Questioni connesse all’autocura: il futuro dell’automedicazione nella nuova Europa, Dubrovnik

Discorsi
11 giugno 2010

Catherine Geslain-Lanéelle

 

Signor presidente, vicepresidente del Parlamento europeo, Sig.ra Roth-Behrendt (cara Dagmar), signore e signori,

Introduzione

Sono molto lieta di intervenire a questa riunione dell’Associazione e desidero ringraziare gli organizzatori per l’invito e per la preziosa opportunità offertami di presentare il lavoro dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nel settore delle indicazioni sulla salute. Sono lieta che il presidente del comitato scientifico dell’EFSA, il prof. Vittorio Silano, abbia potuto unirsi a noi quest’oggi e che terrà un discorso più tardi, nel corso della riunione. Il cosiddetto “regolamento relativo alle indicazioni sulla salute”, emanato nel 2006, è una misura legislativa assai importante che ha implicazioni per un’ampia gamma di parti interessate nella catena alimentare in Europa e in verità non solo.

Il regolamento ha un effetto su tutti noi, i consumatori, l’industria alimentare, i produttori di prodotti di autocura, i membri della vostra associazione, gli organismi preposti alla valutazione del rischio a livello europeo e nazionale e in egual misura i decision maker, e ha implicazioni significative sul piano sociale ed economico.

Contesto

A coloro che possono non avere una conoscenza approfondita dell’EFSA, desidero offrire una breve descrizione del nostro contesto e della nostra missione. L’Autorità è stata istituita dai legislatori europei nel 2002 come organismo europeo indipendente di valutazione del rischio per la sicurezza di alimenti e mangimi come conseguenza diretta delle crisi alimentari verificatesi alla fine degli anni novanta, in particolare la BSE e la presenza di diossine. Tali crisi hanno sollevato molte preoccupazioni nell’opinione pubblica e, di conseguenza, la fiducia negli alimenti europei sia da parte dei consumatori che dei partner commerciali è stata seriamente compromessa. Le ripercussioni economiche per l’Europa sono state significative.

In risposta a tale situazione, nel 2000, la Commissione europea ha pubblicato un Libro bianco sulla sicurezza alimentare che ha proposto un nuovo modello di sicurezza alimentare per l’Europa e aperto la via alla riforma. Il nuovo modello ha proposto l’attuazione di una separazione tra le funzioni di valutazione del rischio e di gestione del rischio e ha promosso regolamenti elaborati su base scientifica e la cooperazione tra tutti gli attori della catena alimentare.

In seguito è stata messa in atto una serie di misure, a cominciare dal nostro regolamento istitutivo (regolamento (CE) n. 178/2002) che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare e ha istituito l’EFSA come fonte indipendente di consulenza scientifica e comunicazione sui rischi associati alla catena alimentare. L’EFSA ha il compito di mettere a disposizione gli elementi di prova che consentono di adottare misure appropriate volte a proteggere la salute pubblica e l’ambiente. Il nostro diritto primario pone l’accento sui valori fondanti che sono alla base delle nostre attività e che derivano dagli insegnamenti appresi a seguito delle crisi alimentari degli anni novanta: indipendenza nell’elaborazione della consulenza scientifica, trasparenza ed eccellenza scientifica.

L’EFSA ha un mandato molto ampio: l’intera catena alimentare, “dal produttore al consumatore” o “dal campo alla tavola”, e per assolverlo il dialogo con tutti gli attori e le parti interessate nella catena alimentare è un requisito indispensabile. Mentre le nostre valutazioni del rischio diventano sempre più complesse, ci viene chiesto con frequenza di esaminare aspetti della catena alimentare che tradizionalmente non vengono considerati attinenti al campo della sicurezza alimentare: per esempio, la valutazione del rischio ambientale degli OGM o dei pesticidi. Inoltre, vi è una domanda crescente di valutare l’efficacia di prodotti come additivi alimentari o pesticidi, o dei benefici per la salute, come dimostra il nostro lavoro attualmente in corso sulle indicazioni sulla salute.

Con sede a Parma, in Italia, e con un organico di oltre 400 unità, l’EFSA forma una fitta rete con le agenzie nazionali per la sicurezza alimentare, molte delle quali sono state istituite contemporaneamente. Siamo sì indipendenti, ma certamente non isolati. Ogni anno più di 1500 esperti provenienti da Paesi all’interno e all’esterno dell’Unione europea (UE) contribuiscono al lavoro dei nostri dieci gruppi di esperti scientifici e del nostro comitato scientifico e oltre 350 organizzazioni scientifiche nazionali presenti in tutta Europa sostengono le nostre attività.

