La EFSA ofrece asesoramiento científico sobre la evaluación de la seguridad de los organismos modificados genéticamente (OMG) y su uso como alimentos o piensos o para el cultivo. Se incluyen vegetales, microorganismos y animales modificados genéticamente
Preguntas más frecuentes
1. He presentado un expediente relativo a un OMG para que la EFSA lo evalúe. ¿Cómo puedo comprobar el estado de mi solicitud?
A todas las solicitudes recibidas y aceptadas por la Autoridad se les asignan un número de solicitud y un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2009-12345) en el Registro de preguntas (ROQ, por sus siglas en inglés), tras haberse recibido el mandato correspondiente de la Comisión Europea. En el ROQ, los solicitantes pueden supervisar el estado y los avances del trabajo científico de la EFSA relacionado con sus solicitudes. Para encontrar una solicitud en el ROQ, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario «Food sector area» correspondiente (hay cuatro opciones referidas a solicitudes de autorización de OMG). Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indica la fase actual de la evaluación. Cuando una pregunta se considera finalizada (Finished), la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente (Comisión GMO) de la EFSA adopta un dictamen que se publica al cabo de unos días. Una vez publicado el dictamen, este puede consultarse a través del enlace «View» (Ver). Más información: Guía de usuario del ROQ
Aunque la EFSA esté llevando cabo su evaluación científica, puede supervisar los avances en la tramitación de una solicitud en el orden del día y en las actas de los tres grupos de trabajo permanentes de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente (Caracterización Molecular, Alimentos y Piensos y Medio Ambiente) y de sus reuniones plenarias.
2. No estoy seguro de que mi OMG requiera autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?
Puede encontrarse una descripción general del proceso de autorización de los organismos modificados genéticamente en el sitio web de la Comisión Europea. Si tiene alguna otra duda relacionada con la autorización o renovación de la autorización de OMG, póngase en contacto con: Unidad E1 - Biotecnología, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE), Comisión Europea. Los temas sobre OMG de la EFSA también contienen información básica pertinente en materia de vegetales, microorganismos y animales modificados genéticamente.
3. ¿Existe una lista oficial de todos los OMG autorizados?
La Comisión Europea mantiene una base de datos, el registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE, en la que constan todos los productos modificados genéticamente autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1829/2003.
4. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?
El procedimiento de solicitud se describe en el Reglamento (CE) n.° 1829/2003. En primer lugar, las solicitudes deben presentarse a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, que remitirá su solicitud a la EFSA. El expediente técnico de una solicitud presentada en virtud del Reglamento (CE) n.° 1829/2003 debe elaborarse de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 503/2013 relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente y con los documentos de orientación de la EFSA.
5. ¿Son los requisitos aplicables a los solicitantes los mismos para todas las evaluaciones de OMG?
No. Los requisitos aplicables a los solicitantes difieren en función de una serie de factores, entre los que cabe citar a) si la solicitud se refiere a un microorganismo modificado genéticamente (MMG), a una planta modificada genéticamente o a un animal modificado genéticamente, b) si el OMG contiene uno o varios eventos de transformación apilados, y c) el tipo de especie y el uso previsto del OMG, determinándose las posibles vías de exposición para los seres humanos, los animales y el medio ambiente. Todos los requisitos específicos para los solicitantes se recogen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 503/2013 relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente y en los documentos de orientación científica pertinentes de la EFSA.
6. Soy un solicitante que desea utilizar los datos incluidos en la Base de datos europea global sobre el consumo de alimentos para evaluar la exposición en el marco de mi solicitud. ¿Dónde puedo encontrar esos datos?
La EFSA proporciona resúmenes estadísticos de los datos sobre el consumo humano correspondientes a categorías de alimentos procedentes de determinados cultivos de interés para la evaluación del riesgo de los OMG. Estos datos están concebidos para complementar la evaluación de la exposición en las solicitudes de autorización de plantas modificadas genéticamente. Al utilizar los datos, se recomienda encarecidamente a los solicitantes que se atengan al documento de orientación de la EFSA asociado. Tanto los datos disponibles como el documento de orientación asociado pueden consultarse a través del sitio web de la EFSA.
7. ¿Qué sucede con mi solicitud una vez que la EFSA la ha recibido?
