L’EFSA valuta ulteriormente le indicazioni sulla salute e pubblica linee guida

Notizia
7 agosto 2012

L’EFSA ha raggiunto due traguardi importanti nel suo lavoro relativo alle indicazioni sulla salute. Il gruppo di esperti scientifici dell’Autorità che si occupa di prodotti dietetici, alimentazione e allergie (NDA) ha pubblicato due nuovi documenti orientativi per i richiedenti che vogliono far approvare le indicazioni sulla salute in Europa, e ha inoltre concluso una nuova valutazione sulle indicazioni “funzionali generiche” sulla salute dopo la presentazione di dati supplementari da parte degli Stati membri.

I più recenti documenti orientativi contengono consigli sui requisiti scientifici a sostegno delle indicazioni sulla salute per quanto riguarda le funzioni del sistema nervoso, incluse le funzioni psicologiche e quelle relative alla prestazione fisica. Si tratta degli ultimi due di una serie di sei documenti che ha già trattato le indicazioni riguardanti l’intestino e la funzione immunitaria, gli antiossidanti e la salute cardiovascolare, la gestione del peso, le ossa, le articolazioni e la salute orale.

I documenti affrontano le seguenti questioni specifiche: quali effetti vantati sono considerati effetti fisiologici benefici e quali misure in termini di studi/esiti sono appropriate per il fondamento delle indicazioni funzionali e delle indicazioni riguardanti la riduzione dei rischi di malattia.

A causa della complessità tecnica e scientifica delle indicazioni sulla salute, l’EFSA si è impegnata notevolmente a sviluppare documenti orientativi intesi ad assistere il settore nella presentazione delle domande all’Autorità. Nel 2007 l’EFSA ha pubblicato una guida per la preparazione e la presentazione delle domande, seguita due anni dopo da una guida sui principi generali utilizzati dal gruppo di esperti scientifici NDA nel valutare il fondamento scientifico delle indicazioni sulla salute; da allora quest’ultimo documento è stato rivisto due volte. La guida generale riguarda questioni quali la scelta degli studi idonei per il fondamento delle indicazioni, la formulazione delle indicazioni, la misura in cui un alimento debba essere caratterizzato, nonché gli effetti vantati che sono considerati effetti fisiologici benefici.

Tutti i documenti orientativi, che si basano sull’esperienza del gruppo di esperti scientifici NDA acquisita nell’ambito della valutazione delle indicazioni, sono stati oggetto di una consultazione pubblica e sottoposti a revisione per tener conto delle osservazioni ricevute.

Nel giugno 2011, l’EFSA ha portato a termine le valutazioni di tutte le indicazioni “funzionali generiche”[1], esclusi i prodotti botanici, pubblicando un totale di 341 pareri per 2 758 indicazioni. La Commissione europea e gli Stati membri hanno convenuto che alcune delle suddette indicazioni potrebbero essere oggetto di un’ulteriore valutazione da parte dell’EFSA, sulla base di ulteriori dati presentati dagli Stati membri. Fra queste, 74 indicazioni riguardanti i microrganismi, che inizialmente il gruppo di esperti non aveva ritenuto sufficientemente caratterizzati, e 17 indicazioni per i quali il gruppo di esperti scientifici NDA ha concluso, nella sua valutazione iniziale, che non vi erano prove sufficienti atte a stabilire un rapporto di causa ed effetto tra il consumo dell’alimento e l’effetto indicato.

Dopo una valutazione approfondita, due delle indicazioni sono state considerate fondate, in particolare quelle riguardanti le prugne e la normale funzione intestinale, e l’alfa-ciclodestrina e un lieve aumento di glucosio nel sangue dopo i pasti.

Grazie alla consulenza scientifica dell’EFSA, la Commissione ha già approvato un elenco di 222 indicazioni funzionali generiche per l’uso nell’Unione europea. L’EFSA continuerà a valutare le richieste riguardanti le indicazioni sulla salute nell’ambito della singola procedura di autorizzazione.

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[1] Le indicazioni “funzionali generiche” di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento CE relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute si riferiscono al ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo, alle funzioni psicologiche e comportamentali, al dimagrimento e al controllo del peso, al senso di sazietà o alla riduzione dell’energia apportata dal regime alimentare. Queste indicazioni non comprendono quelle riferite alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.