L’EFSA poursuit son évaluation des allégations de santé et publie des documents d’orientation

Nouvelle
7 août 2012

L’EFSA a franchi deux étapes importantes dans ses travaux sur les allégations de santé. Son groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA) a publié deux documents d’orientation supplémentaires pour les demandeurs souhaitant obtenir l’autorisation de leurs allégations de santé au sein de l’Union européenne, et a terminé son évaluation des allégations de santé fonctionnelles génériques après que les États membres lui ont transmis des données supplémentaires.

Ces derniers documents d’orientation dispensent des conseils sur les critères scientifiques permettant de justifier les allégations de santé liées aux fonctions du système nerveux, comme les fonctions psychologiques, et aux performances physiques. Il s’agit des deux derniers documents d’une série de six publications portant sur les allégations sur les fonctions digestives et immunitaires; les antioxydants et la santé cardiovasculaire; le contrôle du poids; la santé des os et des articulations, et la santé buccodentaire.

Ces documents ont notamment pour objectif de déterminer quels effets revendiqués sont considérés comme bénéfiques d’un point de vue physiologique et quelles études ou mesures de résultat permettent de justifier les allégations fonctionnelles et les allégations de réduction du risque de maladie.

En raison de la complexité des allégations de santé d’un point de vue scientifique et technique, l’EFSA a consenti des efforts considérables pour définir des orientations destinées à aider l’industrie à lui adresser ses demandes d’autorisation. En 2007, elle a publié des orientations sur la préparation et la présentation des demandes d’autorisation, suivies, deux ans plus tard, par des orientations sur les principes généraux appliqués par le groupe NDA pour évaluer le caractère scientifique des allégations de santé. Depuis lors, ce dernier document a été remanié à deux reprises. Les orientations générales couvrent des sujets tels que la sélection des études appropriées pour étayer les allégations; la formulation des allégations; la mesure dans laquelle un aliment doit être caractérisé; et les effets revendiqués considérés comme bénéfiques sur le plan physiologique.

Tous les documents d’orientation, fondés sur l’expérience du groupe NDA dans l’évaluation des allégations, ont fait l’objet d’une consultation publique et d’une révision afin de tenir compte des commentaires reçus.

En juin 2011, l’EFSA a finalisé ses évaluations de toutes les allégations de santé fonctionnelles génériques [1], à l’exception de celles portant sur les espèces botaniques, et a publié un total de 341 avis portant sur 2 758 allégations. La Commission européenne et les États membres ont convenu qu’un nombre restreint de ces allégations seraient éligibles pour une évaluation ultérieure par l’EFSA, en fonction des données supplémentaires transmises par les États membres. Parmi ces dernières figurent 74 allégations liées aux micro-organismes que le groupe scientifique avait, dans un premier temps, considérées comme étant insuffisamment caractérisées, ainsi que 17 allégations pour lesquelles le groupe NDA avait conclu lors de son évaluation initiale que les preuves fournies n’étaient pas suffisantes pour établir une relation de cause à effet entre la consommation de l’aliment et ses prétendus effets.

Après une évaluation supplémentaire, deux des allégations concernées ont été considérées comme fondées: il s’agit de celles portant sur le lien entre pruneaux et fonction intestinale normale, et sur celui entre l’alpha-cyclodextrine et la limitation de l’augmentation de la glycémie après les repas.

Sur la base des conseils scientifiques de l’EFSA, la Commission a déjà approuvé l’utilisation de 222 allégations de santé fonctionnelles génériques au sein de l’Union européenne. L’EFSA continuera d’évaluer les demandes d’autorisation d’allégations de santé dans le cadre de la procédure d’autorisation individuelle.

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[1] En vertu de l’article 13, paragraphe 1, du règlement CE concernant les allégations nutritionnelles et de santé, les allégations «fonctionnelles génériques» sont celles qui portent sur le rôle d’un nutriment ou d’une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l’organisme; les fonctions psychologiques et comportementales; l’amaigrissement, le contrôle du poids, la satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire. Elles ne concernent pas les allégations qui font référence au développement et à la santé infantiles ainsi qu’à la réduction du risque de maladie.