L'EFSA pubblica la propria valutazione iniziale di uno studio su un tipo di mais geneticamente modificato e un erbicida

Comunicato stampa
4 ottobre 2012

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare è giunta alla conclusione che un recente articolo che menziona l’esistenza di timori circa la potenziale tossicità del mais geneticamente modificato NK603 e di un erbicida contenente glifosato non ha una qualità scientifica tale da essere considerato valido ai fini di una valutazione del rischio.

La recensione iniziale dell’EFSA ha trovato inadeguati il disegno dello studio, la descrizione dei risultati e la loro analisi, così come descritti nell’articolo. Per poter comprendere appieno lo studio, l'Autorità ha invitato gli autori Séralini et al. a mettere a disposizione alcuni importanti dati supplementari.

Tali carenze comportano che l'EFSA, allo stato attuale, non è in grado di ritenere le conclusioni degli autori scientificamente fondate. I numerosi problemi riscontrati nella progettazione e nella metodologia dello studio, così come descritti nell’articolo, implicano l’impossibilità di trarre conclusioni circa l’insorgenza di tumori nei ratti oggetto dell’esperimento.

Pertanto, sulla base delle informazioni pubblicate dagli autori, l'EFSA non ravvisa la necessità di esaminare da capo la propria precedente valutazione della sicurezza del mais NK603, né di prendere in considerazione tali risultati nella valutazione del glifosato attualmente in corso.

L'EFSA ha valutato lo studio rispetto alle prassi scientifiche riconosciute come buone quali le linee guida per condurre uno studio e riferirne i risultati, concordate a livello internazionale

Il dott. Per Bergman, che ha diretto l’esecuzione di questo lavoro scientifico dell’EFSA, ha dichiarato: "Qualcuno potrebbe meravigliarsi che la dichiarazione dell'EFSA si concentri sulla metodologia dello studio in questione piuttosto che sui suoi risultati, ma ciò va al cuore della questione: quando si esegue uno studio, è fondamentale garantire l’esistenza di un contesto adeguato. Obiettivi chiari e una corretta progettazione e metodologia dello studio creano una base solida da cui poter trarre dati precisi e conclusioni valide. Senza tali elementi è improbabile che uno studio sia attendibile e scientificamente valido".

Il direttore della “Valutazione scientifica dei prodotti regolamentati” ha poi soggiunto che prendere in considerazione i possibili effetti a lungo termine degli OGM è stato, e continuerà a essere, un elemento centrale del lavoro dell'EFSA per proteggere animali, uomini e ambiente.

L’odierna analisi preliminare dell'EFSA è il primo gradino di un processo a due stadi. Una seconda analisi verrà portata a termine entro la fine di ottobre del 2012. Sarà considerata ogni informazione supplementare fornita dagli autori dello studio, cui sarà offerta la possibilità di fornire la documentazione e le procedure dello studio onde assicurare la più ampia comprensione possibile del loro lavoro. Questo secondo livello comprenderà anche un resoconto delle valutazioni dell’articolo effettuate dagli Stati membri e un'analisi condotta dalle autorità tedesche responsabili della valutazione del glifosato.

Risultati principali dell’analisi preliminare

La task force, i cui membri sono stati scelti tra gli addetti delle unità scientifiche dell’EFSA che si occupano di OGM, pesticidi e valutazione scientifica ha evidenziato una serie di problemi nello studio che avrebbero dovuto trovare risoluzione prima che lo studio potesse essere considerato ben condotto e riferito correttamente.

  • Il ceppo di ratti utilizzati nello studio biennale è incline a sviluppare tumori durante la loro aspettativa di vita, che è di circa due anni. Questo implica che la frequenza di tumori osservata è alterata dalla naturale incidenza di tumori tipici in questo ceppo, indipendentemente da ogni trattamento. Ciò non viene né preso in considerazione né discusso dagli autori.
  • Gli autori hanno diviso i ratti in 10 gruppi sperimentali, ma hanno posto in essere un solo gruppo di controllo. Di conseguenza non c'era controllo adeguato per quattro gruppi (circa il 40% degli animali), che sono stati tutti alimentati con mais geneticamente modificato trattato oppure non trattato con un erbicida contenente glifosato.
  • Lo studio non ha rispettato standard e metodi riconosciuti a livello internazionale (noti come protocolli) per la progettazione e la conduzione di esperimenti. Molte di tali procedure vengono sviluppate dall'OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico).
  • Per uno studio di questo tipo le linee guida pertinenti dell'OCSE specificano la necessità di un minimo di 50 ratti per gruppo sperimentale. Séralini et al. hanno usato solo 10 roditori per gruppo. Il basso numero di animali utilizzati è insufficiente a distinguere tra incidenza di tumori dovuti al caso ed effetti specifici del trattamento.
  • Gli autori non hanno dichiarato alcun obiettivo, ovvero le domande cui uno studio è concepito per rispondere. Gli obiettivi di ricerca definiscono fattori di primaria importanza quali il disegno dello studio, la corretta dimensione del campione e i metodi statistici utilizzati per analizzare i dati, tutti elementi che hanno un impatto diretto sull’attendibilità dei risultati.
  • Nessuna informazione viene fornita circa la composizione del cibo somministrato ai ratti, come sia stato conservato o particolari sulle sostanze nocive in esso eventualmente contenute, come le micotossine.
  • Non è possibile valutare con precisione l'esposizione dei ratti all'erbicida poiché non ne viene riferita con chiarezza l’assunzione. Gli autori riportano solo la percentuale di impiego del diserbante usato per spruzzare le piante e la concentrazione aggiunta all'acqua da bere dei ratti, ma non riportano dettagli circa la quantità di mangime o acqua consumati.
  • L’articolo non utilizza un metodo di analisi statistica di uso comune né dichiara se il metodo sia stato dettagliato prima di avviare lo studio. La validità del metodo utilizzato è dubbia e ci sono questioni aperte sulla segnalazione dell’incidenza di tumori. Mancano nell’articolo dati importanti come ad esempio una sintesi degli abbandoni (drop out) e una stima imparziale degli effetti del trattamento.
  • Molti punti terminali della ricerca o endpoint (ovvero ciò che si misura nello studio) non vengono riportati nell’articolo, incluse informazioni importanti sulle lesioni osservate, tumori esclusi. L'EFSA ha invitato gli autori a rendere noti tutti gli endpoint in nome dell'apertura e della trasparenza.

Note per i redattori:

L'Autorità ha costituito una task force multidisciplinare in risposta a una richiesta urgente della Commissione europea di valutare l'articolo di Séralini et al. per decidere se le scoperte in esso riferite dovessero condurre l'EFSA a riconsiderare il proprio precedente parere sul mais NK603. Lo studio biennale, pubblicato sulla rivista Food and Chemical Toxicology il 19 settembre 2012, suggeriva che l’assunzione del mais geneticamente modificato e dei pesticidi contenenti glifosato, a livelli inferiori ai limiti di sicurezza ufficiali, è da collegarsi a un riferito aumento dell'incidenza di tumori nei ratti.

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