Le agenzie dell’UE ritengono che il fenilbutazone rinvenuto nella carne equina desti limitate preoccupazioni per i consumatori e raccomandano una migliore tracciabilità degli equini nonché il monitoraggio dei residui di farmaci veterinari

Una valutazione congiunta dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che la presenza illecita di residui di fenilbutazone nella carne equina desta limitate preoccupazioni per i consumatori per la bassa probabilità sia di esposizione, sia di effetti tossici in generale. Le Agenzie confermano l’impossibilità di determinare livelli di sicurezza per il fenilbutazone in alimenti di origine animale; pertanto l’utilizzo di questa sostanza nella filiera alimentare dovrebbe rimanere vietato.

Nell’ambito di questo mandato l’EFSA e l’EMA hanno formulato una serie di raccomandazioni per ridurre ulteriormente il rischio di penetrazione di questa sostanza nella filiera alimentare, con particolare attenzione alle misure volte a consolidare la tracciabilità. Le agenzie ribadiscono l’esigenza di migliorare il monitoraggio e la comunicazione dei dati sulla presenza di residui di farmaci veterinari in animali vivi e prodotti alimentari di origine animale nell’intera Unione europea (UE).

La richiesta di consulenza scientifica da parte della Commissione europea fa seguito alla recente individuazione di prodotti a base di carne bovina adulterati con carne equina e al rinvenimento del farmaco antinfiammatorio fenilbutazone in carcasse equine illegalmente introdotte nella filiera alimentare.

Il fenilbutazone era stato precedentemente valutato dall’EMA nel 1997 per determinarne i livelli massimi di residui (LMR) in prodotti alimentari di origine animale. I dati disponibili all’epoca non consentivano di trarre una conclusione sul livello di fenilbutazone che può essere ritenuto sicuro nei suddetti prodotti alimentari. Data l’impossibilità di fissare degli LMR, non è consentita l’introduzione nella filiera alimentare di animali trattati con fenilbutazone. Nella loro valutazione congiunta inerente al rischio, gli esperti scientifici dell’EFSA e dell’EMA hanno fatto ricorso a tutte le prove scientifiche attualmente disponibili per valutare la tossicità del fenilbutazone, riconfermando le conclusioni suddette.

Le due agenzie hanno individuato i rischi per la salute connessi al fenilbutazone e valutato se un’eventuale esposizione dei consumatori a questa sostanza, attraverso la presenza illecita della stessa nella carne equina, potesse costituire motivo di preoccupazione.

Il fenilbutazone è impiegato occasionalmente in medicina umana per il trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide grave ed è stato associato a rari casi di una malattia ematica, l’anemia aplastica, osservata in una su 30 000 persone sottoposte a trattamento. La relazione ha concluso che la probabilità che un soggetto predisposto consumi carne equina adulterata con il farmaco e sviluppi tale affezione è bassa, ossia pari a due persone su un trilione e una su 100 milioni. Questa stima prende in considerazione la probabilità di esposizione dei consumatori al fenilbutazone in un determinato giorno in seguito al consumo di carne equina o di prodotti bovini adulterati con carne equina.

L’EFSA e l’EMA hanno rilevato che, pur non potendo essere esclusa, la genotossicità del fenilbutazone (ossia la potenziale capacità della sostanza di danneggiare il DNA umano) era ritenuta improbabile. La relazione ha inoltre concluso che il rischio di cancerogenicità solleva preoccupazioni molto limitate, dato che si stima non essere frequente il consumo di carne equina contenente residui di fenilbutazone (consumata in quanto tale o in prodotti bovini adulterati con carne equina) e in considerazione dei bassi livelli del farmaco cui i consumatori potrebbero essere esposti tramite la dieta. Nel valutare i possibili livelli di fenilbutazone nei prodotti alimentari, gli esperti scientifici hanno utilizzato la concentrazione massima del medicinale riferita nel programma di sperimentazione attuato dagli Stati membri.

