L'EFSA publie son examen initial de l’étude sur le maïs GM et les herbicides

Communiqué de presse
4 octobre 2012

L'Autorité européenne de sécurité des aliments a conclu que l’article récent soulevant des préoccupations au sujet de la toxicité potentielle du maïs NK603 génétiquement modifié (GM) et d'un herbicide contenant du glyphosate était d'une qualité scientifique insuffisante pour être considéré valide pour l'évaluation des risques.

L’examen initial réalisé par l’EFSA considère que la conception, le système de rapport des données et l'analyse de l'étude, tels que présentés dans le document, sont inadéquats. L'EFSA a invité les auteurs Séralini et al à partager certaines informations additionnelles essentielles afin de lui permettre d’acquérir la compréhension la plus complète possible de l'étude.

Les lacunes constatées ne permettent actuellement pas à l'EFSA de considérer les conclusions des auteurs comme étant scientifiquement valables. Les nombreuses questions relatives à la conception et à la méthodologie de l'étude telles que décrites dans l’article impliquent qu'aucune conclusion ne peut être tirée au sujet de l'occurrence des tumeurs chez les rats testés.

Par conséquent, en se fondant sur les informations publiées par les auteurs, l'EFSA considère qu’il n’est pas nécessaire qu’elle réexamine l’évaluation précédente réalisée sur la sécurité du maïs NK603, ni qu’elle tienne compte de ces résultats dans le cadre de l'évaluation actuelle qu’elle effectue sur le glyphosate.

L’EFSA estime que l’article n’a pas été élaboré conformément aux bonnes pratiques scientifiques en vigueur, telles que les lignes directrices reconnues sur le plan international en matière d’études scientifiques et de communication des résultats.

Per Bergman, qui a dirigé les travaux de l’EFSA, a déclaré: " Certains pourraient être surpris par le fait que la déclaration de l'EFSA se concentre sur la méthodologie utilisée dans cette étude plutôt que sur ses résultats, mais cette question est justement au cœur du problème. Lorsqu’on réalise une étude, il est essentiel de s’assurer qu’un cadre approprié soit mis en place. Si on a clairement défini ses objectifs et qu’on a établi une conception et une méthodologie appropriées, on constitue une base solide à partir de laquelle des données précises et des conclusions valides peuvent être générées. Sans ces éléments, il est peu probable qu’une étude se révèle fiable et valide."

Le directeur de l'évaluation scientifique des produits réglementés ajoute que l'étude des effets possibles des OGM sur le long terme a toujours été et sera toujours un élément clé du travail de l'EFSA pour protéger les animaux, l’homme et l'environnement.

L’examen préliminaire publié aujourd'hui par l’EFSA constitue la première étape d’un processus qui se déroulera en deux phases. Une seconde analyse, plus complète, sera publiée d'ici la fin octobre 2012. Celle-ci tiendra compte de toute information complémentaire communiquée par les auteurs de l'étude, qui auront l’opportunité de fournir à l'Autorité la documentation sur laquelle ils se sont basés ainsi que les procédures relatives à leur étude afin que l’EFSA acquière la compréhension la plus complète possible de leurs travaux. Ce second examen inclura également un résumé des évaluations réalisées par les États membres sur l’article ainsi qu’une analyse menée par les autorités allemandes responsables de l’évaluation du glyphosate.

Principales conclusions de l'examen initial

Le groupe de travail, composé de scientifiques choisis parmi les unités « GMO », « Pesticides » et « Évaluation scientifique » de l’Autorité, a dressé une liste de questions concernant l’étude qui devraient être résolues avant que cette dernière puisse être considérée comme une étude correctement menée et adéquatement documentée.

  • La souche de rat utilisée dans cette étude sur deux ans est sujette à développer des tumeurs au cours de son espérance de vie d'environ deux ans. Cela signifie que la fréquence observée des tumeurs est influencée par la fréquence naturelle des tumeurs typiques à cette souche, indépendamment de tout traitement. Ce fait n’est ni pris en compte ni abordé par les auteurs.
  • Les auteurs ont divisé les rats en 10 groupes de traitement mais ils n’ont mis en place qu’un seul groupe de contrôle. Cela signifie qu'il n'y avait pas de contrôle approprié pour quatre groupes – environ 40% des animaux – ayant tous été nourris avec du maïs GM traité ou non traité au moyen d’un herbicide contenant du glyphosate.
  • L’article n'a pas respecté les méthodes normalisées reconnues sur le plan international –connues sous le nom de protocoles – en matière de mise en place et de réalisation d'expériences. La plupart de ces procédures sont élaborées par l'OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques).
  • Pour une étude de ce type, les lignes directrices de l'OCDE indiquent la nécessité d’utiliser un minimum de 50 rats par groupe de traitement. Séralini et al n’ont utilisé que 10 rongeurs par ensemble de traitement. Le nombre peu élevé d'animaux utilisés est insuffisant pour pouvoir faire une distinction entre l'incidence des tumeurs dues au hasard et celles dues à des effets spécifiques associés au traitement.
  • Les auteurs n'ont pas communiqué leurs objectifs de recherche. Les objectifs de recherche sont les questions auxquelles une étude vise à répondre. Ils définissent des facteurs essentiels tels que la conception de l'étude, la taille correcte de l'échantillonnage ou encore les méthodes statistiques utilisées pour analyser les données –  tous ces éléments ayant un impact direct sur la fiabilité des résultats.
  • Aucune information n'est donnée sur la composition de la nourriture administrée aux rats, sur ses modalités de stockage ou sur  les substances nocives éventuelles – comme les mycotoxines - qu'elle aurait pu contenir.
  •  Il n'est pas possible d'évaluer correctement l'exposition des rats à l'herbicide étant donné que l'apport n'est pas clairement indiqué. Les auteurs font seulement état du niveau d'application de l'herbicide utilisé pour vaporiser les plantes et de la concentration ajoutée à l'eau de boisson des rats, mais ils ne communiquent aucune information détaillée concernant le volume de l'eau ou des aliments consommés.
  • L’étude n’applique pas les méthodes d’analyse statistique couramment utilisées et elle ne précise pas si la méthode a été spécifiée avant le commencement de l'étude. La validité de la méthode utilisée est donc mise en question et il existe également des questions quant au rapport fait sur l'incidence des tumeurs. Des données importantes, telles qu’un résumé des pertes ou une estimation des effets du traitement sans biais ne sont pas communiquées dans l’article.
  • De nombreux facteurs résultants – ce qui est mesuré dans l'étude – n'ont pas été rapportés dans l’article. Cela inclut notamment des informations limitées sur les lésions autres que les tumeurs qui ont été observées. L'EFSA a demandé aux auteurs de communiquer tous les facteurs résultants dans l’intérêt de l'ouverture et de la transparence.

Notes aux éditeurs:

L'Autorité a mis sur pied un groupe de travail multidisciplinaire en réponse à une demande urgente de la Commission européenne l’invitant à évaluer l'article de Séralini et al afin de déterminer si ses résultats pourraient amener l'EFSA à réexaminer son avis précédent sur le maïs NK603. Cette étude sur deux ans, publiée dans la revue Food and Chemical Toxicology le 19 septembre 2012, suggérait que la consommation de ce maïs GM et d’un herbicide contenant du glyphosate à des niveaux inférieurs aux limites officiellement considérées sûres était liée à une augmentation de l'incidence des tumeurs chez les rats.

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