La legislación de la UE y los documentos de orientación de la EFSA detallan cómo elaborar expedientes de solicitud de autorización de ingredientes alimentarios y qué tipo de datos científicos y de otra índole deben incluirse. La EFSA actualiza regularmente sus documentos de orientación. Se recuerda a los solicitantes que se cercioren de que están utilizando la última versión antes de presentar su solicitud.
Aditivos alimentarios
Marco reglamentario
Procedimiento de autorización común
- Reglamento (CE) n.° 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
- Reglamento (CE) n.° 234/2011 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
- Reglamento (CE) n.° 1333/2008 sobre aditivos alimentarios
- Reglamento (UE) n.° 1129/2011 por el que se establece una lista de aditivos alimentarios de la Unión
- Reglamento (UE) n.° 1130/2011 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.° 1333/2008 sobre aditivos alimentarios, para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser empleados en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromas alimentarios y nutrientes
- Reglamento (UE) n.° 1131/2011 sobre los glucósidos de esteviol
- Reglamento (UE) n.° 231/2012 por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.° 1333/2008
Reevaluación
Orientación administrativa
Orientación científica
- Requisitos de datos de la EFSA para la evaluación de las solicitudes de aditivos alimentarios
- Documento de orientación para la presentación de solicitudes de evaluación de aditivos alimentarios
Otros documentos de orientación
Enzimas alimentarias
Marco reglamentario: procedimiento de autorización común
- Reglamento (CE) n.° 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
- Reglamento (CE) n.° 234/2011 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
- Reglamento (CE) n.° 1332/2008 sobre enzimas alimentarias
- Reglamento de Ejecución (UE) n.° 562/2012 relativo a la información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias
- Reglamento (UE) n.° 1056/2012 sobre enzimas alimentarias en relación con las medidas transitorias
Orientación administrativa
- Documento de orientación práctica de la CE para la presentación de solicitudes en el que se incluyen una lista de comprobación, direcciones útiles, puntos de contacto y documentos pertinentes
- Documento de orientación administrativa para solicitantes sobre la comprobación de la idoneidad de las solicitudes de autorización de enzimas alimentarias
Orientación científica
- Documento de orientación relativo a la presentación de un expediente sobre enzimas alimentarias
- Nota explicativa sobre la presentación de un expediente sobre enzimas alimentarias
- Documento de orientación sobre la evaluación del riesgo de los microorganismos modificados genéticamente y sus productos destinados a la alimentación humana y animal
Otros documentos de orientación
Aromatizantes
Marco reglamentario
Procedimiento de autorización común
- Reglamento (CE) n.° 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
- Reglamento (CE) n.° 234/2011 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
- Reglamento (CE) n.° 1334/2008 sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos
- Reglamento de Ejecución (UE) n.° 872/2012 por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes
- Reglamento (UE) n.° 873/2012 sobre medidas transitorias respecto a la lista de la Unión de aromas y materiales de base que figura en el anexo I del Reglamento (CE) n.° 1334/2008
- Reglamento (UE) n.° 246/2014 por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.° 1334/2008 en lo relativo a la retirada de diversas sustancias aromatizantes de la lista de la Unión
Evaluación de grupos
- Reglamento (CE) n.° 2232/96 del por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios
- Reglamento (CE) n.° 1565/2000 por el que se establecen las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación
- 1999/217/CE: Decisión de la Comisión por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios
- Registro de aromatizantes alimentarios de la UE
Orientación administrativa
Orientación científica sobre la evaluación de grupos de sustancias
- Documento de orientación sobre los datos necesarios para la evaluación del riesgo de las sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios
- Plantilla propuesta para su uso en la elaboración de dictámenes científicos sobre sustancias aromatizantes (se incluyen notas explicativas a título orientativo)
Otros documentos de orientación
Aromas de humo
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 2065/2003 sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie
- Reglamento (CE) n.° 627/2006 relativo a los criterios de calidad de los métodos analíticos validados para el muestreo, la identificación y la caracterización de los productos primarios de humo
- Reglamento (CE) n.° 596/2009 por el que se adaptan determinados actos sujetos al procedimiento de reglamentación con control
- Reglamento de Ejecución (UE) n.° 1321/2013 por el que se establece la lista de la Unión de productos primarios autorizados para la producción de aromas de humo utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie, o para la producción de aromas de humo derivados
Orientación científica
- Documento de orientación sobre la presentación de un expediente sobre un producto primario para la producción de aromas de humo para su evaluación por la EFSA
- Declaración de la EFSA sobre la evaluación de la seguridad de los productos primarios para la producción de aromas de humo: interpretación del margen de seguridad
- Documento de orientación de la EFSA sobre los métodos de evaluación de la exposición alimentaria para los productos primarios para la producción de aromas de humo
Otros documentos de orientación
Fuentes de nutrientes
Marco reglamentario
- Reglamento (CE) n.° 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
- Directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios
- Directiva 2006/37/CE relativa a la inclusión de determinadas sustancias
- Reglamento (CE) n.° 1170/2009 relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios
- Reglamento (UE) n.° 1161/2011 relativo a las listas de sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos
- Reglamento (UE) n.° 119/2014 relativo a la levadura enriquecida con cromo utilizada en la fabricación de complementos alimenticios y el lactato de cromo (III) trihidrato añadido a los alimentos
- Reglamento (UE) n.° 609/2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso
- Reglamento (CE) n.° 953/2009 sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial
- Reglamento (CE) n.° 307/2012 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
- Lista de fuentes de nutrientes autorizadas de la Comisión Europea
Orientación administrativa
Orientación científica
- Documento de orientación sobre la presentación de solicitudes de evaluación de la seguridad de fuentes de nutrientes o de otros ingredientes propuestos para su uso en la elaboración de alimentos (2001) (antiguo Comité Científico de la Alimentación Humana de la Comisión).
