Sicurezza del prodotto primario “Scansmoke PB 1110” aromatizzante di affumicatura[1]

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Sintesi

L’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare è stata invitata a fornire pareri scientifici sulla sicurezza dei prodotti primari aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari. Il presente parere riguarda un prodotto primario aromatizzante di affumicatura, denominato Scansmoke PB 1110.

Il prodotto primario Scansmoke PB 1110 è ottenuto da una miscela di due specie di legname, costituita per il 90% da faggio (Fagus sylvatica) e per il 10% da quercia (Quercus alba).

La produzione di Scansmoke PB 1110 comprende le seguenti fasi: (i) la correzione del tasso di umidità, (ii) la combustione del legno in condizioni controllate, (iii) la separazione del catrame primario, (vi) la condensazione del fumo rilasciato, (v) la separazione della fase liquida dai residui di catrame, (vi) la distillazione e l’estrazione del condensato di fumo liquido e del catrame primario, (vi) la miscelazione delle due frazioni. Il richiedente ha fornito i parametri essenziali del processo.

Scansmoke PB 1110 contiene 50 wt% d’acqua come solvente. La massa della frazione volatile è pari a 25 wt%; l’88% della frazione volatile è stata identificata. La massa dei costituenti identificati (22 wt%) corrisponde al 44% della massa esente da solventi. Il gruppo di esperti scientifici ha osservato che questa è inferiore alla quota di almeno il 50% della massa esente da solventi da identificare e quantificare ai sensi del regolamento (CE) n. 627/2006 (CE, 2006). Tuttavia, tenuto conto delle incertezze nella quantificazione tramite GC/FID e del fatto che una percentuale cospicua della frazione volatile è stata identificata, il gruppo di esperti scientifici ha ritenuto il valore accettabile. Fatta eccezione per il benzo[j]fluorantene, sono state fornite le concentrazioni degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) di cui all’allegato 2 del documento guida dell’EFSA. Inoltre è stato determinato il contenuto di fluorene, fenantrene, antracene, fluorantene e pirene. I livelli di benzo[a]pirene e benzo[a]antracene sono al di sotto dei rilevanti limiti (rispettivamente 10 e 20 µg/kg) di cui al regolamento (CE) n. 2065/2003 (CE, 2003). Scansmoke PB 1110 ha mostrato con regolarità bassi livelli di IPA nei lotti testati. Il gruppo di esperti ha ritenuto sufficienti i dati forniti sulla variabilità inter-lotto e la stabilità del prodotto primario.

I livelli d’uso normali di prodotto primario proposti dal richiedente vanno da 1 g/kg di prodotto alimentare (salatini di pronto consumo, alimenti composti) a 5 g/kg di prodotto alimentare (prodotti lattiero-caseari, verdure trasformate, carni e prodotti a base di carne, sale, spezie, minestre in brodo, insalate, prodotti proteici e alimenti composti). L’esposizione alimentare al prodotto primario stimata dal richiedente era pari a 14 mg/kg di peso corporeo/giorno.

Al fine di stimare l’esposizione alimentare al prodotto primario Scansmoke PB 1110, il gruppo CEF ha utilizzato due diversi metodi, elaborati dal gruppo appositamente per gli aromatizzanti di affumicatura. Le stime dell’esposizione alimentare sono state calcolate ipotizzando che il prodotto primario Scansmoke PB 1110 sia presente ai livelli d’uso normali o elevati forniti dal richiedente per le 18 categorie di prodotti alimentari, come indicato nel regolamento (CE) della Commissione. L’esposizione alimentare da tutte le fonti va da 21,8 a 30,0 mg/kg di peso corporeo/giorno, ipotizzando che il prodotto primario Scansmoke PB 1110 sia presente ai livelli d’uso superiori, e da 16,2 a 28,3 mg/kg di peso corporeo/giorno se si considerano i livelli di utilizzo normale.

Se le stime di esposizione alimentare si basano sull’uso solo nei prodotti alimentari affumicati tradizionalmente, l’esposizione alimentaria va da 8,3 a 14,5 mg/kg di peso corporeo/giorno, ipotizzando che il prodotto primario Scansmoke PB 1110 sia presente ai livelli d’uso superiori, e da 6,7 a 12,1 mg/kg di peso corporeo/giorno se si considerano i livelli di utilizzo normale.

