Richieste di valutazione di ingredienti alimentari soggetti a regolamentazione

L’EFSA effettua le valutazioni della sicurezza degli ingredienti alimentari regolamentati (ossia quelli attualmente soggetti ad autorizzazione di mercato), che comprendono sostanze chimiche utilizzate come additivi alimentari, enzimi alimentari, aromatizzanti, aromatizzanti di affumicatura e fonti di vitamine e minerali aggiunti agli alimenti (comunemente dette “fonti di nutrienti”). Tale lavoro comprende (1) la valutazione di nuove sostanze e (2) la valutazione di nuovi impieghi proposti per sostanze già autorizzate.

Domande frequenti

Ho presentato una richiesta di valutazione della sicurezza per un ingrediente alimentare soggetto a regolamentazione da parte dell’EFSA. Come posso verificare lo stato di avanzamento della mia richiesta?

A tutte le richieste ricevute e accettate dall’EFSA viene assegnato un numero di richiesta e un numero di domanda EFSA (ad esempio, EFSA-Q-2009-12345) nel Registro delle domande Register of Questions - ROQ), che indica lo stato di avanzamento dei lavori scientifici da parte dell’EFSA. Per trovare una richiesta, cliccate sull’opzione “Domanda” nel menù in alto del registro, poi nel campo “Tipo di domanda” selezionate la voce “Richiesta” e l’“Area del settore alimentare” pertinente (per gli ingredienti alimentari soggetti a regolamentazione potete selezionare una delle seguenti opzioni: “Additivi alimentari”, “Enzimi alimentari”, “Aromatizzanti”, “Aromatizzanti di affumicatura” e “Fonti di nutrienti”). Successivamente potete effettuare una ricerca utilizzando parole chiave oppure, se lo conoscete, il numero di domanda. Dopo aver individuato la vostra richiesta, controllate nella colonna “Stato” qual è la situazione attuale della valutazione della sicurezza. La procedura è indicata come “Conclusa” quando il gruppo di esperti scientifici competente ha adottato un parere scientifico, che verrà pubblicato nel giro di alcuni giorni. Il gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS) si occupa di additivi alimentari e fonti di sostanze nutritive aggiunte agli alimenti, mentre il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (CEF) è competente per gli enzimi alimentari e gli aromatizzanti. Se il parere è stato pubblicato, è disponibile tramite il link “Visualizza”. Per ulteriori informazioni: ROQ User Guide (Guida per l’utente del registro delle domande).

Potete inoltre controllare lo stato di avanzamento della richiesta durante la fase della valutazione del rischio (ossia mentre l’EFSA esegue la valutazione), negli ordini del giorno e nei verbali delle riunioni plenarie del gruppo di esperti scientifici ANS e del gruppo CEF nonché negli ordini del giorno e nei verbali dei loro gruppi di lavoro

Non so se per la mia sostanza occorra l’autorizzazione. A chi mi devo rivolgere?

Una panoramica della procedura di autorizzazione per le varie categorie di ingredienti alimentari regolamentati si trova nel sito Internet della Commissione europea. Se avete ulteriori domande in merito alla vostra sostanza, e in particolare se è necessaria l’autorizzazione, contattate la direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE), Commissione europea. Per gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromatizzanti, l’unità responsabile della DG SANTE è l’unità E3 – Sostanze chimiche, contaminanti, pesticidi. Per le fonti di nutrienti (vitamine, minerali) aggiunti agli alimenti, l’unità responsabile della DG SANTE è l’unità E4 – Alimentazione, composizione degli alimenti e informazione. Informazioni generali in materia sono disponibili anche sulle pagine dei temi relativi a queste aree dell’EFSA.

Esiste un elenco ufficiale di tutti gli ingredienti alimentari autorizzati?

Alcuni elenchi esistono già o sono in corso di elaborazione a seconda della categoria di ingrediente alimentare regolamentato. Nel 2008 sono state adottate norme armonizzate su additivi alimentari, enzimi alimentari e aromatizzanti che richiedono la preparazione di nuovi elenchi UE di queste sostanze. Gli elenchi relativi a enzimi alimentari e aromatizzanti non sono ancora stati completati, ma esistono elenchi per additivi alimentarie fonti di sostanze nutritive, mentre nel caso degli aromatizzanti di affumicatura esiste solo un elenco di richieste valide. Le autorizzazioni relative a nuove sostanze e nuovi impieghi di ingredienti alimentari regolamentati sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Qual è il ruolo dell’EFSA per quanto riguarda i coadiuvanti alimentari nell’Unione europea?

