Soglia di allarme tossicologico

Grazie all’affinamento dei metodi di analisi è ora possibile rilevare un sempre maggior numero di sostanze in alimenti e mangimi, anche se presenti a concentrazioni basse o bassissime. Per molte di tali sostanze, tuttavia, i dati tossicologici sono scarsi o assenti, mentre è sempre più importante valutare il potenziale impatto sulla salute di tali sostanze in traccia, un tempo non individuabili. Purtroppo non sempre è possibile generare dati tossicologici per ogni singola sostanza presente nella dieta.  E’ stato dunque sviluppato il cosiddetto “approccio della soglia di allarme tossicologico” (Threshhold of Toxicoloclica concern o TTC in breve) per valutare, da un punto di vista qualitativo, il rischio associato a sostanze presenti nella dieta in quantità infinitesimali. L’approccio può essere impiegato cioè nella valutazione iniziale di una data sostanza, per decidere se occorra compiere una valutazione completa dei rischi o meno. Il metodo può anche essere utilizzato per stabilire una scala di priorità tra sostanze chimiche che ingenerino bassa esposizione, ma richiedano maggiori dati, anziché tra sostanze che non si presume causino rischi apprezzabili per la salute umana.

1. Cos'è la soglia di allarme tossicologico?

Grazie all’impiego di migliori metodi di analisi, attualmente è possibile individuare un crescente numero di sostanze presenti in alimenti e mangimi a concentrazioni basse e molto basse. Tuttavia, per molte di queste sostanze i dati tossicologici disponibili sono scarsi o assenti. Si avverte un’esigenza sempre maggiore di valutare il potenziale impatto sulla salute determinato da queste sostanze in traccia precedentemente non individuabili e non sempre è possibile produrre dati tossicologici per ogni singola sostanza rilevata negli alimenti. 

Il metodo della soglia di allarme tossicologico (Threshold of Toxicological Concern - TTC) è uno strumento scientifico che può essere utilizzato per esaminare le sostanze chimiche. Il metodo TTC è stato sviluppato per valutare dal punto di vista qualitativo il rischio relativo a sostanze presenti in piccole quantità all’interno degli alimenti. Esso può essere impiegato per la valutazione iniziale di una sostanza al fine di determinare se è necessario effettuare una valutazione completa dei rischi.

2. Come funziona?

Se la struttura chimica di una sostanza è nota, il suo possibile rischio sanitario può essere valutato sulla base di soglie generiche di esposizione dell'uomo a sostanze chimiche (denominate "valori TTC"). I valori TTC sono stati determinati per sostanze aventi una struttura chimica e una probabilità tossicologica simili, sulla base di ampi dati tossicologici pubblicati. Le strutture delle sostanze chimiche sono state raggruppate in modo attento in tre vaste categorie di tossicità bassa, media o elevata. Le sostanze vengono valutate in modo conservativo confrontando il valore TTC appropriato con dati attendibili sull'esposizione dell'uomo. Se l'esposizione dell'uomo a una sostanza è inferiore al valore TTC, si considera che la probabilità della comparsa di effetti avversi sia molto bassa.

3. Quali sono gli usi attuali e proposti per il metodo TTC da parte dell'EFSA?

Attualmente l'EFSA utilizza regolarmente il metodo TTC solo per la valutazione di sostanze aromatizzanti (secondo i principi di valutazione stabiliti nel regolamento dell’UE sugli aromi) e pertinenti metaboliti di pesticidi presenti nelle acque sotterranee. Tuttavia, il comitato scientifico dell'EFSA ha valutato di recente la pertinenza e l'attendibilità del metodo TTC come strumento volto a fornire consulenza scientifica sui possibili rischi per la salute umana derivanti da bassi livelli di esposizione a una gamma più ampia di sostanze presenti in alimenti e mangimi. Il comitato ha affrontato discussioni relative all'uso del metodo TTC in settori di competenza dell'EFSA comprendenti: materiali a contatto con alimenti; impurità e prodotti di decomposizione/reazione in additivi per alimenti e mangimi; metaboliti vegetali e prodotti di degradazione di pesticidi; metaboliti di additivi per mangimi sotto forma di specie bersaglio non soggette a prove in specie da laboratorio; additivi tecnologici per mangimi; sostanze aromatizzanti presenti in mangimi e contaminanti in traccia riscontrabili in alimenti (compresa l’acqua in bottiglia) e mangimi, sia naturali sia artificiali.

