Domande frequenti sulle richieste di valutazione dei materiali a contatto con gli alimenti

L’EFSA fornisce consulenza scientifica riguardo alla valutazione della sicurezza per le sostanze utilizzate nei materiali a contatto con gli alimenti (MCA), compresi i materiali attivi e intelligenti, e per i processi di riciclaggio delle plastiche riciclate utilizzate negli MCA.

Domande frequenti

1. Ho presentato una richiesta di valutazione della sicurezza per un materiale a contatto con gli alimenti (MCA) da parte dell’EFSA. Come posso verificare lo stato di avanzamento della mia richiesta?

A tutte le richieste ricevute dall’EFSA vengono assegnati un numero di richiesta e un numero di domanda EFSA (ad esempio, EFSA-Q-2009-12345) nel Register of Questions (registro delle domande), che indica lo stato di avanzamento dei lavori scientifici dell’EFSA. Per trovare una richiesta, cliccate sull’opzione “Question” (domanda) nel menù in alto del registro, poi nel campo “Question type” (tipo di domanda) selezionate la voce “Richiesta” e  “Food sector area” (area del settore alimentare) pertinente (ovvero “Materiali a contatto con alimenti”). Successivamente potete effettuare una ricerca utilizzando parole chiave oppure, se lo conoscete, il numero di domanda. Dopo aver individuato la vostra richiesta, controllate nella colonna “status” (stato) qual è la situazione attuale della valutazione. Quando la procedura è contrassegnata come “finished” (conclusa), l’EFSA pubblica il parere adottato dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (CEF). Una volta pubblicato, il parere è disponibile per mezzo del link “View” (visualizza). Per ulteriori informazioni vedere la ROQ User Guide (Guida per l’utente del registro delle domande).

Mentre l’EFSA esegue la valutazione, potete controllare lo stato di avanzamento della vostra richiesta negli ordini del giorno e nei verbali dei gruppi di lavoro del gruppo di esperti scientifici CEF e delle sue riunioni plenarie.

2. Non so se per il mio materiale a contatto con gli alimenti occorra l’autorizzazione. A chi mi devo rivolgere?

Per sapere se è necessaria l’autorizzazione per le vostre sostanze contenute negli MCA o per processi di riciclaggio delle plastiche riciclate utilizzate negli MCA, contattate l’Unità E6 – Innovazione e sostenibilità, direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE), Commissione europea. Informazioni generali in materia sono disponibili anche alla pagina del tema Materiali a contatto con gli alimenti sul sito Internet dell’EFSA.

3. Non sono sicuro che il materiale o la sostanza a contatto con gli alimenti o il suo uso specifico ricada nel campo di applicazione della legislazione UE. Cosa devo fare?

Il regolamento CE n. 1935/2004 stabilisce le motivazioni per la presentazione all'EFSA di una richiesta di valutazione di materiali a contatto con alimenti. In tutti i casi in cui l'uso previsto per la  sostanza o materiale non rientri nel campo di applicazione specifico del presente regolamento, gli Stati membri dell'UE applicano le disposizioni nazionali (ad esempio quando le "misure specifiche per gruppi di materiali e oggetti" di cui Art. 5 del regolamento CE 1935/2004 non sono state ancora adottate).

In questi casi è necessario contattare l’Autorità competente dello Stato membro per richiedere informazioni sui requisiti specifici per la preparazione e presentazione di una richiesta.

4. Esiste un elenco ufficiale di tutti i materiali a contatto con gli alimenti autorizzati?

Dopo il loro rilascio, le autorizzazioni per le singole sostanze da utilizzare negli MCA vengono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. A livello di Unione europea sono disponibili elenchi di sostanze autorizzate per la produzione di plastiche e cellulosa rigenerata. Gli elenchi vengono aggiornati per includervi le nuove sostanze man mano che vengono autorizzate. La Commissione europea gestisce inoltre una banca dati dei materiali a contatto con gli alimenti che comprende tutte le sostanze autorizzate presenti nelle plastiche. Tuttavia questa banca dati non ha base giuridica e ha soltanto fini informativi. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito Internet della Commissione europea.

5. È la prima volta che presento una richiesta. Cosa devo fare?

La procedura di richiesta è spiegata nel regolamento (CE) n. 1935/2004. Il fascicolo tecnico di una richiesta sottoposta ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004 deve essere compilato conformemente alle linee guida dell’EFSA. Le richieste devono essere presentate all’autorità nazionale competente di uno Stato membro, la quale provvederà poi a trasmetterle all’EFSA.