Tracciabilità e monitoraggio

La consulenza fornita dall’EFSA e dall’EMA è intesa a ridurre ulteriormente il rischio per i consumatori derivante dalla presenza illecita di fenilbutazone nella carne equina. Le misure proposte a livello di UE includono l’introduzione di un affidabile sistema di identificazione per i cavalli e per altri cosiddetti solipedi, al fine di armonizzare i controlli sul fenilbutazone e di migliorare la comunicazione dei dati di monitoraggio relativi a un’eventuale presenza di questa sostanza nei prodotti alimentari. Tale raccomandazione finale riprende una raccomandazione dell’EFSA formulata nella sua ultima relazione sui residui di farmaci veterinari.

1. Che cos’è il fenilbutazone?

Il fenilbutazone, talvolta denominato “Bute”, è una sostanza della classe dei farmaci noti come antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono impiegati abitualmente come analgesici in medicina umana e veterinaria. Il fenilbutazone è stato introdotto in medicina umana nel 1949 per il trattamento dell’artrite reumatoide e della gotta. Ai giorni nostri è utilizzato, solo sotto controllo medico specialistico, nei pazienti che soffrono di gravi forme di artrite, nei casi in cui altri trattamenti si siano rivelati inefficaci.

Il fenilbutazone è utilizzato per trattare il dolore e la febbre in cavalli e cani. Alcuni Stati membri ne consentono l’uso nei cavalli per il trattamento di problemi ossei e articolari cronici, ad es. artrite e tendinite nei cavalli sportivi e nei cavalli tenuti come animali da compagnia, non destinati alla filiera alimentare.

2. Qual è la situazione nell’UE riguardo al fenilbutazone negli alimenti?

Il fenilbutazone non è ammesso nella filiera alimentare e la presenza di questa sostanza nella carne equina è il risultato di un ingresso illecito nella filiera alimentare di carcasse di cavalli trattati con la sostanza. In base alla legislazione UE, il trattamento di cavalli sportivi con fenilbutazone deve essere annotato nel “passaporto equino” e causa l’esclusione definitiva degli animali dalla macellazione finalizzata alla produzione di carne per il consumo umano.

3. Perché è stato vietato l’impiego di fenilbutazone negli animali destinati alla produzione alimentare?

L’EMA ha sottoposto a valutazione il fenilbutazone nel 1997 allo scopo di stabilirne i livelli massimi di residui consentiti (LMR) nei prodotti alimentari di origine animale. I dati disponibili all’epoca non avevano consentito di raggiungere conclusioni sul livello di sicurezza del fenilbutazone negli alimenti di origine animale. Data l’impossibilità di stabilire un LMR, gli animali trattati con fenilbutazone non sono ammessi nella filiera alimentare.

Da allora non si sono resi disponibili nuovi dati degni di rilievo; inoltre l’ultima valutazione del rischio eseguita congiuntamente dall’EFSA e dall’EMA ha confermato l’impossibilità di stabilire livelli di residui di fenilbutazone nei prodotti alimentari di origine animale che possano essere ritenuti sicuri.

4. Quali sono gli effetti tossici noti del fenilbutazone ?

Il fenilbutazone è tossico per il midollo osseo e l’esposizione a questa sostanza è stata associata ad anemia aplastica, una malattia del sangue potenzialmente letale nella quale il midollo osseo non produce un numero sufficiente di nuove cellule ematiche. In pazienti trattati con fenilbutazone, l’anemia aplastica colpisce, secondo le stime, un numero limitato di individui sensibili, con un’incidenza di circa 1 su 30.000.

Vi è inoltre incertezza riguardo alla potenziale genotossicità (la capacità di danneggiare il DNA delle cellule) e cancerogenicità della sostanza.

5. Qual è la probabilità che i consumatori siano esposti al fenilbutazone tramite il consumo di carne equina?

Considerando i risultati desunti dal monitoraggio del fenilbutazone nella carne equina lungo un arco di tempo di otto anni, compreso il piano potenziato di test attuato nel marzo 2013, l’EFSA e l’EMA sono giunti alla conclusione di ritenere bassa la probabilità che gli europei siano esposti al fenilbutazone attraverso il consumo di carne equina (o di prodotti bovini adulterati con carne equina).

