NeOpuntia® und Blutlipidparameter - Wissenschaftliche Absicherung einer gesundheitsbezogenen Angabe im Zusammenhang mit NeOpuntia® und einer Verbesserung der Blutlipidparameter im Zusammenhang mit kardiovaskulären Risiken, insbesondere HDL-Cholesterin, im Sinne von Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 [1]

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Zusammenfassung

 

Aufgrund eines Antrags von BIO SERAE, der im Sinne von Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über die zuständige französische Behörde eingereicht wurde, wurde das Wissenschaftliche Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Absicherung einer gesundheitsbezogenen Angabe im Zusammenhang mit NeOpuntia® und einer Verbesserung der Blutlipidparameter im Zusammenhang mit kardiovaskulären Risiken, insbesondere HDL-Cholesterin, abzugeben.
Es wurde vorgeschlagen, dass der Geltungsbereich des Antrags unter eine Angabe fällt, die sich auf die Verringerung eines Krankheitsrisikos bezieht.

NeOpuntia® wird als getrocknete Blätter des Feigenkaktus (Opuntia ficus-indica) definiert, die traditionell von bestimmten amerikanischen Ureinwohnern verzehrt werden. Bei dem Hauptstoff von NeOpuntia® handelt es sich laut Angaben des Antragstellers um einen Ballaststoff, (> 35 %). Weitere Nährstoffe sind lösliche Zucker, Proteine, Lipide und Mineralien (hauptsächlich Kalzium, Kalium und Magnesium). NeOpuntia® wurde ausreichend charakterisiert.

Bei der vom Antragsteller angegebenen Zielpopulation handelt es sich um Einzelpersonen, „bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde und/oder die älter als 45 Jahre sind und/oder die einen erhöhten Gesamtcholesterinwert und/oder erhöhten Blutdruck haben und/oder sich keiner anderen hypolipämischen Behandlung unterzogen haben und/oder die einen erhöhten Body Mass Index aufweisen“.

Ein erhöhter LDL-Cholesterinwert (LDL = Low Density Lipoprotein) gehört zu den anerkannten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Herzerkrankungen (CVD = Cardiovascular Heart Disease). Eine kardiovaskuläre Erkrankung ist eine wichtige Ursache für Todes- und Krankheitsfälle. Ein hoher HDL-Cholesterinwert wird mit einem verringerten Risiko einer CVD assoziiert. Die Assoziation entweder zwischen niedrigeren HDL-Cholesterinwerten oder einem erhöhten Gesamtcholesterinwert und dem HDL-Cholesterinverhältnis und einem erhöhten Risiko einer CVD wurde durch Human-Interventionsstudien jedoch nicht bestätigt.

Die vorgeschlagene Angabe zu NeOpuntia® basiert auf einer einzigen Studie, an der 68 Frauen mit metabolischem Syndrom und einem Body Mass Index zwischen 25 und 40 teilgenommen haben. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die 6 Wochen lang 3 Mal täglich entweder Kapseln mit 1,6 g NeOpuntia® oder Placebo-Kapseln einnehmen sollten. Die Studie ergab keine Wirkung von NeOpuntia auf den Serum-LDL-Cholesterinspiegel. Bei der Gruppe, die NeOpuntia (4,8 g/Tag) einnahm, war der Serum-HDL-Cholesterinspiegel leicht, aber statistisch nicht signifikant erhöht. Zu konfundierenden Variablen nach der Randomisierung wie eine Fettaufnahme über die Ernährung oder körperliche Aktivitäten wurden keine Kontrollen vorgenommen und die Studie konzentriert sich nur auf eine bestimmte Untergruppe der gewünschten Zielpopulation.

Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass keine signifikante Wirkung von NeOpuntia® auf die Blutlipidparameter nachgewiesen werden konnte. Somit konnte zwischen dem Verzehr von NeOpuntia® und der behaupteten Wirkung keine Ursachen-/Wirkungsbeziehung hergestellt werden.

NeOpuntia®, blood lipid, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, cardiovascular risk