Richieste di valutazione di additivi per mangimi

L’EFSA fornisce consulenza scientifica sulla sicurezza e/o efficacia degli additivi e dei prodotti o delle sostanze usati nei mangimi.

Domande frequenti

1. Ho presentato una richiesta di valutazione scientifica di additivi per mangimi da parte dell’EFSA. Come posso verificare lo stato di avanzamento della mia richiesta?

A tutte le richieste ricevute dall’EFSA viene assegnato un numero di richiesta. Poi l’EFSA assegna alla richiesta un numero di domanda EFSA (ad esempio, EFSA-Q-2011-12345) nel Registro delle domande (Register of Questions) dopo aver ricevuto il relativo mandato dalla Commissione europea. Nel registro delle domande i richiedenti possono verificare lo stato di avanzamento del lavoro scientifico dell’EFSA relativamente alle loro richieste. Per trovare una richiesta nel registro delle domande, cliccate sull’opzione “Domanda” nel menù in alto, poi nel campo “Tipo di domanda” selezionate “Richiesta” e l’“Area del settore alimentare” pertinente. Successivamente potete effettuare una ricerca utilizzando parole chiave oppure, se lo conoscete, il numero di domanda. Dopo aver individuato la vostra richiesta, controllate nella colonna “Stato” qual è la situazione attuale della valutazione. Quando la procedura è “Conclusa”, vuol dire che il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e prodotti o sostanze usati nei mangimi (FEEDAP) dell’EFSA ha adottato un parere la cui pubblicazione è prevista entro pochi giorni. Dopo la pubblicazione, il parere è accessibile per mezzo del comando “Visualizza”. Per ulteriori informazioni si rimanda alla ROQ User Guide (Guida per l’utente del registro delle domande).

Mentre l’EFSA esegue la valutazione, potete controllare lo stato della richiesta negli ordini del giorno e nei verbali dei gruppi di lavoro specifici del gruppo di esperti scientifici FEEDAP e delle sue riunioni plenarie.

2. Non so se il mio prodotto sia un additivo per mangimi per il quale è richiesta l’autorizzazione. A chi mi devo rivolgere?

Se la definizione di “additivo per mangimi” di cui all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 non vi permette di determinare se il vostro prodotto sia o meno un additivo per mangimi per il quale è richiesta l’autorizzazione, potete contattare l’Unità – Alimentazione degli animali, direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE), Commissione europea.

3. Esiste un elenco ufficiale di tutti gli additivi per mangimi autorizzati?

La Commissione europea ha pubblicato il Registro dell’Unione europea degli additivi per mangimi (European Union Register of Feed Additives (European Union Register of Feed Additives), in conformità dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Il registro consiste in un elenco di tutti gli additivi per mangimi autorizzati e dei prodotti esistenti che possono essere commercializzati nell’Unione europea.

4. È la prima volta che presento una richiesta. Cosa devo fare?

La procedura per le richieste di autorizzazione è descritta nel regolamento (CE) n. 1831/2003. I richiedenti devono inviare: 1) una richiesta alla Commissione europea; 2) un fascicolo tecnico direttamente all’EFSA; 3) tre campioni di riferimento dell’additivo per mangimi al Laboratorio di riferimento dell’Unione europea (European Union Reference Laboratory). Sul sito della Commissione europea è disponibile uno schema riassuntivo del processo di autorizzazione per additivi per mangimi. L’EFSA esegue la valutazione del rischio, mentre la Commissione europea decide se autorizzare o meno l’additivo per mangimi considerato.

Per qualsiasi tipo di richiesta di additivi per mangimi, si invitano i richiedenti a fare riferimento al regolamento (CE) n. 429/2008, che contiene dettagliate modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, nonché alla guida amministrativa sui mangimi e alla guida tecnica sui mangimi redatte dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi e prodotti o sostanze usati nei mangimi dell’EFSA, al fine di fornire consulenza ai richiedenti per la preparazione e presentazione di fascicoli. Le guide amministrative e tecniche dell’EFSA riguardanti le richieste relative agli additivi per mangimi sono aggiornati periodicamente; si invitano pertanto i richiedenti ad accertarsi di utilizzare la versione più recente di tali documenti. Informazioni dettagliate sui guidance documents for feed additive applications (documenti orientativi per le richieste relative agli additivi per mangimi).

5. I requisiti sono gli stessi per tutte le richieste di valutazione di additivi per mangimi?

No, i requisiti variano a seconda della categoria degli additivi per mangimi e del tipo di autorizzazione. Per informazioni dettagliate si rimanda agli allegati II e III del regolamento (CE) n. 429/2008, che riporta l’elenco e le caratteristiche degli studi e delle informazioni sugli additivi per mangimi da presentare:

Nuovi additivi per mangimi o nuovi usi di un additivo per mangimi – alle richieste di autorizzazione per un nuovo additivo per mangimi o per un nuovo uso di un additivo per mangimi si applicano le disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Per la preparazione della richiesta e del fascicolo tecnico vedasi più sopra la domanda 4.

