Domande frequenti sulle richieste di valutazione di indicazioni nutrizionali e sulla salute

L’EFSA è responsabile della verifica dei fondamenti scientifici delle indicazioni sulla salute presentate per l’autorizzazione nell’Unione europea. La valutazione scientifica che ne consegue serve da riferimento alla Commissione europea e agli Stati membri per autorizzare o meno le indicazioni da apporre sui prodotti alimentari.

Domande frequenti

Ho sottoposto alla valutazione dell’EFSA una richiesta di indicazioni sulla salute. Come posso verificare lo stato di avanzamento della mia richiesta?

A tutte le richieste ricevute dall’EFSA vengono assegnati un numero di richiesta e un numero di domanda EFSA (ad esempio, EFSA-Q-2009-12345) nel Register of Questions (registro delle domande), che indica lo stato di avanzamento dei lavori scientifici dell’EFSA. Per trovare una richiesta, cliccate sull’opzione “Domanda” nel menù in alto del registro, poi nel campo “Tipo di domanda” selezionate la voce “Richiesta” e l’“Area del settore alimentare” pertinente (cioè, “Indicazioni sulla salute articolo 14”). Successivamente potete effettuare una ricerca utilizzando parole chiave oppure, se lo conoscete, il numero di domanda. Dopo aver individuato la vostra richiesta, controllate nella colonna “Stato” qual è la situazione attuale della valutazione. Se la procedura è “Conclusa”, vuol dire che il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (NDA) ha adottato un parere, che sarà pubblicato entro pochi giorni. Dopo la pubblicazione, il parere è accessibile attraverso il comando “Visualizza”. Per ulteriori informazioni si rimanda al ROQ Tutorial video

Mentre l’EFSA esegue la valutazione, potere controllare lo stato della richiesta negli ordini del giorno e nei verbali dei gruppi di lavoro del gruppo di esperti scientifici NDA e delle sue riunioni plenarie.

Non so se per le mie indicazioni sulla salute occorra l’autorizzazione. A chi mi devo rivolgere?

Per sapere se occorre l’autorizzazione per le vostre indicazioni sulla salute o se l’utilizzo di determinate indicazioni sulla salute sia stato già autorizzato, contattate la competente autorità nazionale di uno Stato membro. Per ulteriori domande riguardanti l’autorizzazione di indicazioni sulla salute, contattate l’Unità E1 – Alimentazione, composizione alimentare e informazioni, Direzione generale Salute e sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione europea.

Esiste un elenco ufficiale di tutte le indicazioni sulla salute autorizzate?

La Commissione europea ha istituito e aggiorna periodicamente un Register of nutrition and health claims (registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute) dell'Unione europea che contiene informazioni sullo stato di tutte le richieste riguardo alle quali è stata adottata una decisione di autorizzazione o d'altro genere.

È la prima volta che presento una richiesta. Cosa devo fare?

I soggetti che desiderano presentare una richiesta di autorizzazione per indicazioni sulla salute ai sensi degli articoli 13, paragrafo 5, o 14 del regolamento CE 1924/2006 o una richiesta di modifica di un’autorizzazione esistente devono consultare i guidance documents and complete the relevant application forms (documenti orientativi e compilare i relativi moduli di richiesta). Le richieste devono essere presentate alla (competent authority of a Member State) (autorità nazionale competente di uno Stato membro), la quale trasmette poi la richiesta, insieme con eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente, all’EFSA, che procederà alla valutazione scientifica.

L’EFSA effettua una valutazione della sicurezza come parte integrante della propria valutazione sulle indicazioni per la salute apposte sui prodotti alimentari?

I pareri scientifici del gruppo di esperti NDA dell’EFSA si riferiscono unicamente alla convalida scientifica delle indicazioni sulla salute presentate per autorizzazione all’UE. Non costituiscono una valutazione della sicurezza dell’alimento o del componente per il quale si rivendica l’indicazione. La valutazione relativa alla sicurezza dell’alimento o componente può essere richiesta in ambiti normativi diversi da quello delle indicazioni sulla salute.

I requisiti sono gli stessi per tutte le valutazioni di indicazioni sulla salute?

Sì, però ci sono tipi diversi di indicazioni sulla salute.

“Indicazioni funzionali” – questa categoria, disciplinata dall’articolo 13 del regolamento CE 1924/2006, comprende le indicazioni riguardanti il ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo, le funzioni psicologiche e comportamentali e il dimagrimento o il controllo del peso. Per maggiori informazioni si rimanda alle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 13, paragrafo 5, e alle relative guidances (guide) per i richiedenti.

Riduzione dei rischi di malattia e sviluppo o salute dei bambini – queste indicazioni sono disciplinate dall’articolo 14 del regolamento CE 1924/2006. Le indicazioni riguardanti la riduzione dei rischi di malattia si riferiscono a una riduzione significativa di un fattore di rischio nello sviluppo di una malattia umana, come: “È stato dimostrato che lo sterolo vegetale è in grado di ridurre i livelli di colesterolo, un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche”. Per ulteriori informazioni si rimanda alle indicazioni sulla salute di cui all’articolo 14 e alle relative linee guida per i richiedenti.

