Les agences de l’UE considèrent la phénylbutazone détectée dans de la viande cheval comme peu préoccupante pour les consommateurs; elles recommandent une amélioration de la traçabilité et du contrôle des résidus de médicaments vétérinaires

Une évaluation réalisée conjointement par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) conclut que la présence illégale de résidus de phénylbutazone dans la viande de cheval est peu préoccupante pour les consommateurs, en raison de la faible probabilité d’exposition et de la faible probabilité globale d’effets toxiques. L’EFSA et l’EMA confirment qu’il n’est pas possible de fixer des niveaux sûrs pour la phénylbutazone dans les produits alimentaires d’origine animale et que, par conséquent, son utilisation dans la chaîne alimentaire doit rester interdite.

Dans le cadre de ce mandat, l’EFSA et l’EMA ont aussi formulé une série de recommandations pour réduire davantage le risque d’introduction de cette substance dans la chaîne alimentaire, en se concentrant sur des mesures destinées à renforcer la traçabilité. Les agences réitèrent la nécessité d’améliorer la surveillance et le signalement des données relatives à la présence de résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux vivants et dans les produits alimentaires d’origine animale dans l’ensemble de l’Union européenne (UE).

La demande d’avis formulée par la Commission européenne fait suite à l'identification récente de produits à base de viande bovine altérés par de la viande de cheval et à la découverte de l’anti-inflammatoire phénylbutazone dans des carcasses de cheval introduites illégalement dans la chaîne alimentaire.

La phénylbutazone a déjà été évaluée en 1997 par l’EMA afin d’établir des limites maximales de résidus (LMR) dans les produits alimentaires d’origine animale. Les données disponibles à cette époque n’avaient pas permis de tirer de conclusion concernant le niveau de phénylbutazone qui pourrait être considéré comme sûr dans les aliments d’origine animale. Aucune LMR n’ayant pu être fixée, l’introduction d’animaux traités à la phénylbutazone dans la chaîne alimentaire n’a pas été autorisée. Dans leur évaluation conjointe des risques, les experts de l’EFSA et de l’EMA ont utilisé toutes les preuves scientifiques actuellement disponibles pour évaluer la toxicité de la phénylbutazone et ils ont à nouveau confirmé ces conclusions.

L’EFSA et l’EMA ont identifié les dangers pour la santé humaine associés à la phénylbutazone et ont évalué si l’exposition des consommateurs à cette substance par le biais de sa présence illégale dans de la viande de cheval pouvait susciter des inquiétudes.

La phénylbutazone est quelquefois utilisée en médecine humaine pour le traitement de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde sévère et elle a été associée à une occurrence rare d’une maladie du sang, l’anémie aplasique, observée chez 1 sur 30 000 personnes traitées. Le rapport a conclu que la probabilité qu’une personne prédisposée consomme de la viande de cheval contaminée par le médicament et développe cette maladie est faible – entre 2 sur un billion et 1 sur 100 millions. Cette estimation tient compte de la probabilité d’exposition des consommateurs à la phénylbutazone un jour donné, due à la consommation de viande de cheval en tant que telle ou de produits à base de viande bovine altérés avec de la viande de cheval.

L’EFSA et l’EMA ont estimé que bien que la génotoxicité de la phénylbutazone (c’est-à-dire sa capacité d’endommager l’ADN humain) ne puisse être exclue, cette éventualité est jugée improbable. Le rapport a également conclu que le risque de carcinogénicité est très peu préoccupant, étant donné la rareté estimée de la consommation de viande de cheval contenant des résidus de phénylbutazone (consommée en tant que telle ou dans des produits à base de viande bovine altérés avec de la viande de cheval) et les faibles niveaux estimés du médicament auxquels les consommateurs pourraient être exposés par le biais de l’alimentation. Pour estimer les niveaux possibles de phénylbutazone dans les denrées alimentaires, les scientifiques se sont basés sur la concentration la plus élevée du médicament signalée dans le programme de tests menés par les États membres.