Comprobación de la integridad: una vez recibida la solicitud, se envía una carta de acuse de recibo al solicitante y la EFSA realiza una comprobación para verificar su integridad. La comprobación de la integridad se realiza en las seis semanas siguientes a la recepción de una solicitud oficial de un Estado miembro o de la Comisión Europea (en el caso de una solicitud de renovación) referida a la evaluación del riesgo del OMG en cuestión. La EFSA verifica que la solicitud presentada cumple el Reglamento (CE) n.° 1829/2003 y los documentos de orientación administrativa de la EFSA (incluida la lista de comprobación de los solicitantes). En el marco de esta comprobación de la integridad, el estado de una solicitud en el Registro de preguntas (ROQ) se describe como «Registration not yet completed» (Registro no completado aún) o «Under consideration» (Objeto de examen). Más información: Guía de usuario del ROQ
Solicitudes incompletas: los solicitantes deberán hacer lo posible por incluir la totalidad de la información y los datos y los informes de estudio completos que se soliciten en los documentos de orientación correspondientes cuando presenten su solicitud por primera vez. Si falta información o esta está incompleta, se pedirá al solicitante que facilite la información omitida y en la barra de estado del ROQ se indicará «Waiting for full dossier» (Esperando la recepción del expediente completo).
Solicitudes válidas: si la solicitud está completa, se considerará válida y la EFSA podrá iniciar su evaluación científica, de la que se encargará su Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente (GMO). El estado del ROQ pasará a «In progress» (En curso).
8. ¿Cómo evalúa la EFSA una solicitud?
La EFSA evalúa una solicitud de acuerdo con los documentos de orientación de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente (GMO) de la Autoridad y de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1829/2003 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 503/2013 de la Comisión. En los documentos de orientación se describen los requisitos de datos aplicables a los solicitantes, así como los principios y métodos utilizados por la Comisión Técnica GMO en la evaluación del riesgo. Aparte de evaluar toda la información facilitada por el solicitante, la Comisión Técnica GMO también tiene en cuenta la bibliografía científica pertinente, los resultados de la investigación sobre bioseguridad y los conocimientos obtenidos a partir de evaluaciones previas del riesgo de OMG realizadas en Europa o en otros lugares del mundo.
9. ¿Cuánto dura la evaluación de la EFSA?
La Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA debe tratar de adoptar un dictamen dentro de un plazo de seis meses a partir del momento en que el expediente de un solicitante se considere válido (es decir, tras la comprobación de su integridad). Véase también la pregunta 7, supra). Este plazo puede ampliarse durante el proceso de evaluación si la EFSA solicita información adicional al solicitante. El trabajo de la EFSA finaliza con la publicación de un dictamen científico y el estado de la solicitud en el Registro de preguntas pasará a describirse como «Finished» (Finalizado). A continuación, la Comisión Europea está obligada a elaborar un proyecto de Reglamento para conceder la autorización de comercialización dentro de los tres meses siguientes a la recepción del dictamen de la EFSA. La decisión sobre si adoptar o no el proyecto de Reglamento la toma el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Comisión Europea.
10. ¿Tengo que pagar?
El único coste asociado al proceso de autorización de OMG es la contribución solicitada por el Laboratorio de referencia de la Unión Europea con arreglo al artículo 32 del Reglamento (CE) n.° 1829/2003. Actualmente, la EFSA no cobra tasas por sus evaluaciones científicas.
11. ¿Autoriza la EFSA los OMG?
No. La autorización de estos organismos no es competencia de la EFSA. En el sistema europeo de seguridad alimentaria, la evaluación científica de riesgos (competencia de la EFSA) se realiza con independencia de la gestión de riesgos, que incluye la autorización de comercialización. El asesoramiento científico de la EFSA está disponible en los dictámenes científicos de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente. La decisión sobre si autorizar o no el OMG de que se trate la toma el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos de la Comisión Europea.
Si necesita más información sobre la autorización de OMG, póngase en contacto con: Unidad E1 - Biotecnología, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE), Comisión Europea.
12. Información concisa para solicitantes
- Procedimiento de autorización de OMG: Reglamento (CE) n.° 1829/2003 y Reglamento (UE) n.° 503/2013 relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente
- Requisitos relativos a los expedientes técnicos: Documentos de orientación sobre OMG de la EFSA
- EURL: Laboratorio de referencia de la Unión Europea
- Contacto relativo a la autorización: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea de la Comisión Europea