Contesto
Ogni giorno sentiamo affermare che le più importanti sfide per la salute pubblica che l’Europa deve affrontare riguardano le malattie non trasmissibili. Con l’aumento dell’onere delle malattie croniche e legate allo stile di vita, associate in particolare all’obesità e al sovrappeso, è importante che i nostri cittadini comprendano il rapporto che intercorre tra dieta e salute. Siamo diventati ormai avvezzi alle statistiche sulla diffusione dell’obesità e del sovrappeso ma non possiamo rimanere indifferenti di fronte al fatto che almeno il 30% della popolazione adulta europea è sovrappeso o obeso e che nell’UE si contano 23 milioni di bambini sovrappeso o obesi. Questi numeri costituiscono motivo di grande preoccupazione. Essi minacciano i miglioramenti in termini di salute pubblica ottenuti in Europa e mettono alla prova i nostri sistemi sanitari.

Attraverso un maggiore accesso alle informazioni, in particolare tramite Internet, i consumatori si trovano di fronte a una serie di informazioni che lasciano spesso disorientati. Per questo motivo è ancora più importante garantire che da parte nostra, valutatori del rischio, gestori del rischio, produttori e in egual misura scienziati, vengano fornite ai consumatori informazioni sensate e su base scientifica sul rapporto che sussiste tra dieta e salute.

Benché il termine “nutrizione” non figuri nel nome “EFSA”, sia il nostro regolamento istitutivo che altra legislazione di settore conferiscono particolari responsabilità all’Autorità in campo nutrizionale. Attualmente l’EFSA contribuisce alle politiche nel settore della nutrizione in due modi. In primo luogo la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di definire valori dietetici di riferimento (DRV) per l’assunzione di nutrienti. La nostra consulenza sull’assunzione di nutrienti fornisce un’importante base probante a sostegno delle politiche nutrizionali, per la fissazione di obiettivi dietetici e lo sviluppo di programmi di informazione destinati ai consumatori su diete sane. Per esempio i DRV possono essere impiegati come base per definire valori di riferimento per l’etichettatura alimentare e per determinare linee guida dietetiche in funzione del regime alimentare, che traducono le raccomandazioni nutrizionali nazionali in messaggi che possano orientare i consumatori e aiutarli a compiere scelte corrette per una dieta sana.

Ad oggi abbiamo pubblicato pareri sui DRV per grassi, carboidrati, fibre alimentari e acqua, nonché sull’approccio generale impiegato per determinare i DRV. Tutti i pareri sono stati adottati previa consultazione con gli Stati membri, la comunità scientifica e altre parti interessate. Il nostro lavoro in questo settore proseguirà con la determinazione di DRV per vitamine e minerali e, di nuovo, daremo avvio a un’ampia consultazione prima di ultimare i nostri pareri.

In secondo luogo, e con una maggiore attinenza alle nostre discussioni di oggi, nel quadro del regolamento relativo alle indicazioni sulla salute l’EFSA è stata incaricata di valutare se le indicazioni nutrizionali e sulla salute apposte sugli alimenti siano sostenute da una scienza solida. Adottato nel 2006, il regolamento è stato introdotto per garantire che i consumatori non ricevano informazioni fuorvianti e per offrire agli operatori del mercato condizioni paritarie di concorrenza. Esso stabilisce regole armonizzate a livello di UE per l’utilizzo delle indicazioni nutrizionali o sulla salute da apporre sugli alimenti, con l’obiettivo cardine di garantire che qualunque indicazione fornita sull’etichetta di un alimento nell’UE sia chiara e corroborata da prove scientifiche. Si tratta del primo atto legislativo europeo che si occupa specificatamente delle indicazioni nutrizionali e sulla salute e del primo che consente agli operatori commerciali di riferirsi alle malattie nel pubblicizzare gli alimenti. In quanto tale esso costituisce un atto legislativo pionieristico e che esige grande impegno da tutte le parti coinvolte.

Progressi
Il compito di valutare le indicazioni è stato assegnato al gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (gruppo NDA), che ha mantenuto un dialogo costante con le parti interessate e predisposto un’ampia gamma di documenti orientativi destinati ai richiedenti. Per quanto riguarda le indicazioni sulla salute per cui deve essere presentata una richiesta di autorizzazione completa (articolo 13, paragrafo 5, e articolo 14 del regolamento sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute), l’EFSA ha ricevuto oltre 300 richieste relative a salute dei bambini, riduzione dei rischi di malattia e indicazioni funzionali basate su nuove prove scientifiche. Per contro, il numero di indicazioni “funzionali generiche” previsto e incluso nell’elenco di cui all’articolo 13, paragrafo 1 ha superato di gran lunga le aspettative. Basandoci su stime dell’industria, avevamo previsto di ricevere circa 1.000 indicazioni: abbiamo tuttavia ricevuto 4.600 richieste principali, che corrispondono a oltre 10.000 indicazioni sulla salute, anche dopo il vaglio preliminare dalla Commissione europea e dagli Stati membri. Un ulteriore disamina effettuata dall’EFSA ha portato alla restituzione di oltre 2.000 indicazioni alla Commissione europea e agli Stati membri con relativa richiesta di informazioni o chiarimenti supplementari.

