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Parere del gruppo di esperti scientifici sui prodotti fitosanitari e loro residui [PPR]in merito alla revisione degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all¿immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ¿ studi tossicologici e sul metabolismo

doi:10.2903/j.efsa.2007.449
  EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues Panel Members Claudia Bolognesi, Alan Boobis, Arne Büchert, Ettore Capri, David Coggon, Anthony Hardy, Andy Hart, Damia Barcelo Culleres, Jos Boesten, Herbert Koepp, Matthias Liess, Robert Luttik, Otto Meyer, Stella Michaelidou-Canna, Mark Montforts, Angelo Moretto, Markus Müller, Bernadette Ossendorp, Walter Steurbaut, Maria Tasheva, Christiane Vleminckx. Acknowledgment The Scientific Panel on Plant Protection Products and their Residues wishes to thank Douglas McGregor, Roland Solecki, Joop van Hemmen, Henk Van Loveren, Faith Williams, and Juerg Zarn as well as EFSA’s PRAPeR team for their contributions to this opinion.
Type: Opinion of the Scientific Committee/Scientific Panel Question number: EFSA-Q-2006-118 Adopted: 31 January 2007 Published: 20 February 2007 Last updated: 20 February 2007. This version replaces the previous one/s.
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Abstract

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Summary

Il gruppo PPR ha esaminato le proposte di revisione dei requisiti relativi ai dati tossicologici degli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE, esposte nel documento di lavoro della Commissione SANCO/10482/2006. Il gruppo ha concluso che tali proposte sono, in generale, appropriate nel contesto delle attuali conoscenze scientifiche, ma che vi sono alcuni modi per migliorarle o completarle utilmente.

 

Il gruppo PPR formula le seguenti raccomandazioni principali:

