Solicitudes de autorización de aditivos para piensos: preguntas más frecuentes

La EFSA emite dictámenes científicos sobre la seguridad y/o la eficacia de los aditivos, productos o sustancias que se utilizan en la alimentación animal.

Preguntas más frecuentes

1. He sometido una solicitud de autorización de un aditivo para piensos a la evaluación científica de la EFSA. ¿Cómo puedo comprobar el estado de mi solicitud?

A todas las solicitudes recibidas por la EFSA se les asigna un número de solicitud. A continuación, la Autoridad asigna a la solicitud un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2011-12345) en el Registro de preguntas (ROQ), tras haber recibido el mandato correspondiente de la Comisión Europea. En el ROQ, los solicitantes pueden supervisar el estado y los avances del trabajo científico de la EFSA relacionado con sus solicitudes. Para encontrar una solicitud, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario («food sector area») pertinente. Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indica la fase actual de la evaluación. Cuando una pregunta se considera finalizada (Finished), la Comisión Técnica de Aditivos y Productos o Sustancias Utilizados en los Piensos para Animales (FEEDAP) de la EFSA adopta un dictamen que se publica al cabo de unos días. Una vez publicado el dictamen, este puede consultarse a través del enlace «View» (Ver). Más información: Guía del usuario del ROQ.

Aunque la EFSA esté llevando a cabo su evaluación, puede usted seguir el avance en la tramitación de una solicitud en los órdenes del día y las actas de los grupos de trabajo específicos de la Comisión Técnica FEEDAP y de las reuniones plenarias de la Comisión Técnica.

2. No estoy seguro de que mi producto sea un aditivo para piensos que requiere autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?

Si la definición de «aditivo para piensos» establecida en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) n.° 1831/2003 no le permite determinar si su producto es o no un aditivo para piensos que requiere autorización, póngase en contacto con: Unidad E5 - Alimentación Animal y Medicamentos Veterinarios, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE).

3. ¿Existe una lista oficial de todos los aditivos para piensos autorizados?

La Comisión Europea publicó el Registro de aditivos para alimentación animal de la Unión Europea de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.° 1831/2003 sobre los aditivos en la alimentación animal. El Registro es una lista de todos los aditivos para piensos autorizados y de los productos existentes que pueden comercializarse en la Unión Europea.

4. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?

El procedimiento de solicitud de autorización se describe en el Reglamento (CE) n.° 1831/2003. Los solicitantes deben enviar: 1) una solicitud a la Comisión Europea, (2) un expediente técnico directamente a la EFSA y 3) tres muestras de referencia del aditivo para piensos al Laboratorio de referencia de la Unión Europea. El sitio web de la Comisión Europea ofrece una descripción general del proceso de autorización de los aditivos para piensos. La EFSA se encarga de realizar la evaluación del riesgo, mientras que la Comisión Europea decide si autoriza o no el aditivo para piensos.

Para cualquier tipo de solicitud autorización de un aditivo para piensos, los solicitantes deben consultar el Reglamento (CE) n.° 429/2008 sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.° 1831/2003 sobre los aditivos en la alimentación animal, así como los documentos de orientación administrativa y orientación técnica elaborados por la Comisión Técnica de Aditivos y Productos o Sustancias Utilizados en los Piensos para Animales de la EFSA para prestar asistencia a los solicitantes en la preparación y presentación de expedientes. Los documentos de orientación administrativa y técnica de la EFSA para solicitudes de autorización de aditivos para piensos se actualizan periódicamente, por lo que se recuerda a los solicitantes que se cercioren de que están utilizando la última versión de estos documentos. Información detallada sobre documentos de orientación relativos a la solicitud de autorización de aditivos para piensos.

5. ¿Se aplican los mismos requisitos a todas las solicitudes de autorización de aditivos para piensos?

No, los requisitos varían en función de las diferentes categorías de aditivos para piensos y de los tipos de autorizaciones. Los detalles se incluyen en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.° 429/2008, que proporciona la lista y las características de los estudios y la información sobre los aditivos para piensos que deben presentarse:

Aditivos para piensos nuevos o nuevos usos de un aditivo para piensos: a las solicitudes de autorización de un nuevo aditivo para piensos o de un nuevo uso de un aditivo para piensos se les aplicará el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.° 1831/2003. A propósito de la preparación de la solicitud y del expediente técnico, véase la pregunta 4 supra.

Titular de una autorización que desea modificar las condiciones de dicha autorización: a las solicitudes de modificación de las condiciones de autorización se les aplicará el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 1831/2003. A propósito de la preparación de la solicitud y del expediente técnico, véase la pregunta 4 supra.

