Domande frequenti sulle richieste di valutazione di OGM

L'EFSA fornisce consulenza scientifica sulla valutazione della sicurezza degli organismi geneticamente modificati (OGM), sul loro utilizzo come alimenti o mangimi e/o sulla loro coltivazione. Sono compresi i vegetali, i microorganismi e gli animali geneticamente modificati.

Domande frequenti

Ho presentato all’EFSA un fascicolo per un OGM da sottoporre a valutazione. Come posso verificare lo stato di avanzamento della mia richiesta?

Dopo aver ricevuto il mandato da parte della Commissione europea, l’EFSA assegna un numero di richiesta e un numero di domanda (ad esempio, EFSA-Q-2009-12345) a tutte le richieste ricevute e accettate. Tali numeri saranno inseriti nel Register of Questions (registro delle domande , in breve ROQ). Accedendo al ROC i richiedenti possono verificare lo stato di avanzamento dei lavori scientifici dell’EFSA in relazione alle loro richieste. Per reperire una richiesta nel ROC, cliccare sulla voce “Question (domanda)” che compare nel menu in alto per poi passare al campo “Question type (tipo di domanda)”. Selezionare la voce “Application (richiesta)” e quella relativa all’“Area del settore alimentare” che interessa (sono disponibili quattro opzioni per le richieste di valutazione relative agli OGM). Successivamente potete effettuare una ricerca utilizzando alcune parole chiave o il numero di domanda, se lo conoscete. Dopo aver individuato la vostra richiesta, consultate la colonna “Status (stato)” per visualizzare la fase corrente della valutazione. La dicitura “Finished (completata)” indica l’adozione di un parere da parte del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO) dell’EFSA. La pubblicazione del parere avverrà nell’arco di pochi giorni. Dopo la pubblicazione il parere può essere consultato accedendo al link “View (visualizza)”. Per ulteriori informazioni: ROQ User Guide (Guida per l’utente del registro delle domande)

Mentre l’EFSA effettua la valutazione scientifica, è possibile continuare a verificare lo stato della richiesta negli ordini del giorno e nei verbali dei tre gruppi di lavoro permanenti del gruppo di esperti scientifici GMO (caratterizzazione molecolare, alimenti e mangimi, ambiente), e in quelli delle sue riunioni plenarie.

Non sono sicuro che l'OGM oggetto della mia richiesta necessiti di autorizzazione. A chi devo rivolgermi per ricevere informazioni?

Una sintesi della procedura di autorizzazione per gli OGM è disponibile sul sito Internet della Commissione europea. Per ulteriori domande riguardanti l’autorizzazione o il rinnovo di un’autorizzazione di OGM contattare: l’unità E1 (Biotecnologia e salute dei vegetali) della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione europea. Informazioni generali in materia sono disponibili anche sulle pagine dei temi relativi agli OGM dell’EFSA per i vegetali, i microorganismi e gli animali geneticamente modificati.

Esiste un elenco ufficiale di tutti gli OGM autorizzati?

La Commissione europea gestisce una banca dati – the EU register of genetically modified food and feed (il registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati) – che elenca tutti i prodotti geneticamente modificati autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1829/2003 .

È la prima volta che presento una richiesta. Cosa devo fare?

La procédure de demande est décrite dans le règlement (CE) n° 1829/2003. En premier lieu, les demandes doivent être soumises à l’autorité compétente d’un État membre qui transmettra votre demande à l’EFSA. Le dossier technique d’une demande soumise en vertu du règlement (CE) n° 1829/2003 doit être établi conformément au règlement d’exécution (UE) n° 503/2013 de la Commission relatif aux demandes d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés, et en se basant sur les documents d'orientation de l'EFSA.

I requisiti previsti per i richiedenti sono gli stessi per tutte le valutazioni di OGM?

No. I requisiti per i richiedenti variano a seconda di una serie di fattori, quali: a) riferimento della richiesta a un microrganismo geneticamente modificato (MGM) oppure un vegetale o un animale geneticamente modificato, b) eventi transgenici singoli o multipli e c) tipo di specie e destinazione d'uso degli OGM, che determinano le possibili vie di esposizione per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente. Tutti i requisiti specifici per i richiedenti sono reperibili nel regolamento attuativo della Commissione europea n. 503/2013 riguardante le richieste di autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati nonché nelle pertinenti linee guida scientifiche EFSA (documenti orientativi scientifici dell'EFSA).

Sono un candidato e desidero utilizzare i dati contenuti nella Banca dati europea sul consumo di alimenti per una valutazione dell'esposizione come parte integrante della mia domanda. Dove posso reperire questi dati?

L'EFSA fornisce statistiche di riepilogo dei dati sul consumo umano per categorie di prodotti alimentari provenienti da alcune colture di interesse per la valutazione del rischio da OGM. Questi dati sono intesi a integrare la valutazione dell'esposizione nelle richieste di autorizzazione di piante geneticamente modificate. Nell'usare i dati, si raccomanda vivamente ai candidati di seguire il relativo documento di orientamento dell'EFSA. Sia i dati disponibili che le linee guida associate sono accessibili attraverso il sito web dell'EFSA.

Cosa succede una volta che l’EFSA ha ricevuto la mia richiesta?

