Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti su Esteri di saccarosio degli acidi grassi, E 473 e sucrogliceridi, E 474, in base a una richiesta della Commissione relativa agli esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473)

Excerpt from minutes of the 15th plenary meeting of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (Held in Parma on 24-26 January 2006)

7.3 E 473 sucrose esters of fatty acids – revision (Q-2003-139) The Panel has been requested to reconsider the basis for its opinion of October 2004, in which an ADI was allocated covering products containing no more than 1% of tetra and higher esters. While the product tested in the human tolerance study contained only 1%, the product used as a basis for setting the ADI contained up to 10% tetra and higher esters. The Panel therefore agrees that the ADI should cover products of sucrose esters of fatty acids with a content of up to 10% tetra and higher esters. The opinion will be modified accordingly. The Panel also noted that at one place in the summary of the opinion it is stated that the ADI was set at 30 mg/kg bw/day. This is a printing error and will be corrected to 40 mg/kg bw/day, the value given in the conclusion of the opinion.

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Sintesi

Al gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali in contatto con gli alimenti è stato chiesto di rivalutare la sicurezza degli esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473).

Gli esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473) e i sucrogliceridi (E474), che sono una miscela di esteri di saccarosio degli acidi grassi e di mono-, di- e trigliceridi provenienti da grassi e oli commestibili, sono additivi alimentari di cui, nell’Unione europea, è consentito l’uso come emulsionanti e stabilizzanti per emulsioni olio/acqua in alcune preparazioni alimentari (direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti).

Il comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) della Commissione europea ha preso in considerazione gli esteri di saccarosio degli acidi grassi (insieme ai sucrogliceridi) nel 1992. Il comitato ha stabilito per questo gruppo un ADI compreso fra 0 e 20 mg/kg di peso corporeo (espresso come saccarosio monostearato) per gli esteri di saccarosio degli acidi grassi e per i sucrogliceridi derivati da acidi grassi provenienti da olio di palma, lardo e sego, purché la presenza di tetraesteri ed esteri superiori fosse limitata a non più del 7%.

La seconda valutazione è stata richiesta alla luce dei nuovi studi concernenti la tossicità a breve e a lungo termine in animali da esperimento nonché delle ricerche di tossicocinetica negli animali e nell'uomo. Sono stati forniti, inoltre, risultati di studi riguardanti gli effetti lassativi nell'uomo.

Gli esteri di saccarosio degli acidi grassi presentano una scarsa tossicità se somministrati per via orale e non suscitano preoccupazione riguardo a un’eventuale cancerogenicità. Studi metabolici effettuati in vitro, come pure ricerche svolte nei ratti, nei cani e nell’uomo, dimostrano che questi esteri sono in gran parte idrolizzati nel tratto gastrointestinale per formare prima di essere assorbiti costituenti alimentari ben noti, che solamente piccole quantità di monoesteri vengono assorbite e che la quota di esteri del saccarosio idrolizzata in modo incompleto sembra essere escreta con le feci È improbabile che i composti con più di due legami esterici siano assorbiti intatti. Non vi sono prove di un accumulo nei tessuti dei monoesteri assorbiti. Essi vengono completamente metabolizzati fino a formare anidride carbonica oppure vengono integrati in altri costituenti endogeni.

In base al nuovo studio, della durata di due anni, sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità è possibile fissare un NOAEL di 5% di esteri di saccarosio degli acidi grassi nella dieta dei ratti, pari a 1970 mg/kg di peso corporeo/die nei soggetti maschi. Nello studio gli esteri di saccarosio degli acidi grassi esaminati erano composti da saccarosio legato con legami esterici ad acido stearico e acido palmitico (in un rapporto di 70:30), con un elevato contenuto in esteri a quattro e più legami esterici. I principali effetti evidenziati nei ratti nel corso dei precedenti studi a lungo termine sugli esteri di saccarosio degli acidi grassi contenenti minori quantità di esteri superiori, ma somministrati a dosi molto elevate (≥ 10% del contenuto alimentare), consistevano in una tendenza a una diminuzione del peso corporeo, accompagnata da emissione di feci molli e da diarrea. Il NOAEL indicato dal nuovo studio a lungo termine effettuato nei ratti è pari a 2000 mg/kg di peso corporeo/die.

I risultati di uno studio inadeguato hanno fatto sorgere preoccupazioni circa un possibile effetto lassativo nell'uomo. In tale studio l'effetto lassativo e i sintomi addominali ad esso correlati sono stati riscontrati in soggetti umani che avevano ingerito dosi di esteri di saccarosio degli acidi grassi superiori a 2 g/die, pari a 33 mg/kg di peso corporeo/die. In uno studio successivo concernente la tolleranza umana, ben progettato ed eseguito, non sono stati rilevati effetti avversi nei soggetti, uomini e donne, ai quali erano state somministrate dosi giornaliere pari a 1,5 g di esteri di saccarosio degli acidi grassi nel pane per la durata di cinque giorni (equivalenti a 27 mg/kg negli uomini e 29 mg/kg nelle donne). Tuttavia, questo è stato il solo dosaggio sottoposto a controllo ed era un dosaggio inferiore a quello che, nel primo studio, è stato ritenuto capace di dar luogo a sintomi gastrointestinali (33-75 mg/kg di peso corporeo/die).

Per gli esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473) e per i sucrogliceridi (E 474), considerando tutti i dati concernenti la tossicità con un NOAEL globale pari a 2000, può essere fissato, complessivamente, un ADI di 40 mg/kg di peso corporeo/die. Tuttavia, alla luce degli studi concernenti la tolleranza nell’uomo, il gruppo di esperti scientifici desidera evidenziare che dosi giornaliere superiori a 2 g/die possono causare negli adulti sintomi gastrointestinali. L’ADI riportato si riferisce a prodotti contenenti mono-, di- e triesteri, con un contenuto in esteri superiori che non oltrepassa l'1%.

Stime prudenti relative all'assunzione cronica negli adulti di esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473) e sucrogliceridi (E 474) considerano un consumo superiore a 20 mg/kg di peso corporeo/die come corrispondente al 95° percentile. Nei bambini piccoli stime prudenti del consumo cronico si avvicinano ai valori dell’ADI. Sono necessarie stime più precise del consumo cronico. In base agli attuali livelli massimi consentiti per una varietà di cibi e di bevande, in un singolo pasto si possono raggiungere consumi di esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473) e di sucrogliceridi (E 474) dell’ordine di 1 g. Soprattutto nei bambini, dunque, è possibile aspettarsi consumi giornalieri più elevati.

Considerando sia i nuovi studi effettuati sui ratti sia gli studi relativi alla tolleranza umana, per gli esteri di saccarosio degli acidi grassi (E 473) e per i sucrogliceridi (E 474) è stato stabilito un ADI complessivo pari a 30 mg/kg di peso corporeo/die.

Sucrose esters of fatty acids, sucroglycerides, E 473, E 474, food additive, emulsifier, stabiliser.