Traçabilité et surveillance

L’EFSA et l’EMA ont formulé des recommandations en vue de réduire davantage le risque pour les consommateurs dû à la présence illégale de phénylbutazone dans la viande de cheval. Les mesures proposées à l’échelle de l’UE comprennent l’introduction d’un système fiable d’identification pour les chevaux et d’autres équidés, l’harmonisation des contrôles de la phénylbutazone et l’amélioration du signalement des données de surveillance associées à son éventuelle présence dans des denrées alimentaires. Cette dernière suggestion fait écho à une recommandation de l’EFSA formulée dans son dernier rapport sur les résidus de médicaments vétérinaires.

1. Qu’est-ce que la phénylbutazone?

La phénylbutazone –  parfois aussi appelée «bute» – est une substance faisant partie de la classe des médicaments des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont habituellement utilisés en tant qu’analgésiques en médecine humaine et vétérinaire. La phénylbutazone a été introduite en 1949 en tant que médicament à usage humain pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la goutte. De nos jours, elle est exclusivement utilisée sous la surveillance d’un spécialiste chez les patients souffrant d’une forme sévère d’arthrite, dans les cas où d’autres traitements n’ont pas fonctionné.

La phénylbutazone est utilisée pour le traitement de la douleur et de la fièvre chez les chevaux et les chiens. En ce qui concerne les chevaux, certains États membres autorisent son utilisation pour le traitement de problèmes osseux et articulaires chroniques, par exemple l’arthrite ou la tendinite chez les chevaux de sport et les chevaux élevés comme animaux de compagnie et non destinés à la chaîne d’approvisionnement alimentaire.

2. Quelle est la situation concernant la phénylbutazone dans les denrées alimentaires dans l’Union européenne?

La phénylbutazone n’est pas autorisée dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire et la présence de cette substance dans de la viande de cheval est la conséquence d’une introduction illégale dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire de carcasses de chevaux traités au moyen de cette substance. En vertu de la législation de l’UE, le traitement des chevaux de sport à la phénylbutazone doit être signalé dans leur « passeport chevalin », ce qui a pour résultat d’écarter définitivement les animaux de l’abattage pour la consommation humaine.

3. Pourquoi l’utilisation de la phénylbutazone a-t-elle été interdite chez les animaux producteurs de denrées alimentaires?

L’EMA a évalué la phénylbutazone en 1997 dans le but d’établir des limites maximales de résidus (LMR) dans les produits alimentaires d’origine animale. Les données disponibles à l’époque n’ont pas permis de tirer de conclusion sur un niveau de phénylbutazone pouvant être considéré sûr dans les aliments d’origine animale. Puisqu'aucune LMR n’a pu être établie, les animaux traités à la phénylbutazone ne sont pas été autorisés à entrer dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire.

Aucune nouvelle donnée pertinente n’a été rendue disponible depuis lors et la récente évaluation des risques réalisée par l’EFSA et l’EMA confirme qu’il n’est pas possible d’établir des niveaux de résidus de phénylbutazone qui pourraient être considérés comme sûrs dans les aliments d’origine animale.

4. Quelles sont les effets toxiques connus de la phénylbutazone?

La phénylbutazone est toxique pour la moelle osseuse et l’exposition à cette substance a été associée à l’anémie aplasique, un trouble sanguin potentiellement fatal dans lequel la moelle osseuse ne fabrique pas assez de nouvelles cellules sanguines.  Si des individus sont traités à la phénylbutazone, on estime que l’anémie aplasique pourrait affecter un faible nombre d’individus sensibles, à un taux d’environ 1 pour 30 000.

Il existe également des incertitudes liées à la génotoxicité (la capacité d'endommager l’ADN des cellules) et à la carcinogénicité potentielles de cette substance. 

5. Quelle est la probabilité que les consommateurs soient exposés à la phénylbutazone dans la viande de cheval?

Au vu des résultats de la surveillance de la phénylbutazone dans la viande de cheval sur une période de 8 ans, y compris ceux du programme de tests renforcé lancé en mars 2013, l’EFSA et l’EMA concluent que la probabilité que les consommateurs européens soient exposés à la phénylbutazone par le biais de la consommation de viande de cheval (ou de produits à base de viande bovine contaminés par de la viande de cheval) est faible.

