Parere del gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali (AHAW) riguardante la valutazione del rischio di introduzione della rabbia in Regno Unito, Irlanda, Svezia e Malta in conseguenza dell’abbandono del test sierologico che misura gli anticorpi contro la rabbia
doi:10.2903/j.efsa.2007.436
EFSA Panel on Animal Health and Welfare
Panel Members
Frank Koenen
Harry J. Blokhuis
James Michael Sharp
Jörg Hartung
Mariano Domingo
Marion Wooldridge
Martin Wierup
Matthias Greiner
Moez Sanaa
Mo Salman
Patricia Costa
Per Have
Philippe Vannier
Acknowledgment
The Panel wishes to thank the Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP) from
the European Medicines Agency (EMEA) for the support given to the scientific opinion.
The Panel wishes to thank Marion Wooldridge and Mo Salman, members of the AHAW Panel, and
Rowena Kosmider (Centre for Epidemiology and Risk Analysis, Veterinary Laboratories Agency,
Weybridge, UK) for their support to the risk assessment. The Panel also wishes to thank Tony
Wilsmore (PAN Livestock Services Limited, School of Agriculture, Policy and Development, UK)
for the support provided on the later stages of the drafting of the opinion.
Frank Koenen
Harry J. Blokhuis
James Michael Sharp
Jörg Hartung
Mariano Domingo
Marion Wooldridge
Martin Wierup
Matthias Greiner
Moez Sanaa
Mo Salman
Patricia Costa
Per Have
Philippe Vannier
Acknowledgment
The Panel wishes to thank the Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP) from
the European Medicines Agency (EMEA) for the support given to the scientific opinion.
The Panel wishes to thank Marion Wooldridge and Mo Salman, members of the AHAW Panel, and
Rowena Kosmider (Centre for Epidemiology and Risk Analysis, Veterinary Laboratories Agency,
Weybridge, UK) for their support to the risk assessment. The Panel also wishes to thank Tony
Wilsmore (PAN Livestock Services Limited, School of Agriculture, Policy and Development, UK)
for the support provided on the later stages of the drafting of the opinion.
Type:
Opinion of the Scientific Committee/Scientific Panel
Question number:
EFSA-Q-2006-014
Adopted:
11 December 2006
Published:
15 February 2007
Last updated:
15 February 2007. This version replaces the previous one/s.
No abstract available
Sintesi
Benché la situazione della rabbia in Europa sia migliorata enormemente nel corso dell’ultimo secolo, la malattia continua a prevalere tra gli animali selvatici in alcuni Stati membri dell’Unione europea e nei paesi terzi limitrofi. Nelle zone in cui la rabbia è diffusa nella fauna selvatica l’infezione può essere trasmessa occasionalmente agli animali domestici, tra cui gli animali da compagnia. È pertanto giustificato mantenere misure adeguate volte a prevenire l’ulteriore trasmissione della malattia da parte degli animali domestici fintantoché la malattia persiste nella fauna selvatica.
Nell’Unione europea il controllo della rabbia negli animali è basato su una combinazione di norme nazionali e di normative comunitarie. La movimentazione di animali domestici a scopi non commerciali (cani, gatti, furetti) è disciplinata dal Regolamento (CE) n. 998/2003[1], riguardante le condizioni di polizia sanitaria applicabili alla movimentazione a carattere non commerciale di animali da compagnia all’interno della Comunità e dai paesi terzi nell’Unione Europea. Ai sensi dell’articolo 6 di questo regolamento, Irlanda, Regno Unito, Svezia e Malta possono mantenere le proprie norme nazionali per un periodo transitorio di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del regolamento, vale a dire fino al luglio 2008. Queste deroghe riguardano il requisito di un test sierologico individuale per il rilevamento di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia e l’imposizione di un periodo d’attesa prima dell’ingresso degli animali domestici nel territorio di questi paesi.
