La legislación de la UE y los documentos de orientación de la EFSA detallan la manera de elaborar expedientes para su presentación y la información y los estudios necesarios para la evaluación. Los documentos de orientación de la EFSA se actualizan periódicamente, por lo que los solicitantes deben comprobar que están utilizando la versión más reciente antes de presentar su solicitud.
Autorización y renovación de sustancias activas
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, incluidas las sustancias básicas (art. 23)
- Reglamento de Ejecución (UE) n.° 844/2012 por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas
- Reglamento (UE) n.° 283/2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios
- Reglamento (UE) n.° 284/2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios
Orientación administrativa
Orientación científica
- Documentos de orientación de la CE sobre sustancias activas (Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Comisión Europea, fitofármacos)
- Documento de orientación relativo a la identificación de disruptores endocrinos en el contexto de los reglamentos (UE) n.° 528/2012 y (CE) n.° 1107/2009
- Presentación de bibliografía científica abierta sujeta a revisión inter pares para la autorización de sustancias activas de plaguicidas
- Evaluación de la exposición de operarios, trabajadores, residentes y transeúntes en la evaluación del riesgo de productos fitosanitarios
- Evaluación del riesgo de los productos fitosanitarios en abejas (Apis mellifera, Bombus spp. y abejas solitarias)
- Valor Q10 predeterminado para describir el efecto de la temperatura en los índices de transformación de los plaguicidas en el suelo
- Documento de trabajo de la CE sobre el procedimiento de solicitud de autorización de sustancias básicas de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (CE) n.° 1107/2009 (modelo de solicitud disponible en el anexo I)
Recursos adicionales
- Resultado de la reunión de revisión inter pares de plaguicidas sobre cuestiones generales recurrentes en las propiedades físicas y químicas y métodos analíticos (2017)
- Resultado de la reunión de revisión inter pares de plaguicidas sobre cuestiones generales recurrentes en la evaluación del riesgo toxicológico en mamíferos (2016)
- Resultado de la reunión de revisión inter pares de plaguicidas sobre cuestiones generales recurrentes en la evaluación del riesgo toxicológico en mamíferos (2018)
- Resultado de la reunión de revisión inter pares de plaguicidas sobre cuestiones generales recurrentes en la evaluación del riesgo ecotoxicológico (2015)
- Recomendaciones sobre el uso del método de proporcionalidad en el marco de la evaluación del riesgo de los residuos de plaguicidas (2018)
Límites máximos de residuos
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 396/2005 relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal
Orientación científica
- Documentos de orientación de la CE sobre LMR (Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Comisión Europea, fitofármacos)