4. Il metodo TTC rappresenterà una scorciatoia per l'industria al fine di approvare pesticidi, additivi alimentari e altre sostanze soggette a regolamentazione?

No. Contrariamente ad alcune critiche mosse nei confronti dell’EFSA, il metodo TTC non sostituisce la valutazione dei rischi di prodotti regolamentati come pesticidi o additivi per alimenti e mangimi, laddove sussista l’obbligo normativo di presentare dati tossicologici. Inoltre, l'uso del metodo TTC è stato escluso per un certo numero di categorie di sostanze, quali: sostanze con elevato potenziale cancerogeno (vale a dire composti tipo aflatossina, azossi-composti o N-nitroso-composti), sostanze inorganiche, metalli e organometalli, proteine, steroidi, sostanze che formano o possono formare bioaccumuli, nanomateriali, sostanze radioattive e miscele di sostanze contenenti strutture chimiche sia note, sia sconosciute.

5. L'EFSA riceve delle critiche per l’attività svolta in questo settore; perché?

L'EFSA comprende che l'ampliamento dell'uso del metodo TTC potrebbe non essere compreso o approvato. Molti penseranno che qualsiasi sostanza chimica reperita in alimenti o mangimi debba essere sottoposta a prove di tossicità, seguite da valutazione dei rischi sulla base di dati ricavati da esperimenti condotti su animali. Quest’opinione non consente di riconoscere che le autorità pubbliche hanno non solo l'opportunità, ma anche l'obbligo di utilizzare le conoscenze scientifiche accumulate, generate in parte attraverso finanziamenti pubblici, relativamente alla tossicità di sostanze chimiche, garantendo nel contempo la tutela della salute pubblica. Nello specifico, queste conoscenze possono consentire agli scienziati la possibilità di fornire una guida ai gestori dei rischi anche quando i dati disponibili sulla tossicità sono scarsi, in particolare per sostanze chimiche che non possono necessariamente essere eliminate dagli alimenti, ad esempio gli inquinanti ambientali. Esse, inoltre, consentono ai valutatori dei rischi di concentrarsi su quelle sostanze che costituiscono un rischio probabile per la salute e possono ridurre il bisogno di sperimentazione su animali. 

Il metodo TTC può essere un efficace strumento di esame per sostanze sulle quali i dati relativi alla tossicità sono pochi o assenti. Questo metodo è stato discusso e sviluppato negli ultimi 25 anni da molti scienziati attivi nella valutazione dei rischi relativi a sostanze chimiche, compresi gli scienziati che lavorano o forniscono consulenza presso agenzie ed enti di regolamentazione in tutto il mondo. Questo tipo di strumento può aiutare le autorità pubbliche a stabilire le priorità per la valutazione dei rischi e assistere le organizzazioni scientifiche nella pianificazione dei requisiti di ricerca futuri.

6. Cosa fare quando non sussistono dati disponibili? Non è meglio che le decisioni legislative si basino su qualcosa piuttosto che su niente?

Esistono migliaia di sostanze chimiche per le quali esistono vari livelli di dati disponibili. L'EFSA non è sempre nella posizione di richiedere dati tossicologici (ad esempio sui contaminanti). Per di più, all'EFSA può essere richiesto di fornire consulenza urgente su sostanze identificate di recente e presenti a bassi livelli in alimenti e mangimi. In qualità di autorità pubblica indipendente, l'EFSA non assume alcuna posizione sull'uso di una metodologia piuttosto che di un'altra (compreso il metodo TTC). Tuttavia, l'Autorità ritiene che la mancata elaborazione di metodologie da impiegare in situazioni di carenza di dati comporterà probabilmente delle conseguenze sulla salute pubblica, degli animali e dell'ambiente. 