Il regolamento stabilisce inoltre che le deroghe siano riviste al termine di questo periodo transitorio di 5 anni. A tal fine la Commissione deve presentare al Parlamento Europeo ed al Consiglio, entro il 1° febbraio 2007, una relazione sulla necessità di mantenere il test sierologico e contenente altresì proposte adeguate per la scelta del regime da applicare al termine di questo periodo. La relazione dovrà essere fondata sull’esperienza raccolta fino a questo momento e su un’analisi del rischio, condotta dopo il ricevimento di un parere scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).
Di conseguenza, la Commissione ha chiesto all’EFSA di elaborare un parere scientifico che possa aiutarla a proporre adeguate modifiche al regolamento citato. In particolare, il parere dovrebbe stabilire fino a che punto sia possibile prevedere l’abbandono del test sierologico senza che aumenti il rischio di introduzione della rabbia e, qualora il mantenimento del test sierologico risulti scientificamente giustificato in talune circostanze, quale sarebbe il regime/protocollo adeguato capace di dare garanzie equivalenti di protezione dall’introduzione della rabbia in questi Stati membri.
Alcuni paesi hanno svolto valutazioni indipendenti del rischio della rabbia in relazione alla movimentazione di animali domestici. Queste valutazioni variano notevolmente in termini di presupposte strategie di controllo e di scenari di rischio e, pertanto, non possono essere paragonate tra loro. Esse tuttavia sono accomunate dalla maggior parte dei parametri utilizzati per la realizzazione dei modelli. Per soddisfare i criteri della presente valutazione si è ritenuto necessario elaborare vie di rischio concepite appositamente per rispondere alle domande emerse, vale a dire distinguere l’effetto del test da tutte le altre misure utilizzando stime dei parametri già determinate o modificate in base all’evidenza scientifica disponibile.
Il rischio di trasmissione della rabbia dovuto alla movimentazione di animali domestici è legato alla circolazione di esemplari in cui la malattia si trova in una fase di incubazione. La vaccinazione degli animali domestici prima dell’esposizione conferisce una protezione rapida e quasi completa all’esposizione successiva per contatto (per esempio, attraverso i morsi). Invece, l’infezione contratta prima della vaccinazione non può essere controllata dal vaccino; per individuarla è necessario imporre l’obbligo di quarantena e un periodo di osservazione esteso all’intero periodo di incubazione. In passato la quarantena consisteva nell’isolamento fisico; con l’avvento di vaccini efficaci, invece, è possibile indurre una “quarantena immunologica” con molte meno conseguenze sul benessere degli animali infetti.
Il rischio illimitato che un animale domestico stia incubando il virus della rabbia all’epoca della prima vaccinazione è pari al numero di animali domestici in fase di incubazione nella popolazione d’origine. La prevalenza si calcola dall’incidenza osservata dei casi di rabbia nella popolazione, unitamente ad una stima dell’entità della popolazione e della distribuzione dei tempi di incubazione dopo l’infezione naturale. Dopo l’induzione dell’immunità protettiva attraverso la vaccinazione, l’animale che sta incubando il virus della rabbia continuerà a sviluppare la malattia clinica in funzione del tempo anche dopo la vaccinazione. Pertanto, l’osservazione di un esemplare vaccinato per un certo periodo di tempo riduce gradualmente il rischio (denominato rischio di tipo A nel presente parere scientifico) che questo animale stia incubando il virus della rabbia, se non si sviluppano i segni clinici della malattia.
I vaccini antirabbia sono attualmente autorizzati sulla base delle prove di provocazione in una specie bersaglio e della misurazione dei livelli di protezione anticorpale. Per monitorare la risposta al vaccino, dimostrare che gli animali hanno raggiunto un titolo sierologico di 0,5 UI/ml è il metodo a disposizione che maggiormente garantisce una correlazione con la protezione.
