Richieste di valutazione di pesticidi

L’EFSA è responsabile della revisione tra pari delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari nell’UE. E’ inoltre responsabile della valutazione del rischio relativo ai livelli massimi di residui (LMR) di pesticidi consentiti nei prodotti di origine vegetale o animale, venduti nell’UE. Questi compiti vengono assolti dall’unità Pesticidi dell’EFSA, secondo procedure e scadenze stabilite dalla legislazione UE.

Domande frequenti

1. Ho presentato una richiesta di valutazione della sicurezza di una sostanza attiva. Come posso verificare lo stato di avanzamento della valutazione da parte dell’EFSA?

A tutte le richieste ricevute dall’EFSA vengono assegnati un numero di domanda (ad esempio, EFSA-Q-2009-12345) nel Register of Questions (registro delle domande, in breve ROQ) che  riporta lo stato di avanzamento dei lavori di valutazione scientifica da parte dell’EFSA. Per reperire la vostra richiesta, cliccate sull’opzione “Question (domanda)” nel menù in alto del ROQ; nel campo “Question type (tipo di domanda)” selezionate la voce “Application (richiesta)” e “Food sector area (area di pertinenza)”per esempio “Animal by-products” (sottoprodotti di origine animale); è anche possibile effettuare una ricerca utilizzando parole chiave oppure il numero di domanda, se lo si conosce; dopo aver individuato la vostra richiesta, controllate nella colonna “Status (stato)” a che punto è la valutazione. Quando la procedura è contrassegnata come “Finished (conclusa)”, vuol dire che l’Unità Pesticidi dell’EFSA ha adottato un parere, la cui pubblicazione avverrà entro pochi giorni. Se pubblicato, il parere è accessibile attraverso il link “View (visualizza) ”. Per ulteriori informazioni consultare la: ROQ User Guide (Guida per l’utente del registro delle domande).

2. Non so se per la mia sostanza attiva sia necessaria l’approvazione. A chi mi devo rivolgere?

Se la sostanza non è nell’ elenco delle sostanze attive approvate, occorre presentare una richiesta (vedasi Domanda 4, sotto). Se non siete certi che la vostra sostanza corrisponda alla definizione di sostanza attiva, dovreste consultare il regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare gli articoli 2 e 3. Se avete ulteriori domande sull’approvazione di sostanze attive, contattate l’Unità E1 – Sostanze chimiche, contaminanti, pesticidi, Direzione generale Salute e tutela dei consumatori (DG SANCO), Commissione europea.

3. Esiste un elenco ufficiale di tutte le sostanze attive approvate?

Sì, esiste un elenco delle sostanze attive approvate nell’UE. Se una sostanza si trova in elenco, è possibile richiedere l’autorizzazione a livello nazionale per un prodotto fitosanitario che la contiene. Gli Stati membri inoltre decidono a livello nazionale se singoli prodotti con raccomandazioni d’uso specifiche possono restare sul mercato nei rispettivi Paesi.

4. È la prima volta che presento una richiesta. Cosa devo fare?

La commercializzazione e l’impiego di pesticidi sono oggetto del regolamento (CE) n. 1107/2009. I requisiti specifici cui attenersi per i dati da accludere alle richieste di valutazione sono specificati nel regolamento UE della Commissione n. 284/2013 e nel regolamento UE della Commissione n. 284/2013. La normativa descrive la procedura completa di valutazione del rischio e di autorizzazione per le sostanze attive e i prodotti che le contengono. Occorre dimostrare che ciascuna sostanza attiva è sicura in termini di salute umana, anche per quanto riguarda i residui nella catena alimentare, nonché in termini di salute animale e ambientale. Ai fini della disamina di ciascuna sostanza attiva, i richiedenti sono tenuti a presentare tramite un punto di contatto nazionale un fascicolo di richiesta  che contenga informazioni e studi scientifici a supporto della richiesta. Si nomina relatore uno Stato membro, il quale viene incaricato di effettuare un’iniziale valutazione del rischio sulla base del fascicolo tecnico, secondo le procedure di valutazione concordate, e di preparare una bozza di relazione di valutazione (DAR). Successivamente le DAR vengono trasmesse all’EFSA per la revisione tra pari.

La Commissione europea fornisce orientamenti generali sugli aspetti tecnici e procedurali della preparazione di un fascicolo.