In qualità di valutatore dei rischi europeo nel settore della sicurezza alimentare, l'EFSA comprende il bisogno di fornire ai gestori dei rischi una guida scientifica per offrire informazioni sul loro processo decisionale. L'EFSA comprende che il metodo TTC è adatto anche per determinare le priorità di valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche, consentendo dunque un uso più efficiente delle risorse disponibili e possibili riduzioni della sperimentazione sugli animali non necessaria. In questo contesto, l'EFSA valuta il metodo TTC e fornisce una guida per l'uso dello stesso. 

7. L'EFSA è l'unica organizzazione che utilizza il metodo TTC?

Il metodo TTC è stato usato dall'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti, dal JECFA (il comitato misto FAO/OMS di esperti degli additivi alimentari dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'Alimentazione e l'Agricoltura e dell'Organizzazione mondiale della sanità), dal precedente comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) della Commissione Europea e dall'Agenzia europea per i medicinali, oltre ad altri enti.

8. Alcuni sostengono che l'approccio TTC non è efficace per la valutazione delle sostanze attive a livello endocrino, comprese quelle che hanno il potenziale di rivelare i cosiddetti "effetti a basse dosi". Qual è l'opinione dell'EFSA al proposito?

Nel suo recente parere scientifico sull’argomento, il comitato scientifico dell'EFSA ha considerato attentamente l'applicabilità dell'approccio TTC alle sostanze attive a livello endocrino, comprese quelle che hanno il potenziale di rivelare i cosiddetti "effetti a basse dosi". Il comitato ha quindi concluso che:

  • Nella maggior parte dei casi in cui l'approccio TTC è applicabile, prima di testare la sostanza non si sa se essa abbia attività endocrina.
  • Se vi sono dati che mostrano che una sostanza ha attività endocrina, ma la rilevanza per la salute umana non è chiara, allora i valutatori del rischio debbono decidere, caso per caso, se applicare o meno l'approccio TTC.
  • Se ci sono dati che dimostrano che una sostanza ha effetti nocivi a livello endocrino, allora l'approccio TTC non va applicato e occorre condurre una valutazione completa dei rischi sulla base di questi dati.
  • Vi è molto lavoro in corso attualmente nell’UE su come gli scienziati dovrebbero definire e valutare le sostanze attive a livello endocrino; una volta ultimato, l'impatto di questo lavoro dovrà essere valutato rispetto all'uso del metodo TTC.
  • Nel frattempo l'EFSA raccomanda che le sostanze non testate (diverse dagli steroidi) vengano valutate utilizzando l'approccio TTC. perché i dati su cui si basano i valori TTC prendono in considerazione molte funzioni corporee che possono essere influenzate negativamente dalle sostanze attive a livello endocrino.

9. L'approccio TTC è adeguatamente protettivo per neonati e bambini?

Nel suo parere l'EFSA riscontra che l'approccio TTC è sufficientemente protettivo per neonati e bambini. In linea di massima questo accade perché i valori TTC sono espressi sulla base del peso corporeo e quindi tengono conto del peso corporeo inferiore di neonati e bambini.

L'EFSA ha inoltre preso in considerazione l'applicabilità dell'approccio TTC a bambini piccoli al di sotto dei sei mesi di età, la cui capacità di metabolizzare o eliminare alcune sostanze dal corpo non è ancora pienamente sviluppata. Nelle prime settimane di vita i bambini piccoli hanno la capacità di metabolizzare ed eliminare le sostanze, in particolare quando le esposizioni sono basse, e le differenze tra i bambini piccoli e bambini o adulti sono in tal senso abbastanza piccole da non invalidare l'uso del metodo TTC.

Tuttavia l’EFSA raccomanda che, se l'esposizione stimata rientra nel campo del valore TTC per bambini piccoli, considerazioni aggiuntive, come il metabolismo previsto, la frequenza e la durata di esposizione, devono essere effettuate, caso per caso, per determinare se l'approccio TTC può essere ritenuto affidabile.