Titolare di un’autorizzazione che desidera cambiare i termini della propria autorizzazione – alle richieste di modifica dei termini di un’autorizzazione si applica l’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Per la preparazione della richiesta e del fascicolo tecnico vedasi più sopra la domanda 4.

Rinnovo del periodo di autorizzazione per additivi per mangimi – in forza dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, le autorizzazioni previste da questo regolamento possono essere rinnovate per periodi di 10 anni. La richiesta di rinnovo va inviata alla Commissione europea almeno un anno prima della data di scadenza dell’autorizzazione. I particolari e i documenti da inviare all’EFSA sono riportati nell’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e nel punto 10 dell’allegato III al regolamento (CE) n. 429/2008.

Nuova v alutazione di un additivo per mangimi – il periodo valido per la presentazione di una richiesta di nuova valutazione di un additivo per mangimi ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 si è concluso il 7 novembre 2010 (additivi autorizzati senza limite di tempo o autorizzati dalla direttiva 82/471/CEE). Le richieste di nuova valutazione di prodotti (collegate a un titolare di autorizzazione o a un periodo limitato di autorizzazione) vanno presentate un anno prima della scadenza dell’autorizzazione, in base ai dettami della direttiva 70/524/CEE.

6. Cosa succede alla mia richiesta dopo che l’EFSA l’ha ricevuta?

Controllo di completezza – Dopo il ricevimento del fascicolo tecnico del richiedente, viene inviato a quest’ultimo un avviso di conferma. Parallelamente la Commissione europea invia all’EFSA una richiesta di esecuzione della valutazione del rischio. L’EFSA procede allora a un controllo di completezza per verificare che le informazioni fornite dal richiedente siano conformi al regolamento (CE) n. 1831/2003 e al regolamento (CE) n. 429/2008. Durante il controllo di completezza, lo stato della richiesta nel Registro delle domande (Register of Questions) è riportato come “Registrazione non ancora conclusa” o “In esame”.

Fascicoli incompleti – Quando presentano una richiesta per la prima volta, i richiedenti devono preoccuparsi di inserirvi tutte le informazioni, i dati e le relazioni di studio complete, come richiesto nei rispettivi documenti orientativi. In caso di informazioni mancanti o incomplete, il richiedente viene invitato a fornire le informazioni mancanti e in questo momento la barra di stato nel registro delle domande riporta la dicitura “In attesa del fascicolo completo”.

Richieste valide – Quando il fascicolo è completo, la richiesta viene considerata valida e l’EFSA può dare inizio alla propria valutazione scientifica, che sarà svolta dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi e prodotti o sostanze usati nei mangimi. Lo stato della richiesta nel registro delle domande diventerà allora “In corso”.

7. Quanto dura la valutazione dell’EFSA?

In forza del regolamento (CE) n. 1831/2003, il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e prodotti o sostanze usati nei mangimi dell’EFSA deve formulare un parere entro sei mesi dal ricevimento di una richiesta valida. Questa scadenza può essere prorogata durante il processo di valutazione qualora l’EFSA chieda al richiedente di fornire informazioni supplementari. Il lavoro dell’EFSA si conclude con la pubblicazione di un parere scientifico; a questo punto, lo stato della richiesta nel registro delle domande dell’EFSA è riportato come “Conclusa”. La Commissione europea prepara una bozza di regolamento per concedere l’autorizzazione entro tre mesi dal ricevimento del parere dell’EFSA. Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali della Commissione europea decide se adottare o meno la bozza di regolamento.

8. Devo pagare?

L’unico pagamento direttamente associato alla presentazione di una richiesta di autorizzazione per un additivo per mangimi è il contributo richiesto dal Laboratorio di riferimento dell’Unione europea (European Union Reference Laboratory) ai sensi dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Attualmente le valutazioni scientifiche dell’EFSA sono gratuite; i responsabili delle politiche dell’UE stanno tuttavia riconsiderando tale prassi.

9. L’EFSA autorizza additivi per mangimi?

No. L’autorizzazione di queste sostanze non rientra nella sfera di competenza dell’EFSA. Nel sistema europeo di sicurezza alimentare la valutazione scientifica del rischio (di responsabilità dell’EFSA) viene fatta indipendentemente dalla gestione del rischio, che comprende il rilascio di autorizzazioni di sostanze, prodotti, indicazioni, processi oppure organismi in funzione della loro immissione sul mercato dell’Unione europea o del loro utilizzo nell’Unione europea. Il parere scientifico dell’EFSA è disponibile nei pareri scientifici adottati dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi e prodotti o sostanze usati nei mangimi. Ai sensi dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1831/2003 spetta alla Commissione europea decidere se autorizzare o meno un additivo per mangimi. Per ulteriori informazioni sull’autorizzazione di additivi per mangimi, come anche per questioni amministrative  o legate all’autorizzazione – ad es. requisiti per l’importazione, informazioni su marchi specifici o prodotti già sul mercato – potete contattare la Commissione europea (vedasi domanda n.2) oppure la Vostra autorità nazionale di competenza.

10. Collegamenti diretti per i richiedenti