L'EFSA è tenuta a effettuare la valutazione della sicurezza degli enzimi alimentari utilizzati a volte come coadiuvanti tecnologici. Questo lavoro è svolto dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (CEF).

Gli enzimi alimentari utilizzati come coadiuvanti tecnologici sono disciplinati dal regolamento CE n.1332/2008. Per quanto riguarda gli aspetti non armonizzati dall’ Unione Europea, lo Stato membro o gli Stati membri applicano le disposizioni nazionali.

Ulteriori informazioni sono disponibili su:

È la prima volta che presento una richiesta. Cosa devo fare?

Le procedure di richiesta e i requisiti tecnici per le autorizzazioni relative agli ingredienti alimentari soggetti a regolamentazione variano a seconda della legislazione UE. Potete trovare informazioni specifiche concernenti ciascun tipo di richiesta relativa a ingredienti alimentari soggetti a regolamentazione qui di seguito:

Additivi alimentari, enzimi alimentari e aromatizzanti – la procedura di richiesta per additivi alimentari, enzimi alimentari e aromatizzanti è illustrata nel regolamento (CE) n. 1331/2008. Ulteriori requisiti amministrativi e tecnici per le richieste sono indicati nel regolamento (CE) n. 234/2011. Le richieste devono essere presentate alla Commissione europea, che ha preparato una Guida pratica per i richiedenti (Practical guidance for applicants) contenente una lista di controllo e indirizzi utili, punti di contatto e documenti pertinenti. L’EFSA ha pubblicato linee guida che illustrano nel dettaglio i requisiti per la preparazione dei fascicoli tecnici per le richieste.

Aromatizzanti di affumicatura – la procedura di richiesta per gli aromatizzanti di affumicatura differisce da quella per altri aromatizzanti. La procedura di autorizzazione e le disposizioni amministrative sono contenute nel regolamento (CE) n. 2065/2003, mentre i criteri di qualità specifici per le analisi sono descritti nel regolamento (CE) n. 627/2006. I requisiti concernenti i dati scientifici necessari sono specificati nei documenti scientifici contenenti le linee guida dell’EFSA. Le richieste dovrebbero essere presentate alla competente autorità nazionale dello Stato membro. Informazioni generali in materia sono disponibili anche sulla pagina del tema Aromatizzanti di affumicatura dell’EFSA.

Fonti di sostanze nutritive – la procedura di richiesta per le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti è contenuta nel regolamento (CE) n. 1925/2006. Le linee guida amministrative e scientifiche attualmente applicabili alle fonti di sostanze nutritive sono la guida alla presentazione della valutazione della sicurezza di sostanze aggiunte  per scopi nutrizionali specifici durante la produzione degli alimenti (2006) della Commissione europea e la guida alla presentazione di richieste di valutazione della sicurezza di fonti di sostanze nutritive nutrienti adottata dal comitato scientifico dell’alimentazione umana nel 2001.

Per una panoramica si vedano i documenti orientativi per gli ingredienti alimentari soggetti a regolamentazione.

Posso raggruppare gli enzimi alimentari in un’unica richiesta?

Sì. Gli enzimi alimentari possono essere raggruppati in un’unica richiesta, purché le condizioni di cui all'articolo 8 (5) del regolamento UE n. 234/2011 della Commissione, modificato dal regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 562/2012 siano soddisfatte, cioè gli enzimi abbiano la stessa attività catalitica, derivino dalla stessa fonte (ad esempio a livello di specie), siano stati sottoposti a processi di produzione sostanzialmente uguali fra loro e siano stati ottenuti da:

  1. parti commestibili di piante o animali destinate all'alimentazione umana o che si presume possano essere impiegate a tale fine; oppure
  2. microrganismi aventi lo status di presunzione qualificata di sicurezza; oppure
  3. microrganismi impiegati per la produzione di enzimi alimentari valutati e approvati dalle competenti autorità di Francia o Danimarca conformemente alle linee guide del Comitato scientifico dell’alimentazione umana del 1992.

Per agevolare il rispetto del criterio (c), la Commissione, insieme con le autorità competenti di Francia e Danimarca, e l'Associazione dei produttori di enzimi alimentari (Amfep) ha elaborato una tabella che elenca tutti gli enzimi alimentari conformi a tale criterio.

Cosa succede alla mia richiesta dopo che l’EFSA l’ha ricevuta?