6. Che cosa ha chiesto la Commissione europea all’EFSA e all’EMA?

L’EFSA e l’EMA sono state invitate a condurre una valutazione del rischio congiunta sulla presenza di residui di fenilbutazone nella carne equina e a fornire la propria consulenza sui potenziali rischi per i consumatori. Le agenzie sono state esortate a considerare sia il rischio posto dal consumo diretto di carne equina, sia quello derivante da altri prodotti illecitamente adulterati con tale alimento. All’EFSA e all’EMA è stato anche chiesto di formulare opportune raccomandazioni per ridurre ulteriormente il rischio di penetrazione del fenilbutazone nella filiera alimentare.

7. Quali informazioni sono state prese in considerazione dall’EFSA e dall’EMA nella loro valutazione del rischio relativa al fenilbutazone?

L’EFSA e l’EMA, nell’ambito della valutazione del rischio eseguita congiuntamente, hanno vagliato con attenzione tutti i possibili motivi di timore connessi alla sicurezza del fenilbutazone. Nel far ciò l’EFSA e l’EMA hanno preso in considerazione tutte le evidenze scientifiche riguardati i dati sul fenilbutazone, nonché le informazioni sui livelli di consumo di carne equina nell’UE. Sono stati utilizzati anche i risultati dei test sulla carne equina condotti dagli Stati membri lungo un arco di tempo di otto anni, incluso il piano potenziato di test effettuato nel marzo 2013.

Le agenzie hanno riesaminato la valutazione condotta dall’EMA sul fenilbutazone nel 1997 alla luce delle attuali conoscenze e di qualsiasi nuova prova scientifica emersa nel merito, rispetto alle principali e più preoccupanti questioni individuate, come la rara malattia ematica dell’anemia aplastica, la genotossicità e la cancerogenicità. I nuovi dati disponibili erano tuttavia molto limitati. Per la valutazione dell’esposizione ci si è avvalsi delle informazioni sui livelli di consumo di carne equina e dei prodotti a base di carne bovina nell’UE, nonché dei dati sul monitoraggio dei residui, con l’intento di creare una base per la stima del rischio.

8. Quali sono le conclusioni principali della dichiarazione congiunta?

L’EFSA e l’EMA hanno concluso che la presenza illecita di residui di fenilbutazone nella carne equina desta limitate preoccupazioni per i consumatori per la bassa probabilità di esposizione e, in generale, di effetti tossici.

La valutazione congiunta rileva che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile determinare livelli di sicurezza per il fenilbutazone in alimenti di origine animale. Ciò conferma nuovamente le conclusioni della valutazione precedente condotta dall’EMA nel 1997.

Pertanto l’utilizzo del fenilbutazone nella filiera alimentare deve rimanere vietato.

9. Quali sono le conclusioni della relazione circa il rischio potenziale per i consumatori?

La relazione ha concluso che la probabilità che un soggetto predisposto all’anemia aplastica consumi carne equina adulterata con fenilbutazone e sviluppi tale affezione è bassa, ossia pari a due persone su un miliardo di miliardi e una su 100 milioni. Questa stima prende in considerazione la probabilità di esposizione dei consumatori al fenilbutazone in un giorno qualunque dopo il consumo sia di carne equina che di prodotti bovini adulterati con carne equina.

L’EFSA e l’EMA hanno concluso che, pur non potendo essere esclusa, la genotossicità del fenilbutazone è ritenuta improbabile. Anche il rischio di cancerogenicità è ritenuto molto limitato, in quanto da una lato si stima che il consumo di carne equina contenente residui di fenilbutazone (consumata in quanto tale o in prodotti bovini adulterati con carne equina) non sia frequente e dall’altro i livelli del farmaco cui i consumatori potrebbero essere esposti tramite la dieta sono ritenuti bassi. Nel valutare i possibili livelli di fenilbutazone nei prodotti alimentari, gli esperti scientifici hanno utilizzato la concentrazione massima del medicinale riferita nel programma di sperimentazione attuato dagli Stati membri.

