FAQ sur les dossiers de demande d’autorisation concernant des ingrédients alimentaires réglementés

L’EFSA évalue la sécurité des ingrédients alimentaires réglementés (c’est-à-dire les ingrédients qui nécessitent actuellement une autorisation de mise sur le marché). Ces ingrédients comprennent les substances chimiques utilisées en tant qu’additifs alimentaires, les enzymes alimentaires, les arômes, les arômes de fumée et les sources de vitamines et de minéraux ajoutés aux aliments (appelées communément sources de nutriments). Ce travail englobe (1) l’évaluation de nouvelles substances et (2), l’évaluation de nouvelles utilisations proposées pour des substances déjà autorisées.

Questions fréquentes

1. J’ai soumis une demande d'évaluation par l'EFSA de la sécurité d’un ingrédient alimentaire réglementé. Comment puis-je vérifier le statut de ma demande ?

Toutes les demandes reçues et acceptées par l’EFSA reçoivent un numéro de dossier et se voient attribuer un numéro de question EFSA (par ex. EFSA-Q-2009-12345) dans le Register of Questions (ROQ – registre des questions) qui décrit le statut et le stade d’avancement des travaux scientifique de l’EFSA. Pour identifier un dossier, vous devrez d’abord cliquer sur «Question» dans le menu supérieur du ROQ. Dans le champ «Question type» (type de question), sélectionnez «Application» (demande) et dans le champ «Food sector area» (secteur alimentaire), choisissez le domaine concerné [en l’occurrence, «Food additives» (additifs alimentaires), «Food enzymes» (enzymes alimentaires), «Flavourings» (arômes), «Smoke flavourings» (arômes de fumée) ou «Nutrient sources» (sources de nutriments)]. Vous pouvez effectuer votre recherche en utilisant des mots clés ou le numéro de question si vous le connaissez. Lorsque vous avez trouvé le dossier, vous pouvez consulter la colonne «Status» qui vous renseignera sur le stade actuel de l’évaluation. Si la mention «Finished» (terminé) y figure, cela signifie qu’un avis a été adopté par le groupe scientifique concerné et que sa publication est prévue d’ici quelques jours. Le groupe FAF est chargé de l’évaluation des additifs alimentaires et des arômes , tandis que le groupe CEP se charge d’évaluer les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes et les auxiliaires technologiques. Si l’avis est publié, vous pouvez le consulter via le lien «View». Pour de plus amples informations, voir le ROQ User Guide (guide utilisateur du ROQ).

Vous pouvez également suivre l’avancement d’une demande lors de la phase d’évaluation des risques (si l’EFSA a entrepris son évaluation) dans les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions des groupes de travail et des réunions plénières du groupe FAF et du groupe CEP.

2. Je ne sais pas si ma substance nécessite une autorisation. Qui dois-je contacter?

Une présentation du processus d’autorisation pour les différentes catégories d’ingrédients alimentaires réglementés peut être consultée sur le site web de la Commission européenne. Si vous avez d’autres questions concernant une substance, et notamment sur la nécessité d’une autorisation, veuillez contacter la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne. L’unité E7 – améliorants alimentaires – de la DG SANTE est chargée des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires et des arômes. L’unité E4 –nutrition, composition alimentaire et étiquetage – de la DG SANTE est chargée des sources de nutriments (vitamines, minéraux) ajoutées aux aliments. Les dossiers de l’EFSA dans ces domaines comprennent des informations de fond importantes.

3. Existe-t-il une liste officielle de tous les ingrédients alimentaires autorisés?

Selon la catégorie d’ingrédients alimentaires réglementés, certaines listes existent déjà ou sont en cours d’élaboration. En 2008, des règles harmonisées sur les additifs alimentaires, les enzymes alimentaires et les arômes alimentaires ont été adoptées, nécessitant l’élaboration de nouvelles listes de l’UE pour ces substances. Celles-ci ne sont pas encore finalisées pour les enzymes et les arômes alimentaires. Il existe des listes pour les additifs alimentaires et les sources de nutriments, et s’agissant des arômes de fumée, il existe uniquement une liste des demandes validées. Les autorisations de nouvelles substances et les nouvelles utilisations d’ingrédients alimentaires réglementés sont publiées dans le Journal officiel de l'Union européenne.