Come per qualsiasi popolazione di animali, una certa percentuale può non produrre una risposta sierologica adeguata ai vaccini; ciò può significare che l’esemplare può non essere adeguatamente protetto dal virus. Se non vengono individuati, questi animali possono contrarre l’infezione dopo il vaccino (denominato rischio di tipo B nel presente parere scientifico). Il rischio che la prima vaccinazione con una singola dose di vaccino non induca una risposta sierologica adeguata dipende dalla specie, dall’età, dal tipo di vaccino e dalla via e dal metodo di somministrazione. Gli studi pubblicati in letteratura suggeriscono che il rischio può essere efficacemente eliminato somministrando una seconda dose a distanza di 4-6 settimane dalla prima vaccinazione a singola dose, aumentando in tal modo le probabilità di raggiungere il titolo anticorpale desiderato.
Tuttavia, queste raccomandazioni non rientrano nei regimi di immunizzazione attualmente approvati per la maggior parte dei prodotti autorizzati sul mercato dell’UE, dove l’efficacia è garantita da rigorosi studi di provocazione stabiliti dalla Farmacopea Europea.
L’effetto generale in termini di riduzione del rischio ottenuto con l’applicazione di un protocollo che comprenda la vaccinazione con o senza test ed un tempo di attesa specificato è stato studiato in un modello di valutazione quantitativa del rischio. Le principali conclusioni tratte dallo studio sono le seguenti:
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Il principale mezzo di protezione di un animale domestico dal virus della rabbia nelle popolazioni a rischio è il vaccino. I vaccini antirabbia inattivati sono estremamente efficaci e inducono un’immunità rapida, capace di prevenire l’infezione e la conseguente trasmissione della malattia.
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In termini quantitativi, il rischio di tipo A costituisce per il momento il rischio maggiore. Pertanto, un tempo di attesa (definito come il tempo intercorso tra la vaccinazione e la data del movimento dell’animale nel paese di destinazione) rappresenta la misura più efficace per mitigare il rischio di introduzione della rabbia derivante dall’infezione di un animale prima della prima vaccinazione.
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Il rischio di infezione successiva all’esposizione nel periodo di attesa (rischio di tipo B) dipende dalla protezione indotta dalla vaccinazione in condizioni reali e diviene relativamente più grave via via che il rischio di tipo A si riduce con il prolungarsi dei tempi di attesa (oltre 100 giorni). Il test sierologico può essere utilizzato per individuare gli animali sieronegativi e, pertanto, contribuisce a ridurre questo rischio di conseguenza.
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A seconda del modello di valutazione del rischio applicato, si potrebbe attribuire al test sierologico una riduzione totale del rischio di 1,5 e di 3,8, rispettivamente, se il tempo di attesa corrisponde a 120 giorni. Lo stesso valore o un valore anche migliore di riduzione del rischio si può ottenere sostituendo il test sierologico con una seconda vaccinazione a distanza di 4?6 settimane dalla prima vaccinazione.
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Per gli animali provenienti da paesi con un’incidenza trascurabile di rabbia, il modo migliore per prevenire questa infezione è semplicemente quello di assicurare un’immunità adeguata dopo la prima vaccinazione prima di un viaggio. In questi paesi non è giustificato introdurre un tempo di attesa superiore al periodo necessario per raggiungere l’immunità protettiva.
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Il rischio di trasmettere la rabbia dalle popolazioni in cui l’incidenza annua è inferiore a 1 su un milione è considerato trascurabile, anche senza applicare un protocollo di riduzione dei rischi specifico.
La vaccinazione antirabbia con un vaccino autorizzato somministrato secondo un calendario vaccinale approvato dovrebbe rimanere il principale obbligo in caso di movimento di animali domestici tra gli Stati membri. Se è richiesta un’ulteriore riduzione del rischio, il protocollo deve includere un tempo di attesa successivo alla prima vaccinazione, il cui periodo dipenderà dall’obiettivo di riduzione del rischio prefissato. Il rischio di avere un certo numero di animali domestici vaccinati in condizioni reali che possono non essere del tutto protetti può essere ridotto eseguendo un test sierologico per misurare gli anticorpi oppure somministrando una seconda dose di vaccino, purché il calendario vaccinale approvato sia modificato per prevedere, se del caso, una seconda iniezione.
Lyssavirus,
