Relazione non lineare dose-risposta: aggiornamento

Un nuovo rapporto scientifico elaborato da terzi su commissione dell’EFSA è "un utile contributo al dibattito scientifico “sui risultati degli studi di tossicità in rapporto alla dose-risposta non lineare (NMDR in breve), secondo il prof. Anthony Hardy, presidente del comitato scientifico EFSA. "Occorre un’analisi più approfondita e un dibattito più esteso per prepararsi a una valutazione esaustiva delle evidenze di non linearità", ha poi aggiunto.

Il punto di vista secondo il quale "è la dose che fa il veleno", usato nella valutazione convenzionale dei pericoli, comporta che gli effetti aumentino costantemente di pari passo con l’aumento dei dosaggi, ovvero una risposta lineare alla dose. Nel caso di un effetto NMDR, tuttavia, la risposta potrebbe sia aumentare sia diminuire man mano che la dose aumenta, dando esito a curve a forma di U o a forma di U rovesciata quando riportate su grafico.  

Per i rapporti NMDR sono disponibili alcune evidenze desunte da dati sperimentali. Se gli effetti NMDR fossero dimostrati nel contesto della sicurezza alimentare, potrebbero esserci implicazioni sulle modalità di conduzione delle valutazioni del rischio.

Disamina delle prove di NMDR

Nel corso di una riunione il comitato scientifico ha discusso un rapporto scientifico EFSA a cura di terzi, pubblicato oggi, ove si conduce una disamina delle prove riguardanti i dati che indicano una NMDR (esclusi i nutrienti essenziali).

Il rapporto descrive in dettaglio come siano stati recuperati circa 10 000 studi grazie a una revisione sistematica della letteratura scientifica. Dopo aver applicato procedure di selezione nonché criteri di pertinenza e affidabilità per l'inclusione degli studi, gli autori sono pervenuti a un elenco ristretto che ritengono possa fornire qualche prova scientifica a sostegno della non linearità:

  • 202 insiemi di dati tratti da 49 studi su animali (in vivo).
  • 311 insiemi di dati provenienti da 91 studi su tessuto o cellula (in vitro).
  • 9 insiemi di dati tratti da 2 studi sull’uomo.

A causa delle difficoltà nell’estrazione dei dati da studi in vitro, solo 13 di questi insiemi di dati potrebbero essere utilizzati per analizzare i rapporti dose-risposta.

Secondo il rapporto, considerato il tipo (ormoni e prodotti farmaceutici sono stati esclusi) e la quantità di dati selezionati e analizzati, sinora la NMDR non è dimostrata come fenomeno comune per quanto riguarda le sostanze afferenti la sicurezza alimentare.  

Commenti del comitato scientifico

"Il rapporto fa una panoramica completa degli studi apparsi a tutt’oggi in cui siano stati osservati indicazioni di NMDR. Propone inoltre una serie ben motivata di criteri per la valutazione delle evidenze di NMDR ", ha affermato il prof Hardy.

“Ha stimolato un ampio dibattito sulla metodologia usata dagli autori, sui loro risultati e su come l'EFSA e la comunità scientifica potrebbero avvalersi di questa iniziativa in futuro”.

Il comitato scientifico ha discusso la necessità delle seguenti attività supplementari:

  • ulteriori analisi degli insiemi di dati che suggeriscano prove di NMDR, per confermare la riproducibilità dei risultati se gli studi fossero ripetuti, e per individuare se l'effetto in questione sia un cambiamento biochimico (ad esempio un cambiamento nel livello di un enzima) o sia da collegarsi direttamente a un risultato avverso per la salute (ad esempio il cancro);
  • disamina della metodologia degli autori, che utilizza sei punti di controllo per caratterizzare la forza delle evidenze di NMDR;
  • fornitura di linee guida su quale dei sei punti di controllo o combinazioni di punti di controllo proposti dagli autori potrebbe essere considerato sufficiente, a seconda dell’insieme di dati in esame, per valutare l’NMDR;
  • modellazione dose-risposta degli insiemi di dati umani e degli insiemi di dati relativi ai "punti di arrivo quantici" (cioè gli effetti che si verificano per fasi, come il cancro, al contrario degli effetti che avvengono per gradi, come la perdita di peso), che non hanno potuto essere analizzati dagli autori.

Il rapporto è stato commissionato dall'EFSA e realizzato da quattro organismi degli Stati membri: l'Agenzia nazionale francese di sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell’ambiente e del lavoro (Anses); l'Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare (AGES); l'Istituto svedese di medicina ambientale Karolinska Institute (KI), e l'Istituto nazionale per la salute pubblica e l'ambiente (RIVM) dei Paesi Bassi.

*Questo articolo ha subito un aggiornamento l’11 maggio 2016.

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