6. Quelle a été la mission confiée par la Commission européenne à l’EFSA et à l’EMA?

L’EFSA et l’EMA ont été invitées à réaliser une évaluation conjointe des risques associés à la présence de résidus de phénylbutazone dans la viande de cheval et à émettre un avis concernant tout risque potentiel pour les consommateurs. Il a été demandé aux agences d’examiner à la fois le risque posé par une consommation directe de viande de cheval et le risque associé à d’autres produits dans lesquels cette denrée alimentaire a été frauduleusement introduite. L’EFSA et l’EMA ont été invitées à formuler des recommandations appropriées pour réduire davantage le risque que la phénylbutazone soit introduite dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire.

7. Quelles ont été les informations examinées par l’EFSA et l’EMA dans leur évaluation des risques associés à la phénylbutazone?

L’EFSA et l’EMA ont analysé tous les problèmes  possibles de sécurité liés à la phénylbutazone dans le cadre de leur évaluation conjointe des risques. Pour cela, l’EFSA et l’EMA ont examiné toutes les preuves scientifiques et les données disponibles sur la phénylbutazone ainsi que les informations sur les niveaux de consommation de la viande de cheval dans l’Union européenne.  Les résultats de tests effectués sur la viande de cheval par les États membres sur une période de 8 ans, y compris ceux du programme d’essais renforcé lancé en mars 2013, ont également été utilisés.

Les agences ont réexaminé l’évaluation de la phénylbutazone réalisée par l’EMA en 1997 à la lumière des connaissances actuelles et des nouvelles preuves scientifiques pertinentes concernant les principales questions de préoccupation. Celles-ci ont été identifiées comme étant la maladie du sang dite anémie aplasique, la génotoxicité et la carcinogénicité. Les nouvelles données disponibles étaient toutefois très limitées. Pour l’évaluation de l’exposition, des informations sur les niveaux de consommation de viande de cheval et de produits à base de viande bovine dans l’UE, ainsi que des données de surveillance des résidus, ont constitué la base de l’estimation du risque.

8. Quelles sont les principales conclusions de la déclaration conjointe?

L’EFSA et l’EMA concluent que la présence illégale de résidus de phénylbutazone dans la viande de cheval est peu préoccupante pour les consommateurs, en raison de la faible probabilité d’exposition et de la faible probabilité globale d’effets toxiques.

L’évaluation conjointe a mis en évidence que, sur la base des données disponibles, il n’est pas possible de fixer des niveaux sûrs pour la phénylbutazone dans les produits alimentaires d’origine animale. Ceci reconfirme les conclusions de l’évaluation précédente réalisée par l’EMA en 1997.

En conséquence, l’utilisation de la phénylbutazone dans la chaîne alimentaire devrait rester interdite.

9. Quelle est la conclusion du rapport en ce qui concerne le risque potentiel pour les consommateurs?

Le rapport a conclu que la probabilité pour qu’une personne prédisposée à l’anémie aplasique consomme de la viande de cheval contaminée par de la phénylbutazone et développe cette maladie est faible – entre 2 sur un billion et 1 sur 100 millions. Cette estimation tient compte de la probabilité d’exposition des consommateurs à la phénylbutazone un jour donné, par le biais à la fois de viande de cheval elle-même ou de produits à base de viande bovine contenant illégalement de la viande de cheval.

L’EFSA et l’EMA ont estimé que, bien que la génotoxicité de la phénylbutazone ne puisse être exclue, cette éventualité est considérée comme improbable. Le risque de carcinogénicité a également été considéré comme très peu préoccupant, étant donné la rareté estimée de consommation de viande de cheval contenant des résidus de phénylbutazone (consommée en tant que telle ou dans des produits à base de viande bovine contenant illégalement de la viande de cheval) et les faibles niveaux estimés du médicament auxquels les consommateurs pourraient être exposés par le biais de leur alimentation. Pour estimer les niveaux possibles de phénylbutazone dans les denrées alimentaires, les scientifiques se sont basés sur la concentration la plus élevée du médicament signalée dans le programme de tests menés par les États membres.