Controllo di completezza – durante il controllo di completezza, lo stato di una richiesta è definito nel Registro delle domande (Register of Questions - ROQ) dell’EFSA come “Registrazione non ancora conclusa” oppure “In esame”. Le procedure per questi controlli variano a seconda dei diversi tipi di ingredienti alimentari regolamentati:

  • Additivi alimentari, enzimi alimentari e aromatizzanti – ove ritenga che la richiesta sia applicabile e valida, la Commissione europea chiede all’EFSA di verificare l’adeguatezza dei dati e può richiedere un parere scientifico a norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) n. 234/2011/2011.
  • Aromatizzanti di affumicatura – una richiesta pervenuta a uno Stato membro viene trasmessa entro 14 giorni all’EFSA, che verifica che le informazioni e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2065/2003.
  • Fonti di sostanze nutritive aggiunte agli alimenti – la Commissione europea conferma l’accettazione amministrativa della richiesta prima di inviarla all’EFSA.

Quando presentano una richiesta per la prima volta, i richiedenti devono preoccuparsi di inserirvi tutte le informazioni, i dati e le relazioni di studio complete, come richiesto nei rispettivi documenti contenenti linee guida. Per una panoramica si vedano le guidance documents for regulated food ingredients .

Richieste valide – Se la richiesta è considerata applicabile e valida, l’EFSA può dare inizio alla propria valutazione scientifica, che sarà svolta dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e altre fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti, o dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici. Lo stato della richiesta nel registro delle domande diventerà allora “In corso”.

Quanto tempo impiega l’EFSA per effettuare la propria valutazione?

I gruppi di esperti scientifici dell’EFSA devono fare il possibile per adottare un parere entro nove mesi (per gli additivi alimentari e gli aromatizzanti) o sei mesi (per gli aromatizzanti di affumicatura) a partire dalla data in cui l’EFSA conferma alla Commissione europea che le informazioni contenute nella richiesta sono adeguate ai fini della valutazione del rischio. Il periodo di nove mesi per la valutazione del rischio si applica anche per gli enzimi alimentari, una volta che l’elenco dell’Unione è stato stabilito dalla Commissione europea. Fintanto che l’elenco non viene predisposto, la data limite per effettuare la valutazione del rischio associato agli enzimi alimentari viene concordata congiuntamente dalla Commissione europea e dall’EFSA.  Non esiste un termine giuridicamente vincolante per le fonti di sostanze nutritive aggiunte agli alimenti, che viene concordato congiuntamente da Commissione europea ed EFSA caso per caso. Il termine può essere prorogato nel corso della procedura di valutazione ogniqualvolta l’EFSA chieda al richiedente informazioni supplementari. Il lavoro dell’EFSA si conclude con la pubblicazione di un parere scientifico, e la descrizione dello stato di avanzamento della richiesta nel Registro delle domande (Register of Questions - ROQ) dell’EFSA diventa “Conclusa”. La Commissione europea è tenuta a informare il richiedente in merito allo stato della richiesta. Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali decide se autorizzare una sostanza su consiglio della Commissione europea. Inoltre, per quanto concerne gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromatizzanti, il Parlamento europeo ha il diritto di esaminare la misura proposta.

Devo pagare?

No. Attualmente le valutazioni scientifiche dell’EFSA sono gratuite; i responsabili delle politiche dell’UE stanno tuttavia riconsiderando tale prassi.

L’EFSA autorizza ingredienti alimentari soggetti a regolamentazione?

No. L’autorizzazione di queste sostanze non rientra nel mandato dell’EFSA. Nel sistema europeo di sicurezza alimentare, la valutazione scientifica del rischio (di competenza dell’EFSA) è indipendente dalla gestione del rischio, che riguarda anche l’ autorizzazione di sostanze, prodotti, indicazioni, processi oppure organismi in vista della loro immissione e del loro utilizzo sul mercato dell’Unione europea. La consulenza scientifica dell’EFSA è disponibile nei pareri scientifici adottati dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti e dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici. Per ulteriori informazioni sull’autorizzazione di questi materiali, come pure per altre questioni di natura amministrativa o relative all’autorizzazione, come i requisiti per l’importazione, per informazioni su specifici marchi o prodotti già sul mercato, sull’etichettatura degli alimenti e degli ingredienti alimentari, etc. potete contattare la Commissione europea (vedasi Domanda 2, sopra).

Collegamenti diretti per i richiedenti