Presentazione consolidata del parere scientifico congiunto dei gruppi GMO e BIOHAZ in merito all’“Uso di geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate” e del parere scientifico del gruppo GMO in merito alle “Conseguenze del parere sull’uso di geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate per le precedenti valutazioni dell’EFSA relative alle singole piante GM" [1]

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Sintesi

Questa sintesi costituisce una panoramica consolidata del parere scientifico congiunto dei gruppi GMO e BIOHAZ in merito all’“Uso di geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate” (adottato il 26 marzo 2009) e del parere scientifico del gruppo GMO in merito alle “Conseguenze del parere sull’uso di geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate per le precedenti valutazioni dell’EFSA relative alle singole piante GM” (adottato il 25 marzo 2009).

A seguito di una richiesta della Commissione europea all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO) e il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (BIOHAZ) sono stati incaricati di formulare un parere scientifico congiunto sull’uso dei geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate (GM). Tale parere deve tenere conto del precedente parere e della dichiarazione del gruppo GMO relativa all’uso dei geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante GM già autorizzate all’immissione in commercio o destinate ad esserlo e sui loro possibili impieghi negli alimenti e nei mangimi per l’importazione, la trasformazione e la coltivazione. È stato chiesto se il parere potrebbe spiegare le ragioni che portano a stabilire la presenza o meno di probabili effetti avversi per la salute umana e l’ambiente derivante dall’impiego di ciascun gene marcatore di resistenza agli antibiotici, con una sintesi delle argomentazioni che portano a ogni conclusione. Il parere deve inoltre servire da base per le valutazioni di sicurezza effettuate caso per caso di ciascuna pianta GM e sui prodotti ottenuti dalla sua trasformazione.

I tratti di resistenza antibiotica presenti nelle piante GM e/o nei prodotti derivati vengono valutati caso per caso in relazione alla sicurezza per l’uomo, gli animali e l’ambiente dal gruppo GMO seguendo i principi scientifici di cui alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (CE, 2001) e specificati nei documenti orientativi dell’EFSA (EFSA, 2006) periodicamente aggiornati. La valutazione si basa su prove a livello molecolare, biochimico, tossicologico e ambientale.

Il parere congiunto dei gruppi GMO e BIOHAZ (allegato 1) riguarda i due geni marcatori di resistenza antibiotica presenti nelle piante GM oggetto di una domanda presentata all’EFSA. Un gene (aph(3’)-IIa = nptII, resistenza a kanamicina/neomicina) è attivo nella pianta; l’altro (ant-(3’’)-Ia = aadA; resistenza a streptomicina/spectinomicina) non è espresso nelle piante GM in quanto l’espressione viene regolata da un promotore batterico non attivo nei vegetali. Quest’ultimo gene viene utilizzato nelle fasi iniziali per sviluppare i costrutti genetici prima dell’introduzione nella pianta. Viene fornita una panoramica della letteratura scientifica in materia e un’analisi qualitativa del rischio. Nelle appendici viene fornita una valutazione dettagliata dei geni aph(3’)-IIa e ant-(3’’)-Ia, tuttavia il parere in sé riguarda in modo specifico i pericoli indiretti.

Sulla scorta del complesso di prove raccolte, i due gruppi di esperti sono pervenuti alle conclusioni indicate in appresso.

Non è stato dimostrato un trasferimento di geni marcatori di resistenza antibiotica dalle piante GM ai batteri né in natura né in laboratorio in mancanza di identità della sequenza nella cellula batterica ricevente. L’identità della sequenza è necessaria per consentire una ricombinazione omologa tra DNA trasformato della pianta e DNA batterico.

Si ritiene che il trasferimento di DNA dalle piante GM ai batteri, se si verifica, sia poco frequente rispetto al trasferimento genico tra batteri.

Recenti analisi metagenomiche condotte sulle popolazioni batteriche totali (comprendenti i batteri non coltivabili) hanno dimostrato che i fattori determinanti resistenza a kanamicina, neomicina e streptomicina sono presenti in tutti gli ambienti esaminati. Tali geni di resistenza possono essere selezionati da questo serbatoio ambientale e disseminati tra i batteri.