10. Quali raccomandazioni sono state formulate dall’EFSA e dall’EMA per ridurre ulteriormente il rischio di penetrazione del fenilbutazone nella filiera alimentare?

Le raccomandazioni contenute nella dichiarazione si incentrano sulla necessità di rafforzare la tracciabilità della carne equina nella filiera alimentare in tutta l’Unione europea. L’introduzione di un sistema di rilevazione su base continuativa, volto a migliorare la tracciabilità dei cavalli e di altri cosiddetti solipedi, potrebbe risultare vantaggioso. Ciò include il rafforzamento di misure attuative circa il sistema del passaporto equino.

L’EFSA e l’EMA chiedono di migliorare l’attuale metodologia impiegata per raccogliere dati sulla presenza di residui di farmaci veterinari in animali vivi e prodotti alimentari di origine animale. L’EFSA ha già avanzato tale proposta nella sua relazione annuale del 2009 sui residui di farmaci veterinari. Le due agenzie raccomandano di introdurre in tutti gli Stati membri dell’UE misure di controllo armonizzate per il campionamento e l’individuazione di fenilbutazone.

11. Qual è il ruolo dell’EFSA riguardo alla gestione di problematiche quali l’adulterazione di prodotti a base di carne bovina con carne equina?

Nel sistema di sicurezza alimentare dell’UE, il ruolo dell’EFSA è fornire consulenza scientifica riguardo alla sicurezza di alimenti e mangimi. Non rientrano nel mandato dell’EFSA le questioni relative a falsa etichettatura, qualità degli alimenti e tracciabilità della filiera alimentare dell’UE, emerse dal recente episodio di adulterazione di prodotti a base di carne bovina con carne equina. Tali questioni e le eventuali decisioni di gestione del rischio da esse derivanti sono di competenza degli Stati membri e della Commissione europea. In tali casi l’EFSA può fornire assistenza scientifica e consulenza sugli aspetti di sicurezza alimentare per assistere i gestori del rischio dell’UE nel processo decisionale, se richiesto.

12. Qual è il contributo dell’EMA in questa valutazione del rischio congiunta per quanto riguarda le implicazioni per la salute pubblica associate alla presenza di fenilbutazone nella carne equina?

Il comitato per i prodotti medicinali di uso veterinario dell’EMA (CMVP) è il comitato scientifico responsabile di esprimere raccomandazioni in merito ai livelli massimi consentiti di residui (LMR) di sostanze attive nei farmaci veterinari. Come tale ha il compito di fornire consulenza scientifica sulla sicurezza dei consumatori rispetto all’uso di farmaci veterinari in animali da produzione alimentare. L’EMA ha già esaminato il fenilbutazone in passato, concludendo che non vi erano dati sufficienti per poter emanare raccomandazioni sugli LMR della sostanza. Ora gli esperti dell’EMA e dell’EFSA collaboreranno per fornire una valutazione aggiornata del rischio da fenilbutazone. Il CVMP ha approvato la dichiarazione congiunta formulata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sulla presenza di residui di fenilbutazone nella carne equina in occasione della riunione tenutasi tra il 9 e l’11 aprile 2013.

Notes to editors

Nel valutare la possibile esposizione dei consumatori al fenilbutazone, le agenzie hanno fatto ricorso ai risultati dei test sulla carne equina condotti dagli Stati membri lungo un periodo di otto anni, compreso il piano potenziato di test attuato nel marzo 2013.

È stata utilizzata la banca dati particolareggiata dell’EFSA sui consumi alimentari per valutare le abitudini alimentari (frequenza e livello di consumo) riguardanti la carne equina nonché i prodotti alimentari a base di carne equina e bovina. La banca dati raccoglie i dati dettagliati provenienti da 32 indagini nazionali sul consumo alimentare condotte in 22 Stati membri dell’UE e relative a tutte le fasce di età.

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