Coloranti alimentari

I coloranti alimentari sono additivi alimentari che vengono aggiunti agli alimenti principalmente per le ragioni seguenti:

  • per compensare le perdite di colore dovute all’esposizione a luce, aria, umidità e variazioni di temperatura;
  • per migliorare i colori naturali;
  • per aggiungere colore agli alimenti che altrimenti ne sarebbero privi o sarebbero colorati diversamente.

I coloranti alimentari sono contenuti in numerosi alimenti, tra cui snack, margarina, formaggio, marmellate e gelatine, dolci, bevande ecc. Ogni colorante alimentare il cui impiego è autorizzato nell’Unione europea è soggetto a una rigorosa valutazione in termini di sicurezza.

Attività EFSA in corso e pareri scientifici pubblicati

Lavori completati

Le valutazioni della sicurezza dei coloranti alimentari sono condotte dal gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (ANS). Le valutazioni di sicurezza del gruppo di esperti scientifici implicano un’analisi di tutti gli studi scientifici pertinenti a disposizione e dei dati sulla tossicità e sull’esposizione umana, dai quali il gruppo di esperti scientifici trae conclusioni in merito alla sicurezza della sostanza.

Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie è chiamato a stabilire se determinati coloranti alimentari possano o meno scatenare reazioni avverse per quanto riguarda le allergie alimentari.

Principali attività in corso

Mandate for re-evaluations of various food colours authorised for use in the EU before 20 January 2009 – Gruppi 1, 2 e 3

  • Il Gruppo ANS e i suoi gruppi di lavoro
  • Tappe fondamentali:
    • 15 aprile 2010 – Coloranti alimentari Gruppo 1
    • 31 dicembre 2010 – Coloranti alimentari Gruppo 2
      • In attesa della valutazione di nuovi dati: 31 luglio 2012 (E 131 – Blu patentato V), 31 dicembre 2012 (E 132 – Carminio d’Indaco)
    • 31 dicembre 2015 – Coloranti alimentari Gruppo 3

Le attività dell’EFSA nel campo dei coloranti alimentari comprendono principalmente:

  • effettuare valutazioni della sicurezza dei nuovi coloranti alimentari prima della loro autorizzazione all’uso nell’UE;
  • valutare nuovamente tutti i coloranti alimentari autorizzati nell’Unione europea prima del 20 gennaio 2009;
  • rispondere alle richieste ad hoc della Commissione europea per esaminare alcuni coloranti alimentari alla luce delle nuove informazioni scientifiche e/o delle nuove condizioni di utilizzo.

Come parte integrante delle sue valutazioni della sicurezza dei coloranti alimentari e di altri additivi, l’EFSA stabilisce, dove possibile, (cioè se dispone di informazioni sufficienti) una dose giornaliera accettabile (DGA) per ogni sostanza. La DGA è la quantità di una sostanza che l’essere umano può consumare su base giornaliera nel corso dell’intera vita senza rischi apprezzabili per la salute. LA DGA può essere applicata a un additivo specifico o a un gruppo di additivi con proprietà simili. Quando l’EFSA effettua una nuova valutazione di coloranti già autorizzati, può confermare o correggere una DGA esistente, dopo aver esaminato tutte le prove a disposizione.

I coloranti impiegati come additivi alimentari possono essere autorizzati all’uso anche come additivi per mangimi. La valutazione della sicurezza degli additivi alimentari e degli additivi per mangimi viene effettuata all’EFSA da gruppi di esperti scientifici distinti e presuppone requisiti diversi in termini di dati a causa dei diversi quadri normativi che disciplinano i due settori. Tuttavia i gruppi di esperti scientifici dell’EFSA coordinano il proprio lavoro scientifico in modo da garantire omogeneità nei loro approcci di valutazione del rischio e nella disamina delle informazioni scientifiche disponibili in questi ambiti.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1331/2008 della Commissione tutti gli additivi alimentari devono essere sottoposti a una valutazione di sicurezza dell’EFSA prima di ottenere l’autorizzazione dai gestori del rischio dell’UE. Conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 della Commissione, tutti gli additivi alimentari in uso prima del 20 gennaio 2009 devono essere sottoposti a una nuova valutazione del rischio da parte dell’EFSA.

Il regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati. L’allegato II del regolamento specifica, in ordine di priorità decrescente, tre gruppi di coloranti alimentari, ovvero i gruppi 1,2 e 3, nonché la data limite per la loro nuova valutazione. In conformità con tale programma, i coloranti alimentari devono essere valutati in via prioritaria, poiché questi sono stati tra i primi additivi a essere valutati dall’ex comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) diversi anni fa. Per alcuni coloranti, sono stati pubblicati nuovi studi che vanno tenuti in considerazione.

