La legislación de la UE y los documentos de orientación de la EFSA detallan cómo elaborar expedientes de solicitud de autorización de OMG y qué tipo de datos científicos y de otra índole deben incluirse. La EFSA actualiza regularmente sus documentos de orientación. Se recuerda a los solicitantes que han de cerciorarse de que están utilizando la última versión antes de presentar su solicitud.
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
- Reglamento de Ejecución (UE) n.° 503/2013 relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente
- Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
- Registro europeo de alimentos y piensos modificados genéticamente
Orientación administrativa
- Documento de orientación de la EFSA sobre la presentación de solicitudes de autorización de plantas modificadas genéticamente
- Documento de orientación administrativa sobre la presentación de solicitudes de renovación de la autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente
Orientación científica
- Documento de orientación sobre la evaluación del riesgo de alimentos y piensos elaborados a base de plantas modificadas genéticamente
- Evaluación de la exposición alimentaria humana a proteínas de nueva expresión en alimentos modificados genéticamente
- Nota explicativa sobre la selección de material para forraje apto para la evaluación del riesgo asociado a piensos modificados genéticamente de origen vegetal
- Documento de orientación sobre la evaluación de la alergenicidad de las plantas modificadas genéticamente
- Nota explicativa sobre la búsqueda bibliográfica realizada en el contexto de solicitudes de autorización de OMG
- Nota técnica sobre la calidad de la secuenciación del ADN para la caracterización molecular de plantas modificadas genéticamente
- Nota explicativa sobre búsquedas de similitudes de secuencias de ADN
- Nota explicativa sobre la determinación de proteínas de nueva expresión
- Evaluación de impacto ambiental de las plantas modificadas genéticamente
- Documento de orientación sobre la caracterización agronómica y fenotípica de plantas modificadas genéticamente
- Documento de orientación relativo a las solicitudes de renovación de la autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente autorizados en virtud del Reglamento (CE) n.° 1829/2003
- Documento orientación relativo a la evaluación del riesgo de la presencia de bajo nivel de material vegetal modificado genéticamente en alimentos y piensos importados
- Evaluación del riesgo de los microorganismos modificados genéticamente y sus productos destinados a la alimentación humana y animal
- Evaluación del riesgo de las plantas modificadas genéticamente utilizadas con fines no alimentarios
- Evaluación del riesgo asociado a alimentos y piensos modificados genéticamente y sobre aspectos de salud y bienestar animal
- Documento de orientación sobre el seguimiento medioambiental posterior a la comercialización (PMEM) de plantas modificadas genéticamente
- Documento de orientación sobre la selección de comparadores
- Dictamen sobre los posibles impactos en organismos no objetivo
- Dictamen sobre la evaluación de la alergenicidad de las plantas y los microorganismos modificados genéticamente
- Dictamen sobre consideraciones estadísticas, incluidos los ensayos de campo
- Informe sobre ensayos en materia de alimentación animal