Ad oggi, l’EFSA ha adottato 63 pareri scientifici relativi alle richieste di autorizzazione di indicazioni sulla salute che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattie e ai bambini (articolo 14) e 22 pareri relativi alle richieste di autorizzazione di indicazioni sulla salute basate su recenti sviluppi scientifici e/o dati riservati (articolo 13, paragrafo 5).

Delle oltre 4.600 indicazioni “funzionali generiche” sulla salute (articolo 13, paragrafo 1), l’EFSA ha valutato più di 930 indicazioni e ha adottato 125 pareri, pubblicati in due serie.

In generale, hanno avuto esito positivo le valutazioni delle indicazioni che secondo il gruppo di esperti scientifici NDA sono sostenute da una scienza accreditata e da una chiara e inequivocabile identificazione dell’alimento o di un suo costituente. Tra i motivi principali del mancato riconoscimento della fondatezza scientifica delle indicazioni da parte del gruppo rientrano, in particolare: caratterizzazione insufficiente dell’alimento o di un suo costituente; mancanza di prove che l’effetto vantato sia effettivamente benefico per la salute; prove scientifiche a sostegno di scarsa qualità; e talvolta utilizzo di gruppi bersaglio inadeguati.

Contesto
La limitata attuazione in precedenza, non solo in Europa ma in tutto il mondo, di una legislazione di questa natura, ha fatto sì che tutti gli attori si dovessero in una certa misura muovere su un terreno sconosciuto. Proprio la settimana scorsa a Parma abbiamo organizzato l’ultima delle riunioni tecniche previste nel nostro programma per consultarci con le parti interessate, gli Stati membri e la Commissione europea.

Nel corso della riunione è stato riconosciuto lo sforzo enorme profuso fino ad oggi, non solo dall’EFSA, ma anche dall’industria, dalle agenzie nazionali, dalla Commissione europea e non ultimi dai membri del gruppo di esperti scientifici NDA che, va ricordato, sono scienziati indipendenti con un “lavoro quotidiano” di cui occuparsi. Gli esiti hanno inoltre messo in evidenza le sfide nel lavoro con questo regolamento complesso e, soprattutto, hanno confermato la necessità di intensificare il dialogo e l’interazione con i richiedenti. E questo è un aspetto a cui dedichiamo molto impegno all’EFSA. Come tutte le parti coinvolte, vogliamo rendere il processo di valutazione il più agevole possibile e garantire che vi sia una chiara e reciproca comprensione delle future azioni da intraprendere. Ecco il motivo per cui abbiamo in programma ulteriori riunioni tecniche con le parti interessate, a cominciare da una riunione che si terrà nella seconda parte dell’anno e che verterà nello specifico sulle indicazioni relative all’immunità e alla salute intestinale. Continueremo a individuare meccanismi adeguati ed efficaci con cui poter garantire che tutti gli attori siano pienamente informati e coinvolti nell’attuazione del regolamento.

Innovazione
Una delle questioni che è stata sollevata in relazione alle indicazioni sulla salute è l’equilibrio tra innovazione e protezione dei consumatori. Il lavoro dell’EFSA non va considerato come una realtà a sé stante e, mentre la nostra ragion d’essere è la tutela dei consumatori europei, siamo consapevoli delle più ampie implicazioni del nostro lavoro.

Le attuali difficoltà economiche globali hanno messo in evidenza la necessità per l’industria europea di diventare più competitiva e l’EFSA è consapevole delle sue responsabilità nel sostenere l’innovazione. A mio avviso, gli obiettivi della tutela dei consumatori e dell’innovazione non sono contradditori. L’innovazione non avrà successo a meno che il consumatore non abbia la certezza che i prodotti e le tecnologie generati dall’industria non siano soltanto sicuri, ma apportino anche benefici tangibili. L’EFSA confida che le sue valutazioni delle indicazioni possano essere e saranno di sostegno all’industria nel definire gli orientamenti futuri nei settori dell’innovazione e della ricerca.

Conclusione
Per concludere, l’EFSA è un’organizzazione su base scientifica pienamente impegnata a svolgere il proprio ruolo nel garantire che le politiche messe in atto per tutelare i consumatori europei siano fondate su solidi fondamenti scientifici. Il quadro delineato dalla strategia della Commissione Europa 2020 sottolinea una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva e mette a disposizione un utile contesto per le nostre attività nel settore delle indicazioni sulla salute.

L’Europa è impegnata verso un’economia basata sulle conoscenze e dobbiamo garantire che i principi di una scienza solida, di benefici importanti per tutti i nostri cittadini e di un’innovazione sostenibile ci ispirino nell’attuazione del regolamento. L’EFSA continuerà a lavorare con tutti gli attori coinvolti per garantire la realizzazione di questo obiettivo.

Grazie per la vostra cortese attenzione.
 

Pubblicato: 11 giugno 2010