Occasionalmente la Commissione europea può richiedere il parere dell’EFSA sulle allergie alimentari al momento di decidere sulla possibile inclusione o meno dei coloranti alimentari nell’elenco degli allergeni alimentari riportato nell’allegato IIIa della Direttiva 2000/13/CE relativa all’etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari.

1. Perché l’EFSA sta procedendo alla valutazione dei coloranti negli ultimi anni?

Dal 2009 l’EFSA riesamina la sicurezza di tutti gli additivi alimentari il cui uso era stato autorizzato nell’UE fino a tale data. Per molti additivi l’autorizzazione iniziale risale a molto tempo fa e da allora, in alcuni casi, sono emersi nuovi dati scientifici. I coloranti alimentari sono stati sottoposti a una nuova valutazione in via prioritaria, in quanto sono stati tra i primi additivi alimentari autorizzati per l’uso nell’UE.

Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA che si occupa di additivi alimentari, il gruppo ANS, ha iniziato la nuova valutazione di tutti i coloranti alimentari ammessi (45 in totale), dando la priorità ai prodotti di sintesi per passare poi a quelli di origine naturale. Il completamento della nuova valutazione dei coloranti alimentari autorizzati in precedenza è previsto per il 2015.

2. Gli stessi coloranti utilizzati negli alimenti possono essere impiegati anche nei mangimi?

I coloranti utilizzati come additivi alimentari possono essere autorizzati anche come additivi per mangimi. La valutazione della sicurezza degli additivi alimentari e degli additivi per mangimi viene eseguita da gruppi di esperti scientifici diversi dell’EFSA, con diversi requisiti in materia di dati, dovuti ai quadri normativi distinti nelle due aree. Ad esempio, i requisiti di purezza nell’area degli alimenti e nell’area dei mangimi possono differire notevolmente. Tuttavia, i gruppi di esperti dell’EFSA coordinano il proprio lavoro scientifico al fine di assicurare la coerenza degli approcci di valutazione del rischio e di tenere conto delle informazioni scientifiche disponibili nell’ambito di questi campi.

3. Perché l’EFSA ha rilasciato una dichiarazione in merito a un gruppo di coloranti nel giugno 2013?

Gli esperti dell’EFSA hanno rilasciato la dichiarazione in seguito alla revisione dei nuovi dati riguardanti il colorante rosso allura AC (E129) e altri cinque coloranti correlati dal punto di vista chimico, noti collettivamente come “coloranti monoazoici solfonati”. Il gruppo di esperti scientifici ANS ha stabilito la dose giornaliera accettabile (DGA) per questi coloranti in base a valutazioni precedenti. (La DGA è la quantità di una sostanza che le persone possono consumare quotidianamente, nell’arco della vita, senza rischi apprezzabili per la salute). Nella dichiarazione del 2013 il gruppo di esperti scientifici ha ribadito che non vi è, allo stato attuale, motivo di riconsiderare la DGA per il colorante rosso allura AC (E129).

L’EFSA ha raccomandato, tuttavia, di effettuare nuovi test per risolvere le incertezze legate alla possibile genotossicità del rosso allura AC. La genotossicità è la capacità di una sostanza di danneggiare il DNA, il materiale genetico delle cellule. Tale raccomandazione vale anche per gli altri “coloranti monoazoici solfonati” di questo gruppo: amaranto (E123), rosso cocciniglia 4R (E124), giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102) e azorubina/carmoisina (E122).

Fatta eccezione per l’amaranto (E123), che non è utilizzato nell’alimentazione animale, questi coloranti sono stati valutati, o sono in corso di valutazione, anche per l’impiego come additivi per mangimi.

4. Quali sono le incertezze citate nella dichiarazione dell’EFSA del 2013 sui coloranti azoici?

Le genotossine sono sostanze in grado di danneggiare il DNA, il materiale genetico delle cellule, e provocare mutazioni o tumori. La genotossicità è uno dei vari fattori considerati dagli scienziati nella valutazione della sicurezza degli additivi e di altre sostanze aggiunte agli alimenti.

In seguito a un riesame dei dati, gli esperti dell’EFSA hanno ritenuto che questi coloranti azoici potrebbero avere in comune un modello di effetti che merita un approfondimento. Tuttavia, al momento attuale il peso delle evidenze complessivo indica un’assenza di genotossicità.