4. Quel est le rôle de l’EFSA en ce qui concerne les auxiliaires technologiques dans l’Union européenne ?

L’EFSA est chargée d’évaluer la sécurité des enzymes alimentaires utilisés dans certains auxiliaires technologiques. Ces travaux sont menés par le groupe scientifique sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes et les auxiliaires technologiques (groupe CEP).

Les enzymes utilisées en tant qu’auxiliaires technologiques sont couverts par le règlement (CE) n° 1332/2008. Les réglementations nationales des États membres s’appliquent pour les aspects ne faisant pas l’objet d’une harmonisation au niveau de l’Union européenne.Pour en savoir plus :

5. Je suis un nouveau demandeur. Comment dois-je préparer ma demande?

Les procédures et les exigences techniques pour les autorisations d’ingrédients alimentaires réglementés varient selon les différentes législations de l’UE. Vous trouverez des informations spécifiques pour chaque type de demande portant sur des ingrédients alimentaires réglementés ci-dessous :

Additifs, enzymes et arômes alimentaires – La procédure concernant les additifs, les enzymes et les arômes alimentaires est établie dans le règlement (CE) n° 1331/2008. D’autres exigences techniques et administratives sont précisées dans le règlement (UE) n° 234/2011 de la Commission . Les dossiers doivent être soumis à la Commission européenne qui a fourni un Practical guidance for applicants (guide pratique à l’intention des pétitionnaires) contenant une liste de vérification ainsi que des adresses utiles, des points de contact et des documents pertinents. L’EFSA a également publié des documents d’orientation scientifiques qui décrivent en détail les exigences relatives à la préparation des dossiers techniques.

Arômes de fumée – La procédure pour les arômes de fumée diffère de celle applicable aux autres arômes. La procédure d’autorisation et les étapes administratives sont établies dans le règlement (CE) n° 2065/2003. Les critères de qualité spécifiques pour les tests sont décrits dans le règlement (CE) n° 627/2006. Les modalités relatives aux données scientifiques requises sont précisées dans les documents d’orientation scientifiques de l’EFSA. Les dossiers doivent être soumis aux autorités nationales compétentes d’un État membre. Le dossier de l'EFSA sur les arômes de fumée contient également des informations de fond importantes.

Sources de nutriments – La procédure pour les sources de nutriments ajoutés aux aliments est établie dans le règlement (CE) n° 1925/2006. Les documents d’orientation scientifiques et administratifs actuellement applicables pour les sources de nutriments sont : i) le document d’orientation de la Commission européenne relatif aux demandes d’évaluation de la sécurité des substances ajoutées à des fins nutritionnelles spécifiques lors de la production d’aliments (2006) ainsi que ii) guidance on submission for safety evaluation of sources of nutrients (document d’orientation relatif à la présentation des données aux fins d’une évaluation de la sécurité des sources de nutriments) adopté par le comité scientifique de l’alimentation humaine en 2001.

Pour une vue d’ensemble, voir les documents d'orientation concernant les ingrédients alimentaires réglementés.

6. Est-il possible de regrouper plusieurs enzymes alimentaires au sein d’un seul dossier ?

Oui. Les enzymes alimentaires peuvent être regroupés dans un seul dossier d’évaluation si les exigences fixées par l’article 8(5) du règlement n° 234/2011 de la Commission et amendées par le règlement d’exécution n° 562/2012 de la Commission sont respectées, c’est-à-dire si ces enzymes ont la même activité catalytique, s’ils proviennent du même matériau source (par ex. au niveau de l’espèce), sont produits substantiellement de la même manière et s’ils ont été obtenus à partir de :

  1. parties comestibles de plantes ou d’animaux destinées à être ingérées ou raisonnablement susceptibles d’être ingérées par l’homme ; ou
  2. micro-organismes possédant le statut de présomption d’innocuité reconnue (QPS) ; ou
  3. micro-organismes ayant été utilisés pour la production d’enzymes alimentaires et déjà évalués et autorisés par les autorités compétentes soit en France soit au Danemark, conformément aux lignes directrices de 1992 du Comité scientifique de l’alimentation humaine.

Pour faciliter l’application du critère (c), la Commission, en collaboration avec les autorités compétentes françaises et danoises et l’Association des producteurs d’enzymes alimentaires (AMFEP), a développé un tableau dressant une liste de tous les enzymes alimentaires qui respectent ce critère.

