Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) relativa alla presenza di semicarbazide (SEM) negli alimenti

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Sintesi

Il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) è stato interpellato per fornire alla Commissione europea un parere sulla presenza di semicarbazide (SEM) negli alimenti. L’Autorita’ europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un parere preliminare sulla SEM nel 2003, quando fu scoperta per la prima volta la presenza negli alimenti di SEM derivante da materiali di confezionamento. In particolare, è stato chiesto al gruppo di esperti scientifici di raccogliere dati sulla presenza di SEM in tutti i tipi di alimenti, spiegare le condizioni in cui la SEM può formarsi negli alimenti, studiare i metodi analitici utilizzati. Alla luce di questa informazione, e’ stato richiesto al gruppo di esperti scientifici di valutare i rischi posti dalla semicarbazide presente in tutti i tipi di alimenti. L’approccio a tal fine adottato dal gruppo di esperti scientifici è stato quello di esaminare la letteratura scientifica e di tenere in conto le informazioni ricevute dalla Commissione, dalle autorità nazionali e dalle associazioni commerciali.

La SEM è stata riscontrata in alimenti diversi e la provenienza della SEM e’ variabile. La SEM è un metabolita del farmaco veterinario nitrofurazone, poiché tuttavia l’impiego del nitrofurazone è illegale nell’Unione europea, negli alimenti non si dovrebbe riscontrare SEM proveniente da questa fonte. La SEM puo’ essere presente negli alimenti, soprattutto in quelli destinati all'infanzia, per migrazione dalle guarnizioni di tenuta utilizzate nei coperchi metallici di vasetti e bottiglie. In tal caso la SEM si origina per degradazione termica dell’azodicarbonammide, un agente rigonfiante usato per espandere le guarnizioni in plastica. La SEM è stata riscontrata in prodotti alimentari preparati con farine in cui era stata usata l’azodicarbonammide come agente migliorativo dell’impasto, una pratica non autorizzata nell’Unione europea. Sono state suggerite altre possibili origini, che tuttavia risultano scarsamente documentate. Viene riportato che la SEM si forma come prodotto di reazione dall’azione dell’ipoclorito su additivi alimentari come la carragenina e sugli alimenti come l’albume d’uovo in polvere. Infine, la SEM può essere presente naturalmente a livelli di fondo, può formarsi a basse concentrazioni durante l’essiccazione di alcuni alimenti o può derivare anche da fonti non ancora note.

Il metodo di analisi usato per la ricerca della SEM negli alimenti comprende l’idrolisi acida e una fase di derivatizzazione con 2-nitrobenzaldeide. Il derivato viene quindi determinato tramite cromatografia liquida associata a spettrometria di massa tandem con un limite di rivelabilita’ di circa 0,2 μg/kg. Durante la fase dell’idrolisi acida vengono liberati residui legati che vengono sottoposti ad analisi; il metodo d’analisi pertanto misura la SEM totale (“libera” e “legata”) presente nel campione. Le condizioni per l’idrolisi acida utilizzate nel metodo analitico non sono molto diverse dalle normali condizioni gastriche. Poiché allo stato attuale le conoscenze sulla biodisponibilità di qualsiasi residuo legato sono incomplete, nella presente valutazione non si fa distinzione tra la SEM presente come tale nel campione di alimento e la SEM eventualmente formatasi da precursori presenti nell’alimento in condizioni acide impiegate nell’analisi. Ne deriva che il metodo di analisi per il SEM fornisce dati di concentrazione che sono adatti per la valutazione del rischio.

In base alle informazioni disponibili, la migrazione della SEM dalla degradazione della azodicarbonammide (ADC) dalle guarnizioni di tenuta rappresenta di gran lunga la principale fonte di esposizione nota. I dati di concentrazione in base all’analisi di alimenti riferita da differenti paesi sono simili. La piu’ alta assunzione potenziale di SEM e’ risultata nei bambini piccoli che consumano latti per l’infanzia pronti per il consumo e alimenti per prima infanzia; cio’ e’ attribuibile alle maggiori aree della guarnizione per le confezioni in questione e al minor peso corporeo. Un ragionevole scenario di worst case stima l’assunzione da parte di bambini piccoli, nutriti con alimenti conservati esclusivamente in vasetti e bottiglie di vetro, variabile da 0,35 a 1,4 μg/kg p.c./die.