5. Cosa s’intende per “peso delle evidenze” complessivo?

Per peso delle evidenze s’intende l’esame, laddove vi sia un’incertezza, delle informazioni che avvalorano o smentiscono un particolare risultato e la successiva adozione di una decisione sulla base delle prove più convincenti.

Nella vita quotidiana le persone prendono costantemente decisioni personali basate sul peso delle evidenze. Nella valutazione del rischio, il tipo di prove considerate è altamente tecnico ed è spesso difficile comprenderle se non si è scienziati. Vi sono, tuttavia, fasi consolidate nell’analisi e nella valutazione delle informazioni scientifiche che aiutano gli esperti a soppesare tutte le prove e ad adottare decisioni facendo affidamento sulla propria conoscenza scientifica e sulla propria competenza professionale.

6. Se si consuma una quantità superiore alla DGA, significa che si è a rischio?

Nell’ambito della valutazione della sicurezza degli additivi alimentari, ad es. i coloranti, i valutatori del rischio come l’EFSA stabiliscono, ove possibile (ossia quando sono disponibili informazioni sufficienti), una dose giornaliera ammissibile (DGA) per ciascuna sostanza. La DGA è la quantità di una sostanza che le persone possono consumare quotidianamente, nell’arco della vita, senza rischi apprezzabili per la salute.

La DGA si ricava generalmente esaminando il livello di assunzione più elevato al quale le sostanze non causano effetti nocivi negli esperimenti sugli animali e applicando un fattore di sicurezza (tipicamente pari a 100), per tener conto delle differenze esistenti tra l’uomo e gli animali. Ciò significa che, anche se le persone superano la DGA per una determinata sostanza, non necessariamente si avranno effetti negativi sulla salute.

7. L’uso dei coloranti negli additivi per mangimi costituisce un problema anche per la sicurezza del consumatore, oltre che per quella degli animali?

Nel caso degli additivi alimentari, una sostanza utilizzata come additivo viene ingerita direttamente attraverso il cibo. Riguardo agli additivi per mangimi per gli animali destinati alla produzione alimentare, i consumatori possono essere esposti per via indiretta. I residui della sostanza possono essere infatti presenti nei prodotti derivati da tali animali, come carne, uova o prodotti lattiero-caseari. I regolatori fissano limiti per gli additivi per mangimi, denominati livelli massimi di residui (LMR), per assicurare che l’esposizione dei consumatori ai residui di questi prodotti sia inferiore alla dose giornaliera ammissibile stabilita.

La valutazione della sicurezza degli additivi per mangimi prende in considerazione anche i potenziali effetti avversi di queste sostanze sull’animale di destinazione (l’animale che consuma l’additivo per mangimi direttamente). Oltre agli animali destinati alla produzione alimentare, gli animali interessati potrebbero essere gli animali da compagnia e altri animali addomesticati (i cavalli, ad esempio). Sugli animali di destinazione vengono eseguiti studi di tollerabilità specifici per stabilire un indicatore di sicurezza, denominato “margine di sicurezza”, nel caso in cui l’additivo sia consumato a livelli superiori a quelli raccomandati: quanto più alto è il margine di sicurezza, tanto più basso è il rischio per l’animale.

8. In quali prodotti alimentari e mangimi vengono impiegati i coloranti azoici e gli altri coloranti?

Come altri additivi alimentari, i coloranti azoici citati nella dichiarazione dell’EFSA del giugno 2013 possono essere usati in svariati prodotti alimentari, quali bibite, prodotti da forno, dolci, salse, condimenti e confetteria. La legislazione dell’Unione europea specifica in quali alimenti essi possono essere utilizzati e le quantità massime consentite per tipologia di alimento.

L’uso nei mangimi varia anche in base ai colori. Ad esempio, carmoisina (E122), rosso allura AC (E129) e un altro colorante denominato blu brillante (E133) sono utilizzati o proposti per l’uso solo nei gatti e nei cani. D’altro canto, i coloranti blu patentato V (E131) ed eritrosina (E127) sono autorizzati come additivi per mangimi per diversi animali non destinati alla produzione alimentare, tra cui gatti, cani, pesci ornamentali e rettili.

9. In quali gruppi di popolazione umana si riscontrano i livelli di esposizione più elevati a questi coloranti alimentari? In quali Paesi?

