La EFSA se encarga de la evaluación de la seguridad de los ingredientes alimentarios regulados (es decir, los que precisan actualmente de una autorización de comercialización). Se trata de sustancias químicas que se utilizan como aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromatizantes, aromas de humo y fuentes de vitaminas y minerales añadidos a los alimentos (denominadas habitualmente fuentes de nutrientes). Este trabajo incluye 1) la evaluación de nuevas sustancias y 2) la evaluación de nuevos usos propuestos para sustancias ya autorizadas.
Preguntas más frecuentes
1. He sometido una solicitud de registro de autorización de ingredientes alimentarios a la evaluación de la seguridad de la EFSA. ¿Cómo puedo comprobar el estado de mi solicitud?
A todas las solicitudes remitidas a la Autoridad y aceptadas por esta les corresponde un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2009-12345) en el Registro de preguntas (ROQ), que describe la situación y los avances registrados en el trabajo científico de la EFSA. Para encontrar una solicitud en el ROQ, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario «Food sector area» correspondiente (en relación con los ingredientes alimentarios regulados, puede elegir una de las siguientes opciones: «Food additives» [Aditivos alimentarios], «Food enzymes» [Enzimas alimentarias], «Flavourings» [Aromatizantes], «Smoke flavourings» [Aromas de humo] y [Fuentes de nutrientes]). Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indica la fase actual de la evaluación. Cuando una pregunta se considera finalizada (Finished), la Comisión Técnica competente adopta un dictamen que se publica al cabo de unos días. La Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios (FAF) se encarga de los aditivos alimentarios y las fuentes de nutrientes añadidas a los alimentos, mientras que la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEF) se ocupa de las enzimas alimentarias y los aromatizantes. Si se ha publicado el dictamen, este podrá consultarse a través del enlace «View» (Ver).
También puede seguir el avance en la tramitación de una solicitud durante la fase de evaluación del riesgo (es decir, mientras la EFSA lleva a cabo su evaluación) en los órdenes del día y las actas de los grupos de trabajo de las Comisiones Técnicas FAF y CEF y de sus reuniones plenarias.
2. No estoy seguro de que mi sustancia requiera autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?
Puede encontrarse una descripción general del proceso de autorización de las diversas categorías de ingredientes alimentarios regulados en el sitio web de la Comisión Europea. Si tiene alguna otra pregunta sobre su sustancia y, especialmente, si esta requiere autorización, póngase en contacto con la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE). En cuanto a los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromatizantes, la Unidad de la DG SANTE competente es la Unidad E7 – Enriquecedores de Alimentos. En cuanto a las fuentes de nutrientes (vitaminas, minerales) añadidas a los alimentos, la Unidad de la DG SANTE competente es la E4 – Nutrición, Composición de Alimentos e Información. Los temas de la EFSA en estos ámbitos también contienen información de referencia pertinente.
3. ¿Existe una lista oficial de todos los ingredientes alimentarios autorizados?
Existen ya o se están elaborando algunas listas en función de la categoría de ingredientes alimentarios regulados de que se trate. En 2008, se adoptaron normas armonizadas sobre aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromatizantes que exigen la elaboración de nuevas listas de estas sustancias en la UE. Todavía no se han finalizado las correspondientes a las enzimas alimentarias y los aromatizantes. Existen listas de aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes y, en el caso de los aromas de humo, solo hay una lista de solicitudes válidas. Las autorizaciones de nuevas sustancias y nuevos usos de ingredientes alimentarios regulados se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea.
4. ¿Qué función desempeña la EFSA en relación con los auxiliares tecnológicos en la Unión Europea?
La EFSA está obligada a realizar una evaluación de la seguridad de las enzimas alimentarias utilizadas como auxiliares tecnológicos. Este trabajo lo realiza la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEF) de la EFSA.
Las enzimas alimentarias utilizadas como auxiliares tecnológicos se contemplan en el Reglamento (CE) n.° 1332/2008. Las disposiciones nacionales de los Estados miembros se aplican a los aspectos no armonizados por la Unión Europea.
Puede encontrar más información en la pregunta 11.
5. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?
