Enzimi alimentari

Gli enzimi sono molecole proteiche presenti in tutti gli organismi viventi. Essi intervengono nelle reazioni chimiche mirandole e imprimendo loro un’accelerazione, in molti casi aumentandone la velocità di reazione di milioni di volte. Per esempio favoriscono la digestione, il metabolismo e l’eliminazione delle scorie nell’uomo e negli animali, e giocano un ruolo fondamentale nella contrazione muscolare.

Gli enzimi sono inconsapevolmente usati da secoli nella produzione alimentare (si pensi, per esempio, alla preparazione dell’impasto per il pane). Si possono ottenere per estrazione da piante o animali oppure per fermentazione da microrganismi. In genere vengono purificati, ma non è escluso che contengano tracce varie degli altri costituenti naturali di queste tre fonti. In genere sono impiegati a fini tecnologici nella produzione, lavorazione, preparazione e trattamento degli alimenti, come, per esempio, gli enzimi usati per scindere la struttura della frutta, consentendo in tal modo l’estrazione di un maggior quantitativo di succo, o per trasformare l’amido in zuccheri nella produzione delle bevande alcoliche.

Storicamente gli enzimi sono considerati atossici e non rappresentano un timore per la sicurezza dei consumatori, poiché sono naturalmente presenti negli ingredienti impiegati per la produzione alimentare. Tuttavia gli enzimi alimentari prodotti industrialmente per estrazione da vegetali o  da tessuti animali, oppure per fermentazione di microrganismi vengono sottoposti a valutazione per quanto riguarda la loro sicurezza.

Dal luglio 2008 la valutazione del rischio degli enzimi alimentari è condotta dal gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (CEF). Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici CEF ha pubblicato una guida per i richiedenti che illustrava le prescrizioni in materia di dati atte a consentire la valutazione della sicurezza degli enzimi alimentari. La guida fornisce indicazioni sul formato della richiesta ufficiale di valutazione della sicurezza di un enzima alimentare, sui dati tecnici e amministrativi richiesti e sulla gamma di test tossicologici generalmente prescritti. Tra le informazioni obbligatorie rientrano informazioni sull’identità dei materiali usati come fonti e sul processo di fabbricazione, una valutazione dell’esposizione dietetica e i dati tossicologici (eccetto i casi riportati sopra). Nel 2011 l’EFSA ha pubblicato una nota esplicativa per chiarire ulteriormente i requisiti in materia di dati, anche attraverso esempi pratici.

Per quanto riguarda l’elenco degli enzimi con presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dell’EFSA, l'Autorità sollecita la trasmissione nel più breve tempo possibile di informazioni su qualsiasi microrganismo già presente in elenco oppure di cui si desidera l’inserimento in elenco e che con ogni probabilità verrà presentato nell’ambito di una richiesta di valutazione di enzimi alimentari. Le informazioni, compreso il ceppo microbico utilizzato per la produzione di enzimi e la destinazione d'uso, vanno inviate a: FIP@efsa.europa.eu.

Principali attività in corso

Mandati per le richieste di autorizzazione relative agli enzimi alimentari

Food enzymes

L’EFSA adotta pareri scientifici e fornisce ai gestori del rischio consulenza scientifica sulla sicurezza degli enzimi utilizzati negli alimenti e nei mangimi. L’Autorità ha già maturato un’esperienza importante nella valutazione della sicurezza e dell’efficacia degli enzimi usati nei mangimi. Questa attività tuttavia rientra in un quadro giuridico differente e richiede la valutazione di informazioni scientifiche diverse. Dall’entrata in vigore della nuova legislazione europea nel 2009, l’Autorità ha assunto anche un ruolo determinante nel fornire consulenza scientifica indipendente a sostegno del processo di autorizzazione degli enzimi alimentari.

In relazione agli enzimi alimentari, l’EFSA svolge due funzioni fondamentali:

  • valuta tutti gli enzimi attualmente presenti sul mercato o che si intende immettere sul mercato dell’Unione europea (UE) nel corso di un periodo di presentazione stabilito dalla legislazione dell’UE;
  • esamina le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi enzimi dopo la pubblicazione dell’elenco UE degli enzimi ammessi.

