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare e che istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (regolamento (CE) n. 178/2002). Tale regolamento, tra l’altro, da un punto di vista giuridico, assegna agli operatori del settore la responsabilità primaria della sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.

Ruolo e attività dell’EFSA

Il lavoro dell’EFSA in questo campo mira a fornire un approccio su base scientifica a qualsiasi organizzazione che valuti la sicurezza degli ingredienti botanici, fornendo i criteri da osservare quando ci si proponga di stabilire quale sia l’impiego sicuro dei prodotti botanici o delle preparazioni da essi derivate. Il lavoro ebbe inizio quando i membri del foro consultivo dell’EFSA rilevarono la necessità di avere a disposizione un documento orientativo su base scientifica per valutare la sicurezza dei prodotti botanici.

Nel settembre del 2009 l’EFSA ha pubblicato un pacchetto di strumenti, denominato toolkit, inteso come ausilio per la valutazione della sicurezza di preparazioni e prodotti botanici destinati ad essere impiegati negli integratori alimentari. Il lavoro è stato intrapreso dall’EFSA di propria iniziativa. Il toolkit è composto da:

• un documento orientativo che identifica i dati necessari alla valutazione della sicurezza dei prodotti botanici e suggerisce un approccio su base scientifica alla valutazione stessa. Esso fornisce inoltre un insieme di criteri con i quali assegnare delle priorità nella scelta dei prodotti botanici, quando se ne debba valutare la sicurezza;
• una relazione contenente diversi esempi che spiegano come applicare il proposto approccio scientifico;
• un compendio dei prodotti botanici per i quali è stata segnalata la presenza di sostanze che potrebbero rappresentare motivo di preoccupazione per la salute, se usate in alimenti o integratori alimentari. 

Calendario dei lavori dell’EFSA sui prodotti botanici

• Giugno 2004: il comitato scientifico dell’EFSA pubblica un documento di discussione su preparazioni e prodotti botanici di diffuso impiego in integratori alimentari e simili. Tale documento esprime preoccupazioni su problematiche legate alla qualità e alla sicurezza, evidenziando la necessità di una migliore caratterizzazione della gamma di prodotti presenti sul mercato, e di un'armonizzazione degli approcci alla valutazione del rischio e all'informazione del consumatore;
• ottobre 2004: il documento di discussione viene sottoposto all’attenzione dei membri del foro consultivo, che confermano l’importanza annessa dai propri Paesi alle questioni esaminate nel documento;
• agosto 2005: l’EFSA incarica il proprio comitato scientifico di creare un pacchetto di strumenti (toolkit) su base scientifica per la valutazione del rischio dei prodotti botanici e delle preparazioni da essi derivate;
• dicembre 2007-febbraio 2008: l’EFSA indice una consultazione pubblica sull’approccio proposto per la valutazione della sicurezza dei prodotti botanici;
• aprile 2008: viene creato un gruppo di lavoro sui prodotti botanici, in ambito ESCO (progetti EFSA per la cooperazione scientifica), per testare l’approccio proposto alla valutazione del rischio su un certo numero di prodotti botanici e per ampliare il compendio di essi;
• giugno 2008: l'EFSA pubblica il documento orientativo aggiornato insieme ai commenti trasmessi dalle parti interessate, oltre a una relazione sintetica che illustra come tali commenti siano stati incorporati;
• maggio 2009: il gruppo di lavoro ESCO sui prodotti botanici consegna al Direttore esecutivo dell’EFSA le proprie raccomandazioni , che si esplicano in:
  • un parere sull'adeguatezza dell'approccio proposto per la valutazione della sicurezza dei prodotti botanici e delle preparazioni da essi derivate;
  • una relazione che illustra come applicare l’approccio EFSA con alcuni esempi scelti;
  • un compendio aggiornato dei prodotti botanici per i quali è stata segnalata la presenza di sostanze che potrebbero costituire motivo di preoccupazione per la salute;
• luglio 2009: il comitato scientifico adotta il documento orientativo per la valutazione della sicurezza dei prodotti botanici e delle preparazioni da essi derivate, destinati a essere impiegati come ingredienti negli integratori alimentari. Il documento finale tiene conto delle raccomandazioni espresse dal gruppo di lavoro ESCO.
• novembre 2009: ad Atene l’EFSA tiene un workshop su sostanze botaniche usate come ingredienti di integratori alimentari, durante il quale viene presentato il documento orientativo. Rappresentanti delle autorità alimentari degli Stati membri, della Commissione europea, dell’Agenzia europea dei medicinali e delle industrie produttrici di integratori a base di piante discutono delle modalità di applicazione del metodo di valutazione dell’innocuità su base scientifica, illustrato nel documento, da parte di industria e competenti autorità degli Stati membri. L’EFSA invita i partecipanti a ricorrere all’approccio proposto nel documento per una completa valutazione d’innocuità delle preparazioni botaniche e a fornire riscontri su eventuali migliorie da apportare al documento orientativo stesso.