Controllo di completezza – Dopo aver ricevuto una richiesta, l’EFSA invia al richiedente una lettera di conferma ed esegue un controllo di verifica sulla completezza della richiesta. Il controllo di completezza viene effettuato entro sei settimane dalla ricezione di una richiesta ufficiale da parte di uno Stato membro o della Commissione europea (nel caso di una richiesta di rinnovo) di eseguire la valutazione del rischio per l'OGM in questione. L'EFSA verifica che la richiesta presentata sia conforme al regolamento (CE) n. 1829/2003 e al EFSA’s administrative guidance (documento orientativo amministrativo dell'EFSA) (che comprende un elenco di controllo utile ai richiedenti). Durante il controllo di completezza, lo stato di una richiesta compare nel Register of Questions (registro delle domande) dell’EFSA sotto la dicitura “Registrazione in corso” oppure “In esame”. Per ulteriori informazioni: ROQ User Guide(Guida per l’utente del registro delle domande)

Richieste incomplete – Se è la prima volta che presentano una richiesta, i richiedenti sono tenuti a indicare tutte le informazioni, i dati e le relazioni di studio complete, secondo quanto previsto dai rispettivi documenti orientativi. In caso di informazioni mancanti o incomplete, il richiedente viene invitato a fornire le informazioni dovute. In quel momento la barra di stato del registro delle domande riporta la dicitura “In attesa di fascicolo completo”.

Richieste valide – Se la richiesta è completa, viene considerata valida e l’EFSA può avviare la propria valutazione scientifica, il cui svolgimento sarà affidato al gruppo di esperti scientifici GMO. A questo punto, lo stato della richiesta nel registro delle domande comparirà sotto la dicitura “In corso”.

Qual è il criterio adottato dall’EFSA per valutare una richiesta?

L’EFSA valuta una richiesta conformemente ai scientific guidance documents of EFSA’s Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) (documenti orientativi del gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA). I documenti orientativi illustrano i requisiti dei dati per i richiedenti, nonché i principi e gli approcci utilizzati dal gruppo di esperti scientifici GMO nell’analisi della valutazione del rischio. Oltre a valutare tutte le informazioni fornite dal richiedente, il gruppo di esperti scientifici GMO considera anche la letteratura scientifica pertinente, i risultati della ricerca nel campo della biosicurezza e le conoscenze acquisite grazie alle precedenti valutazioni del rischio associato agli OGM effettuate in Europa o in altri Paesi.

Quanto tempo impiega l’EFSA per effettuare la propria valutazione?

Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO) dell’EFSA si impegna ad adottare un parere entro un periodo massimo di sei mesi dal momento in cui il fascicolo di un richiedente è ritenuto valido (ossia, dopo il controllo di completezza. Cfr. anche la domanda 7 di cui sopra). Questa scadenza può essere prorogata durante il processo di valutazione qualora l’EFSA inviti il richiedente a fornire ulteriori informazioni. Il lavoro dell’EFSA si conclude con la pubblicazione di un parere scientifico, al termine della quale lo stato della richiesta comparirà nel Register of Questions(registro delle domande) dell’EFSA sotto la dicitura “Fine”. A questo punto, la Commissione europea è tenuta a redigere una bozza di regolamento per concedere l’autorizzazione alla commercializzazione entro tre mesi dal ricevimento del parere dell’EFSA. La decisione relativa all’adozione della bozza di regolamento spetta al Standing Committee for the Food Chain and Animal Health (comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali) della Commissione europea.

Devo pagare?

L'unico costo connesso al processo di autorizzazione degli OGM consiste nel contributo richiesto dal European Union Reference Laboratory (laboratorio di riferimento dell’Unione europea) ai sensi dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 1829/2003 . Attualmente le valutazioni scientifiche dell’EFSA sono gratuite. Tuttavia, si tratta di una prassi soggetta a possibile riesame da parte dei responsabili delle politiche dell’UE.

L’EFSA autorizza gli OGM?

No. L’autorizzazione di questi organismi esula dalle competenze dell’EFSA. Nel sistema europeo di sicurezza alimentare, la valutazione scientifica del rischio (affidata all’EFSA) viene eseguita indipendentemente dalla gestione del rischio, che comprende il rilascio di autorizzazioni di sostanze, prodotti, indicazioni, processi e organismi in vista della loro immissione sul mercato dell’Unione europea o del loro utilizzo nell’Unione europea. Il parere scientifico dell’EFSA è disponibile alla pagina dei adopted scientific opinions of the Panel on Genetically Modified Organisms (pareri scientifici adottati dal gruppo di esperti scientifici GMO). La decisione relativa all’autorizzazione di OGM spetta al Standing Committee for the Food Chain and Animal Health (comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali).

Il registro UE pubblicato dalla Commissione europea elenca tutti i prodotti autorizzati contenenti OGM.

Per ulteriori informazioni sull’autorizzazione di OGM, come pure per altre questioni di natura amministrativa o relative alle autorizzazioni, come i requisiti per le importazioni, informazioni su marchi specifici o prodotti già sul mercato, contattare: l’unità E1 (Biotecnologia e salute dei vegetali), direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione europea.

Collegamenti utili per i richiedenti