L’esposizione degli adulti alla SEM da questa fonte è probabilmente molto inferiore rispetto all’esposizione dei bambini, per il minor contributo degli alimenti confezionati in bottiglie e vasetti alla dieta complessiva dell’adulto, per i minori livelli di contaminazione dovuti alle minori superfici delle guarnizioni coinvolte e per il tipo di confezionamento, nonché per il maggior peso corporeo dell’adulto. Un ragionevole scenario di worst case stima che l’esposizione di un adulto del peso corporeo di 60 kg sarebbe di 0,02 μg/kg di p.c./die.

La direttiva 2004/1/CE della Commissione proibisce l’uso di azodicarbonammide (ADC) nei materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti a partire dal 2 agosto 2005. Una volta esaurite le scorte esistenti di questi prodotti alimentari confezionati, l’esposizione dei consumatori tramite questa via sarà stata eliminata.

Altre possibili fonti di SEM negli alimenti contribuiscono in maniera molto minore all’esposizione rispetto al caso delle confezioni prima descritto. Il pane prodotto utilizzando farine trattate con ADC può contenere SEM. Nei test di laboratorio la concentrazione di SEM riscontrata nel pane era di 28 μg/kg. L’ADC non è autorizzato come agente di trattamento della farina nell’Unione europea e si può presupporre che l’importazione di pane e di prodotti da forno sia molto scarsa. I prodotti ottenuti da animali alimentati con questo tipo di pane e importati nell’Unione europea (per esempio, polli congelati o prodotti a base di pesce) offrono un potenziale di esposizione. Considerando il livello più alto (5 μg/kg prodotto) si avrebbe un assunzione di SEM di 1 μg/persona per un consumo di 200 g di prodotto.

Nel caso di un grande consumatore di prodotti a base di uova contaminate con SEM a 50 μg/kg conseguentemente all’impiego di ipoclorito come soluzione igienizzante sui macchinari di produzione, una stima ragionevole dello scenario peggiore di esposizione è di 0,008 μg/kg di pc/die. Per quanto riguarda l'additivo alimentare carragenina che può venire contaminato dalla SEM a una concentrazione media di 65 μg/kg dall’ uso di ipoclorito nel processo produttivo, ipotizzando un consumo pari all’intera ADI per la carragenina, l’assunzione massima di SEM da questa fonte sarebbe di 0,005 μg/kg di pc/die.

Il SEM si è dimostrato cancerogeno nei topi ma non nei ratti. Dai dati sulla genotossicità presenti in letteratura nonché dai risultati di studi recenti emerge che il SEM possiede un potenziale mutageno ma non clastogeno in taluni sistemi di saggio in vitro, specialmente in assenza di un sistema di metabolismo esogeno. Sono stati ottenuti risultati negativi in studi in vivo i su danni al DNA nel fegato e nei polmoni del topo nonché nel saggio del micronucleo nel topo. Sulla base delle prove complessive fornite dagli studi realizzati, tra cui uno studio che utilizzava una metodologia estremamente sensibile, il gruppo di esperti scientifici ha concluso che il debole potenziale genotossico espresso dal SEM in vitro non viene espresso in vivo.

I nuovi dati che placano i timori sulla genotossicità in vivo e le probabili riduzioni dell’esposizione dopo la sostituzione della principale fonte di SEM nella dieta attualmente nota (guarnizioni di vasetti e bottiglie di vetro) rafforzano ulteriormente il precedente parere espresso dall’EFSA nel 2003 che il rischio, semmai esistente, rappresentato dal consumo di alimenti contenenti SEM è estremamente basso, non solo per i consumatori adulti ma anche per i bambini piccoli. A tal riguardo il gruppo di esperti scientifici ha sottolineato che il SEM è un debole cancerogeno non genotossico, per il quale si può presupporre un meccanismo di soglia. Esiste un ampio margine, di almeno 5 ordini di grandezza, tra la dose che ha provocato tumori negli animali da laboratorio e l’esposizione umana, compresa quella dei bambini.

Il gruppo di esperti scientifici ha concluso pertanto che l'aspetto della cancerogenicità non è preoccupante per la salute umana alle concentrazioni di SEM riscontrate negli alimenti

Semicarbazide, CAS No 57-56-7, SEM, azodicarbonamide, CAS No 123-77-3 nitrofurazone, CAS No 59-87-0, gaskets, hypochlorite.