Nuevos avances en biotecnología

Introducción

La ingeniería genética, un proceso que altera la estructura genética de un organismo modificando, eliminando o introduciendo ADN, es un campo científico en rápido desarrollo.

Por ejemplo, las nuevas técnicas de edición del genoma pueden permitir resultados mucho más rápidos y precisos que las técnicas de reproducción convencionales. Y los avances en biología molecular han proporcionado herramientas moleculares y informáticas que permiten a los científicos diseñar rasgos de interés, un enfoque denominado biología sintética. Un resultado de la biología sintética es la ingeniería de la llamada genética dirigida, que extiende los genes de interés a una frecuencia mayor de la que se lograría por la herencia natural.

Antes de lanzar al mercado organismos modificados genéticamente con esta ingeniería, deben evaluarse sus riesgos. Organismos científicos como la EFSA evalúan sus posibles efectos adversos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente.

Trabajo actual

La EFSA está trabajando en una opinión científica sobre biología sintética que se puso a disposición para consulta pública antes de ser finalizada. La biología sintética es un campo que involucra la aplicación de la ciencia, la tecnología y la ingeniería para facilitar y acelerar el diseño, fabricación y / o modificación de material genético en organismos vivos.

La Comisión Europea ha solicitado a la EFSA un dictamen científico sobre la idoneidad de los actuales documentos de orientación para la evaluación de riesgos habida cuenta de los avances de la biología sintética.

Consulte la sección Hitos de esta página para obtener más información sobre el trabajo completado en esta área.

Hitos

Noviembre de 2020 Los expertos evalúan si las conclusiones del dictamen científico de 2012 sobre la evaluación de la seguridad de las plantas desarrolladas con dedo de zinc 3 y otras nucleasas específicas (SDN) con una función similar pueden ser aplicables a plantas desarrolladas con nucleasas dirigidas al sitio de tipo 1 y tipo 2 y con mutagénesis dirigida por oligonucleótidos (técnicas de edición del genoma que modifican una región específica del genoma sin introducir ADN nuevo).

Los expertos concluyen que la orientación existente es aplicable para la evaluación de las tres nuevas técnicas. Sin embargo, es posible que se necesiten menos datos para la evaluación de riesgos debido a la ausencia de ADN nuevo.

La edición del genoma permite insertar, modificar o eliminar ADN en el genoma de un organismo vivo con una precisión muy alta en comparación con las técnicas de reproducción convencionales o las técnicas clásicas de modificación genética.

Noviembre de 2020 La EFSA evalúa si las directrices existentes para la evaluación del riesgo de animales modificados genéticamente son adecuadas para la caracterización molecular y la evaluación del riesgo ambiental de los insectos modificados por genética dirigida. Los expertos de la EFSA concluyen que las directrices son adecuadas. Sin embargo, se necesitan más orientaciones para algunas áreas, como la caracterización molecular, la evaluación de riesgos ambientales y el seguimiento ambiental posterior a la comercialización.

La genética dirigida se refiere a una tecnología utilizada en ingeniería genética que está diseñada para sesgar y, por lo tanto, acelerar la transmisión de ciertos elementos genéticos en una población objetivo.

Octubre de 2020 LA EFSA publica un dictamen científico sobre la idoneidad de las directrices vigentes para la evaluación del riesgo a la luz de la evolución de la biología sintética (SynBio) para microorganismos.. Los expertos concluyeron que las directrices existentes —para la caracterización microbiana y la evaluación del riesgo ambiental de los microorganismos modificados genéticamente (MG)— son útiles como base para partes importantes de la evaluación del riesgo. No obstante, recomendaron elaborar más orientaciones en áreas específicas, p. ej., metodologías para aspectos de la caracterización molecular de microalgas y hongos, y enfoques para abordar todas las «áreas de riesgo específicas» con arreglo a la directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional al medio ambiente de OMG.

La biología sintética es un campo en el que se aplican la ciencia, la tecnología y la ingeniería para facilitar y acelerar el diseño, la fabricación o la modificación del material genético en organismos vivos.

2012 EFSA emite dos dictámenes sobre cisgénesis / intragénesis y nucleasa de dedo de zinc 3 y otras nucleasas dirigidas al sitio, evaluando los posibles riesgos de estas técnicas y la aplicabilidad de los actuales documentos de orientación de la EFSA sobre las plantas modificadas genéticamente para la evaluación de su riesgo. Los expertos llegan a la conclusión de que los actuales documentos de orientación se pueden aplicar a la evaluación de los alimentos y los piensos derivados de plantas modificadas con estas técnicas y para realizar una evaluación del riesgo para el medio ambiente, y de que no es necesario desarrollarlos más.

El papel de la EFSA

La EFSA evalúa el posible riesgo de los OMG para la salud humana y animal, y para el medio ambiente en Europa. Los gestores de riesgos, como la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE, solicitan su asesoramiento científico para decidir sobre una posible autorización.

Los responsables de la formulación de políticas y los gestores de riesgos de la UE quieren estar preparados para la posible comercialización de productos que podrían entrar en el mercado debido a los nuevos avances en biotecnología. A fin de estar mejor preparados para el futuro y los posibles riesgos emergentes, la EFSA está evaluando si sus directrices son adecuadas para evaluar la seguridad de dichos productos.

Marco de la UE

La Unión Europea ha establecido una marco jurídico para garantizar que el desarrollo de la biotecnología moderna, y más específicamente de los OMG, se produzca en condiciones seguras. El marco se aplica a nuevos organismos desarrollados mediante biología sintética.

En julio de 2018, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) aclaró que los organismos de las nuevas técnicas de mutagénesis están dentro del ámbito de aplicación de la legislación de la UE en materia de OMG.

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