5. I requisiti da rispettare sono gli stessi per tutte le valutazioni di sostanze attive?

6. Che cosa succede quando l’EFSA riceve una bozza di relazione di valutazione su una sostanza attiva?

La bozza di relazione di valutazione (DAR) viene resa disponibile sul sito Internet dell’EFSA per consentire al pubblico di presentare osservazioni. Gli scienziati dell’unità Pesticidi dell’EFSA e quelli degli Stati membri procedono a una revisione tra pari particolareggiata della bozza di relazione, per garantire standard qualitativi quanto più possibile elevati. Se necessario, si tengono dibattiti tra scienziati esperti provenienti dalle autorità preposte alla regolamentazione negli Stati membri. Tutte le DAR sono accessibili in qualsiasi momento sul sito Internet dell’EFSA. Successivamente l’EFSA prepara le conclusioni che riassumono l’esito della procedura di revisione tra pari e che vengono poi inviate alla Commissione e pubblicate sul sito Internet dell’EFSA.

7. Quanto dura la procedura di approvazione?

La procedura è descritta nel regolamento (CE) n. 1107/2009. Lo Stato membro relatore (vedasi Domanda 4, sopra) invia al richiedente una ricevuta scritta entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta. Qualora dal fascicolo manchino degli elementi, il richiedente è tenuto a presentare le informazioni mancanti entro un termine massimo di tre mesi. Quando il fascicolo è ritenuto completo, il relatore comincia la valutazione della sostanza attiva e presenta all’EFSA la bozza di relazione di valutazione (DAR), entro 12 mesi. A quel punto l’EFSA la mette a disposizione del pubblico per eventuali osservazioni, dopodiché dispone di 120 giorni per adottare le conclusioni.

8. Devo pagare?

Attualmente le valutazioni scientifiche dell’EFSA sono gratuite; i responsabili delle politiche dell’UE stanno tuttavia riconsiderando tale prassi. Gli Stati membri relatori possono eventualmente applicare dei diritti per recuperare i costi connessi al loro lavoro.

9. E' l'EFSA che autorizza sostanze attive?

No. L’autorizzazione di sostanze attive non rientra nel mandato dell’EFSA. Nel sistema europeo di sicurezza alimentare, la valutazione scientifica del rischio (di competenza dell’EFSA) è indipendente dalla gestione del rischio, che comprende l’autorizzazione di sostanze, prodotti, indicazioni, processi o organismi in vista della  loro immissione o utilizzo sul mercato dell’Unione europea . Tenendo conto delle conclusioni dell’EFSA, la Commissione europea decide se inserire o meno una sostanza attiva nell’elenco delle sostanze attive approvate. Ciò determina se in uno Stato membro dell’UE è possibile presentare una richiesta relativamente a un prodotto fitosanitario contenente quella sostanza attiva. Inoltre gli Stati membri decidono a livello nazionale se singoli prodotti con raccomandazioni d’uso specifiche possono restare sul mercato nei rispettivi Paesi. Per ulteriori quesiti concernenti l’approvazione di sostanze attive , come pure per altre questioni  di natura amministrativa o riguardanti l’autorizzazione, ad esempio i requisiti per l’importazione,  informazioni su marchi specifici o prodotti già sul mercato, è possibile contattare la Commissione europea (vedasi Domanda 2, sopra).

10. Che cosa sono i livelli massimi di residui?

Chi intende richiedere l’autorizzazione a utilizzare un pesticida in uno Stato membro deve inserire nel relativo fascicolo informazioni scientifiche sulla quantità di pesticida necessaria per proteggere una coltura e il livello di residuo che rimane dopo il trattamento. Se l’intenzione di utilizzare il pesticida richiede la modifica di un LMR vigente indicato nel regolamento (CE) n. 396/2005, occorre presentare una domanda di modifica di LMR all’autorità nazionale competente. Una simile domanda può essere presentata anche dagli importatori, laddove sia necessario rivedere le limitazioni giuridiche relative ad alimenti prodotti in Paesi terzi intesi per il mercato dell’UE. La Commissione europea dispone di un elenco degli LMR vigenti). L’EFSA partecipa alla valutazione delle richieste di autorizzazione relative agli LMR su richiesta della Commissione europea. Tutte le richieste che coinvolgono l’ EFSA si possono reperire nel Register of Questions (ROQ) (registro delle domande), selezionando la seguente Area di settore alimentare: “Domanda relativa agli LMR di pesticidi (regolamento (CE) n. 396/2005 – Art. 10)”. Una domanda è contrassegnata come “Finished (Conclusa)” quando l’unità Pesticidi dell’EFSA adotta un parere motivato sulla fissazione o modifica di LMR.

11. Come posso richiedere che venga rivisto/stabilito un LMR?

Il sito Internet della Commissione europea mette a disposizione degli orientamenti generali e un apposito modulo di richiesta.

12. Link utili ai richiedenti