Los procedimientos de solicitud y los requisitos técnicos para la autorización de ingredientes alimentarios regulados varían según la legislación de la UE de que se trate. Puede encontrar información específica relacionada con cada tipo de solicitud de autorización de ingredientes alimentarios regulados del modo siguiente:
Aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromatizantes: el procedimiento de solicitud de autorización de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromatizantes se establece en el Reglamento (CE) n.° 1331/2008. En el Reglamento (UE) n.° 234/2011 se explican otros requisitos administrativos y técnicos aplicables a las solicitudes. Las solicitudes deben presentarse a la Comisión Europea, que ha proporcionado orientaciones prácticas a los solicitantes que incluyen una lista de comprobación y direcciones útiles, puntos de contacto y documentos pertinentes. La EFSA ha publicado documentos de orientación científica en los que se detallan los requisitos para la preparación de los expedientes técnicos de las solicitudes.
Aromas de humo: el procedimiento de solicitud de autorización de aromas de humo difiere del de otros aromatizantes. El procedimiento de autorización y los pasos administrativos se recogen en el Reglamento (CE) n.° 2065/2003. Los criterios de calidad específicos de los ensayos se describen en el Reglamento (CE) n.° 627/2006. Los requisitos relativos a las necesidades de datos científicos se especifican en los documentos de orientación científica de la EFSA. Las solicitudes deben presentarse a una autoridad nacional competente de un Estado miembro. El tema de la EFSA sobre los aromas de humo también contiene información de referencia pertinente.
Fuentes de nutrientes: el procedimiento de solicitud de autorización de fuentes de nutrientes añadidas a los alimentos se establece en el Reglamento (CE) n.° 1925/2006. Los documentos de orientación administrativa y científica actualmente aplicables a las fuentes de nutrientes son las orientaciones de la Comisión Europea sobre presentaciones relativas a la evaluación de la seguridad de sustancias añadidas para fines de nutrición específicos en la elaboración de alimentos (2006) y las orientaciones sobre presentaciones relativas a la evaluación de la seguridad de fuentes de nutrientes adoptadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana en 2001.
Para obtener una visión general, consulte los documentos de orientación sobre los ingredientes alimentarios regulados.
6. ¿Puedo agrupar enzimas alimentarias en una solicitud?
Sí. Las enzimas alimentarias pueden agruparse en una solicitud si se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (UE) n.° 234/2011 modificado por el Reglamento (UE) n.° 562/2012, es decir, siempre que tengan la misma actividad catalítica, se hayan transformado a partir de la misma fuente material (por ejemplo, a nivel de especie) y con un mismo proceso de producción, y se hayan obtenido a partir de:
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partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o
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microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de Seguridad; o
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microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes en Francia o Dinamarca de conformidad con las directrices del CCAH de 1992.
Para facilitar el cumplimiento del criterio c), la Comisión junto con las autoridades competentes de Francia y Dinamarca y la Asociación de Productores de Enzimas Alimentarias (AMFEP) han elaborado un cuadro en el que se enumeran todas las enzimas alimentarias que cumplen dicho criterio:
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Legislación de la UE sobre enzimas alimentarias, Comisión Europea (cuadro: Enzimas alimentarias incluidas en el artículo 8, apartado 5, letra c), del Reglamento (UE) n.° 234/2011.
No es posible agrupar enzimas alimentarias en caso de que se trate de organismos modificados genéticamente o microorganismos (véase el artículo 8, apartado 6, del Reglamento [UE] n.° 234/2011).
7. ¿Qué sucede con mi solicitud una vez que la EFSA la ha recibido?
Comprobación de la integridad: en el marco de esta comprobación de la integridad, el estado de una solicitud en el Registro de preguntas (ROQ) se describe como «Registration not yet completed» (Registro no completado aún) o «Under consideration» (Objeto de examen). Los procedimientos relativos a estos controles varían en función de los distintos tipos de ingredientes alimentarios regulados:
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Aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromatizantes: si la Comisión Europea considera que la solicitud es presentable y válida, solicitará a la EFSA que verifique la idoneidad de los datos y podrá solicitar la elaboración de un dictamen científico de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) n.° 234/2011.
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Aroma de humo: una solicitud recibida por un Estado miembro se remitirá a la EFSA dentro de un plazo de 14 días y la Autoridad verificará a continuación que los datos y documentos presentados por el solicitante sean conformes con el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2065/2003.
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Fuentes de nutrientes añadidas a los alimentos: la Comisión Europea confirmará la aceptación administrativa de la solicitud antes de enviarla a la EFSA.