Gli studi sulla genotossicità condotti sul prodotto primario Scansmoke PB 1110 hanno incluso tre studi in vitro (di mutazioni geniche in batteri, di mutazioni geniche in cellule di mammifero e di aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero) e due studi in vivo (del micronucleo in cellule di midollo osseo di topo e UDS).

I test di genotossicità in vitro condotti su Scansmoke PB 1110 nei batteri hanno mostrato risultati essenzialmente negativi nei saggi di retromutazione in S. typhimurium.

Risultati positivi sono stati ottenuti in vitro nel test in cellule di linfoma di topo, il che indica che Scansmoke PB 1110 è in grado di indurre effetti genotossici a livello genico e cromosomico.

Risultati negativi sono stati ottenuti in vitro nel test di aberrazioni cromosomiche in cellule CHO trattate con Scansmoke PB 1110, sebbene a concentrazioni molto basse.

Il test in vivo del micronucleo in cellule di midollo osseo di topo è risultato negativo, senza una significativa riduzione del rapporto PCE:NCE.

Scansmoke PB 1110 non ha mostrato capacità di indurre sintesi non programmata del DNA (UDS) in epatociti di ratto Crl:CDTM(SD)IGS BR (Sprague Dawley) in seguito a somministrazione orale.

Nel complesso si è concluso che Scansmoke PB 1110 è risultato genotossico in vitro nel test sul linfoma di topo, mentre i due test di genotossicità in vivo hanno dato risultati negativi e sono stati ritenuti sufficienti ad eliminare le preoccupazioni per la genotossicità in vitro.

Il prodotto primario è stato oggetto di uno studio di 90 giorni su ratti Wistar eseguito secondo le linee guida dell’OCSE. Scansmoke PB 1110 è stato somministrato a dosi di 0 (controllo), 1000, 3000 e 9000 mg/kg di alimentazione. Il NOAEL è risultato pari a 9000 mg/kg di alimentazione, il livello massimo testato di dose che, secondo calcoli effettuati dal richiedente, era pari a 689 mg/kg di peso corporeo/giorno nei maschi e 975 mg/kg di peso corporeo/giorno nelle femmine di ratto.

Sulla base di questi dati si può concludere che, assumendo che il prodotto primario Scansmoke PB 1110 sia presente ai livelli d’uso normali o elevati indicati dal richiedente per le 18 categorie di alimenti, i margini di sicurezza rispetto al NOAEL (700 mg/kg di peso corporeo/giorno) ricavato dallo studio di tossicità di 90 giorni sul ratto sono pari a 23-32 per le stime di assunzione basate sui livelli d’uso superiori e a 25-43 per i livelli d’uso normali.

Se si considera l’utilizzo del prodotto primario Scansmoke PB 1110 solo nei prodotti affumicati tradizionalmente, i margini di sicurezza sono pari a 48-84 per le stime di assunzione basate sui livelli d’uso superiori e a 58-104 per i livelli d’uso normali.

Dato i) che tali margini di sicurezza si basano su uno studio di tossicità di 90 giorni, ii) l’assenza di dati sulla tossicità riproduttiva e per lo sviluppo e iii) l’assenza di studi a lungo termine, si è concluso che l’utilizzo e i livelli d’uso del prodotto primario Scansmoke PB 1110 richiederebbero un più ampio margine di sicurezza. Il gruppo di esperti conclude che il margine di sicurezza è insufficiente e che l’uso del prodotto primario Scansmoke PB 1110 per gli usi e i livelli di utilizzo proposti suscita timori per la sicurezza.

La decisione sulla possibilità di autorizzare o meno, nonostante i bassi margini di sicurezza, l’uso del prodotto primario Scansmoke PB 1110 per prodotti affumicati tradizionalmente, ai livelli d’uso indicati, in sostituzione dell’affumicatura, esula dalle competenze del gruppo di esperti.

Smoke flavouring, Primary Product, Scansmoke PB 1110