Espèces botaniques

Les espèces botaniques et les préparations dérivées obtenues à partir de plantes, d’algues, de champignons ou de lichens sont à présent largement commercialisées sur le marché européen sous la forme de compléments alimentaires. On peut citer en exemple le ginkgo, l’ail, le millepertuis ou le ginseng. L’étiquetage de ces produits les présente habituellement comme des aliments naturels et ils font l’objet de nombreuses allégations en termes de bénéfices potentiels pour la santé. Ils peuvent être achetés sans ordonnance dans les pharmacies, les supermarchés, les magasins spécialisés et sur Internet.

Même si la plupart de ces produits sont utilisés depuis longtemps en Europe, certaines préoccupations existent quant à leur sécurité et leur qualité. Il est notamment nécessaire d’estimer les risques éventuels de contamination chimique ou microbiologique et de s’assurer que les concentrations d’agents bioactifs ne dépassent pas une limite sûre.

Cadre réglementaire européen

Le système juridique européen ne prévoit aucun type de procédure d'autorisation centralisée au niveau de l’Union européenne pour l’utilisation d’espèces botaniques et de préparations dérivées dans l’alimentation. Néanmoins, l’utilisation des espèces et préparations botaniques dans les aliments doit satisfaire aux exigences générales stipulées dans la réglementation établissant les principes et les critères généraux de la législation alimentaire et instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments (règlement européen 178/2002). Entre autres choses, celle-ci attribue aux opérateurs commerciaux la principale responsabilité juridique en matière de sécurité des produits placés sur le marché.

Rôle et activités de l’EFSA

Le travail de l’EFSA dans ce domaine est destiné à fournir une approche à fondement scientifique à toute organisation chargée d’évaluer la sécurité des ingrédients botaniques. L’Autorité fournit les critères à prendre en compte lorsqu’on entreprend un travail d’évaluation de la sécurité d’utilisation d’espèces botaniques ou de préparations dérivées. Ce travail a été entrepris lorsque les membres du forum consultatif de l’EFSA ont souligné la nécessité de disposer d’orientations fondées scientifiquement pour évaluer la sécurité des espèces botaniques.

En septembre 2009, l’EFSA a publié une « boîte à outils » destinée à aider les évaluateurs de risque à estimer la sécurité des espèces et des préparations botaniques destinées à être utilisés dans des compléments alimentaires. Ce travail a été entrepris de la propre initiative de l’EFSA. La boîte en question comporte les éléments suivants:
 

• un document d’orientation qui identifie les données nécessaires à l’évaluation de la sécurité des espèces botaniques et qui propose une approche scientifique pour évaluer leur sécurité. Il fournit également un ensemble de critères permettant d’établir un ordre de priorité dans l’évaluation de la sécurité des espèces botaniques;
• un rapport comprenant différents exemples illustrant comment appliquer l’approche scientifique proposée;
• un compendium des espèces botaniques signalées pour contenir des substances susceptibles d’être préoccupantes pour la santé si elles sont utilisées dans les aliments ou les compléments alimentaires.

Calendrier du travail de l’EFSA sur les espèces botaniques

• Juin 2004: le comité scientifique de l’EFSA publie un document de discussion sur les espèces et les préparations botaniques souvent utilisées dans les compléments alimentaires et les produits associés. Il fait part des préoccupations concernant les questions de la qualité et de la sécurité et insiste sur la nécessité de mieux caractériser la gamme des produits existants sur le marché et d’harmoniser les approches en matière d’évaluation des risques et d’information des consommateurs.
• Octobre 2004: le document de discussion est présenté aux membres du forum consultatif qui confirment l’importance des questions abordées pour leur pays respectif.
• Août 2005: l’EFSA charge son comité scientifique d’élaborer une « boîte à outils » scientifique pour l’évaluation de la sécurité des espèces et préparations botaniques.
• Décembre 2007 - Février 2008: l’EFSA lance une consultation publique sur l’approche proposée pour l’évaluation de la sécurité des espèces botaniques.
• Avril 2008: un groupe de travail ESCO sur les espèces botaniques est créé dans le but de tester l’approche proposée sur un certain nombre d’espèces botaniques et d’élargir le compendium sur les espèces botaniques.
• Juin 2008: l’EFSA publie le document d’orientation actualisé avec les commentaires des parties intéressées ainsi qu’un rapport de synthèse sur la manière dont ces commentaires ont été pris en considération.
• Mai 2009: le groupe de travail ESCO sur les espèces botaniques émet les recommandations suivantes au directeur exécutif de l’EFSA:
  • un avis sur la pertinence de l’approche proposée pour l’évaluation de la sécurité des espèces et préparations botaniques;
  • un rapport illustrant comment appliquer l’approche proposée par l’EFSA avec une sélection d’exemples;
  • un compendium actualisé des espèces botaniques signalées pour contenir des substances susceptibles d’être préoccupantes pour la santé.
• Juillet 2009: le comité scientifique adopte le document d’orientation relatif à l’évaluation de la sécurité des espèces et préparations botaniques destinées à être utilisées comme ingrédients dans des compléments alimentaires. Le document final tient compte des recommandations émises par le groupe de travail ESCO.
• Novembre 2009: L’EFSA organise un groupe de travail à Athènes sur les espèces et les préparations botaniques utilisées en tant qu’ingrédients dans les compléments alimentaires et y présente son document d’orientation. Des représentants des autorités nationales de sécurité des aliments, de la Commission européenne, de l’Agence européenne des médicaments ainsi que des représentants des fabricants de compléments alimentaires à base de plantes ont discuté de la manière dont le secteur de l’industrie et les autorités compétentes au sein des États membres de l’UE pouvaient appliquer les méthodes scientifiques décrites dans ce document pour réaliser les évaluations de sécurité. L’EFSA a invité les participants à utiliser l’approche proposée pour effectuer des évaluations complètes de la sécurité des préparations botaniques et leur a suggéré de communiquer leurs commentaires sur les améliorations possibles qui pourraient être apportées au document d’orientation.