Parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati in merito a una domanda (riferimento EFSA GMO DE 2004 03) presentata da Monsanto relativa all’immissione sul mercato del mais geneticamente modificato MON 863 x MON 810 protetto contro gli insetti, destinato al consumo umano e ai mangimi per animali, ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003[1]

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Sintesi

Il presente documento contiene un parere del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (gruppo GMO) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sul mais geneticamente modificato identificatore unico MON-ØØ863-5 x MON-ØØ81Ø-6).

In passato l’EFSA era stata incaricata di formulare un parere in merito a due problemi evidenziati dalla Commissione riguardanti le domande d’immissione sul mercato del mais MON 863 x MON 810 ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, per uso alimentare umano, e ai sensi della direttiva 2001/18/CE sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM), per l’utilizzo nei mangimi come pure per l’importazione e la lavorazione.

Nei suoi pareri del 2 aprile 2004, il gruppo di esperti scientifici ha concluso che, per la valutazione della sicurezza del mais MON 863 x MON 810, era accettabile usare i dati delle linee parentali MON 863 e MON 810 a inserto unico, oltre al pacchetto di dati fornito per il mais MON 863 x MON 810. Tuttavia, il gruppo di esperti scientifici si è diviso sulla necessità di dati confirmatori per la valutazione del rischio del mais MON 863 x MON 810, in particolare sulla necessità di un ulteriore studio di 90 giorni sui ratti con il mais MON 863 x MON 810, e non è quindi riuscito a raggiungere un accordo sulla valutazione della sicurezza del mais MON 863 x MON 810. Per risolvere questo problema, l’EFSA ha deciso di chiedere al notificante la realizzazione dello studio di 90 giorni in questione, al fine di consentire al gruppo di esperti scientifici di concludere la valutazione.

Dopo aver ricevuto il pacchetto di dati completo sullo studio di 90 giorni sui ratti, l’EFSA si è rivolta nuovamente al gruppo GMO con la richiesta di concludere la valutazione dei rischi del mais MON 863 x MON 810.

A causa delle modifiche intervenute nella normativa comunitaria, il richiedente ha dovuto presentare una domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 in sostituzione della domanda presentata ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 e ha deciso di estendere la portata della domanda alla destinazione d’uso alimentare tanto umano quanto animale (rif. EFSA-GMO-DE-2004-03), mentre l’importazione e la lavorazione restano comprese nella notifica presentata ai sensi della direttiva 2001/18 (riferimento C/DE/02/9).

Per rilasciare il presente parere, il gruppo di esperti scientifici ha considerato le diverse domande relative al mais MON 863 x MON 810, i dati relativi alle singole linee parentali MON 863 e MON 810, le informazioni aggiuntive fornite dal richiedente nonché le questioni e i timori specifici sollevati dagli Stati membri. Anche se è stata effettuata una valutazione unica dei singoli rischi, a fini normativi, i pareri per la richiesta ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 e la notifica ai sensi della direttiva 2001/18/CE sono pubblicati separatamente.

Il mais MON 863 x MON 810 è stato valutato relativamente agli usi previsti e agli opportuni principi descritti nel documento di orientamento del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione del rischio inerente ai vegetali geneticamente modificati come pure agli alimenti e ai mangimi derivati. La valutazione scientifica include la caratterizzazione molecolare del DNA inserito e l’espressione delle proteine target. È stata avviata un’analisi comparativa dei tratti agronomici e della composizione ed è stata valutata la sicurezza delle nuove proteine e dell’insieme delle derrate alimentari/dei mangimi in relazione alla tossicità e all’allergenicità. Sono state avviate una valutazione nutrizionale e una ambientale, inclusi piani di monitoraggio.

Il mais MON 863 è stato sviluppato per dare protezione contro alcuni coleotteri nocivi, essenzialmente il bromio del grano (Diabrotica spp.) mediante l’introduzione di una variante del gene Bacillus thuringiensis cry3Bb1 che esprime una proteina insetticida. MON 863 ha ricevuto dall’EFSA un parere favorevole alla sua autorizzazione. Il mais MON 810 produce la proteina Cry1Ab, che offre protezione contro alcuni lepidotteri nocivi (Ostrinia nubilalis e Sesamia spp.). MON 810 è stato approvato ai sensi della direttiva 90/220/CEE con decisione della Commissione 98/294/CE. L’uso del cibo e degli ingredienti alimentari derivati dal mais MON 810 è stato notificato nel 1997 ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97.

Il mais MON 863 x MON 810 è stato prodotto mediante incroci fra linee inbred di mais contenenti gli eventi di trasformazione MON 863 e MON 810 per combinare il tratto di resistenza al bromio di MON 863 con il tratto presente in MON 810 che assicura protezione contro gli insetti nocivi appartenenti alla famiglia dei lepidotteri.

L’analisi molecolare degli inserti di DNA presenti nel mais MON 863 x MON 810 ha confermato che le strutture di innesto di ciascun evento di trasformazione sono state trattenute.

I livelli di proteina Cry3Bb1 e Cry1Ab nei nuclei del mais MON 863 x MON 810 erano più alti che nelle singole linee MON 863 e MON 810. Tuttavia, gli intervalli erano ampi e vi erano sovrapposizioni fra i livelli di proteine Cry espresse nelle linee parentali MON 863 e MON 810 e nel mais MON 863 x MON 810. Il gruppo di esperti scientifici ha concluso che questi dati non destavano preoccupazioni per la sicurezza.

La sicurezza e il rischio allergenico delle proteine Cry3Bb1, Cry1Ab e NptII sono stati valutati in precedenza per ogni evento di trasformazione che ha ricevuto un parere positivo.

Gli studi sull’alimentazione animale condotti sui polli con il mais MON 863 x MON 810 non hanno mostrato effetti indesiderati. Il gruppo di esperti scientifici ritiene che le proprietà nutrizionali di questo mais non dovrebbero essere diverse da quelle del mais convenzionale.

I risultati dello studio di 90 giorni sui roditori subcronici non indica effetti indesiderati derivanti dal consumo di mais MON 863 x MON 810 e il gruppo di esperti scientifici conclude che non vi sono preoccupazioni relative alla sua sicurezza.

La domanda EFSA-GMO-DE-2004-03 riguarda l’utilizzo destinato all’alimentazione umana e ai mangimi. Pertanto, non è necessario procedere a una valutazione scientifica dei possibili effetti ambientali connessi alla coltivazione delle linee di mais in questione. Il gruppo GMO conviene che gli effetti ambientali inattesi dovuti alla produzione e alla diffusione di mais geneticamente modificato non sarebbero diversi da quelli del mais coltivato in modo tradizionale. Il gruppo di esperti scientifici conclude che le quantità di tossina Cry disperse nell’ambiente sarebbero molto basse, il che renderebbe minima la possibilità di esposizione degli organismi non target potenzialmente sensibili. Il piano di monitoraggio previsto dal notificante è in linea con gli usi previsti per gli OGM.

In conclusione, il gruppo di esperti scientifici ritiene che le informazioni disponibili per il mais MON 863 x MON 810 rispondano alle domande in sospeso sollevate dagli Stati membri e ritiene che non avrà effetti indesiderati sulla salute degli esseri umani e degli animali o sull’ambiente, nell’ambito degli usi proposti.

GMOs, maize, MON 810, MON 863, MON 863 x MON 810, MON-ØØ863-5 xMON-ØØ81Ø-6, insect protection, Cry3Bb1, Cry1Ab, NptII, food safety, feed safety, human health, environment, import, Regulation (EC) No 258/97, Regulation (EC) No1829/2003, Directive 2001/18/EC.