Le linee guida dell’EFSA descrivono un approccio per fasi alla valutazione del rischio ambientale da animali GM

Le nuove linee guida dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) mettono a disposizione dei soggetti che richiedono un’autorizzazione e dei valutatori del rischio un insieme di chiare indicazioni per stimare i potenziali effetti avversi degli animali geneticamente modificati (GM) vivi sull’ambiente, anche con riguardo alla salute dell’uomo e degli animali. Sebbene nell’Unione europea (UE) non siano ancora pervenute richieste di autorizzazione riguardanti animali geneticamente modificati, i progressi in campo scientifico fanno ritenere che in futuro potrebbero essere trasmesse richieste per alcune specie. Pertanto la Commissione europea ha invitato l’EFSA a elaborare linee guida per la valutazione del rischio ambientale (VRA) da pesci, insetti, mammiferi e uccelli GM.

Le maggior parte delle linee guida in materia di valutazione del rischio ambientale da animali GM sono state elaborate ex novo dal gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA, e la loro pubblicazione costituisce il culmine di molti anni di lavoro. Ultimate dopo l’analisi di oltre 700 osservazioni ricevute da portatori di interesse e parti interessate nell’ambito di una consultazione pubblica tenuta lo scorso anno, vanno a integrare un precedente documento guida dell’EFSA sulla sicurezza di alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati, pubblicato nel 2012. In tal modo portano a compimento il mandato della Commissione, che richiedeva di predisporre linee guida complete per la valutazione del rischio da animali GM.

Requisiti in termini di dati e monitoraggio

Secondo il gruppo di esperti scientifici GMO, le valutazioni del rischio ambientale associato ad animali geneticamente modificati devono essere effettuate caso per caso. Le informazioni da includere nelle richieste di autorizzazione potrebbero pertanto variare a seconda del tipo di animale, del nuovo tratto genetico che viene introdotto e dell’uso cui è destinato l’animale GM.

Le linee guida stabiliscono i requisiti per la raccolta, la valutazione e la generazione di informazioni fondamentali per condurre una VRA da animale GM. Questi dati costituirebbero una parte essenziale della richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’UE di un animale geneticamente modificato vivo. Il documento offre inoltre indicazioni per il continuo monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM) e considera la salute e il benessere degli animali.

“Al centro del documento vi è il concetto che le valutazioni del rischio ambientale da animali geneticamente modificati vanno condotte secondo criteri di trasparenza e rigore scientifico” spiega Elisabeth Waigmann, capo dell’unità GMO dell’EFSA. “Dovranno essere fondate su dati tecnici e scientifici sufficienti, che permettano di trarre conclusioni sui possibili rischi ambientali posti da un animale GM vivo. L’inclusione di un’analisi completa delle incertezze è di importanza fondamentale, se si considerano gli attuali limiti in termini di disponibilità, pertinenza e qualità dei dati sugli animali geneticamente modificati.”

Le linee guida menzionano tre aspetti generali che dovrebbero figurare in una VRA rigorosa riguardante animali geneticamente modificati: il primo è la procedura di valutazione obbligatoria in sei fasi, già contemplata dalla legislazione dell’UE, che costituisce il fondamento su cui poggia l’approccio del gruppo di esperti scientifici GMO alla valutazione del rischio ambientale. Questo approccio dovrebbe essere seguito da una valutazione condotta in sette ambiti di rischio potenziale derivante da pesci, insetti, mammiferi o volatili geneticamente modificati, che i soggetti che richiedono un’autorizzazione sono giuridicamente obbligati a considerare (per ulteriori chiarimenti su tali processi, si rimanda alla sezione Note per i redattori).

Considerazioni trasversali

Infine il gruppo di esperti scientifici GMO ha introdotto una serie di considerazioni trasversali, che dovrebbero essere integrate nell’intera procedura di valutazione del rischio ambientale da animali GM. Una di queste riguarda l’uso dei cosiddetti animali di controllo, vale a dire animali non geneticamente modificati che fungono da riferimento per la valutazione comparativa del rischio da animali GM. Un altro elemento è costituito dall’utilizzo, se ritenuto necessario, di surrogati adeguati, cioè di animali che, pur non possedendo la stessa modifica genetica in questione, condividono con l’animale geneticamente modificato tratti sufficienti da consentirne l’ impiego come sostituti nei test e negli esperimenti di valutazione del rischio. Le linee guida descrivono i metodi per l’individuazione e la caratterizzazione degli ambienti in cui gli animali geneticamente modificati potrebbero venire diffusi.

È fondamentale inoltre rammentare che l’EFSA specifica gli standard di metodologia e comunicazione che i dati contenuti nella richiesta di autorizzazione devono rispettare. In particolare si ribadisce l’importanza di indicazioni chiare sulla progettazione degli esperimenti, dell’uso di principi statistici di applicazione generale, della valutazione degli effetti nel lungo termine e di un esame particolareggiato di vari aspetti dell’analisi delle incertezze.

Notes to editors

In conformità con la direttiva 2001/18/CE, l’EFSA elenca le sei fasi della valutazione del rischio ambientale degli animali geneticamente modificati: (1) formulazione del problema, compresa l’individuazione dei pericoli e dell’esposizione; (2) caratterizzazione dei pericoli; (3) caratterizzazione dell’esposizione; (4) caratterizzazione dei rischi; (5) strategie di gestione del rischio; (6) valutazione del rischio complessivo.

Ai sensi dell’allegato II della medesima direttiva, i sette ambiti di rischio potenziale che i richiedenti devono considerare sono: (1) persistenza e invasività dell’animale geneticamente modificato, compreso il trasferimento genetico verticale; (2) trasferimento genetico orizzontale; (3) interazioni tra l’animale geneticamente modificato e gli organismi bersaglio; (4) interazioni tra l’animale geneticamente modificato e gli organismi non bersaglio; (5) effetti ambientali delle tecniche specifiche usate per la gestione dell’animale geneticamente modificato; (6) effetti dell’animale geneticamente modificato sui processi biogeochimici; e infine (7) effetti dell’animale geneticamente modificato sulla salute dell’uomo e degli animali.

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