Cosa succede alla mia richiesta dopo che l’EFSA l’ha ricevuta?

Verifica di completezza – Dopo aver ricevuto un fascicolo, l’EFSA invia al richiedente una lettera di conferma del ricevimento e verifica che il fascicolo sia completo. Durante tale verifica, lo stato della richiesta nel Register of Questions (registro delle domande) dell’EFSA è indicato come “Registration not yet completed (Registrazione non ancora conclusa)”.

Richieste incomplete – Quando presentano una richiesta per la prima volta, i richiedenti devono preoccuparsi di inserirvi tutte le informazioni, i dati e le relazioni di studio complete, come richiesto dalle rispettive linee guida. In caso di informazioni mancanti o incomplete, l’EFSA invita il richiedente a fornire le informazioni mancanti e in questo momento la barra di stato nel registro delle domande riporterà la dicitura “Registration not yet completed (Registrazione non ancora conclusa)”.

Richieste valide – Se la richiesta è completa, viene considerata valida e il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie dell’EFSA può avviare la valutazione scientifica. Lo stato della richiesta nel registro delle domande riporta la dicitura “In progress (In corso)”.

Quanto dura la valutazione dell’EFSA?

Il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie deve adottare il proprio parere entro cinque mesi dal momento in cui la richiesta è stata giudicata completa e valida. Questa scadenza può essere prorogata durante il processo di valutazione qualora l’EFSA chieda al richiedente di chiarire determinati aspetti della richiesta o di fornire informazioni supplementari durante il processo di valutazione. Il lavoro dell’EFSA si conclude con la pubblicazione di un parere scientifico, e lo stato della richiesta nel Register of Questions (registro delle domande) dell’EFSA è indicato come “Finished (conclusa)”.

Devo pagare?

No. Attualmente le valutazioni scientifiche dell’EFSA sono gratuite; i responsabili delle politiche dell’UE stanno tuttavia riconsiderando tale prassi.

E' l’EFSA che autorizza le indicazioni sulla salute?

No. Compito dell’EFSA è quello di valutare i fondamenti scientifici delle indicazioni e trasmettere la propria valutazione alla Commissione europea sotto forma di parere scientifico. Spetta poi alla Commissione europea e agli Stati membri decidere, nel contesto del processo decisionale previsto dagli articoli 23 e 25 del regolamento CE n. 1924/2006, in merito alla loro autorizzazione, al permesso di utilizzo e alla definizione delle condizioni di utilizzo. Pertanto qualsiasi richiesta relativa all’autorizzazione di indicazioni sulla salute sul mercato europeo va indirizzata a una delle competenti autorità di uno Stato membro o alla Commissione europea (vedasi domanda 2, sopra). Tali organismi si occupano anche di questioni amministrative o relative alle autorizzazioni, come i requisiti per le importazioni, di informazioni su specifici marchi o prodotti, di etichettatura degli alimenti e degli ingredienti alimentari. Il controllo e l’imposizione della corretta attuazione delle indicazioni autorizzate spettano alle competenti autorità di ciascun Stato membro.

Cos’è un’indicazione nutrizionale e qual è il compito dell’EFSA nel valutare le indicazioni sulla salute?

Un’indicazione sulla salute afferma o suggerisce che un alimento ha proprietà benefiche particolari. Ad esempio “a basso contenuto di grassi”, “fonte di acidi grassi omega-3” o “ad alto contenuto di fibre”.

In base all’articolo 8 del regolamento CE n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute sono consentite solo se elencate nell’allegato al regolamento.

A differenza delle indicazioni sulla salute, le indicazioni nutrizionali non possono essere oggetto di richiesta di autorizzazione.

Per i nuovi prodotti alimentari qual è il quadro normativo e procedurale di riferimento?

Le norme correnti sono contenute nel regolamento CE 258/97, che nel 1997 ha armonizzato le norme per l'autorizzazione dei nuovi prodotti e ingredienti alimentari nell'Unione europea. Nel novembre 2015 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno però concordato l’emanazione di un nuovo regolamento per i nuovi prodotti alimentari. Con le nuove norme si mira ad aumentare l'efficienza del processo centralizzando il sistema di autorizzazione. Sarà l'EFSA ad eseguire la valutazione scientifica dei rischi relativa alla richiesta di autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari, che inizialmente veniva trasmessa dalla Commissione. Tenuto conto della valutazione dell'EFSA, la Commissione alla fine avanza una proposta relativa all’autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare. Le nuove regole vigeranno due anni dopo l’entrata in vigore del nuovo regolamento, che avverrà verso la fine del 2017. Per ulteriori informazioni si può consultare il sito web della Commissione europea, che contiene ulteriori informazioni al riguardo.

Link utili ai richiedenti