Solicitudes de autorización de materiales en contacto con los alimentos: preguntas más frecuentes

La EFSA ofrece asesoramiento científico sobre la evaluación de la seguridad de las sustancias utilizadas en materiales en contacto con alimentos, incluidos materiales activos e inteligentes, y sobre los procesos de reciclado de plásticos reciclados utilizados en materiales en contacto con alimentos.

Preguntas más frecuentes

1. He sometido una solicitud de autorización de un material destinado a entrar en contacto con los alimentos a la evaluación científica de la EFSA. ¿Cómo puedo comprobar el estado de mi solicitud?

A todas las solicitudes remitidas a la Autoridad les corresponde un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2009-12345) en el Registro de preguntas (ROQ), que describe la situación y los avances registrados en el trabajo científico de la EFSA. Para encontrar una solicitud, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario («food sector area») pertinente (por ejemplo «Food contact materials» [Materiales en contacto con los alimentos]). Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indica la fase actual de la evaluación. Cuando la tramitación de una pregunta se considera «Finalizada» (Finished), la EFSA publica un dictamen adoptado por su Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEF). Si se ha publicado el dictamen, este podrá consultarse a través del enlace «View» (Ver).

Aunque la EFSA esté llevando a cabo su evaluación, puede usted seguir el avance en la tramitación de una solicitud en los órdenes del día y las actas de los grupos de trabajo de la Comisión Técnica CEF y de las reuniones plenarias de la Comisión Técnica.

2. No estoy seguro de que mi material en contacto con alimentos requiera autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?

Si tiene alguna duda relacionada con la necesidad de autorización de sustancias en materiales en contacto con alimentos o sobre los procesos de reciclado de plásticos reciclados utilizados en materiales en contacto con alimentos, póngase en contacto con la: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE), Comisión Europea. El tema de la EFSA sobre los materiales en contacto con los alimentos también contiene información de referencia pertinente

3. No estoy seguro de si el material o la sustancia en contacto con alimentos o su uso específico entran dentro del ámbito de aplicación de la legislación de la UE. ¿Qué debo hacer?

En el Reglamento (CE) n.° 1935/2004 se recogen los motivos para presentar una solicitud a la EFSA referida a materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. Si la sustancia o el material previsto, aunque esté incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento citado, no se incluye en una lista de la UE, se aplicarán las disposiciones nacionales de los Estados miembros de la UE (por ejemplo, si no se han adoptado aún las «medidas específicas para grupos de materiales y objetos» mencionadas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.° 1935/2004).

En tales casos, deberá ponerse en contacto con la autoridad nacional competente de un Estado miembro para solicitar información sobre los requisitos específicos para preparar y presentar una solicitud.

4. ¿Existe una lista oficial de todos los materiales de contacto con alimentos autorizados?

Las autorizaciones de sustancias individuales para su uso en materiales en contacto con alimentos se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea una vez adoptadas. A escala de la UE, existen listas positivas de sustancias utilizadas en la fabricación de plásticos y celulosa regenerada. Aquellas se actualizan para incluir sustancias recién autorizadas. La Comisión Europea mantiene asimismo una base de datos de materiales en contacto con los alimentos que incluye todas las sustancias autorizadas en plásticos. Sin embargo, dicha base de datos no tiene fundamento jurídico y está destinada exclusivamente a fines informativos. Puede obtenerse más información en el sitio web de la Comisión Europea.

5. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?

El procedimiento de solicitud se describe en el Reglamento (CE) n.° 1935/2004. El expediente técnico de una solicitud presentada con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1935/2004 debe elaborarse con arreglo a las orientaciones pertinentes de la EFSA. Las solicitudes deben presentarse a la autoridad nacional competente de un Estado miembro, que transmitirá su solicitud a la EFSA.

6. ¿Se aplican los mismos requisitos a todas las evaluaciones de materiales en contacto con los alimentos?

El procedimiento de solicitud establecido en el Reglamento (CE) n.° 1935/2004 en las orientaciones de la EFSA aplica los mismos requisitos administrativos y técnicos a todas las sustancias (y procesos de reciclado de plásticos reciclados) utilizadas en materiales en contacto con alimentos. Sin embargo, se aplican requisitos científicos adicionales a:

  • Materiales plásticos: el Reglamento (CE) n.° 10/2011 establece requisitos específicos aplicables a las sustancias destinadas a ser utilizadas en materiales plásticos en contacto con alimentos y la EFSA ha publicado una orientación científica y administrativa para ayudar a los solicitantes a preparar una solicitud.
  • Procesos de reciclado de plásticos reciclados utilizados en materiales en contacto con alimentos: el Reglamento (CE) n.° 282/2008 establece requisitos adicionales para estos procesos y la EFSA ha publicado orientaciones sobre procesos de reciclado de plásticos reciclados que resultan fundamentales para cumplimentar los expedientes técnicos conexos (véase también el dictamen científico sobre los criterios científicos para el reciclado de PET referido a materiales en contacto con alimentos reciclados). La Comisión Europea también ha publicado un documento informativo de preguntas y respuestas sobre los procesos de reciclado a modo de ayuda para los solicitantes.

