Solicitudes de OMG: Herramientas

Representatividad de los sitios de pruebas de campo para la caracterización agronómica/fenotípica y la caracterización de la composición de las plantas modificadas genéticamente

El documento de orientación sobre la caracterización agronómica y fenotípica de las plantas modificadas genéticamente explica cómo los datos agronómicos y fenotípicos respaldan la evaluación del riesgo de las plantas modificadas genéticamente. Un principio clave del documento de orientación es la representatividad de las pruebas de campo para la recogida de datos agronómicos/fenotípicos y de composición. De acuerdo con este principio, las condiciones agronómicas y medioambientales de las pruebas de campo deben tener una variabilidad suficiente en el conjunto de entornos receptores posibles en los que puedan cultivarse las plantas modificadas genéticamente.

Estas herramientas proporcionan más asistencia práctica para la selección de los sitios de pruebas de campo y la evaluación de su representatividad:

  1. Las cifras específicas del cultivo (es decir, la representatividad del maíz, la representatividad de la soja y la representatividad del algodón) se basan en las clases de adecuación de las características del suelo (textura, pH y contenido de carbono orgánico en el suelo), en los datos meteorológicos históricos de los periodos típicos de los cultivos, así como en las condiciones meteorológicas que se han producido durante el ciclo específico del cultivo (desde la plantación hasta la cosecha).
  2. El libro de trabajo de Excel llamado «weather sites» (sitios meteorológicos) es una plantilla propuesta para la presentación de los datos meteorológicos de las pruebas de campo. El libro de trabajo genera cuadros y gráficos para visualizar los datos.
  3. El libro de trabajo de Excel habilitado para macros llamado «planting dates macro» (macro de fechas de plantaciones) que compara las fechas de siembra/recolección de las pruebas de campo (con base en los Estados Unidos) con los periodos de siembra/recolección típicos de esos lugares.

La representatividad de los sitios de pruebas de campo para la caracterización agronómica/fenotípica y de composición de las plantas modificadas genéticamente puede consultarse en las diapositivas presentadas durante las reuniones ad hoc con los solicitantes celebradas en 2017 y en 2019.

Software de análisis de riesgos sobre OMG

El dictamen sobre las Consideraciones estadísticas para la evaluación de la seguridad de los OMG ofrece orientaciones detalladas sobre la realización de pruebas de campo comparativas y su análisis estadístico. Los principios, conceptos y requisitos en materia de datos presentados en el dictamen antes mencionado figuran en el Documento de orientación para la evaluación del riesgo de los alimentos y los piensos a partir de plantas modificadas genéticamente, así como en el Reglamento de aplicación UE 503/2013 más reciente.

Para proporcionar más asistencia práctica al análisis de los datos comparativos de la evaluación del riesgo de las plantas modificadas genéticamente, la EFSA, en colaboración con la Universidad de Wageningen, ha desarrollado una herramienta de software para llevar a cabo el análisis estadístico junto con las directrices de la EFSA y el Reglamento (UE) n.o 503/2013.

El software permite la introducción de datos y el análisis de los datos utilizando los últimos procedimientos estadísticos desarrollados y adoptados por la Comisión Técnica de la EFSA GMO para la evaluación del riesgo de plantas modificadas genéticamente. El software realiza un análisis simultáneo de la planta modificada genéticamente en comparación con su control (ensayo de diferencia) y con las variedades de referencia no modificadas genéticamente (ensayo de equivalencia).

Un solo clic genera un fichero de salida en el que se enumeran todas las diferencias significativas y las categorías de equivalencia. El usuario también puede cambiar algunos parámetros en función de las necesidades específicas del análisis. El software es fácil de usar y los datos pueden importarse de distintas fuentes (por ejemplo, Excel).

Requisitos técnicos:

Consulte el Manual de instalación (véase a continuación) para obtener instrucciones detalladas sobre cómo configurar este software:

Los programas informáticos no requieren ninguna licencia para su instalación y utilización por parte de cualquier usuario.

La EFSA estará encantada de recibir observaciones que pudieran contribuir a la mejora de esta herramienta de software de análisis de OMG. Le rogamos que envíe sus comentarios a GMO.software [at] efsa.europa.eu

Datos relevantes sobre el consumo de alimentos para la estimación de la exposición alimentaria humana a las solicitudes de autorización de OMG

Última modificación: 31.7.2019

Los solicitantes pueden acceder a las estadísticas resumidas de la Base de datos europea de consumo de alimentos de la EFSA. Estas estadísticas permiten un análisis rápido de la exposición alimentaria crónica y aguda, tal como se exige en las solicitudes de autorización de plantas modificadas genéticamente (Reglamento de Ejecución [UE] n.o 503/2013 de la Comisión).

Se dispone de un resumen estadístico de los datos de consumo (crónico y agudo) de cultivos relevantes para solicitudes de autorización de OMG en forma de archivos de Microsoft Excel. Estas estadísticas contienen datos referidos a la población total (todas las personas, todos los días) y únicamente a consumidores/días de consumo, expresados en gramos por día y por kilogramo de peso corporal (g/kg de pc al día) codificados con arreglo a la primera versión del sistema de clasificación de alimentos FoodEx.

Los archivos Excel contienen estadísticas de consumo para cada cultivo relevante y todos los productos alimenticios derivados filtrados por país, encuesta sobre nutrición, grupo de edad y grupos de población especiales. Una hoja de cálculo adicional para cada cultivo proporciona información sobre distintos factores derivados de factores de rendimiento y fórmulas convencionales (tal como se describe en el informe técnico de la EFSA sobre el modelo de productos básicos primarios RPC, por sus siglas en inglés). Para obtener estimaciones precisas, estos factores deben aplicarse a los datos sobre consumo antes de calcularse la exposición alimentaria. En el resumen estadístico también se incluyen datos sobre el consumo de determinados productos alimenticios para los que podrían ser necesarias hipótesis de exposición alimentaria ad hoc (por ejemplo, complementos alimenticios como los elaborados a base de polen y de proteínas).

Los archivos de Excel se actualizarán según sea necesario (por ejemplo, a medida que se disponga de nuevos datos de consumo o de nueva información sobre el factor de rendimiento o sobre fórmulas). Se recomienda a los solicitantes que consulten periódicamente el sitio web de la EFSA para cerciorarse de que están utilizando los datos más actualizados.

La declaración de la EFSA sobre la exposición alimentaria humana a alimentos con OMG ofrece orientaciones sobre cómo deben utilizarse el resumen estadístico sobre el consumo y los datos de concentración de los componentes evaluados. El método descrito en la declaración de la EFSA permite calcular la exposición alimentaria crónica y aguda de consumidores medios y grandes consumidores.