6. I requisiti sono identici per tutte le valutazioni dei materiali a contatto con gli alimenti?

La procedura di richiesta indicata nel regolamento (CE) n. 1935/2004 e precisata nel documento orientativo dell’EFSA prevede l’applicazione degli stessi requisiti amministrativi e tecnici per tutte le sostanze (e per i processi di riciclaggio delle plastiche riciclate) utilizzate negli MCA. Sono tuttavia previsti requisiti scientifici aggiuntivi per:

La legislazione, le linee guida e altri documenti concernenti questi e altri materiali e processi specifici è disponibile anche sul sito Internet della Commissione europea.

7. Cosa succede alla mia richiesta dopo che l’EFSA l’ha ricevuta?

Controllo di completezza – Dopo aver ricevuto una richiesta, l’EFSA invia al richiedente una lettera di conferma di ricezione ed esegue un controllo per verificare la completezza della richiesta. Entro sei settimane dal ricevimento della richiesta trasmessa da uno Stato membro, l’EFSA verifica che la richiesta presentata dal richiedente sia conforme al regolamento (CE) n. 1935/2004 nonché alle linee e documenti guida pertinenti. Durante il controllo di completezza, lo stato di una richiesta è definito nel registro delle domande dell’EFSA come “Registrazione non ancora conclusa” oppure “In esame”.

Richieste incomplete o non valide – Quando presentano una richiesta per la prima volta, i richiedenti devono preoccuparsi di inserirvi tutte le informazioni, i dati e le relazioni di studio complete, come richiesto nei rispettivi documenti orientativi. In caso di informazioni mancanti o incomplete, il richiedente viene invitato a fornire le informazioni mancanti e in questo momento la barra di stato nel registro delle domande riporterà la dicitura “In attesa della documentazione completa”. Se, però, le informazioni amministrative o i dati scientifici presentano gravi lacune o non sono previsti dal pertinente quadro normativo, la richiesta è considerata incompleta e il richiedente è invitato a presentare una nuova richiesta contenente i dati mancanti. In questo caso lo stato della richiesta riportato nel registro delle domande dell’EFSA cambia e diventa “Respinta”. Se e quando sarà presentata una nuova richiesta, le sarà attribuito un nuovo numero di domanda.

Richieste valide – Se la richiesta è completa, viene considerata valida e l’EFSA può dare inizio alla propria valutazione scientifica, che sarà svolta dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici (CEF). Lo stato della richiesta nel registro delle domande diventerà allora “In corso”.

8. Quanto tempo impiega l’EFSA per compiere la propria valutazione?

Nel caso di questioni prioritarie, il gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici dell’EFSA deve adottare un parere entro sei mesi dal momento in cui la richiesta è stata riconosciuta valida. Questa scadenza può essere prorogata ogniqualvolta l’EFSA chieda al richiedente informazioni supplementari. Il lavoro dell’EFSA si conclude con la pubblicazione di un parere scientifico, e lo stato della richiesta è riportato nel registro delle domande dell’EFSA come “Conclusa”. Se del caso, la Commissione prepara successivamente una bozza di azione specifica per autorizzare la sostanza sottoposta alla valutazione dell’EFSA. La bozza tiene conto del parere dell’EFSA, delle pertinenti disposizioni della legislazione UE e di altri fattori legittimi rilevanti per l’autorizzazione. La Commissione può adottare le misure se esse sono conformi al parere del comitato permanente per la filiera alimentare e la salute degli animali.

9. Devo pagare?

Attualmente le valutazioni scientifiche dell’EFSA sono gratuite; i responsabili delle politiche dell’UE stanno tuttavia riconsiderando tale prassi.

10. E’ l’EFSA che autorizza i materiali a contatto con gli alimenti?

No. L’autorizzazione di tali materiali non rientra nel mandato dell’EFSA. Nel sistema europeo di sicurezza alimentare, la valutazione scientifica del rischio viene fatta indipendentemente dalla gestione del rischio, nella quale rientrano le autorizzazioni di sostanze, prodotti, indicazioni, processi oppure organismi in funzione della loro immissione o utilizzo sul mercato dell’Unione europea. I pareri scientifici dell’EFSA sono disponibile alla pagina dei pareri scientifici adottati dal gruppo di esperti scientifici CEF . Per ulteriori informazioni sull’autorizzazione di questi materiali come anche per questioni amministrative  o legate alla commercializzazione – ad es. requisiti per l’importazione, informazioni su marchi specifici o prodotti già sul mercato – potete contattare l’Unità E6 – Innovazione e sostenibilità, direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE), Commissione europea.

11. Collegamenti utili ai richiedenti