Los solicitantes deberán hacer lo posible por incluir la totalidad de la información, los datos y los informes de estudio completos que se soliciten en los documentos de orientación correspondientes cuando presenten su solicitud por primera vez. Para obtener una visión general, consulte los documentos de orientación relativos a los ingredientes alimentarios regulados.
Solicitudes válidas: si la solicitud se considera presentable y válida, la EFSA iniciará su evaluación científica. Se encargará de ella su Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios o bien la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos. El estado del ROQ pasará a «In progress» (En curso).
8. ¿Cuánto dura la evaluación de la EFSA?
Las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA deben tratar de adoptar un dictamen dentro un plazo de nueve meses (en el caso de aditivos y aromas alimentarios) y de seis meses (en el de los aromas de humo) a partir de la fecha en que la EFSA envíe la confirmación a la Comisión Europea de que la información contenida en la solicitud es adecuada para la evaluación del riesgo. El periodo de nueve meses para la evaluación del riesgo se aplicará también a las enzimas alimentarias una vez que la Comisión Europea haya elaborado una lista de la Unión. Hasta que no haya concluido la elaboración de dicha lista de la Unión, la Comisión Europea y la EFSA acordarán conjuntamente el plazo para realizar la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias. En cuanto a las fuentes de nutrientes añadidas a los alimentos, no existe un límite de tiempo jurídicamente vinculante, por lo que el plazo lo acuerdan la Comisión Europea y la EFSA caso por caso. Este plazo puede ampliarse durante el proceso de evaluación si la EFSA solicita información adicional al solicitante. El trabajo de la EFSA finaliza con la publicación de un dictamen científico y el estado de la solicitud en el Registro de preguntas pasará a describirse como «Finished» (Finalizado). La Comisión Europea está obligada a informar al solicitante de la situación de su solicitud. El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal decidirá si autoriza o no una sustancia con arreglo al asesoramiento de la Comisión Europea. Además, en el caso de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromatizantes, el Parlamento Europeo tiene derecho a examinar la medida propuesta.
9. ¿Tengo que pagar?
No. Actualmente, la EFSA no cobra tasas por sus evaluaciones científicas.
10. ¿Autoriza la EFSA los ingredientes alimentarios regulados?
No. La autorización de estas sustancias no es competencia de la EFSA. En el sistema europeo de seguridad alimentaria, la evaluación científica de riesgos (responsabilidad de la EFSA) se lleva a cabo con independencia de la gestión de riesgos, que incluye la autorización de sustancias, productos, declaraciones, procesos u organismos para su comercialización o su uso en el mercado de la Unión Europea. El asesoramiento científico de la EFSA se recoge en los dictámenes científicos adoptados por la Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios y la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos. Si necesita más información relacionada con la autorización de estos materiales, así como con otras cuestiones administrativas o asociadas a la comercialización, como requisitos de importación o información sobre marcas o productos específicos comercializados, etc., póngase en contacto con la Comisión Europea (véase la pregunta 2).
11. Información concisa para solicitantes
- Procedimiento de solicitud de autorización de:
- Aditivos, enzimas y aromas alimentarios:
- Aromas de humo: Reglamento (CE) n.° 2065/2003 y Reglamento (CE) n.° 627/2006
- Fuentes de nutrientes:
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Enzimas
- Legislación de la UE sobre enzimas alimentarias, Comisión Europea (cuadro: Enzimas alimentarias incluidas en el artículo 8, apartado 5, letra c), del Reglamento (UE) n.° 234/2011.
- Sección del sitio web de la DG SANTE dedicada a las enzimas alimentarias
- Directiva 2009/32/CE sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes
- Tema de la EFSA sobre enzimas alimentarias
- Requisitos de los expedientes técnicos: Documentos de orientación científica de la EFSA
- Estado, información y documentos auxiliares referidos a una solicitud: Registro de preguntas (ROQ); Vídeo explicativo del ROQ
- Grupos de trabajo de las Comisiones Técnicas FAF y CEF
- Reuniones plenarias de las Comisiones Técnicas FAF y CEF
- Adopción de dictámenes científicos de las Comisiones Técnicas FAF y CEF
- Temas de la EFSA
- Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal
- Proceso de autorización de ingredientes alimentarios
- Diario Oficial de la Unión Europea
- Listas vigentes de aditivos alimentarios, fuentes de nutrientes, aromas de humo y enzimas alimentarias
- Contacto relativo a la autorización: Unidad E4 – Nutrición, Información y Composición Alimentaria, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE)