In passato gli enzimi alimentari diversi da quelli usati come additivi alimentari non erano disciplinati nell’Unione europea, oppure erano disciplinati come coadiuvanti tecnologici secondo la legislazione degli Stati membri. Soltanto la Francia e la Danimarca hanno reso obbligatoria la valutazione della sicurezza degli enzimi usati come coadiuvanti tecnologici prima del loro impiego nell’industria alimentare.

A causa di divergenze tra le norme nazionali che disciplinano la valutazione e l’autorizzazione degli enzimi alimentari, nel 2008 è stato adottato un nuovo quadro legislativo UE sugli enzimi alimentari. Tale legislazione ha l’intento ultimo di fissare un elenco UE di enzimi. Fino a quando l’elenco non sarà introdotto, continueranno a trovare applicazione nei Paesi dell’UE le norme nazionali in materia d’immissione in commercio e d’impiego degli enzimi alimentari e degli alimenti prodotti con enzimi alimentari. 

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Il regolamento (CE) n. 1331/2008 ha introdotto una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari. Il regolamento (CE) n. 1332/2008 stabilisce norme armonizzate relative agli enzimi usati negli alimenti nell’Unione europea ed esige la presentazione di apposita richiesta di autorizzazione per tutti gli enzimi, nuovi o già esistenti, prima della loro inclusione in un elenco ufficiale dell’UE di enzimi alimentari autorizzati, a data da destinarsi. Questa legislazione assegna all’EFSA il compito di valutare la sicurezza di tutti questi enzimi alimentari prima che siano autorizzati nell’UE e inclusi nell’elenco UE. Un enzima alimentare sarà incluso nell’elenco dell’UE se non dà adito a timori per la salute dei consumatori, se obbedisce a una necessità tecnologica e se non induce in errore i consumatori. Gli obblighi in materia di etichettatura degli enzimi alimentari sono fissati dalla direttiva (CE) n. 2000/13 e dal regolamento (CE) n.1332/2008. 

Il regolamento (UE) n. 234/2011 fissa le tempistiche e i requisiti cui i dati devono rispondere per la presentazione delle richieste di autorizzazione. Il regolamento prescrive altresì un periodo di presentazione delle richieste di autorizzazione per gli enzimi alimentari già esistenti che decorre dall’11 settembre 2011. La scadenza per la presentazione di tali richieste è stata estesa da 24 a 42 mesi (11 marzo 2015) dal regolamento (UE) n. 1056/2012. Un ulteriore emendamento introdotto dal regolamento (UE) n. 562/2012 ha concesso la possibilità di raggruppare gli enzimi alimentari in un’unica richiesta d’autorizzazione, al fine di migliorare l’efficienza del processo di valutazione, nonché una deroga alla presentazione dei dati tossicologici in base a determinate condizioni. Queste disposizioni si applicano esclusivamente agli enzimi con la stessa classe catalitica, ottenuti essenzialmente attraverso la stessa lavorazione e provenienti dalla medesima fonte, oltre che agli enzimi: 

  • già valutati da Francia o Danimarca (a eccezione degli enzimi prodotti da piante, animali o microrganismi geneticamente modificati);
  • prodotti da microrganismi presenti nell’elenco degli enzimi con presunzione qualificata di sicurezza dell’EFSA;
  • prodotti da parti commestibili di piante e animali non geneticamente modificati.

La summenzionata legislazione dell’UE non comprende gli enzimi destinati al consumo umano, per esempio impiegati a scopo nutrizionale o digestivo, o gli enzimi alimentari utilizzati nella produzione di additivi alimentari (secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari). Peraltro le colture microbiche tradizionalmente usate nella produzione di alimenti (formaggio, vino), che possono accidentalmente dar luogo alla produzione di enzimi, ma non sono specificatamente impiegate a tale scopo, non sono considerate enzimi alimentari.

Per ulteriori informazioni sulla legislazione che disciplina gli enzimi alimentari e sulla presentazione di richieste di autorizzazione di enzimi alimentari vedi: