L’EFSA avvia consultazione pubblica su bozza di linee guida per valutazione del rischio di alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati e relativi aspetti di salute e benessere animale

In un documento contenente linee guida l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) descrive i requisiti specifici in termini di dati e la metodologia da seguire per la valutazione del rischio, nel caso vengano presentate richieste di autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione europea (UE) di alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati (GM). L’approccio di valutazione del rischio mette a confronto animali GM e alimenti e mangimi da essi derivati con animali allevati in modo convenzionale, integrando sia aspetti relativi alla sicurezza di alimenti e mangimi sia aspetti di salute e benessere animale. Tutte le parti interessate e gli operatori sono invitati a far pervenire le proprie osservazioni attraverso una consultazione pubblica on line che proseguirà fino al 30 settembre 2011.

A oggi nell’UE non è stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di alimenti e mangimi derivati da animali GM. La tecnologia ha compiuto negli ultimi anni rapidi progressi e in alcuni Paesi al di fuori dell’UE le autorità di regolamentazione stanno già valutando la sicurezza dei prodotti animali GM sviluppati per l’utilizzo in alimenti e mangimi. In questo contesto e come misura proattiva in previsione di possibili future richieste di autorizzazione, nel 2007 la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di elaborare linee guida complete per la valutazione del rischio di alimenti e mangimi derivati da animali GM e nel 2010 ha richiesto di includere i relativi aspetti di salute e benessere animale. L’attuale bozza di linee guida, elaborate dal gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO) e dal gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali (AHAW) dell’EFSA, integra la valutazione del rischio di alimenti e mangimi ottenuti da animali GM con aspetti connessi alla salute e al benessere degli animali. Un distinto documento guida dell’EFSA, che sarà sottoposto a consultazione pubblica nel 2012, affronterà la valutazione dei rischi ambientali connessi agli animali GM.

L’attuale bozza di guida delinea un approccio di valutazione del rischio inteso a confrontare gli animali GM e gli alimenti e mangimi da essi derivati con le loro controparti convenzionali. L’assunto alla base di questo tipo di valutazione comparativa è che la sicurezza degli alimenti e dei mangimi provenienti da animali allevati in modo convenzionale è attestata da tempo ed essi possono quindi servire come base per la valutazione del rischio di alimenti e mangimi derivati da animali GM. Il documento delinea i requisiti specifici in termini di dati per l’analisi comparativa delle diverse componenti della valutazione del rischio di alimenti e mangimi. Componenti importanti della valutazione del rischio includono: caratterizzazione molecolare; analisi della composizione e valutazione della tossicità; aspetti nutrizionali e potenziale allergenico. Per esempio gli esperti possono valutare se gli alimenti e i mangimi ottenuti da animali GM siano nutrienti per l’uomo e per gli animali quanto quelli derivati da animali allevati in modo convenzionale.
La bozza di documento guida delinea altresì la metodologia necessaria per la valutazione comparativa degli aspetti connessi alla salute e al benessere degli animali GM. Tale valutazione è applicata in due modi: in primo luogo, in relazione all’animale GM stesso, la cui valutazione dovrebbe concentrarsi sul buon funzionamento degli apparati dell’animale (ad esempio la resistenza alle malattie); in secondo luogo, in relazione alla valutazione del rischio associato ad alimenti e mangimi, poiché lo stato di salute e di benessere degli animali è considerato un indicatore importante della sicurezza dei prodotti di origine animale. Il documento guida proposto evidenzia la necessità di un’approfondita analisi comparativa delle caratteristiche e dei tratti degli animali GM, inclusi i parametri fisiologici, con quelli dei loro omologhi convenzionali. Propone inoltre che la salute e il benessere siano valutati in tutte le fasi di sviluppo dell’animale GM, fino al momento in cui riceve l’autorizzazione, se questa dovesse essere concessa. La raccomandata strategia di valutazione in tre fasi comprende le condizioni di laboratorio in cui l’animale GM è inizialmente sviluppato, esperimenti sul campo al di fuori del laboratorio, su un numero maggiore di animali, e sperimentazioni con un numero elevato di animali effettuate in un contesto commerciale (prima dell’autorizzazione).

Nel capitolo finale della bozza di documento guida vengono espresse raccomandazioni per il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione (PMM) degli animali GM e degli alimenti e mangimi da essi derivati, mirate a individuare i potenziali effetti indesiderati, legati alla modificazione genetica, che potrebbero insorgere dopo l’autorizzazione all’immissione sul mercato del prodotto.

Nel caso della sicurezza di alimenti e mangimi, il PMM non sostituisce ma piuttosto integra un attento programma di test tossicologici pre-commercializzazione. Il PMM dovrebbe essere richiesto in casi specifici come per alimenti e mangimi GM con una composizione nutrizionale alterata e/o per alimenti e mangimi geneticamente modificati che intendano ottenere benefici specifici per la salute.

Nel caso della salute e del benessere degli animali, il PMM è richiesto per individuare eventuali effetti inattesi a lungo termine, con una bassa incidenza. Il monitoraggio tiene conto dell’allevamento di numeri elevati di animali GM per la produzione di alimenti e mangimi in condizioni commerciali più varie di quelle stabilite durante la terza fase della strategia di valutazione proposta per la salute e il benessere degli animali (cioè esperimenti condotti in un contesto commerciale).

L’EFSA invita tutte le parti interessate e gli operatori a presentare osservazioni sulla sua bozza di linee guida attraverso una consultazione pubblica, accessibile sul sito web dell’EFSA fino al 30 settembre 2011. Dopo la consultazione pubblica, l’EFSA valuterà tutti i commenti pervenuti e, se del caso, questi saranno inseriti in una guida rivista che sarà adottata dai gruppi di esperti scientifici GMO e AHAW dell’EFSA alla fine del 2011.

Notes to editors

La valutazione del rischio di animali GM proposta nel documento guida segue un approccio comparativo analogo a quello richiesto dall’EFSA per la valutazione del rischio da piante GM.

Anche se a oggi nell’UE non sono state presentate richieste di autorizzazione per animali GM, negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) sta attualmente esaminando una richiesta di autorizzazione da parte dell’industria per l’immissione sul mercato di un salmone GM.

L'elaborazione della bozza di documento guida dell’EFSA sulla valutazione del rischio di alimenti e mangimi ottenuti da animali GM e su aspetti legati alla salute e al benessere degli animali ha seguito un programma di lavoro iniziato nel 2009. All’inizio di tale anno l’EFSA ha istituito un gruppo di lavoro all’interno del suo gruppo di esperti scientifici GMO incaricato di studiare la caratterizzazione molecolare e la valutazione della sicurezza di alimenti e mangimi prodotti come derivati da animali GM. Nel 2010 l’EFSA ha istituito un gruppo di lavoro all’interno del gruppo di esperti scientifici AHAW con il compito di esaminare gli aspetti di salute e benessere degli animali. La bozza di documento guida trae spunto inoltre dalle linee guida esistenti in materia di animali GM, vale a dire il Codex Alimentarius “Guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from recombinant-DNA animals”. Nel 2008 l’EFSA ha fornito alla Commissione europea consulenza scientifica e tecnica relativa alla preparazione di tale guida nel Codex Alimentarius.

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