  • Dovrebbe sempre essere lasciata al richiedente la possibilità di presentare un’argomentazione scientifica ragionata del perché un particolare studio non è necessario. Una guida sulle modifiche dei requisiti standard per i dati potrebbe essere utile per alcune categorie di prodotti fitosanitari (ad es. per i prodotti a base di feromoni che interferiscono con l’accoppiamento).
  • In linea generale, il gruppo PPR ritiene che i requisiti relativi ai dati debbano specificare l’impiego di protocolli di test convalidati (accettati dall’UE o dall’OCSE), se sono disponibili e adatti allo scopo. Qualora non sia disponibile un metodo convalidato, i richiedenti dovrebbero motivare la scelta di test non standard e fornire dettagli sulle modalità di esecuzione. Inoltre, nel caso in cui venga successivamente messo a punto un adeguato test convalidato, questo dovrebbe essere usato di preferenza al posto di test non standard.
  • Per lasciare la possibilità che, in futuro, le “benchmark doses” (dosi di riferimento) possano essere considerate preferibili ai NOAELs (livelli a cui non sono stati osservati effetti avversi) sarebbe meglio menzionare, nei requisiti relativi ai dati, “punti di riferimento” invece d’indicare specificamente NOAEL.
  • I requisiti relativi ai dati che non sono in linea con quelli di altri enti di regolamentazione potrebbero, in alcuni casi, portare ad un’inutile duplicazione di sforzi con uso non necessario di animali. I protocolli OCSE dovrebbero pertanto essere citati nei requisiti per i dati quando sono accettabili come alternativa ai protocolli UE. Inoltre, I requisiti relativi ai dati dovrebbero essere redatti in modo da facilitare l’armonizzazione con quelli di altre autorità di regolamentazione seguendo l’evoluzione delle conoscenze scientifiche, ad esempio ammettendo, se del caso, diversi metodi alternativi per trattare un determinato aspetto della valutazione del rischio.
  • L’impiego di un approccio graduale per i test di tossicità è già preso in considerazione in alcune sezioni della bozza di requisiti relativi ai dati e il gruppo PPR ritiene che questa strategia potrebbe essere ulteriormente sviluppata in futuro. Nella sezione 1.3.2, il gruppo ha indicato altre circostanze in cui un approccio graduale per la generazione dei dati potrebbe essere appropriato.
  • Il gruppo PPR raccomanda una migliore integrazione dei dati sull’eliminazione e sulla cinetica nell’interpretazione della rilevanza dei test animali per la tossicità nell’uomo. Nella sezione 1.3.2, il gruppo discute sul modo in cui questo punto potrebbe essere affrontato.
  • In generale il gruppo PPR ritiene che si debba favorire l’uso di un numero minore di studi ma più informativi nella valutazione del rischio tossicologico per i prodotti fitosanitari.
  • L’utilità di alcuni test che attualmente fanno parte del pacchetto di dati standard per i prodotti fitosanitari, in particolare lo studio di 1 anno sul cane e lo studio di cancerogenicità sul topo, è discutibile. Il gruppo PPR suggerisce che la necessità di tali studi debba essere rivalutata.
  • Il progetto di requisiti relativi ai dati contiene valutazioni di esposizione separate per residenti e astanti. Tuttavia, l’esposizione cui è sottoposto un astante potrebbe anche interessare un residente (in quanto i residenti possono essere astanti il giorno della applicazione). Pertanto, valutazioni di esposizione separate sono necessarie soltanto se le esposizioni stimate saranno valutate rispetto a valori di riferimento diversi.
  • Il gruppo PPR ritiene che occorra potenziare lo sviluppo scientifico nella valutazione delle esposizioni potenziali per operatori, lavoratori e astanti/residenti. A tal fine, il gruppo propone che venga istituito un gruppo di esperti con il compito di valutare in modo critico nuovi approcci di modellizzazione predittiva ed elaborare indicazioni ulteriori per la valutazione dell’esposizione di operatori, lavoratori e astanti/residenti.
  • Il gruppo PPR nota con preoccupazione la proposta contenuta nel progetto di requisiti relativi ai dati, secondo la quale gli studi tossicologici sull’uomo non devono mai essere usati per dedurre valori di riferimento regolamentari. Il gruppo ritiene che questo approccio sia scientificamente infondato ed eticamente discutibile.
  • Il gruppo PPR raccomanda che siano forniti regolarmente, se disponibili, dati di controllo storici relativi agli studi di cancerogenicità, tossicità dello sviluppo e genotossicità in vivo nonché per esami ematochimici, parametri ematologici e di analisi dell’urina in altri studi. I dati presentati riferirsi esclusivamente a endpoint che potrebbero rappresentare effetti avversi critici, essere ceppo-specifici e provenire dallo stesso laboratorio che ha condotto lo studio originario. Devono riferirsi ad un intervallo di cinque anni ed essere centrati il più possibile sulla data dello studio originario.
  • Il gruppo PPR ritiene che la valutazione dei risultati degli studi tossicologici sarebbe facilitata se i risultati fossero presentati, ove possibile, in forma standardizzata. A tal fine il gruppo suggerisce che vengano elaborate linee guida che forniscano modelli per la presentazione dei risultati.
  • Un settore di sviluppo in tossicologia regolatoria, che il gruppo PPR ritiene non sia adeguatamente rappresentato nel progetto di proposte, è la considerazione della tossicità combinata, in particolare nei casi in cui due o più sostanze attive sono co-formulate in un unico prodotto. Il gruppo suggerisce che in questi casi ci dovrebbe essere un requisito routinario secondo cui il richiedente sia tenuto a fornire un’adeguata rassicurazione che non si verificheranno effetti avversi per la salute dovuti all’azione combinata o all’interazione delle sostanze. Nella maggior parte dei casi ciò dovrebbe essere fattibile mediante un’argomentazione ragionata, ma in alcuni casi potrebbe essere necessario produrre dati supplementari.
  • Il gruppo PPR nota che nella bozza vengono usati termini quali “rilevante” e “appropriato” senza definirne chiaramente il significato. Alcune spiegazioni al riguardo, accompagnate da esempi, potrebbero essere utili.
  • Il gruppo PPR prevede che, prima che la versione riveduta degli allegati sia resa definitiva, alcuni punti del loro testo saranno modificati per migliorare la chiarezza linguistica. Nel caso di questo tipo di revisione, sarà importante verificare che il significato scientifico originario non sia stato alterato o oscurato.
  • È importante assicurare che i requisiti relativi ai dati in ciascun settore della valutazione del rischio per i prodotti fitosanitari concordino con quelli degli altri settori. Pertanto è necessario che venga effettuata una verifica globale di tutte e sei le revisioni proposte prima che siano rese definitive.

Oltre a queste raccomandazioni principali, il gruppo PPR formula osservazioni e raccomandazioni specifiche su varie sezioni della proposta di requisiti relativi ai dati.

Keywords

Opinion of the Scientific Panel PPR related to the revision of Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market - Toxicological and metabolism studies

Vedi anche