Renovación del periodo de autorización de aditivos para piensos: de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.° 1831/2003, las autorizaciones al amparo de este Reglamento son renovables por periodos de diez años. Las solicitudes de renovación se enviarán a la Comisión Europea al menos un año antes de la fecha de expiración de la autorización. Los datos y documentos que deben enviarse a la EFSA se indican en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.° 1831/2003 y en el punto 10 del anexo III del Reglamento (CE) n.° 429/2008.

Reevaluación de un aditivo de alimentación: el plazo de presentación de solicitudes de reevaluación de aditivos para piensos en virtud del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.° 1831/2003 finalizó el 7 de noviembre de 2010 (aditivos autorizados sin un límite de tiempo temporal o en virtud de la Directiva 82/471/CEE). Las solicitudes de reevaluación de productos (vinculadas al titular de una autorización o con un periodo de autorización limitado) deben presentarse un año antes de la expiración de la autorización concedida en virtud de la Directiva 70/524/CEE.

6. ¿Qué sucede con mi solicitud una vez que la EFSA la ha recibido?

Comprobación de la integridad: una vez recibido el expediente técnico presentado por el solicitante, se envía a este un acuse de recibo. Paralelamente, la Comisión Europea envía una solicitud a la EFSA para que lleve a cabo la evaluación del riesgo. A continuación, la EFSA lleva a cabo una comprobación de la integridad para verificar que los datos presentados por el solicitante cumplen el Reglamento (CE) n.° 1831/2003 y el Reglamento (CE) n.° 429/2008. En el marco de esta comprobación de la integridad, el estado de una solicitud en el Registro de preguntas (ROQ) se describe como «Registration not yet completed» (Registro no completado aún) o «Under consideration» (Objeto de examen).

Expedientes incompletos: los solicitantes deberán hacer lo posible por incluir la totalidad de la información, los datos y los informes de estudio completos que se soliciten en los documentos de orientación correspondientes cuando presenten su solicitud por primera vez. Si falta información o esta está incompleta, se pedirá al solicitante que facilite la información omitida y en la barra de estado del ROQ se indicará «Waiting for full dossier» (Esperando la recepción del expediente completo).

Solicitudes válidas: una vez se haya completado el expediente, la solicitud se considerará válida y la EFSA podrá iniciar su evaluación científica, de la que se encargará su Comisión Técnica de Aditivos y Productos o Sustancias Utilizados en los Piensos para Animales. El estado del ROQ pasará a «In progress» (En curso).

7. ¿Cuánto dura la evaluación de la EFSA?

Con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1831/2003, la Comisión Técnica de Aditivos y Productos o Sustancias Utilizados en los Piensos para Animales de la EFSA debe tratar de emitir un dictamen en los seis meses siguientes a la recepción de una solicitud válida. Este plazo puede ampliarse durante el proceso de evaluación si la EFSA solicita información adicional al solicitante. El trabajo de la EFSA finaliza con la publicación de un dictamen científico y el estado de la solicitud en el Registro de preguntas pasará a describirse como «Finished» (Finalizado). A continuación, la Comisión Europea elabora un proyecto de Reglamento para conceder la autorización dentro de los tres meses siguientes a la recepción del dictamen de la EFSA.

8. ¿Tengo que pagar?

El único pago asociado directamente al proceso de autorización de un aditivo para piensos es la contribución solicitada por el Laboratorio de referencia de la Unión Europea con arreglo al artículo 21 del Reglamento (CE) n.° 1831/2003. Actualmente, la EFSA no cobra tasas por sus evaluaciones científicas.

9. ¿Autoriza la EFSA los aditivos para piensos?

No. La autorización de estas sustancias no es competencia de la EFSA. En el sistema europeo de seguridad alimentaria, la evaluación científica de riesgos (responsabilidad de la EFSA) se lleva a cabo con independencia de la gestión de riesgos, que incluye la autorización de sustancias, productos, declaraciones, procesos u organismos para su comercialización o su uso en el mercado de la Unión Europea. El asesoramiento científico de la EFSA se recoge en los dictámenes científicos de la Comisión Técnica de Aditivos y Productos o Sustancias Utilizados en los Piensos para Animales. De conformidad con el artículo 9 del Reglamento (CE) n.° 1831/2003, corresponde a la Comisión Europea decidir si autoriza o no un aditivo para piensos. Si necesita más información relacionada con la autorización de aditivos para piensos, así como con otras cuestiones administrativas o asociadas a dicha autorización, como requisitos de importación o información sobre marcas o productos específicos comercializados, póngase en contacto con la Comisión Europea (véase la pregunta 2, supra) o con su autoridad nacional competente.

En el Registro de la UE publicado por la Comisión Europea se recogen todos los aditivos para piensos autorizados en la Unión Europea.

10. Información concisa para solicitantes