  • Sustancias activas e inteligentes: orientaciones para la presentación de una solicitud. Hasta que la Comisión Europea no haya elaborado una lista de la Unión, el plazo general de seis meses para la evaluación del riesgo no se aplicará a las sustancias activas e inteligentes.

La legislación, las orientaciones y otros documentos sobre estos y otros materiales y procesos específicos también están disponibles en el sitio web de la Comisión Europea.

7. ¿Qué sucede con mi solicitud una vez que la EFSA la ha recibido?

Comprobación de la integridad: una vez recibida la solicitud, se envía una carta de acuse de recibo al solicitante y la EFSA realiza una comprobación para verificar su integridad. En las seis semanas siguientes a la recepción de la solicitud remitida por un Estado miembro, la EFSA comprueba que la solicitud presentada por el solicitante cumple el Reglamento (CE) n.° 1935/2004 y las orientaciones y directrices pertinentes de la EFSA. En el marco de esta comprobación de la integridad, el estado de una solicitud en el Registro de preguntas (ROQ) se describe como «Registration not yet completed» (Registro no completado aún) o «Under consideration» (Objeto de examen).

Solicitudes incompletas o no válidas: los solicitantes deberán hacer lo posible por incluir la totalidad de la información, los datos y los informes de estudio completos que se soliciten en los documentos de orientación correspondientes cuando presenten su solicitud por primera vez. Si falta información o esta está incompleta, se pedirá al solicitante que facilite la información omitida y en la barra de estado del ROQ se indicará «Waiting for full dossier» (Esperando la recepción del expediente completo). No obstante, si existen lagunas importantes en la información administrativa o en el conjunto de datos científicos, la solicitud se considerará incompleta y se pedirá al solicitante que vuelva a presentar una nueva solicitud con los datos omitidos. En este caso, el estado de la solicitud en el ROQ de la EFSA pasará a ser «Not accepted» (No aceptado). Cuando se recibe una nueva solicitud, se le asigna un nuevo número de pregunta.

Solicitudes válidas: si la solicitud está completa, se considerará válida y la EFSA podrá iniciar su evaluación científica, de la que se encargará su Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEF). El estado del ROQ pasará a «In progress» (En curso).

8. ¿Cuánto dura la evaluación de la EFSA?

La Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas y Auxiliares Tecnológicos (CEF) de la EFSA debe tratar de adoptar un dictamen dentro un plazo de seis meses, a partir del momento en que se confirme que la solicitud es válida, si se trata de cuestiones prioritarias. Estos plazos pueden ampliarse siempre que la EFSA solicite información adicional al solicitante. El trabajo de la EFSA finaliza con la publicación de un dictamen científico y el estado de la solicitud en el Registro de preguntas pasará a describirse como «Finished» (Finalizado). Si procede, la Comisión elaborará posteriormente un proyecto de medida específica para autorizar la sustancia evaluada por la EFSA. Este proyecto tendrá en cuenta el dictamen de la EFSA, las disposiciones pertinentes de la legislación de la UE y otros factores legítimos pertinentes para la autorización.

9. ¿Tengo que pagar?

Actualmente, la EFSA no cobra tasas por sus evaluaciones científicas.

10. ¿Autoriza la EFSA los materiales en contacto con los alimentos?

No. La autorización de estos materiales no es competencia de la EFSA. En el sistema europeo de seguridad alimentaria, la evaluación científica de riesgos se lleva a cabo con independencia de la gestión de riesgos, que incluye la autorización de sustancias, productos, declaraciones, procesos u organismos para su comercialización o su uso en el mercado de la Unión Europea. El asesoramiento científico de la EFSA se recoge en los dictámenes científicos adoptados por la Comisión Técnica CEF. Si necesita más información relacionada con la autorización de estos materiales, así como con otras cuestiones administrativas o asociadas a la comercialización, como requisitos de importación o información sobre marcas o productos específicos comercializados, etc., póngase en contacto con: Unidad E6 – Innovación y Sostenibilidad, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE), Comisión Europea.

11. Información concisa para solicitantes