Nelle valutazioni iniziali di dieci coloranti alimentari, comprendenti il gruppo dei coloranti azoici, il gruppo di esperti scientifici ANS ha basato le proprie conclusioni sui dati relativi all’esposizione dei bambini a questi coloranti, pervenuti da nove Stati membri dell’UE, e sui dati relativi all’esposizione di adulti della popolazione del Regno Unito, considerata uno dei maggiori consumatori di bevande analcoliche in Europa. Tali dati indicavano che sia i livelli medi di consumo sia quelli di grado elevato sono, in genere, notevolmente più alti per i bambini che per gli adulti.

Da allora sono emersi nuovi dati sui livelli effettivi della maggior parte di questi coloranti rilevati negli alimenti. Sulla base di tali dati, l’EFSA sta rivedendo le sue valutazioni dell’esposizione umana a questi dieci coloranti iniziali. Il completamento di queste nuove valutazioni è previsto per novembre 2014. Chiunque sia interessato a seguire lo sviluppo di queste valutazioni può controllarne lo stato di avanzamento sul Registro delle domande online dell’EFSA.

10. Perché è diversa l’esposizione nell’uomo e negli animali? Quale effetto ha tale differenza sui rischi per la salute umana e animale?

Per calcolare l’esposizione attraverso gli alimenti o i mangimi a potenziali rischi si tiene conto di diversi fattori, tra i quali: dieta, età, ubicazione geografica e modelli di consumo (ad es. abituale o occasionale). Questi fattori differiscono notevolmente per l’uomo e per gli animali.

Si prenda, ad esempio, la varietà molto più ampia degli alimenti che costituiscono la dieta umana. Gli animali in genere consumano lo stesso mangime quotidianamente, mentre gli esseri umani di solito variano la propria dieta nel corso della giornata e della settimana. Gli alimenti che le persone consumano a colazione, pranzo e cena in una sola giornata possono già contenere una varietà di ingredienti e sostanze nutritive superiore a quella incontrata dagli animali nel corso di una vita. Inoltre la vita media della maggior parte degli animali da azienda e degli animali domestici è più breve di quella dell’uomo. Gli scienziati sono quindi in grado di prevedere che, poiché l’esposizione degli animali a un potenziale pericolo si verifica più spesso e, in confronto agli esseri umani, per una parte maggiore della loro vita, il rischio per la salute animale derivante da una data sostanza potrebbe essere più elevato rispetto a quello per l’uomo.

11. Gli additivi vengono valutati in modo diverso anche quando sono utilizzati sia negli alimenti sia nei mangimi?

In base alla legislazione dell’UE riguardo ad alimenti e mangimi, l’EFSA è tenuta a operare secondo diversi quadri normativi, con distinti requisiti in materia di dati . La legislazione che sta alla base di questi quadri normativi è stata sviluppata in momenti diversi, per svariati motivi di natura storica, politica e socio-economica. Di conseguenza i requisiti in materia di dati per l’autorizzazione delle sostanze utilizzate negli alimenti e nei mangimi possono divergere.

A dispetto di queste differenze, nel valutare la sicurezza di sostanze come i coloranti e altri additivi impiegati sia negli alimenti sia nei mangimi, i gruppi di esperti scientifici dell’EFSA puntano ad assicurare la coerenza tra loro loro degli approcci di valutazione del rischio, inclusa la disamina delle informazioni scientifiche disponibili in entrambi i campi.

12. Sono stati sollevati timori in passato riguardo a questi coloranti?

Nel 2007 l’agenzia per la sicurezza alimentare del Regno Unito (Food Standards Agency), ha commissionato uno studio, condotto da ricercatori dell’Università di Southampton (Mc Cann et al., 2007), che indicava che alcune miscele di cinque coloranti azoici (il gruppo citato alla domanda 3, escluso l’amaranto), il colorante giallo di chinolina (E104) e il conservante benzoato di sodio (E211) possono avere un lieve effetto sull’attività e l’attenzione in alcuni gruppi di bambini.

Gli esperti dell’EFSA hanno valutato il cosiddetto “studio di Southampton” nel 2008, giungendo alla conclusione che non è possibile utilizzarne i risultati come base per una modifica della DGA per i singoli additivi. Una delle ragioni era che lo studio aveva esaminato miscele e non singoli additivi, pertanto non era possibile attribuire gli effetti ad alcuna delle singole sostanze.

Nell’ambito della sua revisione sistematica degli additivi alimentari autorizzati per l’uso nell’UE, l’EFSA ha esaminato tutte le prove disponibili relative a ciascuno di questi singoli coloranti e li ha valutati in via prioritaria a causa delle preoccupazioni che erano state sollevate. Questi pareri scientifici sono stati adottati nel novembre 2009.

