La legislación de la UE y los documentos de orientación de la EFSA detallan la manera de elaborar expedientes para su presentación y la información y los estudios necesarios para la evaluación. Los documentos de orientación de la EFSA se actualizan periódicamente, por lo que los solicitantes deben comprobar que están utilizando la versión más reciente antes de presentar su solicitud.
Nuevos alimentos
Marco reglamentario
- Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 por el que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes de nuevos alimentos
- Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países
- Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos
- Reglamento (CE) n.° 258/1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios
- Reglamento (UE) 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos
- Reglamento (CE) n.° 1852/2001 por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información
Orientación administrativa
- Documento de orientación administrativa sobre la presentación de solicitudes de autorización de un nuevo alimento con arreglo al artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283
Orientación científica
- Documento de orientación sobre la preparación y presentación de una solicitud de autorización de un nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283
- Documento de orientación sobre la preparación y presentación de la notificación y la solicitud de autorización de alimentos tradicionales de terceros países con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283
Otros documentos de orientación
Fuentes de nutrientes
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
- Directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios
- Directiva 2006/37/CE relativa a la inclusión de determinadas sustancias
- Reglamento (CE) n.° 1170/2009 relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios
- Reglamento (UE) n.° 1161/2011 relativo a las listas de sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos
- Reglamento (UE) n.° 119/2014 relativo a la levadura enriquecida con cromo utilizada en la fabricación de complementos alimenticios y el lactato de cromo (III) trihidrato añadido a los alimentos
- Reglamento (UE) n.° 609/2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso
- Reglamento (CE) n.° 953/2009 sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial
- Reglamento (CE) n.° 307/2012 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
- Lista de fuentes de nutrientes autorizadas de la Comisión Europea
Orientación administrativa
Orientación científica
- Documento de orientación sobre la presentación de solicitudes de evaluación de la seguridad de fuentes de nutrientes o de otros ingredientes propuestos para su uso en la elaboración de alimentos (2001) (antiguo Comité Científico de la Alimentación Humana de la Comisión)
- Documento de orientación sobre la evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes y la biodisponibilidad de nutrientes procedentes de tales fuentes
Otros documentos de orientación
Declaraciones de propiedades saludables
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos
- Reglamento (CE) n.° 353/2008 por el que se establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables
- Reglamento (CE) n.° 1169/2009 por el que se establecen normas de desarrollo para las solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables
- Decisión de Ejecución 2013/63/UE por la que se adoptan directrices para la aplicación de las condiciones específicas relativas a las declaraciones de propiedades saludables
- Reglamento (UE) n.° 432/2012 por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
- Reglamento (UE) n.° 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor
- Registro relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos de la UE
Orientación administrativa
- Orientaciones científicas y técnicas de la EFSA
- Orientaciones de la CE relativas a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1924/2006 aprobadas por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal
Orientación científica
- Documento de orientación científica general para las partes interesadas sobre las solicitudes de declaración de propiedades saludables
- Documento de orientación sobre los requisitos científicos de las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con funciones del sistema nervioso, incluidas las funciones psicológicas
- Documento de orientación sobre los requisitos científicos de las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con el rendimiento físico
- Documento de orientación sobre los requisitos científicos de las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con los huesos, las articulaciones, la piel y la salud bucal
- Documento de orientación sobre los requisitos científicos de las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con las valoraciones del apetito, el control del peso y las concentraciones sanguíneas de glucosa
- Documento de orientación sobre las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con el sistema inmunitario, el tubo digestivo y la defensa frente a microorganismos patógenos
- Documento de orientación sobre las declaraciones de propiedades saludables relacionadas con los antioxidantes, el daño oxidativo y la salud cardiovascular
Otros documentos de orientación
Declaraciones nutricionales
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos
- Reglamento (UE) n.° 1047/2012 relativo a la lista de declaraciones nutricionales
- Registro relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos de la UE
Otros documentos de orientación
Preparados para lactantes y de continuación
Marco reglamentario
- Directiva 2006/141/CE relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación.
- Reglamento (UE) n.° 609/2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso
- Reglamento Delegado (UE) 2016/127 relativo a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad
Orientación administrativa
- Documento de orientación administrativa de la CE sobre la presentación de expedientes sobre preparados para lactantes o de continuación elaborados a base de hidrolizados de proteínas
- Informe del Comité Científico de la Alimentación Humana de la CE sobre la revisión de los requisitos básicos de los preparados para lactantes y de continuación
Orientación científica
Otros documentos de orientación
Alergias alimentarias
Marco reglamentario
Orientación científica
- Documento de orientación sobre la preparación y presentación de solicitudes
- Resultado de una consulta pública sobre el proyecto de dictamen científico de la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA sobre orientaciones científicas y técnicas para la preparación y presentación de solicitudes