7. Comment ma demande est-elle traitée après réception par l’EFSA?

Contrôle du caractère complet – Pendant la durée de ce contrôle, le statut d’une demande dans le Register of Questions (ROQ) de l’EFSA est indiqué comme «Under Consideration» (à l’étude). Les procédures de contrôles appliquées varient selon les catégories d’ingrédients alimentaires réglementés considérées :

  • Additifs, enzymes et arômes alimentaires : si la Commission européenne valide la demande, elle demande à l’EFSA de vérifier le caractère approprié des données et peut solliciter un avis scientifique conformément à l’article 12 du règlement (UE) n° 234/2011.
  • Arômes de fumée : une demande reçue par un État membre est transmise à l’EFSA dans les 14 jours de sa réception et l’EFSA vérifie que les informations et les documents soumis par le pétitionnaire sont conformes à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 2065/2003.
  • Sources de nutriments ajoutés aux aliments : la Commission européenne confirme l’acceptation administrative de la demande avant de l’envoyer à l’EFSA.

Les pétitionnaires doivent s’efforcer d’inclure toutes les informations, données et rapports d’étude complets tels que requis dans les documents d’orientation respectifs de l’EFSA, dès la première présentation de leur dossier. Pour une vue d’ensemble, voir les documents d'orientation concernant les ingrédients alimentaires réglementés.

Demandes valides – Si la demande est considérée comme valable, elle est validée et l’EFSA entreprend l’évaluation scientifique. Les travaux sont menés par le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les arômes (FAF) ou par le groupe scientifique sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes et les auxiliaires technologiques (CEP). Le statut dans le registre des questions (ROQ) de l’EFSA affiche alors la mention «In progress» (en cours).

8. Quelle est la durée de l’évaluation réalisée par l'EFSA?

Les groupes scientifiques de l’EFSA doivent s’efforcer d’adopter un avis dans un délai de neuf mois (pour les additifs et les arômes alimentaires) et de six mois (pour les arômes de fumée) à compter de la date à laquelle l’EFSA confirme à la Commission européenne que les informations contenues dans la demande sont appropriées aux fins de l’évaluation des risques. Le délai de neuf mois pour l’évaluation des risques s’appliquera aussi aux enzymes alimentaires une fois qu’une liste de l’UE sera établie par la Commission européenne. Dans l’attente de cette liste, les délais impartis pour réaliser l’évaluation des risques des enzymes sont convenus de commun accord entre la Commission européenne et l’EFSA. En ce qui concerne les sources de nutriments ajoutés aux aliments, il n’existe pas de délai juridiquement contraignant : le délai est déterminé conjointement, au cas par cas, par la Commission européenne et l’EFSA. Ces délais peuvent être prolongés si l’EFSA sollicite des informations supplémentaires auprès du pétitionnaire. Le travail de l’EFSA s’achève par la publication d’un avis scientifique: dans le Register of Questions (ROQ) de l’EFSA, la mention «Finished» (terminé) apparait alors dans la colonne «Status». La Commission européenne doit informer les pétitionnaires sur le statut de leur demande. Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale décide d’accorder, ou de refuser, l’autorisation d’une substance en se fondant sur l’avis de la Commission européenne. En outre, pour les additifs, les enzymes et les arômes alimentaires, le Parlement européen a un droit de regard sur la mesure proposée.

9. Ce service est-il payant?

Non. Actuellement, les évaluations scientifiques de l’EFSA ne sont pas payantes.

10. L’EFSA autorise-t-elle les ingrédients alimentaires réglementés?

Non, l’autorisation de ces substances ne relève pas du mandat de l’EFSA. Dans le système européen de sécurité alimentaire, l’évaluation scientifique du risque (sous la responsabilité de l’EFSA) est effectuée indépendamment de la gestion du risque ; par conséquent, ce sont les gestionnaires du risque qui décident d’autoriser ou non le placement et l’utilisation sur le marché de l’Union européenne de substances, produits, allégations, procédés ou organismes. Les avis scientifiques de l’EFSA figurent dans la rubrique des avis scientifiques adoptés par le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les arômes (FAF) et le groupe scientifique sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes et les auxiliaires technologiques (CEP) Si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur l’autorisation de ces matériaux ainsi que sur d’autres questions administratives ou liées au processus d’autorisation – telles que les conditions d’importation, des informations sur des produits ou des marques spécifiques, l’étiquetage des aliments et des ingrédients alimentaires, etc. – nous vous invitons à contacter la Commission européenne (voir la question 2, ci-dessus).

11. Liens utiles pour les pétitionnaires