10. Quelles sont les recommandations de l’EFSA et de l’EMA pour réduire davantage le risque d’introduction de phénylbutazone dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire?

Les recommandations contenues dans la déclaration se concentrent sur le renforcement de la traçabilité de la viande de cheval dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire à l’échelle de l’Union européenne. L’introduction d’un système harmonisé d’identification pour améliorer la traçabilité des chevaux et d’autres équidés serait bénéfique. Ceci inclut le renforcement de l’application du système de passeport pour les chevaux.

L’EFSA et l’EMA recommandent que des améliorations soient apportées à la méthodologie actuellement utilisée pour collecter des données sur la présence de résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux vivants et dans les produits alimentaires d’origine animale. L’EFSA avait déjà fait cette proposition auparavant dans son rapport annuel de 2009 sur les résidus de médicaments vétérinaires. L’EFSA et l’EMA recommandent l’introduction de mesures de contrôle harmonisées pour l’échantillonnage et la détection de la phénylbutazone dans l’ensemble des États membres de l’UE.

11. Quel est le rôle de l’EFSA dans la gestion de questions telles que la contamination de produits à base de viande bovine par de la viande de cheval?

Le rôle joué par l’EFSA dans le système européen de sécurité des aliments est de formuler des avis scientifiques sur la sécurité des aliments destinés à l’alimentation humaine et animale. L’EFSA n’est pas compétente pour ce qui concerne les étiquetages fallacieux, la qualité des aliments ou encore la traçabilité dans la chaîne alimentaire de l’UE, tous problèmes ayant été soulevés par la récente contamination des produits à base de viande bovine par de la viande de cheval. Ces questions, ainsi que toutes les décisions de gestion des risques qui en découlent, relèvent de la responsabilité des États membres et de la Commission européenne. Dans des cas comme celui-ci, l’EFSA peut apporter son assistance scientifique et des avis sur tous les aspects liés à la sécurité des aliments afin d’aider les gestionnaires des risques de l’UE dans leurs décisions si nécessaire.

12. Quelle est la contribution de l’EMA à cette évaluation des risques en ce qui concerne les implications pour la santé publique de la présence de phénylbutazone dans la viande de cheval ?

Le comité de l’EMA sur les médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est le comité scientifique chargé de recommander des limites maximales de résidus (LMR) pour les substances actives utilisées dans les médicaments à usage vétérinaire. En vertu de ce rôle, il est responsable de la formulation d’avis scientifiques relatifs aux problèmes de sécurité des consommateurs pouvant résulter de l’utilisation de médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs de denrées alimentaires. Par le passé, l’EMA avait déjà examiné la phénylbutazone et elle avait conclu que les données disponibles étaient insuffisantes pour permettre d’établir des recommandations en matière de LMR pour cette substance. Le CVMP a approuvé la déclaration conjointe de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) sur la présence de résidus de phénylbutazone dans la viande de cheval, lors de sa réunion qui s’est tenue du 9 au 11 avril.

Notes aux éditeurs

Pour évaluer l’exposition possible des consommateurs à la phénylbutazone, les agences ont utilisé les résultats de tests réalisés sur la viande de cheval par les États membres sur une période de huit ans, y compris le programme de tests renforcé mis en œuvre en mars 2013.

La base de données exhaustive sur la consommation alimentaire de l’EFSA a été utilisée pour évaluer les habitudes de consommation (fréquence et niveau de consommation) de viande de cheval, de produits à base de viande chevaline et de produits à base de viande bovine. Cette base de données rassemble des données détaillées issues de 32 enquêtes nationales sur la consommation alimentaire réalisées dans 22 États membres de l’UE et couvrant tous les groupes d’âge.

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