I geni marcatori di resistenza antibiotica, aph(3’)-IIa (nptII) e ant(3’’)-Ia (aadA), presenti nelle piante GM hanno origine batterica. Tali geni di resistenza antibiotica compaiono con diversa frequenza nei diversi isolati e specie di batteri, in ambienti diversi, nei batteri presenti in natura. Il rapporto spazio-temporale tra prevalenza di resistenza antibiotica e pressione per la selezione non è interamente chiaro.
La presenza di antibiotici e l’uso di antibiotici nei diversi ambienti costituiscono fattori determinanti per la selezione e la disseminazione dei geni di resistenza antibiotica.

Kanamicina e neomicina sono entrambe classificate come “antimicrobici estremamente importanti” dal gruppo di esperti dell’OMS sugli antimicrobici di importanza critica per la salute umana. La kanamicina viene impiegata come farmaco di seconda linea nel trattamento delle infezioni da tubercolosi multi-farmacoresistente (MTB). La crescente presenza a livello mondiale di isolati di MTB “estremamente farmacoresistente” (XTB), con resistenza agli antibiotici di seconda linea come la kanamicina, desta preoccupazione in tutto il mondo. Il gene nptII non è risultato coinvolto in tale resistenza. Il citato gruppo dell’OMS ha inoltre classificato la streptomicina come “antimicrobico di importanza critica” e la spectinomicina come “antimicrobico estremamente importante”.

Esistono limiti correlati, tra l’altro, al campionamento, al rilevamento, alle difficoltà nello stimare i livelli di esposizione e all’impossibilità di attribuire i geni di resistenza trasferibili ad una fonte specifica. Va sottolineata l’importanza di tenere in considerazione questi e altri elementi di incertezza descritti nel presente parere.
A prescindere da questi elementi, l’attuale stato delle conoscenze indica che sono improbabili effetti avversi sulla salute umana e l’ambiente causati da un trasferimento di questi due geni di resistenza agli antibiotici dalle piante GM ai batteri, associato all’uso di piante GM.

Due membri del gruppo BIOHAZ hanno espresso pareri di minoranza su quest’ultima conclusione. Tutti i dettagli della proposta di modifica della conclusione di cui sopra sono contenuti nell’appendice D dell’allegato 1.

Inoltre la Commissione europea ha chiesto all’EFSA di indicare le possibili conseguenze di questo nuovo parere sulle precedenti valutazioni dell’EFSA relative alle singole piante GM che contengono geni marcatori di resistenza agli antibiotici. Questo aspetto è discusso nel parere scientifico del gruppo GMO (allegato 2).

In precedenza il gruppo GMO aveva formulato pareri scientifici sulla sicurezza di due piante GM contenenti il gene aph(3’)-IIa (nptII), vale a dire il mais MON 863 e gli ibridi e l’amido di patate EH92-527-1. Alla luce del nuovo parere scientifico dell’EFSA “Uso di geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate”, il gruppo GMO è del parere che le sue precedenti valutazioni sugli OGM contenenti questo gene marcatore di resistenza agli antibiotici siano in linea con la strategia di valutazione del rischio descritta nel suddetto parere e che non siano emerse nuove prove scientifiche tali da indurre il gruppo di esperti a modificare i suoi precedenti pareri.

A seguito dell’adozione di questi pareri da parte dei rispettivi gruppi di esperti, l’EFSA ha consultato i presidenti dei gruppi di esperti scientifici BIOHAZ e GMO per stabilire se il completamento del mandato richiedesse un chiarimento delle questioni sollevate nei pareri di minoranza del parere scientifico congiunto (lettera indirizzata ai presidenti dei gruppi di esperti scientifici GMO e BIOHAZ e al presidente del gruppo di lavoro congiunto - Allegato 3). I presidenti hanno risposto confermando che le questioni scientifiche relative ai pareri di minoranza hanno già ricevuto ampia considerazione nel corso della stesura del parere scientifico congiunto e nella formulazione delle conclusioni e che pertanto, dal punto di vista scientifico, non è necessario né un ulteriore chiarimento del parere scientifico congiunto né, allo stato, un ulteriore lavoro scientifico (allegato 4).

Directive 2001/18/EC, Regulation 1829/2003, GMOs, GM plants, antibiotics, antibiotic resistance marker genes, safety, food safety, human health, environment, horizontal gene transfer, nptII, aadA.