Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti a fronte di una richiesta della Commissione in merito ai para-idrossibenzoati (E214-219)

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Sintesi

Al gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti è stato chiesto un parere sulla sicurezza dell’uso dei parabeni (E214-219) negli alimenti entro il 1° luglio 2004.

Il comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) della CE ha valutato i parabeni nel 1994 e ha fissato un’ADI temporanea di 0-10 mg/kg di peso corporeo come somma degli esteri metilico, etilico e propilico dell’acido p-idrossibenzoico e dei rispettivi sali di sodio. L’ADI temporanea si basava su studi di lungo periodo condotti sui ratti con il parabene di metile, etile e propile. L’ADI è stata fissata temporaneamente poiché l’SCF riteneva che le informazioni tossicologiche disponibili presentassero alcune carenze e incertezze. L’SCF ha pertanto richiesto un nuovo studio di teratogenesi per via orale sul ratto in cui venisse usato o acido p-idrossibenzoico libero o il relativo estere metilico, etilico o propilico nonché uno studio sulla proliferazione cellulare nei ratti sottoposti a somministrazione di una soluzione dell’estere propilico dell’acido p-idrossibenzoico. Nel 2000 l’SCF ha reiterato il proprio desiderio di riesaminare la sicurezza dei parabeni e, nel corso della sua ultima riunione nell’aprile 2003, l’SCF ha osservato che l’industria alimentare non aveva presentato dati a sostegno dei parabeni e ha richiamato l’attenzione sulla propria dichiarazione dell’ottobre 2000 in base alla quale l’ADI temporanea sarebbe stata ritirata se non fossero stati presentati ulteriori dati.

L’SCF aveva in precedenza chiesto uno studio sulla teratogenicità orale nel ratto. Il gruppo di esperti ha valutato i nuovi studi a disposizione sulla tossicità per lo sviluppo del parabene metilico nei ratti, topi, hamster e conigli di cui l’SCF non disponeva nel momento in cui aveva chiesto lo studio sulla teratogenicità. Non sono state riscontrate prove di una tossicità per lo sviluppo fino alle massime dosi testate comprese pari a 300 (conigli) e 550 mg/kg di peso corporeo/giorno (roditori). Il gruppo di esperti ha concluso che non erano necessari ulteriori dati sulla tossicità per lo sviluppo.

Il gruppo di esperti ha inoltre proceduto ad una nuova valutazione degli effetti proliferativi dei parabeni sulle cellule del prestomaco del ratto, concludendo che l’effetto proliferativo dei parabeni si manifesta solo oltre una determinata soglia e che l’esposizione umana dovuta all’uso alimentare dei parabeni come conservanti sarebbe di molto inferiore a tali dosi.

Pertanto il gruppo di esperti ha ritenuto che non fosse più necessario lo studio precedentemente richiesto dall’SCF sulla proliferazione cellulare nel ratto dell’estere propilico dell’acido p-idrossibenzoico somministrato in soluzione.

Diversi parabeni hanno mostrato un’attività estrogena in vitro. Non è stata tuttavia rilevata alcuna attività estrogena in vivo per i parabeni di metile, etile e propile tramite le classiche prove uterotrofiche con somministrazione orale o sottocutanea di dosi elevate nel topo e nel ratto. È stato osservato un effetto uterotrofico in vivo a seguito di iniezione sottocutanea sia di parabene di butile sia di parabene di isobutile, che non sono impiegati come additivi alimentari. Il comune metabolita dei parabeni, l’acido p-idrossibenzoico, è stato ritenuto non estrogeno.

È stato segnalato che la somministrazione tramite l’alimentazione di parabene di propile ai giovani maschi di ratto per quattro settimane ha ridotto la produzione spermatica giornaliera nel testicolo in tutti i gruppi-dose, comprese le dosi più basse di 10 mg/kg di peso corporeo/giorno. A dosi maggiori sono stati inoltre osservati riduzione del numero di cellule spermatiche, disturbi della spermatogenesi e ridotti livelli di testosterone. Pertanto 10 mg/kg di peso corporeo/giorno sono stati presi quale livello LOAEL per il parabene di propile. Al contrario, il parabene di metile e il parabene di etile non hanno mostrato effetti sugli ormoni sessuali e gli organi riproduttivi nei maschi giovani di ratto fino a dosi di 1000 mg/kg di peso corporeo/giorno. Pertanto 1000 mg/kg di peso corporeo/giorno sono stati presi come livello NOAEL sia per il parabene di metile sia per il parabene di etile.

Il gruppo di esperti ha stabilito un’ADI globale definitiva pari a 0-10 mg/kg di peso corporeo per la somma degli esteri metilico ed etilico dell’acido p-idrossibenzoico e i rispettivi sali di sodio sulla base dei NOAEL di 1000 mg/kg di peso corporeo/giorno per ciascun componente ottenuti negli studi di lungo periodo sulla tossicità e negli studi sugli ormoni sessuali e gli organi riproduttivi dei giovani maschi di ratto. Il gruppo ha ritenuto che tale ADI globale non debba applicarsi al parabene di propile, dal momento che tale sostanza, contrariamente al parabene di metile e di etile, ha avuto effetti sugli ormoni sessuali e sugli organi riproduttivi dei maschi giovani di ratto. In assenza di un chiaro NOAEL il gruppo non può raccomandare un’ADI relativa al parabene di propile.

para-Hydroxybenzoic acid alkyl esters, parabens, food additive, preservative