13. Quali sono state le conclusioni principali dell’EFSA riguardo ai coloranti nello “studio di Southampton”?

Nel 2009, in seguito al riesame di tutte le prove a disposizione, il gruppo di esperti scientifici ANS ha ridotto la DGA per tre dei coloranti in questione, e precisamente giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110) e rosso cocciniglia 4R (E124). Di conseguenza, secondo le conclusioni del gruppo di esperti scientifici, l’esposizione a questi coloranti attraverso la dieta potrebbe superare la nuova DGA sia per gli adulti che per i bambini. Nel 2014, l’EFSA ha fissato una dose giornaliera ammissibile di 4 mg/kg p.c./giorno per il giallo tramonto FCF. Gli esperti sono anche giunti alla conclusione che le stime dell’esposizione dei consumatori sono ben inferiori a questa DGA per tutti i gruppi di età.

Il gruppo di esperti scientifici non ha modificato le DGA esistenti per i tre coloranti oggetto della valutazione, tartrazina (E102), azorubina/carmoisina (E122) e rosso allura AC (E129). Il gruppo di esperti scientifici ha concluso inoltre che solo i bambini che consumano quantità relativamente elevate di alimenti e bevande contenenti azorubina/carmoisina o rosso allura AC potrebbero superare la DGA per questi coloranti.

14. Che cos’è una DGA provvisoria?

I valutatori del rischio fissano talvolta una DGA provvisoria, quando i dati sono insufficienti per dimostrare che l’uso della sostanza è sicuro nel corso di tutta la vita, ma sufficienti per dimostrare che può essere usata in sicurezza nell’arco del periodo relativamente breve necessario per generare e valutare ulteriormente i dati di sicurezza. Nella determinazione di una DGA provvisoria si utilizza un fattore di sicurezza più elevato del normale e si stabilisce una data di scadenza, entro la quale devono essere disponibili i dati per risolvere la questione relativa alla sicurezza.

15. I coloranti alimentari azoici causano effetti sul comportamento nei bambini?

Nel parere del 2008, e come riconfermato in successive valutazioni, gli esperti dell’EFSA sono giunti alla conclusione che le prove scientifiche disponibili, incluso lo "studio di Southampton", non convalidano un nesso causale tra questi singoli coloranti e possibili effetti sul comportamento.

16. Perché l’EFSA ha esaminato solo singoli coloranti, non miscele?

Nel sistema di sicurezza alimentare dell’UE attuale, tutti gli additivi vengono valutati e autorizzati singolarmente. Per proteggere i consumatori, la sicurezza di ciascun additivo deve essere dimostrata caso per caso prima che l’autorizzazione all’uso negli alimenti possa essere presa in considerazione dai gestori del rischio dell’UE (Commissione europea, Parlamento europeo e Stati membri dell’UE).

Non è sempre possibile valutare la sicurezza di miscele di sostanze chimiche quando si usano approcci di valutazione del rischio standard. Il numero di combinazioni possibili degli additivi e altre sostanze naturalmente presenti nella dieta è pressoché infinito, tenendo conto delle differenze nella composizione degli alimenti, nelle scelte alimentari dei consumatori e nei modelli dietetici.

La comunità scientifica, inclusa l’EFSA, sta tentando di sviluppare metodi per valutare i possibili rischi derivanti dall’esposizione a più sostanze chimiche negli alimenti. L’Autorità, ad esempio, ha compiuto importanti progressi nella valutazione del rischio di diversi pesticidi e contaminanti per l’uomo, e di diversi pesticidi per le api. Nel luglio 2013, l’EFSA ha pubblicato la sua prima importante relazione sull’esposizione combinata a diverse sostanze chimiche e continuerà ad apportare il suo contributo ai progressi scientifici in questo campo.

17. Quali sono i passi successivi?

L’EFSA continuerà a fornire consulenza scientifica indipendente in merito ai coloranti utilizzati negli alimenti e nei mangimi. Per rosso allura AC (E129) e gli altri cinque coloranti monoazoici solfonati, gli esperti scientifici dell’EFSA hanno raccomandato nuovi studi per approfondire la potenziale genotossicità di queste sostanze, utilizzando il protocollo sperimentale più recente e validato. Sulla base dei risultati, gli esperti dell’EFSA riconsidereranno, se necessario, le DGA esistenti per queste sei sostanze.

L’adozione di qualsiasi successiva misura futura spetta ai gestori del rischio dell’UE, che autorizzano l’uso degli additivi negli alimenti e nei mangimi.